GDP GOOD DISTRIBUTION PRACTICES

(Thực hành tốt phân phối thuốc)

1

Lĩnh vực  Lĩnh vực  sản xuất thuốc sản xuất thuốc

GMP GMP GLP GLP GSP GSP

Lĩnh vực  Lĩnh vực  phân phối thuốc phân phối thuốc

GSP GSP GDP GDP GPP GPP

2

GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc   GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc

(QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007) (QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007)

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,

hướng dẫn về “Thực hành tốt phân phối thuốc”,

nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận

chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo

cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một

cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự

3

kiến.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào  quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao  gồm:

­Các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm  trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc.

­Cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán  buôn.

4

­Các cơ sở  vận chuyển, các đại lý giao nhận.

­Các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của  các chương trình y tế quốc gia.

Một số thuật ngữ trong GDP (tt) Một số thuật ngữ trong GDP (tt)

• Biệt trữ:

Là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong

một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành

chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất

kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy

bỏ.

5

17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc

1.Tổ chức và quản lý

10.Nhân sự

2.Quản lý chất lượng

11.Cơ sở, kho tàng  và bảo quản

12.Bao bì và nhãn trên bao bì

3.Phương tiện vận chuyển,  trang thiết bị

4.Giao hàng và gửi hàng

13.Vận chuyển và thuốc trong  quá trình vận chuyển

5.Hồ sơ tài liệu

6.Khiếu nại

14.Đóng gói lại và  dán nhãn lại

15.Thu hồi

7.Sản phẩm bị loại  và bị trả về

16.Thuốc giả

8.Nhập khẩu

17.Hoạt động theo hợp đồng

9.Tự kiểm tra

6

1. Tổ chức và quản lý

Cơ sở phân phối thuốc phải

­ Có tư cách pháp nhân,

­ Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề                   kinh doanh thuốc,

­ Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có qui định rõ trách nhiệm

quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên (có bản mô

7

tả công việc).

2. Nhân sự

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình độ  chuyên môn phù hợp với mặt hàng thuốc được phân phối,

được đào tạo về GDP và các quy định của pháp luật liên

quan.

Thủ kho thuốc phải là Dược sĩ trung học (DSTH) trở lên.

8

Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH.

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải  được đào tạo ban đầu (có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ),  phải kiểm tra sức khoẻ định kỳ.

3. Quản lý chất lượng:

Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách  chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất  lượng.

Áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học) trong

9

kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy trình để truy lại  nguồn gốc và xác minh chất lượng.

4. Cơ sở, kho tàng bảo quản:

•Khu vực bảo quản

Không phận sự miễn vào.

S>= 30 m2 , V>= 100 m3.

Gồm các khu vực để: chờ nhập, chờ xuất, bi t trệ ữ (sản  phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi), BQ thuốc.

10

Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >= 1  năm sau khi thuốc hết hạn dùng. Thiết bị theo dõi cũng  phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định. Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực bảo quản,  nhiệt kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

BIỆT TRỮ

11

12

7. Giao hàng và gửi hàng (tt):

Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời  tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải

thực hiện đúng yêu cầu đó.

Có lịch giao hàng với lịch trình đường đi khả thi, có hệ  thống, số lượng giao không vượt quá khả năng bảo quản

của cơ sở nhận hàng.

Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên

tắc dỡ trước xếp sau.

13

Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết

hạn dùng.

Nguyên tắc là đảm bảo:

• Nguyên vẹn và chất lượng thuốc (không mất thông tin, mất mát,  đổ vỡ).

•Nhà sản xuất phải thông báo cho bên vận chuyển các điều kiện về  bảo quản.

•Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải duy trì suốt quá trình  vận chuyển.

•Có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo  quản (Ví dụ: vi phạm nhiệt độ).

Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (gây nghiện, huớng tâm thần,  dễ cháy nổ) phải được vận chuyển trong phương tiện an toàn,  chuyên dụng, theo quy định pháp luật và điều ước quốc tế.

14

8.  Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

9. Hồ sơ tài liệu:

• Quy trình

• Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu

hồ sơ tài liệu GDP ≥ 2 năm từ khi ban hành

15

Tài liệu liên quan đến thuốc ≥ 1 năm sau khi thuốc  hết hạn.

14. Thuốc giả :

Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để riêng

ngay và ghi chép cẩn thận.

Thông báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ quan

quản lý nhà nước.

Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ  ràng, bảo quản riêng tránh nhầm lẫn hoặc tái phân phối.

16

Sau khi xác định chính xác thuốc giả  phải có quyết  định chính thức về hủy bỏ và lưu hồ sơ.

16. Hoạt động theo hợp đồng :

Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc

được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải thực hiện dưới

17. Tự kiểm tra :

dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân thủ GDP.

Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, tuân thủ

các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện pháp khắc phục.

Tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có thẩm quyền và

17

lưu hồ sơ đầy đủ.