Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y học

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y HỌC

ThS. Hoàng Thị Hải Vân 0912693335 – hoangthihaivan@hmu.edu.vn

MỤC TIÊU

1. Trình bày được khái niệm đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học và các nghiên cứu y sinh học cần quan tâm đến vấn đề đạo đức

2. Nêu được các nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học

4. Trình bày được các nội dung cơ bản của

đạo đức nghiên cứu

KHÁI NIỆM

(cid:1) Đạo đức: là một trong những hình thái sớm nhất của ý thức xã hội, bao gồm những chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi của con người trong quan hệ với toàn xã hội.

(Từ điển Bách khoa Việt Nam)

(cid:1) Đạo đức y học: là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng cho những người hành nghề y dược, theo những chuẩn mực đạo đức này người hành nghề y dược tự rèn luyện bản thân mình, thực hiện theo các chuẩn mực đó trong giao tiếp, ứng xử, trong các hành vi nghề nghiệp

(Trường Đại học Y Hà Nội (2006): Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Nhà Xuất bản y học)

Các nghiên cứu y sinh học cần quan tâm đến đạo đức nghiên cứu

(cid:1) Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc (cid:1) NC áp dụng thiết bị y tế, phương pháp điều trị, phương pháp xạ trị và hình ảnh; các thủ thuật, phẫu thuật (mới); các mẫu sinh học;

(cid:1) Nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội và tâm lý học

tiến hành với đối tượng NC là con người

LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

(cid:1) 1932-1972: Thử nghiệm Tuskegee - Nghiên cứu thử nghiệm điều trị

bệnh giang mai

- Do Bộ Y tế Mỹ tiến hành - Đối tượng nghiên cứu là 400 đàn ông gốc Phi bị giang mai (50% nhận điều trị và 50% không) - Đối tượng không hề được thông

báo gì về cuộc thử nghiệm

- Kết quả: có sự khác biệt về tỷ lệ

tiến triển xấu và tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm BN

- 16/5/1957: Tổng thống Hoa Kỳ xin lỗi công khai và ủng hộ các cải cách về đạo đức Y sinh học

LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

(cid:1) 1939 -1945: Thử nghiệm của Đức quốc

xã trên tù nhân - Mục đích của NC:

- Ảnh hưởng của lạnh, nóng, hóa chất

trên nam, nữ và trẻ em

- Thực nghiệm ghép tạng trên những “người tình nguyện” khỏe mạnh - Thử “thời gian cho tới lúc chết” ở

những người tình nguyện khỏe mạnh với các tác nhân gây căng thẳng

- Đối tượng: những tù nhân người Do

Thái, người Gipsi gốc Ấn Độ

- Đối tượng không hề được thông báo gì

về cuộc thử nghiệm

- KQ: 25 nhà khoa học Đức ra tòa, 7

người được trắng án, 9 người bị ngồi tù, 9 người bị lãnh án tử hình

LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

(cid:1) 1944 -1980s: Thử nghiệm của Mỹ về ảnh hưởng của phóng xạ trên con người

- Do chính phủ Mỹ tài trợ và được tiến hành nghiên cứu một cách bí mật

- Đối tượng: các bệnh nhân ung thư, phụ nữ có thai và các quân nhân

- Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm

LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

(cid:1) 1947: Đạo luật Nuremberg ra đời. Đạo luật gồm 10

điều nhằm bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng nghiên cứu, đưa ra các điều kiện khi thiết kế nghiên cứu liên quan đến con người, nhấn mạnh sự tham gia tự nguyện của con người trong nghiên cứu (cid:1) 1964: Tuyên bố Helsinki ra đời: hướng dẫn về đạo

(cid:1) Hướng dẫn CIOM (1991): hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (được chỉnh sửa năm 1993, 1998, 2002)

đức cho bác sỹ tham gia vào nghiên cứu y sinh học, hình thành hệ thống pháp lý về đạo đức nghiên cứu trên qui mô toàn cầu (được chỉnh sửa nhiều lần vào các năm 1983,1989,1996, 2000, 2001)

LỊCH SỬ ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Tại Việt nam: (cid:1) Qui chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức

(cid:1) Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 về việc hướng

trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế năm 2008,2012.

