B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố7290/QLD-ĐK
V/v đính chính Quy t đnh c p Sế ị ấ ĐK
thu c n c ngoố ướ ài
Hà N i, ngày ộ16 tháng 05 năm 2019
Kính g i:ử- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng;ở ế ỉ ố ự ộ ươ
- Các công ty đăng ký có thu c đc đính chính.ố ượ
C c Qu n lý D c thông báo đi u ch nh m t s n i dung trong các Quy t đnh c p s đăng ký ụ ả ượ ề ỉ ộ ố ộ ế ị ấ ố
l u hành nh sau:ư ư
1. Quy t đnh s 441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 452 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 75:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
1.1. Thu c Fucicort, số ốđăng ký: VN-14208-11 do Invida (Singapore) Private Limited đăng ký,
trong quy t đnh có ghi ho t ch t, hàm l ng là “Acid Fusidic 2%; Betamethasone valerate ế ị ạ ấ ượ
0,1%”, nay đi u ch nh thành “Acid Fusidic 2% kề ỉ l/kl; Betamethasone (d i d ng valerate) 0,1% ướ ạ
kl/kl”.
2. Quy t đnh s 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 517 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 78:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
2.1. Thu c Rowatinex, s đăng ký: VN-15245-12 do Brithol Michcoma International Ltd. đăng ký, ố ố
trong quy t đnh có ghi d ng bào ch là “Viên nang c ng”, nay đi u ch nh thành “Viên nang ế ị ạ ế ứ ề ỉ
m m”;ề
2.2. Thu c Merislon 12mg, s đăng ký: VN-15329-12 do Công ty TNHH DKSH Vi t Nam đăng ố ố ệ
ký, trong quy t đnh cế ị ó ghi tên nhà s n xu t là “Eisai Co., Ltd.”, nay đi u ch nh thành “Eisai Co., ả ấ ề ỉ
Ltd. Kawashima plant”; đa ch nhà s n xu t là “4-6-10 Koishikawa Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan”, ị ỉ ả ấ
nay đi u ch nh thành “1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan”.ề ỉ
3. Quy t đnh s 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý D c v vi c banụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 401 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 79:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
3.1. Thu c Fosmicin tablets 250mg, s đăng ký: VN-15982-12 do Meiji Seika Pharma Co. Ltd. ố ố
đăng ký, trong quy t đnh có ghi tên thu c là “Fosmicin tablets 250mg”, nay đi u ch nh thành ế ị ố ề ỉ
“Fosmicin tablets 250”; ho t ch t chính lạ ấ à “Fosfomycin calcium hydrate”, nay đi u ch nh thành ề ỉ
“Fosfomycin calcium hydrate (potency)”; tiêu chu n là “NSX”, nay đi u ch nh thành “JPC”;ẩ ề ỉ
3.2. Thu c Fosmicin tablets 500, s đăng ký: VN-15983-12 do Meiji Seika Pharma Co. Ltd. đăng ố ố
ký, trong quy t đnh có ghi ho t ch t chính là “Fosfomycin calcium hydrate”, nay đi u ch nh ế ị ạ ấ ề ỉ
thành “Fosfomycin calcium hydrate (potency)”; tiêu chu n là “NSX”, nay đi u ch nh thành “JPC”;ẩ ề ỉ
3.3. Thu c Raciper 20mg, s đăng ký: VN-16032-12 và Raciper 40mg, s đố ố ố ăng ký: VN-16033-12
do Sun Pharmaceutical Industries Ltd đăng ký, trong quy t đnh có ghi d ng bào ch là “viên nén ế ị ạ ế
bao phim”, nay đi u ch nh thành “viên bao phim kháng acid d dày”.ề ỉ ạ
4. Quy t đnh s 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ban ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 330 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 80:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
4.1. Thuốc Omeprazol Normon 40mg, s đăng ký: VN-16151-13 do Công ty ốC ph n D c Đi ổ ầ ượ ạ
Nam đăng ký, trong quy t đnh có ghi tên thu c là “Omeprazol Normon 40mg”, nay đi u ch nh ế ị ố ề ỉ
thành “Omeprazole Normon 40mg”; d ng bào ch là “B t pha tiêm”, nay đi u ch nh thành “B t ạ ế ộ ề ỉ ộ
đông khô pha tiêm”; tên nhà s n xu t là “Laboractorios Normon S.A.”, nay đi u ch nh thành ả ấ ề ỉ
“Laboratories Normon S.A.”;
4.2. Thu c Xilonibsa 2%, s đăng ký: VN-16227-13 do Công ty TNHH N.K. May m n ố ố ắ
(N.K.Luck) đăng ký, trong quy t đnh có ghi tên công ty đế ị ăng ký là “Công ty TNHH N.K. May
m n (N.K.Luck)”, nay đi u ch nh thành “Công ty TNHH th ng m i d ch v N.K. May mắ ề ỉ ươ ạ ị ụ ắn”;
4.3. Thu c Seocem Capsule, s đăng ký: VN-16252-13 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, ố ố
trong quy t đnh có ghi đa ch nhà s n xu t là “314-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, ế ị ị ỉ ả ấ
Gyeonggi-Do, Korea”, nay đi u ch nh thành “341-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, ề ỉ
Gyeonggi-Do, Korea”.
