Bài giảng Các nguyên lý của thử nghiệm LS

Chia sẻ: Năm Tháng Tĩnh Lặng | Ngày: | Loại File: PPT | Số trang:232

Thêm vào BST

Báo xấu

83
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thử nghiệm LS là nghiên cứu khoa học nhằm xác định can thiệp tốt nhất cho bệnh nhân và ghi nhận tất cả những tác hại và ích lợi của can thiệp đó. Bài giảng "Các nguyên lý của thử nghiệm LS" sau đây sẽ cung cấp đến người học một số nội dung liên quan đến thử nghiệm LS, mời các bạn cùng tham khảo để tìm hiểu các nội dung chi tiết.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Các nguyên lý của thử nghiệm LS

Các nguyên lý của thử nghiệm LS Professeur Annie ROBERT, École de santé publique, UcL Dr Laurence HABIMANA, École de santé publique, UcL Professeur Catherine LEGRAND, Institut de Statistique, UcL 2009-2010
Thử nghiệm LS • ĐỊNH NGHĨA là nghiên cứu khoa học nhằm xác định can thiệp tốt nhất cho bệnh nhân và ghi nhận tất cả những tác hại và ích lợi của can thiệp đó Can thiệp có thể là một chỉ định thuốc, 1 kỹ thuật ngoại khoa, 1 kỹ thuật chẩn đoán. 2
Thử nghiệm LS • Mục tiêu – Phát minh, nghiên cứu và phát triển các can thiệp điều trị mới nhằm cứu chữa, chăm sóc hay dự phòng một bệnh – Tạo ra đủ chứng cứ để thay đổi thực hành lâm sàng trong điều trị một bệnh chuyên biệt và dân số chuyên biệt 3
=> Không được bỏ sót • Những tác dụng phụ • Những thay đổi theo thời gian tiến triển tự nhiên của bệnh : nếu không có điều trị « mới » này thì BN sẽ ra sao 4
Phần I NGUYÊN LÝ VÀ CƯƠNG LĨNH I.1 Nền tảng của các nguyên lý : y đức
I.1.1. Lịch sử của thử nghiệm LS Lịch sử : Lạm dụng cơ thể con người nhân danh lợi ích y học  tiếp cận “mới” của nghiên cứu y học : RCT (thử nghiệm LS ngẫu nhiên có đối chứng)/ essais cliniques contrôlés randomisés Mục đích : bảo vệ con người 6
Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử The British Streptomycin Trial in tuberculosis Sir Austin B Hill BMJ 1948 2: 849-855 7
Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử • 1937 GS Hill đệ trình lên Ủy ban của Hội Đồng Nghiên Cứu Y Khoa (MRC) « những nghiên cứu với những nhóm chứng chọn ngẫu nhiên, là điều cần có trong y khoa lâm sàng » • 1944 phát minh ra thuốc streptomycine ở USA : lợi ích hay nguy hại chưa biết rõ 8
Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử • 1946 Sau Thế chiến II, nguồn lực hạn chế – UK chỉ có thể mua streptomycine để trị cho 50 BN lao (…nombreux…)  Hill đề nghị chọn ngẫu nhiên trong số rất nhiều BN để nghiên cứu, ông muốn chứng minh hiệu quả điều trị của streptomycine. Ủy ban của Hội đồng nghiên cứu y khoa chấp thuận • 1948 kết quả được công bố : lợi ích thật rõ ràng!  Khởi sự những nghiên cứu R&D để tổng hợp thuốc streptomycine 9
Hệ thống các thử nghiệm LS • Cơ sở y đức Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội y khoa Thế giới AMM (Edinburgh, 2000) http://www.wma.net/f/policy/pdf/17c.pdf http://www.wma.net/f/policy/b3.htm • Hướng dẫn (chỉ thị) quốc tế http://www.ifpma.org/ich1bis.html 10
• Cộng đồng chung Châu âu http://eudra.org/human/ewp.htm http://emea.eu.int • Nước Mỹ (FDA) http://www.fda.gov/cder/regulatory • Nước Nhật http://www.nihs.go.jp Không một phân tử thuốc/kỹ thuật điều trị nào được chính phủ phê chuẩn mà không trải qua một đánh giá khoa học 11
TUYÊN NGÔN HELSINKI CỦA HIỆP HỘI Y KHOA THẾ GIỚI (AMM) Những nguyên tắc đạo đức áp dụng cho nghiên cứu y khoa trên con người • Thông qua tại cuộc họp Đại hội đồng thứ 18, Helsinki, tháng 6/1964 và được sửa đổi : Đại hội đồng thứ 29, Tokyo, Octobre 1975 Đại hội đồng thứ 35, Venise, Octobre 1983 Đại hội đồng thứ 41, Hong Kong, Septembre 1989 Đại hội đồng thứ 48, Somerset West, Octobre 1996 và Đại hội đồng thứ 52, Édimbourg, Octobre 2000 • Bổ sung một Ghi chú giải thích chương 29 tại cuộc họp Đại hội đồng AMM, Washington 2002 Bổ sung một Ghi chú giải thích chương 30 tại cuộc họp Đại hội đồng AMM, Tokyo 2004 12