(cid:1) Công văn số 678.BYT.K2ĐT năm 2011 về việc

dẫn thực hành lâm sàng tốt của Bộ Y tế

(cid:1) Thông tư 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn về thử thuốc

chuẩn hóa các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người.

trên lâm sàng (www.iecmoh.vn)

CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Có 3 nguyên tắc cơ bản: 1. Tôn trọng quyền con người 2. Tính từ thiện, không ác ý 3. Công bằng

CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Tôn trọng quyền con người: bao gồm quyền tự quyết và bảo vệ những người mà quyền tự quyết bị hạn chế, các đối tượng dễ bị tổn thương (phụ nữ mang thai, trẻ em..).

Tính từ thiện, không ác ý: Đảm bảo Lợi ích thu được từ nghiên cứu lớn hơn các rủi ro cho đối tượng tham gia vào nghiên cứu.

Công bằng: bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm

CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Có 4 nội dung cơ bản, bao gồm: 1. Đánh giá lợi ích và nguy cơ 2. Thỏa thuận tham gia nghiên cứu 3. Bí mật riêng tư trong đạo đức nghiên cứu 4. Nghiên cứu có sự tham gia của các đối

tượng dễ bị tổn thương.

THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

(cid:1) “The voluntary consent of the human subject is

absolutely essential.” (Nuremberg Code) (cid:1) Khái niệm: thỏa thuận tham gia nghiên cứu

(cid:1) Đối với các đối tượng không tự quyết định tham gia nghiên cứu được giao cho người đại diện có trách nhiệm và có cơ sở pháp lý công nhận đưa ra quyết định về thỏa thuận tham gia nghiên cứu.

(TTTGNC) là sự thỏa thuận của những cá nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học sau khi đã được cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu và sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng và đối tượng tự quyết định tham gia vào nghiên cứu.

THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

(cid:1) Thành phần chủ yếu của bản thỏa thuận tham gia

(cid:1) Mô tả các nguy cơ có thể xảy ra cho đối tượng khi tham

gia vào nghiên cứu, phương án phòng ngừa và giải quyết khi có các nguy cơ xảy ra.

(cid:1) Mô tả lợi ích của bản thân đối tượng, của cộng đồng xung

quanh.

(cid:1) Mô tả cam kết đảm bảo tính bí mật riêng tư cho đối tượng

tham gia nghiên cứu

(cid:1) Mô tả những vấn đề bồi thường nếu có

nghiên cứu: (cid:1) Mô tả nghiên cứu: mô tả rõ tên đề tài, mục đích nghiên cứu, quy trình nghiên cứu, thời gian nghiên cứu, cán bộ tham gia nghiên cứu.

NGHIÊN CỨU CÓ SỰ THAM GIA CỦA CÁC ĐỐI TƯỢNG DỄ BỊ TỔN THƯƠNG

(cid:1) Ai là các đối tượng dễ bị tổn thương?

(cid:1) Đối tượng chưa đủ năng lực nhận thức để cân nhắc lựa

chọn quyết định đồng ý tham gia nghiên cứu

(cid:1) Đối tượng có những yếu tố về pháp luật (cid:1) Đối tượng có những vấn đề thuộc về đạo đức chung của

xã hội truyền thống (cid:1) Đối tượng bị bệnh tật (cid:1) Đối tượng bị hạn chế về nguồn lực (cid:1) Các đối tượng là phụ nữ mang thai, trẻ em và người dân

tộc thiểu số.

NGHIÊN CỨU CÓ SỰ THAM GIA CỦA CÁC ĐỐI TƯỢNG DỄ BỊ TỔN THƯƠNG

Một số nguyên tắc khi nghiên cứu trên các đối tượng dễ bị tổn

thương:

(cid:1) Nghiên cứu trên các đối tượng dễ bị tổn thương cần có sự cân

nhắc thận trọng của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học khi xét duyệt các nghiên cứu này;

(cid:1) Nghiên cứu chỉ tiến hành trên nhóm đối tượng dễ bị tổn thương

khi nó đặc biệt cần thiết, phục vụ cho nghiên cứu khoa học nhằm chăm sóc sức khỏe của chính nhóm đối tượng này, và không thể thay thế bằng nhóm đối tượng khác.

(cid:1) Cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ đảm bảo lợi ích phải vượt trội so với nguy cơ, các nguy cơ có thể kiểm soát và khống chế được.

(cid:1) Phải có bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu của người đại diện

hợp pháp cho đối tượng được pháp luật thừa nhận.

(cid:1) Cần có biện pháp đảm bảo lợi ích và sự an toàn cho đối tượng.

Tóm tắt Những chú ý về khía cạnh đạo đức và thực hành đạo đức trong các giai đoạn của nghiên cứu

Giai đoạn xây dựng đề cương ?

