Độc tính cấp và bán trường diễn của viên nang cứng “Kiện vị bổ trung HĐ” trên thực nghiệm

Hội chứng ruột kích thích (HCRKT) là một tình trạng phổ biến gây ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống và gia tăng chi phí y tế. Trong bối cảnh y học hiện đại, Y học cổ truyền (YHCT) vẫn đóng vai trò quan trọng trong điều trị các bệnh lý tiêu hóa. Chế phẩm “Kiện vị bổ trung” dạng viên hoàn đã được sử dụng rộng rãi và chứng minh hiệu quả. Tuy nhiên, để nâng cao hiệu quả điều trị, kiểm soát chất lượng và tăng tính tiện lợi cho người bệnh, chế phẩm này đã được bào chế lại dưới dạng viên nang cứng “Kiện vị bổ trung HĐ”. Việc thay đổi dạng bào chế yêu cầu đánh giá tính an toàn một cách nghiêm ngặt trên thực nghiệm. Do đó, nghiên cứu này nhằm đánh giá độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của viên nang cứng “Kiện vị bổ trung HĐ” để đảm bảo an toàn trước khi ứng dụng lâm sàng.

Các nhà nghiên cứu y học, dược học, các bác sĩ và dược sĩ công tác trong lĩnh vực Y học cổ truyền, và các nhà sản xuất dược phẩm quan tâm đến an toàn thuốc.

Nghiên cứu này tập trung vào việc đánh giá độc tính cấp và bán trường diễn của viên nang cứng “Kiện vị bổ trung HĐ”, một dạng bào chế mới từ viên hoàn truyền thống, trên động vật thực nghiệm. Để xác định độc tính cấp, viên nang được thử nghiệm trên chuột nhắt trắng với liều uống tăng dần lên đến 25 g/kg thể trọng (gấp 34,7 lần liều dự kiến ở người), cho thấy không có dấu hiệu độc tính hay tử vong nào được ghi nhận, và không xác định được liều gây chết 50% (LD50). Đối với đánh giá độc tính bán trường diễn, chuột cống trắng được cho uống viên nang trong 90 ngày liên tục với hai mức liều (0,36 g/kg/ngày và 1,08 g/kg/ngày, tương đương liều lâm sàng và gấp 3 lần). Các chỉ số về tình trạng chung, cân nặng, chức năng tạo máu (hồng cầu, huyết sắc tố, bạch cầu, tiểu cầu), chức năng gan (AST, ALT, Bilirubin, Albumin, Cholesterol) và chức năng thận (Creatinin) đều được theo dõi định kỳ. Kết quả cho thấy các chỉ số này đều nằm trong giới hạn bình thường và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm dùng thuốc và nhóm đối chứng. Thêm vào đó, kết quả mô bệnh học gan và thận cũng không phát hiện tổn thương nào đáng kể. Những phát hiện này khẳng định rằng viên nang cứng “Kiện vị bổ trung HĐ” có độ an toàn cao ở cả độc tính cấp và bán trường diễn, hỗ trợ việc ứng dụng lâm sàng của chế phẩm này một cách an toàn và hiệu quả hơn.