5. Quy t đnh s 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 244 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 83:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
5.1. Thu c Spiriva Respimat, s đăng ký: VN-16963-13 do Boehringer Ingelheim International ố ố
GmbH đăng ký, trong quy t đnh có ghi d ng bào ch lế ị ạ ế à “Dung d ch khí dung”, nay đi u ch nh ị ề ỉ
thành “Dung d ch đ hít”; quy cách đóng gói là “H p ch a 1 d ng c khí dung và 1 ng thu c ị ể ộ ứ ụ ụ ố ố
4ml ch a 60 nhát x t”, nay đi u ch nh thành “H p ch a 1 ứ ị ề ỉ ộ ứ ống thu c 4ml t ng đng 60 nhát x tố ươ ươ ị
+ 01 bình x t đnh li u”.ị ị ề
6. Quy t đnh s 135/QĐ-QLD ngày 04/03/2014 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 175 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 85:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
6.1. Thu c Uruso, s đăng ký: VN-17706-14 do Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quy t ố ố ế
đnh có ghi tên công ty đăng ký là “Daewoong Pharm. Co., Ltd.”; nay đi u ch nh thành “Daewoongị ề ỉ
Pharmaceutical. Co., Ltd.”.
7. Quy t đnh s 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 322 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 86:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
7.1. Thu c Winmero-1000 Injection, s đăng ký: VN-17914-14 do Công ty TNHH D c ph m và ố ố ượ ẩ
Thi t b Y t Ph ng Lê đăng ký, trong quy t đnh có ghi tiêu chu n là “NSX”, nay đi u ch nh ế ị ế ươ ế ị ẩ ề ỉ
thành “USP 35”.
8. Quy t đnh s 536/QĐ-QLD ngế ị ố ày 19/09/2014 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 363 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 87:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
8.1. Thu c Sintopozid, s đăng ký: VN-18127-14 do Actavis International Ltd đăng ký, trong ố ố
quy t đnh có ghi ho t ch t chính là “Etoposide 20mg”, nay đi u ch nh thành “Etoposide ế ị ạ ấ ề ỉ
20mg/ml”;
8.2. Thu c ốUruso, s đăng ký: VN-18290-14 do Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quy t ố ế
đnh có ghi tên công ty đăng ký là “Daewoong Pharm. Co., Ltd.”, nay đi u ch nh thành “Daewoongị ề ỉ
Pharmaceutical Co., Ltd.”.
9. Quy t đnh s 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý D c v vi c banụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 400 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 91:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
9.1. Thu c Vacxel Ceftriaxone-1G Injection, s đăng ký: VN-19214-15 do Kotra Pharma (M) ố ố
SDN. BHD đăng ký, trong quy t đnh có ghi tiêu chu n là “USP35”, nay đi u ch nh thành “NSX”.ế ị ẩ ề ỉ
10. Quy t đnh s 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 367 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 94:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
10.1. Thu c Mefogin 40mg, s đăng ký: VN-19992-16 do KHS Synchemica Corp. đăng ký, trong ố ố
quy t đnh có ghi tên nhà s n xu t là “Bilim ế ị ả ấ Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.”, nay đi u ch nh thành ề ỉ
“Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.”.
