B Y TỘ Ế
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúcộ ậ ự ạ
---------------
S : ố5948/QĐ-BYT Hà N i, ngày ộ30 tháng 12 năm 2021
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C T NG TÁC THU C CH NG CH ĐNH TRONGỀ Ệ Ụ ƯƠ Ố Ố Ỉ Ị
TH C HÀNH LÂM SÀNG T I CÁC C S KHÁM B NH, CH A B NHỰ Ạ Ơ Ở Ệ Ữ Ệ
B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế
Căn c Lu t Khám b nh, ch a b nh năm 2009;ứ ậ ệ ữ ệ
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đnh ch c ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 c a Chính ph quy đnh v t ch c, ho t ứ ị ị ủ ủ ị ề ổ ứ ạ
đng D c lâm sàng c a c s Khám, ch a b nh;ộ ượ ủ ơ ở ữ ệ
Căn c Quy t đnh s 5305/QĐ-BYT ngày 21/12/2020 c a B tr ng B Y t v vi c ban hành ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ề ệ
k ho ch tri n khai thi hành Ngh đnh s 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 c a Chính ph quy ế ạ ể ị ị ố ủ ủ
đnh v t ch c, ho t đng d c lâm sàng c a c s khám b nh, ch a b nh;ị ề ổ ứ ạ ộ ượ ủ ơ ở ệ ữ ệ
Theo đ ngh c a Ban so n th o Danh m c t ng tác thu c ch ng ch đnh t i các c s khám ề ị ủ ạ ả ụ ươ ố ố ỉ ị ạ ơ ở
b nh, ch a b nh thành l p theo Quy t đnh s s 4545/QĐ- BYT ngày 25/9/2021 c a B tr ng ệ ữ ệ ậ ế ị ố ố ủ ộ ưở
B Y t t i Biên b n h p ngày 29/11/2021;ộ ế ạ ả ọ
Theo đ ngh c a C c tr ng C c Qu n lý Khám, ch a b nh,ề ị ủ ụ ưở ụ ả ữ ệ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1. ềBan hành kèm theo Quy t đnh này “Danh m c T ng tác thu c ch ng ch đnh trong ế ị ụ ươ ố ố ỉ ị
th c hành lâm sàng t i các c s khám b nh, ch a b nh”ự ạ ơ ở ệ ữ ệ .
Đi u 2. ềDanh m c T ng tác thu c ch ng ch đnh trong th c hành lâm sàng t i các c s khám,ụ ươ ố ố ỉ ị ự ạ ơ ở
ch a b nh là tài li u chuyên môn áp d ng cho t t c các c s khám b nh, ch a b nh Nhà n c ữ ệ ệ ụ ấ ả ơ ở ệ ữ ệ ướ
và t nhân. Căn c vào tài li u này và tùy theo đi u ki n th c t c a đn v , lãnh đo c s ư ứ ệ ề ệ ự ế ủ ơ ị ạ ơ ở
khám b nh, ch a b nh t ch c tri n khai ho t đng qu n lý t ng tác thu c t i đn v .ệ ữ ệ ổ ứ ể ạ ộ ả ươ ố ạ ơ ị
Đi u 3. ềQuy t đnh này có hi u l c k t ngày ký, ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4. ềCác ông, bà: C c tr ng C c Qu n lý Khám, ch a b nh, Chánh Văn phòng B , Chánh ụ ưở ụ ả ữ ệ ộ
Thanh tra B ; các V tr ng, C c tr ng c a B Y t ; Giám đc các c s khám, ch a b nh ộ ụ ưở ụ ưở ủ ộ ế ố ơ ở ữ ệ
tr c thu c B Y t ; Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng; Th tr ng y ự ộ ộ ế ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ủ ưở
t các B , ngành; Th tr ng các đn v có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh nàyế ộ ủ ưở ơ ị ị ệ ế ị ./.
