B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 490/QĐ-QLDốHà N i, ngày 24 tháng 08 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 83 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝỀ Ệ Ụ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ
L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 105 B SUNG L N 2Ư Ạ Ệ Ợ Ổ Ầ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành;
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t ;ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 83 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ế ị ụ ố ướ ượ ấ ấ
ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 105 b sung l n 2, bao g m:ư ạ ệ ợ ổ ầ ồ
1. Danh m c 66 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 05 năm - Đt 105 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
b sung l n 2 ổ ầ (t i Ph l c I kèm theo).ạ ụ ụ Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u ố ạ ụ ố ớ ệ
VN-...-21 và hi u l c 05 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
2. Danh m c 17 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 105 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
b sung l n 2 ổ ầ (t i Ph l c II kèm theo).ạ ụ ụ Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u ố ạ ụ ố ớ ệ
VN3-...-21 và hi u l c 03 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
Đi u 2.ề C s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. Cung c p thu c vào Vi t Nam theo đúng các h s tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in ấ ố ệ ồ ơ ệ ớ ộ ế ả
ho c dán s đăng ký đc B Y t c p lên nhãn thu c.ặ ố ượ ộ ế ấ ố
2. Ch p hành đy đ pháp lu t c a n c CHXHCN Vi t Nam và các quy đnh c a B Y t v ấ ầ ủ ậ ủ ướ ệ ị ủ ộ ế ề
nh p kh u thu c và l u hành thu c t i Vi t Nam, n u có b t c thay đi gì trong quá trình l u ậ ẩ ố ư ố ạ ệ ế ấ ứ ổ ư
hành thu c n c s t i và Vi t Nam thì ph i báo cáo ngay cho C c Qu n lý D c - B Y tố ở ướ ở ạ ở ệ ả ụ ả ượ ộ ế
Vi t Nam.ệ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. C p nh t nhãn thu c và t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t 01/2018/TT-ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u làm thu c vàủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ ố
t h ng d n s d ng thu c theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy ờ ướ ẫ ử ụ ố ứ ổ ổ ấ ư ố
đnh t i Thông t 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t đi v i thu c ch a ị ạ ư ủ ộ ưở ộ ế ố ớ ố ư
c p nh t n i dung nhãn thu c, t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t ậ ậ ộ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t , c th nh sau:ủ ộ ưở ộ ế ụ ể ư
a) Đi v i thu c thu c danh m c thu c đc và nguyên li u đc làm thu c theo quy đnh t i ố ớ ố ộ ụ ố ộ ệ ộ ố ị ạ
Thông t 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 c a B tr ng B Y t v vi c ban hành danh m c ư ủ ộ ưở ộ ế ề ệ ụ
thu c đc và nguyên li u đc làm thu c: ch đc l u hành sau khi đc C c Qu n lý D c phêố ộ ệ ộ ố ỉ ượ ư ượ ụ ả ượ
duy t n i dung c p nh t này.ệ ộ ậ ậ
b) Đi v i các thu c khác ph i th c hi n vi c c p nh t này trong th i h n 06 tháng k t ngày ố ớ ố ả ự ệ ệ ậ ậ ờ ạ ể ừ
đc c p gi y đăng ký l u hành.ượ ấ ấ ư
5. Ph i h p v i các c s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đnh hi n hành v thu c kê ố ợ ớ ơ ở ề ị ể ự ệ ị ệ ề ố
đn, theo dõi an toàn, hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ng i Vi t Nam và ơ ệ ả ụ ố ủ ố ườ ệ
t ng h p, báo cáo theo quy đnh t i Đi u 5 Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a ổ ợ ị ạ ề ư ố ủ
B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c đi v i các ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố ệ ố ố ớ
thu c thu c Danh m c t i Ph l c II ban hành kèm theo Quy t đnh này (các s đăng ký v i ký ố ộ ụ ạ ụ ụ ế ị ố ớ
hi u VN3-...-21).ệ
6. C s đăng ký ph i đm b o duy trì đi u ki n ho t đng c a c s đăng ký trong th i gian ơ ở ả ả ả ề ệ ạ ộ ủ ơ ở ờ
hi u l c c a gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn ệ ự ủ ấ ư ố ệ ố ườ ợ
đáp ng đ đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s ứ ủ ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
đăng ký theo quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y tị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế
trong th i h n 30 ngày k t ngày c s đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ờ ạ ể ừ ơ ở ủ ề ệ ạ ộ
7. C s đăng ký thu c ph i báo cáo B Y t v c p nh t tình tr ng đáp ng Th c hành t t s n ơ ở ố ả ộ ế ề ậ ậ ạ ứ ự ố ả
xu t c a c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c. Tr ng h p c s s n xu t b thu h i ấ ủ ơ ở ả ấ ố ệ ố ườ ợ ơ ở ả ấ ị ồ
gi y phép s n xu t ho c không đáp ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c ấ ả ấ ặ ứ ự ố ả ấ ố ệ ố ở
n c s t i, c s ph i th c hi n vi c báo cáo trong th i h n 15 ngày k t ngày có thông báo ướ ở ạ ơ ở ả ự ệ ệ ờ ạ ể ừ
c a c quan qu n lý có th m quy n n c s t i theo quy đnh t i đi m d kho n 1 Đi u 100 ủ ơ ả ẩ ề ướ ở ạ ị ạ ể ả ề
Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và ị ị ố ủ ủ ị ế ộ ố ề
bi n pháp thi hành Lu t D c.ệ ậ ượ
