B Y T Ộ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 526/QĐ-QLDốHà N i, ngày 10 tháng 09 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 83 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝỀ Ệ Ụ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ
L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 106Ư Ạ Ệ Ợ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành;
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t ;ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 83 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ế ị ụ ố ướ ượ ấ ấ
ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 106, bao g m:ư ạ ệ ợ ồ
1. Danh m c 71 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 05 năm - Đt 106 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
(t i Ph l c I kèm theo)ạ ụ ụ . Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN-…-21 và ố ạ ụ ố ớ ệ
hi u l c 05 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
2. Danh m c 12 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 106 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
(t i Ph l c II kèm theo)ạ ụ ụ . Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN3-…-21 và ố ạ ụ ố ớ ệ
hi u l c 03 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
Đi u 2.ề C s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. Cung c p thu c vào Vi t Nam theo đúng các h s tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in ấ ố ệ ồ ơ ệ ớ ộ ế ả
ho c dán s đăng ký đc B Y t c p lên nhãn thu c. ặ ố ượ ộ ế ấ ố
2. Ch p hành đy đ pháp lu t c a n c CHXHCN Vi t Nam và các quy đnh c a B Y t v ấ ầ ủ ậ ủ ướ ệ ị ủ ộ ế ề
nh p kh u thu c và l u hành thu c t i Vi t Nam, n u có b t c thay đi gì trong quá trình l u ậ ẩ ố ư ố ạ ệ ế ấ ứ ổ ư
hành thu c n c s t i và Vi t Nam thì ph i báo cáo ngay cho C c Qu n lý D c - B Y tố ở ướ ở ạ ở ệ ả ụ ả ượ ộ ế
Vi t Nam.ệ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. C p nh t nhãn thu c và t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t 01/2018/TT-ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u làm thu c vàủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ ố
t h ng d n s d ng thu c theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy ờ ướ ẫ ử ụ ố ứ ổ ổ ấ ư ố
đnh t i Thông t 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t đi v i thu c ch a ị ạ ư ủ ộ ưở ộ ế ố ớ ố ư
c p nh t n i dung nhãn thu c, t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t ậ ậ ộ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t , c th nh sau:ủ ộ ưở ộ ế ụ ể ư
a) Đi v i thu c thu c danh m c thu c đc và nguyên li u đc làm thu c theo quy đnh t i ố ớ ố ộ ụ ố ộ ệ ộ ố ị ạ
Thông t 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 c a B tr ng B Y t v vi c ban hành danh m c ư ủ ộ ưở ộ ế ề ệ ụ
thu c đc và nguyên li u đc làm thu c: ch đc l u hành sau khi đc C c Qu n lý D c phêố ộ ệ ộ ố ỉ ượ ư ượ ụ ả ượ
duy t n i dung c p nh t này.ệ ộ ậ ậ
b) Đi v i các thu c khác ph i th c hi n vi c c p nh t này trong th i h n 06 tháng k t ngày ố ớ ố ả ự ệ ệ ậ ậ ờ ạ ể ừ
đc c p gi y đăng ký l u hành.ượ ấ ấ ư
5. Ph i h p v i các c s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đnh hi n hành v thu c kê ố ợ ớ ơ ở ề ị ể ự ệ ị ệ ề ố
đn, theo dõi an toàn, hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ng i Vi t Nam và ơ ệ ả ụ ố ủ ố ườ ệ
t ng h p, báo cáo theo quy đnh t i Đi u 5 Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a ổ ợ ị ạ ề ư ố ủ