(cid:1) Khía cạnh đạo đức nghiên cứu

+ Chọn đối tượng + Qui trình NC (xây dựng công cụ NC, xét nghiệm, lấy bệnh phẩm, phỏng vấn, can thiệp… + Xây dựng bản cung cấp thông tin (thỏa thuận TGNC) cho đối tượng nghiên cứu + Xây dựng đơn tình nguyện của đối tượng khi tham gia nghiên cứu

Giai đoạn triển khai nghiên cứu ? Nhà nghiên cứu

(cid:1) Có sự chấp thuận của Hội đồng đạo đức và phê duyệt của cơ

quan quản lý cho NC liên quan đến con người.

(cid:1) Quá trình triển khai NC liên quan đến con người đảm bảo qui tắc

của thực hành lâm sàng tốt:

+ Bắt buộc phải có sự đồng ý bằng văn bản của đối tượng NC + Báo cáo cho nhà Tài trợ, HĐ đạo đức 3 tháng 1 lần về an toàn, tác

dụng phụ, về tiến độ của NC.

+ Trường hợp đặc biệt (T/D có hại nghiêm trọng đến SK con người) CNĐT dừng N/C báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ, HĐ đạo đức, cơ quan quản lý (các bên liên quan).

Nhà quản lý nghiên cứu

+ Nhà tài trợ: cử giám sát viên kiểm tra định kỳ, 6 tháng/1 lần tại thực địa, gửi báo cáo về HĐ đạo đức, cơ quan quản lý. Phát hiện CNĐT không tuân thủ qui trình NC và xảy ra sự việc nghiêm trọng - > nhà Tài trợ có quyền dừng NC - > gửi báo cáo cho các bên liên quan và thông báo cho CNĐT.

+ HĐ đạo đức kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ và gửi cho CQ quản lý và CNĐT.

+ CQ quản lý tổ chức việc thanh tra dựa trên báo cáo của CNĐT, nhà Tài trợ, HĐ đạo đức NC.

Giai đoạn công bố kết quả ?

+ Trung thực với kết quả thu được + Công bố cả kết quả (-) và (+), là các thông tin

của cả quần thể NC, không chỉ đích danh từng cá thể NC

+ Khi kết thúc NC, mọi bệnh nhân tham gia NC phải được quyền tiếp cận với những PP dự phòng, chẩn đoán, điều trị đã được chứng minh là tốt nhất mà NC đã xác định được.

Giao tiếp

Ký đồng ý tham gia

Hỏi các câu hỏi ? Đánh giá lợi ích nguy cơ?

Quyết định ?

Thông hiểu

Ký ?

Lần đầu tiên biết về nghiên cứu

Chấp thuận sau khi được thông hiểu là gì ?

Mẫu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (ICF)

(cid:1) Đệ trình và được sự phê

Cơ sở nghiên cứu

(cid:1) Có được sự chấp thuận

duyệt của IRB

(cid:1) Lưu trong hồ sơ của nghiên

sau khi đã thông hiểu từ đối tượng: - Đúng phiên bản - Đúng thời điểm - Đúng nghiên cứu

cứu

Ai phê duyệt ICF ?

(cid:1) IRB phê duyệt đề cương, ICF và thông tin dạng viết

(cid:1) Phải dùng phiên bản đã được phê duyệt

(cid:1) Những thay đổi cần thiết đều phải được IRB soát xét

khác cung cấp cho đối tượng.

(cid:1) Phiên bản mới phải được bệnh nhân còn liên đới ký và ghi ngày tháng sao cho phù hợp – Quá trình tái chấp thuận

và phê duyệt trước khi thực hiện.

Quá trình chấp thuận

1. Đối tượng không đọc hoặc viết được ? Nhân chứng khách quan (cid:1) Khi nào ?

Khi đối tượng hoặc người đại diện hợp pháp không thể đọc hoặc viết được.

(cid:1) Ai ?

Độc lập với thử nghiệm và không thể bị ảnh hưởng thiên lệch bởi những người có liên quan đến thử nghiệm

(cid:1) Đối tượng chấp thuận bằng lời nói (cid:1) Đối tượng ký và tự ghi ngày tháng/ điểm chỉ

chấp thuận nếu có thể được

(cid:1) Người làm chứng luôn ký và tự ghi ngày tháng

chấp thuận để thể hiện rằng: - Thông tin đã được giải thích - Đối tượng thấy thông hiểu - Tự quyết định tham gia sau khi đã thông hiểu.