TUYÊN NGÔN HELSINKI CỦA HIỆP HỘI Y KHOA THẾ GIỚI (AMM) DẪN NHẬP 1. Tuyên ngôn Helsinki, được soạn thảo bởi AMM, là tài liệu công bố những nguyên tắc đạo đức nhằm cung cấp các khuyến cáo cho bác sĩ cùng những người khác tham gia nghiên cứu trên con người. Tuyên ngôn này cũng áp dụng cho những nghiên cứu sử dụng dữ liệu là đặc điểm cá nhân hay sinh phẩm của con người dù là nặc danh. 2. Sứ mạng của bác sĩ là nâng cao và bảo vệ sức khỏe con người. Họ thực hiện sứ mạng này với tất cả hiểu biết và nhận thức của minh. 13
4. « Lời thề Genève » của AMM như sau : « sức khỏe của BN tôi là mối bận tâm hàng đầu của tôi" và « Đạo luật quốc tế về Y đức công bố « người thầy thuốc hành động duy nhất chỉ vì lợi ích của BN mặc dù những chăm sóc có thể gây hậu quả đến sức khỏe thể chất và tâm thần ». … 7. Mục tiêu chủ yếu của nghiên cứu y học trên con người phải là cải thiện phương pháp chẩn đoán, điều trị và dự phòng, cùng việc tìm hiểu nguyên nhan và cơ chế bệnh sinh. Phương pháp chẩn đoán, điều trị và dự phòng, dù là phương pháp tốt nhất từng được chứng thực, vẫn cần được thường xuyên nghiên cứu lại hiệu quả điều trị, lợi ích/chi phí và sự tiếp cận. … 14
NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA MỌI HÌNH THỨC NGHIÊN CỨU Y HỌC 11. Trong nghiên cứu y học, bổn phận của bác sĩ là bảo tồn sinh mạng, bảo vệ sức khỏe, nhân phẩm và bảo đảm tính kính đáo riêng tư của mỗi cá nhân. 12. Nghiên cứu y học trên con người phải giữ đúng những nguyên tắc khoa học đã được công nhận. Nghiên cứu phải dựa trên cơ sở y văn đã được tìm hiểu cặn kẽ, trên những nguồn thông tin đáng tin cậy và trên kết quả thực nghiệm, nếu có, ở loài vật … 15
13. Việc xây dựng và triển khai mỗi giai đoạn thực nghiệm trên người phải được mô tả rõ trong đề cương nghiên cứu. Đề cương này phải được trình lên để được Hội đồng Y đức xem xét, phê bình, cho ý kiến và chuẩn y 14. Cương lĩnh nghiên cứu phải được nộp để xem xét, phê bình, hướng dẫn, và chấp thuận bởi một hội đồng về y đức trước khi nghiên cứu được tiến hành. Hội đồng này phải hoạt động độc lập với bên tiến hành nghiên cứu, tài trợ cũng như tất cả các bên liên quan … 16
NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG CHO NGHIÊN CỨU Y HỌC TIẾN HÀNH TRONG TIẾN TRÌNH ĐIỀU TRỊ 31. Bác sĩ chỉ được phép tiến hành nghiên cứu y học trong tiến trình điều trị chỉ trong trường hợp nghiên cứu này tỏ ra có tiềm năng lợi ích chẩn đoán, điều trị hay dự phòng. Khi một nghiên cứu liên quan đến khám chữa bệnh, BN tham gia vào nghiên cứu phải được bảo vệ bằng những qui tắc bổ sung thêm. 32. Lợi ích, nguy hại, phiền nhiễu và hiệu quả của một phương pháp điều trị, chẩn đoán, dự phòng mới phải được đánh giá bằng cách so sánh với phương pháp tốt nhất hiện đang áp dụng. Chỉ trừ khi hiện không có một phương pháp điều trị chẩn đoán hoặc dự phòng nào có bằng chứng là tốt thì khi đó nhóm dùng để so sánh là nhóm giả dược, hoặc nhóm không được can thiệp gì cả. 17
18
Phát minh một dược chất/kỹ thuật y khoa mới • Là một tiến trình rất dài 7-12 năm! Gồm một chuỗi những điều khoản về khoa học rất khắt khe nhằm bảo vệ người hưởng lợi tương lai: Người bệnh Với mỗi giai đoạn phải trình duyệt một DỰ ÁN phải đăng ký một BÁO CÁO Có ít hơn một dược chất /1000 đi đến cuối tiến trình này 19
NGUYÊN LÝ VÀ CƯƠNG LĨNH I.2. Giai đoạn tiền-lâm sàng « tìm hiểu » 20