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng B Y t (đ b/c);ộ ưở ộ ế ể
- Các Th tr ng;ứ ưở
- Trung tâm DI & ADR Qu c gia, trung tâm DI & ADR khu ố
v c TP H Chí Minh;ự ồ
- C ng thông tin đi n t B Y t ;ổ ệ ử ộ ế
- Website C c KCB;ụ
- L u: VT, KCB.ư
KT. B TR NGỘ ƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
Nguy n Tr ng S nễ ườ ơ
DANH M CỤ
T NG TÁC THU C CH NG CH ĐNH TRONG TH C HÀNH LÂM SÀNG T I CÁC CƯƠ Ố Ố Ỉ Ị Ự Ạ Ơ
S KHÁM B NH, CH A B NHỞ Ệ Ữ Ệ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 5948/QĐ-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2021)ế ị ố
DANH SÁCH BAN BIÊN SO N VÀ TH M ĐNH “DANH M C T NG TÁC THU CẠ Ẩ Ị Ụ ƯƠ Ố
CH NG CH ĐNH TRONG TH C HÀNH LÂM SÀNG T I CÁC C S KHÁM B NH,Ố Ỉ Ị Ự Ạ Ơ Ở Ệ
CH A B NH”Ữ Ệ
Ch đo biên so nỉ ạ ạ
PGS.TS. Nguy n Tr ng S nễ ườ ơ Th tr ng B Y tứ ưở ộ ế
Ch biênủ
PGS.TS. L ng Ngoc Khuêươ ' C c tr ng C c Qu n lý Khám, Ch a b nhụ ưở ụ ả ữ ệ
Đng ch biênồ ủ
TS. Cao H ng TháiưPhó C c tr ng C c Qu n lý Khám, Ch a b nhụ ưở ụ ả ữ ệ
PGS.TS. Nguy n Hoàng AnhễGiám đc Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c và ố ố ề ố
Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, Tr ng Đi hoc ả ứ ạ ủ ố ườ ạ '
D c Hà N i; Phó tr ng Khoa D c, B nh vi n ượ ộ ưở ượ ệ ệ
B ch Maiạ
Tham gia biên so n và th m đnhTham gia biên so n và th m đnhạ ẩ ị ạ ẩ ị
PGS.TS. Nguy n Trong Thôngễ ' Nguyên Giám đc Trung tâm D c lý lâm sàng, ố ượ
Tr ng Đi hoc Y Hà N iườ ạ ' ộ
PGS.TS. Nguy n Tu n Dũngễ ấ Nguyên Tr ng B môn D c lâm sàng, Tr ng Đi ưở ộ ượ ườ ạ
hoc Y D c TP. H Chí Minh' ượ ồ
PGS.TS. Đng Nguy n Đoan ặ ễ
Trang
Tr ng Khoa D c, B nh vi n Đi hoc Y D c TP. ưở ượ ệ ệ ạ ' ượ
H Chí Minh; Phó Tr ng B môn D c lâm sàng, ồ ưở ộ ượ
Đi hoc Y D c TP. H Chí Minhạ ' ượ ồ
PGS. TS. Bùi Th H ng ị ươ Phó tr ng Khoa D c, B nh vi n Th ng nh t TP. ưở ượ ệ ệ ố ấ
Qu nhỳH Chí Minhồ
TS. Nguy n Đc Trungễ ứ Tr ng Khoa D c, B nh vi n Trung ng Quân đi ưở ượ ệ ệ ươ ộ
108
TS. Nguy n Th Th yễ ị ủ Tr ng Khoa D c, B nh vi n Ph i Trung ngưở ượ ệ ệ ổ ươ
TS. Nguy n Th H ng Hàễ ị ồ Tr ng Khoa D c, B nh vi n Nhi Trung ngưở ượ ệ ệ ươ
TS. Phan Qu nh LanỳTr ng Khoa D c, B nh vi n Đa khoa Qu c t ưở ượ ệ ệ ố ế
Vinmec Timescity
TS. C n Tuy t Ngaẩ ế Tr ng Khoa D c, B nh vi n Đa khoa Tâm Anhưở ượ ệ ệ
ThS. Nguy n Thanh Hi nễ ề Tr ng Khoa D c, B nh vi n H u ngh Vi t Đcưở ượ ệ ệ ữ ị ệ ứ
ThS. Nguy n Huy Tu nễ ấ Tr ng Khoa D c, B nh vi n Ph s n Trung ngưở ượ ệ ệ ụ ả ươ
ThS. Nguy n Th Thu Baễ ị Tr ng Khoa D c, B nh vi n Hoàn M Sài Gònưở ượ ệ ệ ỹ
TS. Vũ Đình HòaPhó Giám đc Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c ố ố ề ố
và Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, ả ứ ạ ủ ố Tr ng Đi ườ ạ
hoc D c Hà N i' ượ ộ
ThS. Nguy n Thu MinhễPhó tr ng Khoa D c, B nh vi n B ch Maiưở ượ ệ ệ ạ