Đi u 3.ề Quy t đnh có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4.ề Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ng, giám đc nhà s n xu t và ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ả ấ
c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng (đ b/c);ộ ưở ể
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- C c Quân Y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an; C c Y t ụ ộ ố ụ ế ộ ụ ế
GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - B Tài chính;ộ ậ ả ổ ụ ả ộ
- B o hi m Xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B .ộ ế ụ ụ ụ ộ
- Vi n KN thu c T , Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố Ư ệ ố
- T ng Công ty D c VN; Các Công ty XNK d c ph m;ổ ượ ượ ẩ
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP C c; ụ ụ
Website C c QLD.ụ
- L u: VT, ĐKT (10b).ư
C C TR NGỤ ƯỞ
Vũ Tu n C ngấ ườ
PH L C IỤ Ụ
DANH M C 66 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH HI UỤ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ Ư Ệ
L C 5 NĂM - ĐT 105 B SUNG L N 2Ự Ợ Ổ Ầ
(Ban hành kèm theo quy t đnh s : 490/QĐ-QLD, ngày 24/08/2021)ế ị ố
1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)
1.1 Nhà s n xu t: Intas Pharmaceuticals Ltdả ấ (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla
Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chu nẩ
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
1 C-Flox 500 Ciprofloxacin
(d i d ng ướ ạ
Ciprofloxacin
hydrochloride)
500mg
viên nén
bao phim
36
tháng
USP41H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22804-
21
2. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar
Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)
2.1 Nhà s n xu t: Icpa Health Products Limitdả ấ (Đ/c: 286/287/288, GIDC, Ankleshwar-393002,
Dist. Bharuch, Gujarat state - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
2 Hexidine Chlorhexidine
gluconate 2%
(w/v)
Dung d chị
súc
mi ngệ
36
tháng
NSX L 80mlọVN-22805-
21
3. Công ty đăng ký: Ambica International Corporation (Đ/c: 9 Amsterdam Extension, Merville
park Subd, Paranaque City - Philippines)
3.1 Nhà s n xu t: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.ả ấ (Đ/c: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca,
Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
3 Vesifix 10 mg
Film Coated
Tablet
Solifenacin
succinat 10mg
Viên nén
bao phim
24
tháng
NSX H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22806-
21
4 Vesifix 5 mg Film
Coated Tablet
Solifenacin
succinat 5mg
Viên nén
bao phim
24
tháng
NSX H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22807-
21
4. Công ty đăng ký: AR Tradex Pvt. Ltd. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza,
Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN - India)
4.1 Nhà s n xu t: Globela Pharma Pvt. Ltdả ấ (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230,
Dist: Gujarat State - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
5 Gidover 16 Betahistine
dihydrocloride
16 mg
Viên nén 36
tháng
BP
2017
H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22808-
21
6 Gidover 24 Betahistine
dihydrocloride
24 mg
Viên nén 36
tháng
BP
2017
H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22809-
21
7 Gidover 8 Betahistine
dihydrocloride 8
mg
Viên nén 36
tháng
BP
2017
H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22810-
21
5. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad - 500 038, Telangana State - India)
5.1 Nhà s n xu t: Auronext Pharma Private Limitedả ấ (Đ/c: A-1128, Phase-III, RIICO Industrial
Area, Bhiwadi - 301019, District- Alwar, Rajasthan - India)
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
Quy cách
đóng gói
S đăng kýố
l ngượ n
8 Inemplus 250 M i l b t ỗ ọ ộ
ch a: ứ
Imipenem
250mg;
Cilastatin (d iướ
d ng Cilastatin ạ
natri) 250mg
B t pha ộ
tiêm
24
tháng
USP
39
H p 1 l ộ ọ VN-22811-
21
9 Inemplus 500 M i l b t ỗ ọ ộ
ch a: ứ
Imipenem
500mg;
Cilastatin (d iướ
d ng Cilastatin ạ
natri) 500mg
B t pha ộ
tiêm
24
tháng
USP
39
H p 1 l ộ ọ VN-22812-
21
10 Meroauro 1000 M i l b t ỗ ọ ộ
ch a: ứ
Meropenem
1000mg
B t pha ộ
tiêm
24
tháng
USP
39
H p 1 l ộ ọ VN-22813-
21
11 Meroauro 500 M i l b t ỗ ọ ộ
ch a: ứ
Meropenem
500mg
B t pha ộ
tiêm
24
tháng
USP
39
H p 1 lộ ọ VN-22814-
21
6. Công ty đăng ký: Công ty C ph n D c Đi Namổ ầ ượ ạ (Đ/c: 270A Lý Th ng Ki t, Ph ng ườ ệ ườ
14, Qu n 10, Thành ph H Chí Minh - Vi t Nam)ậ ố ồ ệ
6.1 Nhà s n xu t: Laboratorios Normon, S.A.ả ấ (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6,Tres Cantos,
28760 Madrid - Spain)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
12 Pramipexol
Normon 0,18 mg
Tablets
Pramipexol
(d i d ng ướ ạ
dihydrochloride
monohydrate)
0,18mg
Viên nén 36
tháng
NSX H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22815-
21
13 Pramipexol
Normon 0,7 mg
Tablets
Pramipexol
(d i d ng ướ ạ
dihydrochloride
monohydrate)
0,7 mg
Viên nén 36
tháng
NSX H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22816-
21
7. Công ty đăng ký: Công ty c ph n D c MK Vi t Namổ ầ ượ ệ (Đ/c: Ô đt s 42, lô đt TT-A2, ấ ố ấ
khu đô th thành ph Giao L u, ph ng C Nhu 2, qu n B c T Liêm, Hà N i - Vi t Nam)ị ố ư ườ ổ ế ậ ắ ừ ộ ệ