B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c đi v i các ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố ệ ố ố ớ
thu c thu c Danh m c t i Ph l c II ban hành kèm theo Quy t đnh này (các s đăng ký v i ký ố ộ ụ ạ ụ ụ ế ị ố ớ
hi u VN3-…-21).ệ
6. C s đăng ký ph i đm b o duy trì đi u ki n ho t đng c a c s đăng ký trong th i gian ơ ở ả ả ả ề ệ ạ ộ ủ ơ ở ờ
hi u l c c a gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn ệ ự ủ ấ ư ố ệ ố ườ ợ
đáp ng đ đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s ứ ủ ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
đăng ký theo quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y tị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế
trong th i h n 30 ngày k t ngày c s đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ờ ạ ể ừ ơ ở ủ ề ệ ạ ộ
7. C s đăng ký thu c ph i báo cáo B Y t v c p nh t tình tr ng đáp ng Th c hành t t s n ơ ở ố ả ộ ế ề ậ ậ ạ ứ ự ố ả
xu t c a c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c. Tr ng h p c s s n xu t b thu h i ấ ủ ơ ở ả ấ ố ệ ố ườ ợ ơ ở ả ấ ị ồ
gi y phép s n xu t ho c không đáp ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c ấ ả ấ ặ ứ ự ố ả ấ ố ệ ố ở
n c s t i, c s ph i th c hi n vi c báo cáo trong th i h n 15 ngày k t ngày có thông báo ướ ở ạ ơ ở ả ự ệ ệ ờ ạ ể ừ
c a c quan qu n lý có th m quy n n c s t i theo quy đnh t i đi m d kho n 1 Đi u 100 ủ ơ ả ẩ ề ướ ở ạ ị ạ ể ả ề
Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và ị ị ố ủ ủ ị ế ộ ố ề
bi n pháp thi hành Lu t D c.ệ ậ ượ
Đi u 3.ề Quy t đnh có hi u l c k t ngày ký ban hành. ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4ề. Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ng, giám đc nhà s n xu t và ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ả ấ
c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4; ư ề
- B tr ng (đ b/c);ộ ưở ể
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- C c Quân Y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an; C c Y t ụ ộ ố ụ ế ộ ụ ế
GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - B Tài chính; ộ ậ ả ổ ụ ả ộ
- B o hi m Xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B .ộ ế ụ ụ ụ ộ
- Vi n KN thu c T , Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố Ư ệ ố
- T ng Công ty D c VN; Các Công ty XNK d c ph m;ổ ượ ượ ẩ
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP C c; ụ ụ
Website C c QLD.ụ
- L u: VT, ĐKT (10b).ư
C C TR NGỤ ƯỞ
Vũ Tu n C ngấ ườ
PH L C IỤ Ụ
DANH M C 71 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH HI UỤ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ Ư Ệ
L C 5 NĂM - ĐT 106Ự Ợ
(Ban hành kèm theo quy t đnh s : 526/QĐ-QLD, ngày 10/09/2021)ế ị ố
1. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem House, Senapati Bapat Marg, Lower
Parel, Mumbai - 400 013 - India)
1.1 Nhà s n xu t: Alkem Laboratories Ltd.ả ấ (Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.) -
India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
1 Ticagrelor Alkem
90mg
Ticagrelor
90mg
Viên nén
bao phim
24
thángNSX H p 1 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22870-
21
2. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri
Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
2.1 Nhà s n xu t: Aurobindo Pharma Limitedả ấ (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey
No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla
Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
2 Pegaset 50 Pregabalin Viên nang 24 NSX H p 4 v x ộ ỉ VN-22871-
50mg c ngứtháng 7 viên 21
3. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street # 14-00,
Singapore (049514) - Singapore)
3.1 Nhà s n xu t: Bayer Pharma AG ả ấ (Đ/c: 51368 Leverkusen - Germany)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
3 Ciprobay 500
Ciprofloxacin
(t ng đng ươ ươ
Ciprofloxacin
HCl) 500 mg
Viên nén
bao phim
60
thángNSX
H p 1 v x ộ ỉ
10 viên nén
bao phim
VN-22872-
21
4. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej
Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India)
4.1 Nhà s n xu t: Cadila Healthcare Ltd.ả ấ (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213,
Kundaim, Goa 403 115 - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chu nẩ
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
4Ivabradine Tablets
7.5mg
Ivabradin (d iướ
d ng Ivabradin ạ
hydrochlorid)
7,5mg
Viên nén
bao phim
24
thángNSX H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22873-
21
5Olanzapine Tablets
USP 5mg
Olanzapin 5mg Viên nén
bao phim
36
thángUSP41H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22874-
21
5. Công ty đăng ký: Công Ty C Ph n Danson Groupổ ầ (Đ/c: S nhà 63, Ph V n Phúc, ố ố ạ
Ph ng V n Phúc, Qu n Hà Đông, Hà N i - Vi t Nam)ườ ạ ậ ộ ệ
5.1. Nhà s n xu t: Vetprom ADả ấ (Đ/c: 26 Otez Paisii Str., Radomir 2400 - Bulgaria)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
6Ketoprofen VP
2,5% Gel
Ketoprofen
2,5% Gel 24
thángNSX H p 1 tuýp ộ
nhôm 50g
VN-22875-
21
6. Công ty đăng ký: Công ty c ph n D c ph m Minh Kổ ầ ượ ẩ ỳ (Đ/c: S 1-3, Lô C, C xá L c ố ư ạ
Long Quân, P.5, Q.11, TP. H Chí Minh - Vi t Nam)ồ ệ
6.1 Nhà s n xu t: Cyndea Pharma, S.Lả ấ (Đ/c: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Asgreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spain)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
7 Dutasvitae 0,5mg Dutasteride 0,5
mg
Viên nang
m mề24
thángNSX H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22876-
21
7. Công ty đăng ký: Công ty c ph n d c ph m Tenamydổ ầ ượ ẩ (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đng Tân ườ
Thu n, KCN/KCX Tân Thu n, P. Tân Thu n Đông, Qu n 7, Tp. H Chí Minh - Vi t Nam)ậ ậ ậ ậ ồ ệ
7.1 Nhà s n xu t: KRKA, D.D., . Novo Mestoả ấ (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. -
Slovenia)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
8 Bixebra 5 mg
Ivabradin (d iướ
d ng Ivabradin ạ
hydrochloride)
5 mg
Viên nén
bao phim
24
thángNSX H p 4 v x ộ ỉ
14 viên
VN-22877-
21
9 Bixebra 7.5 mg Ivabradin (d iướ
d ng Ivabradin ạ
hydrochloride)
7.5 mg
Viên nén
bao phim
24
tháng
NSX H p 4 v x ộ ỉ
14 viên
VN-22878-
21
8. Công ty đăng ký: Công ty C ph n D c ph m Vi t Anổ ầ ượ ẩ ệ (Đ/c: S 278 Lê Tr ng T n, ố ọ ấ
Ph ng Kh ng Mai, Qu n Thanh Xuân, Thành ph Hà N i - Vi t Nam)ườ ươ ậ ố ộ ệ
8.1 Nhà s n xu t: G.D. Laboratories (India) Pvt. Limitedả ấ (Đ/c: PWD. Rest House Road,
Nohar, Dist: Hanumangarh, Rajasthan - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
10 Rosubolic-10
Rosuvastatin
(d i d ng ướ ạ
Rosuvastatin
calci) 10mg
Viên nén
bao phim
24
thángNSX H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22879-
21
11 Rosubolic-20
Rosuvastatin
(d i d ng ướ ạ
Rosuvastatin
calci) 20mg
Viên nén
bao phim
24
thángNSX H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22880-
21
9. Công ty đăng ký: Công ty CP d c ph m Pha Noượ ẩ (Đ/c: 31 H Bi u Chánh, P.12, Q. Phú ồ ể
Nhu n, TP. H Chí Minh - Vi t Nam)ậ ồ ệ
9.1 Nhà s n xu t: Laboratorios Lesvi S.Lả ấ (Đ/c: Avda, Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi
(Barcelona) - Spain)