11. Quy t đnh s 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 c a C c trế ị ố ủ ụ ưởng C c Qu n lý D c v vi c ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 99 thuụ ốc n c ngoài đc c p sướ ượ ấ ốđăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 95:ư ạ ệ ợ
11.1. Thu c Onsmix Suspension, s đăng ký: VN-20158-16 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ố ố
ký, trong quy t đnh có ghi đa ch nhà s n xu t là “100, Bio valley-ro, Jecheon-si, ế ị ị ỉ ả ấ
Chungcheonbuk-do, Korea”, nay đi u ch nh thành “100, Bề ỉ io valley-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, Korea”.
12. Quy t đnh s 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 246 thu c n c ngoài đc c p sụ ố ướ ượ ấ ốđăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 98:ư ạ ệ ợ
12.1. Thu c Ceftriaxon Stragen 2g, s đăng ký: VN-20720-17 do Công ty TNHH D c phố ố ượ ẩm
Vi t Pháp đăng ký, trong quy t đnh có ghi d ng bào chệ ế ị ạ ếlà “B t pha dung d ch tiêm”, nay đi u ộ ị ề
ch nh thành “B t pha dung d ch truy n”;ỉ ộ ị ề
12.2. Thu c Cefoperazone ABR 2g powder for solution for injection, số ốđăng ký: VN-20733-17 do
Công ty TNHH Nhân Sinh đăng ký, trong quy t đnh có ghi d ng bào ch là “B t đông khô pha ế ị ạ ế ộ
tiêm”, nay đi u ch nh thành “B t pha dung d ch tiêm”.ề ỉ ộ ị
13. Quy t đnh s 172/QĐ-QLD nế ị ố gày 27/03/2018 c a C c tr ng C c Quủ ụ ưở ụ ản lý D c v vi c ượ ề ệ
ban hành danh m c 14 thu c n c ngoài (thu c đi u tr ung th đăng ký l n đu- s đăng ký có ụ ố ướ ố ề ị ư ầ ầ ố
hi u l c 03 năm) đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 99:ệ ự ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
13.1. Thu c 5-FU Onkovis 50mg/ml, s đăng ký: VN3-16-18 do Công ty TNHH Bình Vi t ố ố ệ Đc ứ
đăng ký, trong quy t đnh có ghi đa ch nhà s n xu t là “Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 ế ị ị ỉ ả ấ
Wolfratshausen, Germany”, nay đi u ch nh thành “Pfaffenrieder Stra e 5, D-82515 βề ỉ
Wolfratshausen, Germany”.
14. Quy t đnh s 173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 251 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 99:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
14.1. Thu c Levofloxacin, s đăng ký: VN-20925-18 do Công ty ố ố C ph n D c Đi Nam đăng ổ ầ ượ ạ
ký, trong quy t đnh có ghi quy cách đóng gói là “H p 1 chai 100ml. H p 12 chai 100ml”, nay ế ị ộ ộ
đi u ch nh thành “H p 1 chai 100ml. H p 12 chai 100ml. H p 1 tề ỉ ộ ộ ộ úi 100ml. H p 12 tộúi 100ml”;
14.2. Thu c Ciprobid, s đăng ký: VN-20938-18 do Công ty ố ố C ph n S n xu t và Th ng m i ổ ầ ả ấ ươ ạ
Song S n đăng ký, trong quy t đnh có ghi quy cách đóng gói là “H p 1 túi 10 nhôm ơ ế ị ộ x 1 túi truy nề
PVC x 200ml”, nay đi u ch nh thành “H p 10 túi nhôm ề ỉ ộ x 1 túi truy n PVC ềx 200ml”;
14.3. Thu c Young II Captopril, s đăng ký: VN-20970-18 do Công ty TNHH D c ph m Nam ố ố ượ ẩ
Hân đăng ký, trong quy t đnh có ghi tên thu c là “Young ế ị ố Il Captopril”, nay đi u ch nh thành ề ỉ
“Young Il Captopril tablet”; đa ch nhà s n xu t là “6-1, Munhwa 12-gil, Jineheon-eup, Jincheon-ị ỉ ả ấ
gun, Chungcheongbuk-do, Korea”, nay đi u ch nh thành “6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, ề ỉ
Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea”;
14.4. Thu c Noclaud ố100mg, s đăng ký: ốVN-21016-18 do Egis Pharmaceuticals Private Limited
Company đăng ký, trong quy t đnh có ghi tên thu c là “Noclaud ế ị ố 100mg”, nay đi u ch nh thành ề ỉ
