Tóm tắt Luận án Tiến sĩ: Nghiên cứu xác định một số dược chất nhóm kháng histamin và điều trị tăng huyết áp trộn trái phép trong chế phẩm chứa dược liệu

Luận án này trình bày nghiên cứu về vấn đề ngày càng phổ biến của việc trộn trái phép các dược chất hóa học, đặc biệt là nhóm kháng histamin và thuốc điều trị tăng huyết áp, vào các chế phẩm chứa dược liệu. Việc này gây ra những rủi ro nghiêm trọng về sức khỏe do liều lượng không kiểm soát và là hành vi gian lận thương mại. Do đó, việc phát triển các phương pháp phân tích hiệu quả để xác định các chất này là vô cùng cần thiết cho công tác kiểm tra và giám sát chất lượng dược phẩm.

Luận án này hướng đến các nhà khoa học, nghiên cứu viên trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, các cơ quan quản lý dược phẩm, các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm chất lượng, và các nhà sản xuất dược liệu nhằm nâng cao chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược liệu trên thị trường.

Luận án tập trung vào việc phát triển và ứng dụng các quy trình phân tích tiên tiến để xác định sự có mặt của các dược chất hóa học bị trộn trái phép trong các chế phẩm chứa dược liệu lưu hành trên thị trường Việt Nam. Cụ thể, nghiên cứu đã xây dựng thành công các quy trình định tính và định lượng đồng thời cho năm dược chất kháng histamin (chlorpheniramin, cyproheptadin, loratadin, cinnarizin, promethazin) và bốn dược chất điều trị tăng huyết áp (amlodipin, felodipin, furosemid, nifedipin) bằng ba kỹ thuật sắc ký hiện đại: sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao (HPTLC), sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký lỏng khối phổ hai lần (LC-MS/MS). Các quy trình này được phát triển trên nền mẫu dược liệu dạng cao lỏng và cao khô, được bào chế từ các bài thuốc cổ truyền điều trị cảm cúm, dị ứng, mẩn ngứa và cao huyết áp. Điểm mới và đóng góp quan trọng của luận án là việc lần đầu tiên tại Việt Nam xây dựng được các phương pháp HPTLC nhanh, đơn giản, có khả năng sàng lọc hiệu quả cho cả hai nhóm dược chất trên. Đồng thời, các quy trình HPLC và LC-MS/MS được phát triển không chỉ cho phép định tính mà còn định lượng chính xác các dược chất này, đảm bảo độ chọn lọc, độ nhạy và độ chính xác cao. Các phương pháp đã được thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế (AOAC 2016, ICH) và được đánh giá tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO IEC 17025, khẳng định tính khoa học và khả thi trong thực tiễn kiểm nghiệm. Khi áp dụng các quy trình đã xây dựng để phân tích 111 mẫu chế phẩm chứa dược liệu đang lưu hành trên thị trường, nghiên cứu đã phát hiện 12 trên 55 mẫu dùng cho điều trị cảm cúm, dị ứng, mẩn ngứa dương tính với các chất kháng histamin. Tuy nhiên, không phát hiện mẫu nào dương tính với các dược chất điều trị tăng huyết áp trong 56 mẫu được kiểm tra. Kết quả này nhấn mạnh sự cần thiết phải tăng cường quản lý chất lượng và nâng cao nhận thức của người tiêu dùng về an toàn dược phẩm. Luận án cũng đã xây dựng thành công hai nền mẫu dược liệu chuẩn, có thể dùng làm cơ sở cho các nghiên cứu và thẩm định phương pháp phân tích tương tự trong tương lai.