ThS. Ph m Thu HàạPhó tr ng Khoa D c, B nh vi n Nhi Trung ngưở ượ ệ ệ ươ
ThS. Nguy n Duy TânễPhó tr ng Khoa D c, Vi n Huy t hoc và Truy n ưở ượ ệ ế ' ề
máu Trung ngươ
ThS. Vũ Th TrinhịPhó tr ng Khoa D c, B nh vi n Lão khoa Trung ưở ượ ệ ệ
ngươ
ThS. Ph m H ng Th mạ ồ ắ Phó tr ng Khoa D c, B nh vi n Nhân dân Gia Đnhưở ượ ệ ệ ị
ThS. Đng Th Lan Anhặ ị Phó tr ng Khoa D c, B nh vi n Thanh Nhànưở ượ ệ ệ
ThS. Nguy n Thu H ngễ ươ Phó tr ng Khoa D c, B nh vi n Đa khoa Đc ưở ượ ệ ệ ứ
Giang
ThS. Lê Th Ni NaịPhó tr ng Khoa D c, B nh vi n Ph s n - Nhi Đà ưở ượ ệ ệ ụ ả
N ngẵ
DSCKI. Nguy n Th Ph ng ễ ị ươ
Châm
Nguyên chuyên viên chính C c Qu n lý Khám, Ch a ụ ả ữ
b nhệ
ThS. Bùi Th Ngoc Th cị ' ự Khoa D c, B nh vi n B ch Maiượ ệ ệ ạ
ThS. Đinh Thu H ngươ Khoa D c, B nh vi n Ph i Trung ngượ ệ ệ ổ ươ
ThS. Lê Th Th oị ả Khoa D c, B nh vi n N i ti t Trung ngượ ệ ệ ộ ế ươ
ThS. Lê Kim Dung Chuyên viên chính C c Qu n lý khám, ch a b nhụ ả ữ ệ
T th ký và biên t pổ ư ậ
ThS. Lê Kim Dung Chuyên viên chính C c Qu n lý khám, ch a b nhụ ả ữ ệ
ThS. Nguy n Mai HoaễChuyên viên Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c vàố ề ố
Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, Tr ng Đi hoc ả ứ ạ ủ ố ườ ạ '
D c Hà N iượ ộ
DS. Đ Th Ngátỗ ị Chuyên viên C c Qu n lý khám, ch a b nhụ ả ữ ệ
Trung tâm DI & ADR Qu c gia, Tr ng Đi hoc D c Hà N iTrung tâm DI & ADR ố ườ ạ ' ượ ộ
Qu c gia, Tr ng Đi hoc D c Hà N iố ườ ạ ' ượ ộ
M C L CỤ Ụ
DANH SÁCH BAN BIÊN SO N VÀ TH M ĐNH “DANH M C T NG TÁC THU C Ạ Ẩ Ị Ụ ƯƠ Ố
CH NG CH ĐNH TRONG TH C HÀNH LÂM SÀNG T I CÁC C S KHÁM B NH, Ố Ỉ Ị Ự Ạ Ơ Ở Ệ
CH A B NH”Ữ Ệ
1. M C ĐÍCH XÂY D NG TÀI LI UỤ Ự Ệ
2. PH NG PHÁP XÂY D NG DANH M CƯƠ Ự Ụ
3. CÁCH S D NG DANH M CỬ Ụ Ụ
3.1. Cách s d ng Danh m c t ng tác thu c theo t ng ho t ch tử ụ ụ ươ ố ừ ạ ấ
3.2. Cách s d ng Danh m c t ng tác thu c theo nhóm đc tính d c lýử ụ ụ ươ ố ặ ượ
B NG 3.1. DANH M C T NG TÁC THU C THEO T NG HO T CH TẢ Ụ ƯƠ Ố Ừ Ạ Ấ
B NG 3.2. DANH M C T NG TÁC THU C THEO NHÓM ĐC TÍNH D C LÝẢ Ụ ƯƠ Ố Ặ ƯỢ
1. M C ĐÍCH XÂY D NG TÀI LI UỤ Ự Ệ
Danh m c t ng tác thu c ch ng ch đnh đc xây d ng v i m c đích th ng nh t m t danh ụ ươ ố ố ỉ ị ượ ự ớ ụ ố ấ ộ
m c tra c u t ng tác thu c b t l i c a các ho t ch t thu c l u hành Vi t Nam (ngo i tr ụ ứ ươ ố ấ ợ ủ ạ ấ ố ư ở ệ ạ ừ
thu c có ngu n g c d c li u, thu c Y hoc c truy n), v i u tiên t p trung vào các t ng tác ố ồ ố ượ ệ ố ' ổ ề ớ ư ậ ươ ở
m c đ ch ng ch đnh, đ áp d ng trong qu n lý t ng tác thu c nh m phát hi n, c nh báo, x ứ ộ ố ỉ ị ể ụ ả ươ ố ằ ệ ả ử
trí và d phòng h u qu c a t ng tác thu c t i các c s khám, ch a b nh.ự ậ ả ủ ươ ố ạ ơ ở ữ ệ
Đây là tài li u h tr công tác chuyên môn dành cho các bác sĩ, d c sĩ và các đi u d ng giúp ệ ỗ ợ ượ ề ưỡ
qu n lý t ng tác thu c trong th c hành lâm sàng. Các t ng tác đc đa vào danh m c là các ả ươ ố ự ươ ượ ư ụ