“Noclaud”;
14.5. Thu c Maltofer, s đăng ký: VN-21022-18 do Ever Neuro Pharma GMBH đăng ký, trong ố ố
quy t đnh có ghi ho t ch t chính là “Iron (III) hydroxide polymaltose complex t ng đng ế ị ạ ấ ươ ươ
100mg Iron (III) 357mg”, nay đi u ch nh thành “Ph c hề ỉ ứ ợp sắt (III) hydroxide polymaltose 375mg
t ng đng s t (III) ươ ươ ắ 100mg”; n ng đ/ hàm l ng là “357mg”, nay đi u ch nh thành “100 mg”;ồ ộ ượ ề ỉ
14.6. Thu c Ocumox, s đăng ký: VN-21109-18 do Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) ố ố
Ltd đăng ký, trong quy t đnh có ghi d ng bào chế ị ạ ế là “Thuốc m tra m t”, nay đi u ch nh thành ỡ ắ ề ỉ
“Dung d ch nh m t”;ị ỏ ắ
14.7. Thu c Eyflox ophthalmic solution, s đăng ký: VN-21126-18 do Samil Pharm Co., Ltd. đăng ố ố
ký, trong quy t đnh có ghi d ng bào chế ị ạ ế là “Thuốc m tra mỡ ắt”, nay đi u ch nh thành “Dung ề ỉ
d ch nh m t”;ị ỏ ắ
14.8. Thu c Nirmin Nephro 7%, s đăng ký: VN-21082-18 do Nirma Limited đăng ký, trong quy tố ố ế
đnh có ghi ho t ch t chính - hàm l ng là “M i 100 ml ch a: L-soleucin 0,5ị ạ ấ ượ ỗ ứ 1g, L-leucin 1,03g,
L-lysin (d i d ng L-lysin monoacetat) 0,7ướ ạ 1g, L-methionin 0,28g, L-phenylalanin 0,38g, L-
threonin 0,48g, L-tryptophan 0,19g, L-valin 0,62g, L-arginin 0,49g, L-histidin 0,43g, Glycin 0,32g,
L-alanin 0,63g, L-prolin 0,43g, L-sterin 0,45g, L-cystein (d i d ng acetylcystein) 0,037g, acid L-ướ ạ
malic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”, nay đi u ch nh thành “M i 100 ml ch a: L-isoleucin 0,5ề ỉ ỗ ứ 1g,
L-leucin 1,03g, L-lysin (d i d ng L-lysin monoacetat) 0,7ướ ạ 1g, L-methionin 0,28g, L-phenylalanin
0,38g, L-threonin 0,48g, L-tryptophan 0,19g, L-valin 0,62g, L-arginin 0,49g, L-histidin 0,43g,
Glycin 0,32g, L-alanin 0,63g, L-prolin 0,43g, L-serin 0,45g, L-cystein (d i d ng acetylcystein) ướ ạ
0,037g, acid L-malic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”;
14.9. Thu c Clopixol - Acuphase, s đăng ký: VN-21057-18 do Lundbeck Export A/S đăng ký, ố ố
trong quy t đnh có ghi tên thu c là “Clopixol - Acuphase”, nay đi u ch nh thành “Clopixol ế ị ố ề ỉ
Acuphase”; ho t ch t chính là “Zuclopenthioxol acetat 50mg/ml”, nay đi u ch nh thành ạ ấ ề ỉ
“Zuclopenthixol acetate 50mg/ml”; đa ch công ty đăng ký là “Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - ị ỉ
Valby”, nay đi u ch nh thành “Ottiliavej 9, DK-2500 Valby”; đa ch nhà s n xu t là “Ottiliavej 9 ề ỉ ị ỉ ả ấ
DK-2500 Copenhagen - Valby, Denmark”, nay đi u ch nh thành “Ottiliavej 9, 2500 Valby, ề ỉ
Denmark”;
14.10. Thu c Durobic Tablet, s đăng ký: VN-21009-18 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, ố ố
trong quy t đnh có ghi tên nhà s n xu t là “JRP Co., Ltd”, nay đi u ch nh thành “Inist Bio ế ị ả ấ ề ỉ
Pharmaceutical Co., Ltd”; ho t ch t chính-hàm l ng là “Cao khô lá B ch qu (t ng đng ạ ấ ượ ạ ả ươ ươ
26,4mg - 32,4 Ginkgo flavonol glycosides) 120mg”, nay đi u ch nh thành “Cao khô lá B ch qu ề ỉ ạ ả
(t ng đng 26,4mg - 32,4mg Ginkgo flavonol glycosides) 120mg”.ươ ươ
15. Quy t đnh s 376/QĐ-QLD ngày 19/6/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 10 thuụ ốc n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 99 (B ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ ổ
sung):
15.1. Thu c Ednyt 5mg, s đăng ký: VN-21151-18 do Gedeon Richter Ltd đăng ký, trong quy t ố ố ế
đnh có ghi tên công ty đăng ký là “Gedeon Richter Ltd”, nay đi u ch nh thành “Gedeon Richter ị ề ỉ
Plc”.