Đối tượng không đọc hoặc viết được ?

(cid:1) Người đại diện hợp pháp: nếu đối tượng ở tuổi hợp

2. Người mất năng lực hoặc người vị thành niên

(cid:1) Đối tượng được thông báo theo mức độ hiểu biết của

pháp nhà nước quy định thì LAR (Legally Acceptable Representative) phải ký ICF

(cid:1) Đối tượng tự mình ký và ghi ngày, tháng (điểm chỉ)

mình

vào mẫu phiếu chấp thuận đồng ý nếu có thể. (cid:1) LAR luôn phải ký và tự ghi ngày tháng vào ICF

3. Tình huống cấp cứu

(cid:1) Lấy chấp thuận từ người đại diện được pháp luật công

(cid:1) Nếu có thể chọn đối tượng vào theo trình tự đã được

nhận.

(cid:1) Đối tượng hoặc người đại diện được thông báo sớm

IRB và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

(cid:1) Nên lấy chấp thuận từ đối tượng hoặc người đại diện

nhất khi có thể

của đối tượng sớm nhất khi có thể

Tóm tắt

(cid:1) Sự tham gia tự nguyện (cid:1) Đủ thời gian để cân nhắc quyết định (cid:1) Thông tin về tất cả các khía cạnh có liên quan:

- Bản chất thử nghiệm - Nghĩa vụ liên quan đến thử nghiệm - Nguy cơ & lợi ích (cid:1) Phê duyệt của IRB (cid:1) Chấp thuận sau khi đã thông hiểu dưới dạng bản viết với đầy đủ cứ liệu. (cid:1) Lấy chấp thuận trước khi thực hiện bất cứ quy trình nào liên quan đến

nghiên cứu.

(cid:1) Đảm bảo IC được chính đối tượng ký tên và ghi ngày tháng (cid:1) Đảm bảo đưa đối tượng 1 bản sao IC đã ký (cid:1) Nên để bệnh nhân còn liên đới ký bản ICF đã sửa đổi.

Mẫu cung cấp thông tin cho đối tượng

(cid:1) Tên nghiên cứu: ………………………………………… (cid:1) Phiên bản: ICF………….

Ngày……..…./…….…/..…………………

(cid:1) Tên nhà tài trợ: (cid:1) Mã số đối tượng: ………………………………………

(Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia

nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này được giải thích rõ bằng miệng với các đối tượng tham gia nghiên cứu.

1.Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu:

2.Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu 3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu. 4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để

chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu này ?

5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu. 6. Miêu tả những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra 7. Miêu tả lợi ích của đối tượng và cộng đồng từ nghiên cứu 8. Những khoản nào được chi trả trong nghiên cứu Công bố phương pháp hoặc cách điều trị thay thế

Trình bày lưu giữ mật các hồ sơ nhưng có thể nhận dạng

được chủ thể

10. Chỉ rõ rằng cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối

tượng

11. Vấn đề bồi thường/ hoặc điều trị y tế nếu có thương tích

xảy ra (ở đâu có thể có các thông tin khác)

12. Người để liên hệ khi có câu hỏi

(cid:1) Về nghiên cứu (cid:1) Về quyền của đối tượng nghiên cứu (cid:1) Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu

- Mục đích của nghiên cứu; - Khoảng thời gian dự kiến - Phương pháp tiến hành (nêu cụ thể những gì được thử nghiệm)

Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, không bị phạt nếu từ chối tham gia và đối tượng có thể dừng không tiếp tục tham gia vào bất kỳ thời điểm nào mà không bị mất quyền lợi.

Hà Nội, ngày ……. tháng …… năm

Họ tên và chữ ký của Nhà nghiên cứu

ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải bí mật vô danh)

Tôi, (cid:1) Xác nhận rằng (cid:1) Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu thực địa lâm sàng …………………………………………………………………. tại

……………………………………………………………………………… (cid:1) Phiên bản ICF .………., ngày ……/……/………, ……. Trang), và tôi đã

được các cán bộ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.

(cid:1) Tôi đã có thời gian và cơ hội được cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này. (cid:1) Tôi hiểu rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những người

có trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin.

(cid:1) Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì

bất cứ lý do gì.

(cid:1) Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khỏe chính sẽ được thông báo về

việc tôi tham gia trong nghiên cứu này.

(cid:1) Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định này sẽ không ảnh hưởng khả năng

bạn tham gia vào nghiên cứu ) :

Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này

Ký tên của người tham gia

Ngày / tháng / năm

……………………………………………………….

…………………………..