t ng tác m c đ ch ng ch đnh, nhìn chung không khuy n cáo s d ng đng th i các thu c ươ ở ứ ộ ố ỉ ị ế ử ụ ồ ờ ố
này trên b nh nhân do nguy c v t tr i l i ích thu c có th đem l i cho ng i b nh. Tuy nhiên,ệ ơ ượ ộ ợ ố ể ạ ườ ệ
tùy theo tình hu ng lâm sàng c th , bác sĩ có th tham kh o thông tin và cân nh c đánh giá l i ố ụ ể ể ả ắ ợ
ích/nguy c trên t ng b nh nhân đ đa ra quy t đnh kê đn phù h p.ơ ừ ệ ể ư ế ị ơ ợ
Danh m c t ng tác thu c ch ng ch đnh có th tri n khai d i nhi u hình th c khác nhau nh ụ ươ ố ố ỉ ị ể ể ướ ề ứ ư
thi t k b ng c nh báo v các t ng tác c n chú ý liên quan đn thu c đi u tr t i các khoa lâm ế ế ả ả ề ươ ầ ế ố ề ị ạ
sàng ho c tích h p danh m c vào ph n m m kê đn/h tr kê đn c a c s khám, ch a b nh ặ ợ ụ ầ ề ơ ỗ ợ ơ ủ ơ ở ữ ệ
đ tăng c ng phát hi n, c nh báo và x trí t ng tác thu c. Tài li u này cũng có th s d ng ể ườ ệ ả ử ươ ố ệ ể ử ụ
tra c u, tham kh o trong đào t o cho nhân viên y t , sinh viên, hoc viên các tr ng Kh i Khoa ứ ả ạ ế ' ườ ố
hoc s c kh e v T ng tác thu c và qu n lý T ng tác thu c trong th c hành lâm sàng.' ứ ỏ ề ươ ố ả ươ ố ự
2. PH NG PHÁP XÂY D NG DANH M CƯƠ Ự Ụ
Danh m c t ng tác thu c ch ng ch đnh đc xây d ng d a trên quá trình rà soát, t ng h p k ụ ươ ố ố ỉ ị ượ ự ự ổ ợ ỹ
l ng các b ng ch ng y văn cũng nh cân nh c nh ng nh n đnh lâm sàng đ đa ra khuy n cáoưỡ ằ ứ ư ắ ữ ậ ị ể ư ế
x trí phù h p v i th c hành lâm sàng. Hai ngu n tài li u chính đc s d ng đ t ng h p thôngử ợ ớ ự ồ ệ ượ ử ụ ể ổ ợ
tin bao g m: C s d li u chuyên kh o v t ng tác thu c (Micromedex, Lexicomp Drug ồ ơ ở ữ ệ ả ề ươ ố
Interactions) và C s d li u thông tin s n ph m đc phê duy t t i các n c tham chi u c a ơ ở ữ ệ ả ẩ ượ ệ ạ ướ ế ủ
Vi t Nam v đăng ký thu c (Anh/Pháp/Châu Âu/Hoa K ).ệ ề ố ỳ
Trong tr ng h p thông tin v t ng tác t các ngu n trên ch a rõ ràng ho c không đy đ, các ườ ợ ề ươ ừ ồ ư ặ ầ ủ
b ng ch ng d c lý và lâm sàng v t ng tác trong y văn s ti p t c đc t p h p đ phân tích ằ ứ ượ ề ươ ẽ ế ụ ượ ậ ợ ể
và đánh giá. Sau đó, các t ng tác đc cân nh c l a chon d a trên m t s nguyên t c đc đúc ươ ượ ắ ự ' ự ộ ố ắ ượ
rút t nhi u nghiên c u trên th gi i. Quá trình t ng h p, rà soát b ng ch ng y văn đc th c ừ ề ứ ế ớ ổ ợ ằ ứ ượ ự
hi n b i các d c sĩ c a Trung tâm DI & ADR Qu c gia, sau đó, xin ý ki n góp ý và đng thu n ệ ở ượ ủ ố ế ồ ậ
b i các chuyên gia nhi u kinh nghi m trong lĩnh v c d c lý - d c lâm sàng t i các tr ng đi ở ề ệ ự ượ ượ ạ ườ ạ
hoc y d c và các b nh vi n l n trong c n c.' ượ ệ ệ ớ ả ướ
3. CÁCH S D NG DANH M CỬ Ụ Ụ
Cách s d ng danh m c các c p t ng tác thu c ch ng ch đnh theo t ng ho t ch t (bao g m ử ụ ụ ặ ươ ố ố ỉ ị ừ ạ ấ ồ
633 c pặ) đc trình bày trong ph n ượ ầ 3.1 (trang 11) và các c p t ng tác thu c theo các nhóm đc ặ ươ ố ặ
tính d c lý (bao g m ượ ồ 68 c pặ) đc trình bày trong ph n ượ ầ 3.2 (trang 156).