16. Quy t đnh s 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 200 thuụ ốc n c ngoài đc c p sướ ượ ấ ốđăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 100:ư ạ ệ ợ
16.1. Thu c Bilobil Intenes 120mg capsules, hard, s đăng ký: VN-21194-18 do Công ty c ph n ố ố ổ ầ
D c ph m và Thi t b y t Âu Vi t đăng ký, trong quy t đnh có ghi tượ ẩ ế ị ế ệ ế ị ên thu c là “Bilobil ố
Intenes 120mg capsules, hard”, nay đi u ch nh thành “Bilobil Intense 120mg capsules, hard”;ề ỉ
16.2. Thu c Granisetron Kabi ố1mg/1ml, s đốăng ký: VN-21199-18 do Công ty C ph n Fresenius ổ ầ
Kabi Bidiphar đăng ký, trong quy t đnh có ghi tên thu c là “Granisetron Kabi ế ị ố 1mg/1ml”, nay
đi u ch nh thành “Granisetron Kabi ề ỉ 1mg/1ml”; đa ch nhà s n xu t là “Lagedo, 3465-157 ị ỉ ả ấ
Santiago de Besteiros, Portugal”, nay đi u ch nh thành “Zone Industrial do Lagedo, 3465-157 ề ỉ
Santiago de Besteiros, Portugal”;
16.3. Thu c Bridion, s đăng ký: VN-21210-18 và thu c Bridion, s đăng ký: VN-21211-18 dố ố ố ố o
Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD đăng ký, trong quy t đnh có ghi tên nhà s n xu t là “Patheon ế ị ả ấ
Manufaturing Services LLC”, nay đi u ch nh thành “Patheon Manufacturing Services LLC”;ề ỉ
16.4. Thu c Lipiles-20, s đăng ký: VN-21243-18 do Công ty TNHH D c Ph m Y-Med đăng ố ố ượ ẩ
ký, trong quy t đnh có ghi quy cách đế ị óng gói là “H p 1 v ộ ỉ x 10 viên”, nay đi u ch nh thành “H p ề ỉ ộ
10 v ỉx 10 viên”;
16.5. Thu c Piperacillin Panpharma 4g, s đăng ký: VN-21257-18 do Công ty TNHH Th ng m iố ố ươ ạ
D ch v Kị ụ ỹthu t Đậ ức Vi t đăng ký, trong quy t đnh có ghi đa ch nhà s n xu t là “Z.ệ ế ị ị ỉ ả ấ I. du
Clairay - Luitre 35133 Fougeres., France”, nay đi u ch nh thành “Z.I. du Clairay, 35133 Luitre, ề ỉ
France”;
16.6. Thu c Atarax, s đăng ký: VN-21287-18 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quy tố ố ế
đnh có ghi đa ch nhà s n xu t là “Chemin du Foriest, B-1420 Braine ị ị ỉ ả ấ I’Alleud, Belgium”, nay
đi u ch nh thành “Chemin du Foriest, 1420 Braine ề ỉ I’Alleud, Belgium”;
16.7. Thu c Fluostine Capsule, s đăng ký: VN-21300-18 do Korea Prime Pharm. Co., Ltd đăng ố ố
ký, trong quy t đnh cế ị ó ghi ho t ch t chính là “Flunarizine (d i d ng Flunarizine hydrochloride) ạ ấ ướ ạ
5 mg”, nay đi u ch nh thành “Flunarizine (d i d ng Flunarizine dihydrochloride) 5 mg”;ề ỉ ướ ạ