B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 543/QĐ-QLDốHà N i, ngày 17 tháng 09 năm 2021 ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 01 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝỀ Ệ Ụ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ
L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 107.1Ư Ạ Ệ Ợ
C C TR NG C C QU N LÝ D C Ụ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành;
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t ;ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1. ềBan hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 01 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ế ị ụ ố ướ ượ ấ ấ
ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 107.1 ư ệ ự ợ (t i Ph l c kèm theo).ạ ụ ụ
Thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN3-…-21 và hi u l c 03 năm k t ngày ố ạ ụ ố ớ ệ ệ ự ể ừ
ký ban hành Quy t đnh này.ế ị
Đi u 2.ề C s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. Cung c p thu c vào Vi t Nam theo đúng các h s tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in ấ ố ệ ồ ơ ệ ớ ộ ế ả
ho c dán s đăng ký đc B Y t c p lên nhãn thu c. ặ ố ượ ộ ế ấ ố
2. Ch p hành đy đ pháp lu t c a n c CHXHCN Vi t Nam và các quy đnh c a B Y t v ấ ầ ủ ậ ủ ướ ệ ị ủ ộ ế ề
nh p kh u thu c và l u hành thu c t i Vi t Nam, n u có b t c thay đi gì trong quá trình l u ậ ẩ ố ư ố ạ ệ ế ấ ứ ổ ư
hành thu c n c s t i và Vi t Nam thì ph i báo cáo ngay cho C c Qu n lý D c - B Y tố ở ướ ở ạ ở ệ ả ụ ả ượ ộ ế
Vi t Nam.ệ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. C p nh t nhãn thu c và t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t 01/2018/TT-ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u làm thu c vàủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ ố
t h ng d n s d ng thu c theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy ờ ướ ẫ ử ụ ố ứ ổ ổ ấ ư ố
đnh t i Thông t 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t đi v i thu c ch a ị ạ ư ủ ộ ưở ộ ế ố ớ ố ư
c p nh t n i dung nhãn thu c, t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t ậ ậ ộ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t .ủ ộ ưở ộ ế
5. Ph i h p v i các c s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đnh hi n hành v thu c kê ố ợ ớ ơ ở ề ị ể ự ệ ị ệ ề ố
đn, theo dõi an toàn, hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ng i Vi t Nam và ơ ệ ả ụ ố ủ ố ườ ệ
t ng h p, báo cáo theo quy đnh t i Đi u 5 Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a ổ ợ ị ạ ề ư ố ủ
B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c đi v i thu c ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố ệ ố ố ớ ố
thu c Danh m c t i Ph l c ban hành kèm theo Quy t đnh này (s đăng ký v i ký hi u VN3-…-ộ ụ ạ ụ ụ ế ị ố ớ ệ
21).
6. C s đăng ký ph i đm b o duy trì đi u ki n ho t đng c a c s đăng ký trong th i gian ơ ở ả ả ả ề ệ ạ ộ ủ ơ ở ờ
hi u l c c a gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn ệ ự ủ ấ ư ố ệ ố ườ ợ
đáp ng đ đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s ứ ủ ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
đăng ký theo quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y tị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế
trong th i h n 30 ngày k t ngày c s đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ờ ạ ể ừ ơ ở ủ ề ệ ạ ộ
7. C s đăng ký thu c ph i báo cáo B Y t v c p nh t tình tr ng đáp ng Th c hành t t s n ơ ở ố ả ộ ế ề ậ ậ ạ ứ ự ố ả
xu t c a c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c. Tr ng h p c s s n xu t b thu h i ấ ủ ơ ở ả ấ ố ệ ố ườ ợ ơ ở ả ấ ị ồ
gi y phép s n xu t ho c không đáp ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c ấ ả ấ ặ ứ ự ố ả ấ ố ệ ố ở
n c s t i, c s ph i th c hi n vi c báo cáo trong th i h n 15 ngày k t ngày có thông báo ướ ở ạ ơ ở ả ự ệ ệ ờ ạ ể ừ
c a c quan qu n lý có th m quy n n c s t i theo quy đnh t i đi m d kho n 1 Đi u 100 ủ ơ ả ẩ ề ướ ở ạ ị ạ ể ả ề
Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và ị ị ố ủ ủ ị ế ộ ố ề
bi n pháp thi hành Lu t D c.ệ ậ ượ
Đi u 3.ề Quy t đnh có hi u l c k t ngày ký ban hành. ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4.ề Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ng, giám đc nhà s n xu t và ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ả ấ
c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4; ư ề
- B tr ng (đ b/c);ộ ưở ể
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- C c Quân Y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an; C c Y t ụ ộ ố ụ ế ộ ụ ế
GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - B Tài chính; ộ ậ ả ổ ụ ả ộ
- B o hi m Xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B .ộ ế ụ ụ ụ ộ
- Vi n KN thu c T , Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố Ư ệ ố
C C TR NGỤ ƯỞ
Vũ Tu n C ngấ ườ
- T ng Công ty D c VN; Các Công ty XNK d c ph m;ổ ượ ượ ẩ
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP C c; ụ ụ
Website C c QLD.ụ
- L u: VT, ĐKT (10b).ư
PH L CỤ Ụ
DANH M C 01 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH HI UỤ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ Ư Ệ
L C 3 NĂM - ĐT 107.1Ự Ợ
(Ban hành kèm theo quy t đnh s : 543/QĐ-QLD, ngày 17/09/2021)ế ị ố
1. Công ty đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial
Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
1.1 Nhà s n xu t: B. Braun Avitum AGả ấ (Đ/c: Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen -
Germany)
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chếTu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
1 Duosol with 2
mmol/l Potassium
solution for
haemofiltration
M i túi 5000mlỗ
2 ngăn ch a: ứ
ngăn 555ml
g m: Sodium ồ
chloride 2,34g;
Potassium
chloride 0,74g;
Calcium
chloride
dihydrate 1,10g;
Magnesium
chloride
hexahydrate
0,51g; Glucose
khan (d i ướ
d ng Glucose ạ
monohydrate
5,49g) 5,0g;
Ngăn 4445ml
ch a: Sodium ứ
chloride 27,47g;
Sodium
hydrogen
carbonate
15,96g
Dung
d ch th mị ẩ
phân máu
24
thángNSX Thùng 2 túi
5000ml,
m i túi 2 ỗ
ngăn: ngăn
4445ml và
ngăn 555ml
VN3-357-21