3.1. Cách s d ng Danh m c t ng tác thu c theo t ng ho t ch tử ụ ụ ươ ố ừ ạ ấ
- M i c p t ng tác g m 2 ho t ch t: ho t ch t 1 và ho t ch t 2, trong đó, ho t ch t 1 có th tỗ ặ ươ ồ ạ ấ ạ ấ ạ ấ ạ ấ ứ ự
ABC tr c ho t ch t 2. Danh m c g m t ng s 633 c p, đc s p x p theo th t ABC c a ướ ạ ấ ụ ồ ổ ố ặ ượ ắ ế ứ ự ủ
ho t ch t 1 (ạ ấ B ng 3.1 - trang 11ả).
- Ho t ch t 1 và ho t ch t 2 đu đc th hi n d i d ng tên ho t ch t đn l . Tùy theo danh ạ ấ ạ ấ ề ượ ể ệ ướ ạ ạ ấ ơ ẻ
m c thu c c a t ng c s khám, ch a b nh, t ng tác s liên quan đn t t c các thu c đn ụ ố ủ ừ ơ ở ữ ệ ươ ẽ ế ấ ả ố ơ
thành ph n và thu c ph i h p đa thành ph n có ch a ho t ch t t ng ng.ầ ố ố ợ ầ ứ ạ ấ ươ ứ
L u ý:ư
+ Trong tr ng h p ch có ch ph m ph i h p đa thành ph n đc c p s đăng ký l u hành t i ườ ợ ỉ ế ẩ ố ợ ầ ượ ấ ố ư ạ
Vi t Nam (không có ch ph m đn thành ph n) tính đn tháng 7/2021, (ví d : ệ ế ẩ ơ ầ ế ụ
artemether/lumefantrin) ho c ch có d ng ph i h p (bao g m c ph i h p c đnh li u ho c ph iặ ỉ ạ ố ợ ồ ả ố ợ ố ị ề ặ ố
h p các thu c r i) (ví d : lopinavir/ritonavir) liên quan đn t ng tác ch ng ch đnh, tên ho t ợ ố ờ ụ ế ươ ố ỉ ị ạ
ch t đc bi u th d i d ng ph i h p hai ho t ch t và phân cách v i nhau b ng d u “/”. Trongấ ượ ể ị ướ ạ ố ợ ạ ấ ớ ằ ấ
tr ng h p, ch có 1 ho t ch t trong ch ph m ph i h p liên quan tr c ti p đn t ng tác, ho t ườ ợ ỉ ạ ấ ế ẩ ố ợ ự ế ế ươ ạ
ch t này s đc ghi chú trong ngo c đn (ví d : sofosbuvir/ledipasvir (ledipasvir).ấ ẽ ượ ặ ơ ụ
+ V i m t s thu c c ch protease đi u tr HIV, t ng tác đc ghi nh n v i c d ng đc ớ ộ ố ố ứ ế ề ị ươ ượ ậ ớ ả ạ ượ
tăng c ng ho c không đc tăng c ng b i ritonavir. Vì v y, ho t ch t t ng tác đc bi u ườ ặ ượ ườ ở ậ ạ ấ ươ ượ ể
th d i d ng “+/- ritonavir” nghĩa là kèm theo ho c không kèm theo ritonavir (ví d : indinavir +/-ị ướ ạ ặ ụ
ritonavir). T ng t , v i t ng tác liên quan đn levodopa/carbidopa +/- entacapon, nghĩa là kèm ươ ự ớ ươ ế
theo ho c không kèm theo entacapon.ặ