B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 684/QĐ-QLDốHà N i, ngày 29 tháng 11 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 64 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝỀ Ệ Ụ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ
L U HÀNH T I VI T NAM - ĐI 107.2Ư Ạ Ệ Ợ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành;
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t :ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c.ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1. ềBan hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 64 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ế ị ụ ố ướ ượ ấ ấ
ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 107.2. bao g m:ư ạ ệ ợ ồ
1. Danh m c 46 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 05 năm - Đt 107.2 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
(t i Ph l c I kèm theo)ạ ụ ụ . Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN-...-21 và ố ạ ụ ố ớ ệ
hi u l c 05 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
2. Danh m c 18 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 107.2 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
(t i Ph l c II kèm theo)ạ ụ ụ . Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN3-...-21 và ố ạ ụ ố ớ ệ
hi u l c 03 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
Đi u 2. ềC s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. Cung c p thu c vào Vi t Nam theo đúng các h s tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in ấ ố ệ ồ ơ ệ ớ ộ ế ả
ho c dán s đăng ký đc B Y t c p lên nhãn thu c.ặ ố ượ ộ ế ấ ố
2. Ch p hành đy đ pháp lu t c a n c CHXHCN Vi t Nam và các quy đnh c a B Y t v ấ ầ ủ ậ ủ ướ ệ ị ủ ộ ế ề
nh p kh u thu c và l u hành thu c t i Vi t Nam, n u có b t c thay đi gì trong quá trình l u ậ ẩ ố ư ố ạ ệ ế ấ ứ ổ ư
hành thu c n c s t i và Vi t Nam thì ph i báo cáo ngay cho C c Qu n lý D c - B Y tố ở ướ ở ạ ở ệ ả ụ ả ượ ộ ế
Vi t Nam.ệ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. C p nh t nhãn thu c và t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t 01/2018/TT-ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u làm thu c vàủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ ố
t h ng d n s d ng thu c theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy ờ ướ ẫ ử ụ ố ứ ổ ổ ấ ư ố
đnh t i Thông t 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t đi v i thu c ch a ị ạ ư ủ ộ ưở ộ ế ố ớ ố ư
c p nh t n i dung nhãn thu c, t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t ậ ậ ộ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t , c th nh sau:ủ ộ ưở ộ ế ụ ể ư
a) Đi v i thu c thu c danh m c thu c đc và nguyên li u đc làm thu c theo quy đnh t i ố ớ ố ộ ụ ố ộ ệ ộ ố ị ạ
Thông t 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 c a B tr ng B Y t v vi c ban hành danh m c ư ủ ộ ưở ộ ế ề ệ ụ
thu c đc và nguyên li u đc làm thu c: ch đc l u hành sau khi đc C c Qu n lý D c phêố ộ ệ ộ ố ỉ ượ ư ượ ụ ả ượ
duy t n i dung c p nh t này.ệ ộ ậ ậ
b) Đi v i các thu c khác ph i th c hi n vi c c p nh t này trong th i h n 06 tháng k t ngày ố ớ ố ả ự ệ ệ ậ ậ ờ ạ ể ừ
đc c p gi y đăng ký l u hành.ượ ấ ấ ư
5. Ph i h p v i các c s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đnh hi n hành v thu c kê ố ợ ớ ơ ở ề ị ể ự ệ ị ệ ề ố
đn, theo dõi an toàn, hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ng i Vi t Nam và ơ ệ ả ụ ố ủ ố ườ ệ
t ng h p, báo cáo theo quy đnh t i Đi u 5 Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a ổ ợ ị ạ ề ư ố ủ
B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c đi v i các ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố ệ ố ố ớ
thu c thu c Danh m c t i Ph l c II ban hành kèm theo Quy t đnh này (các s đăng ký v i ký ố ộ ụ ạ ụ ụ ế ị ố ớ
hi u VN3-…-21).ệ
6. C s đăng ký ph i đm b o duy trì đi u ki n ho t đng c a c s đăng ký trong th i gian ơ ở ả ả ả ề ệ ạ ộ ủ ơ ở ờ
hi u l c c a gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn ệ ự ủ ấ ư ố ệ ố ườ ợ
đáp ng đ đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s ứ ủ ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
đăng ký theo quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y tị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế
trong th i h n 30 ngày k t ngày c s đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ờ ạ ể ừ ơ ở ủ ề ệ ạ ộ
7. C s đăng ký thu c ph i báo cáo B Y t v c p nh t tình tr ng đáp ng Th c hành t t s n ơ ở ố ả ộ ế ề ậ ậ ạ ứ ự ố ả
xu t c a c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c. Tr ng h p c s s n xu t b thu h i ấ ủ ơ ở ả ấ ố ệ ố ườ ợ ơ ở ả ấ ị ồ
gi y phép s n xu t ho c không đáp ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c ấ ả ấ ặ ứ ự ố ả ấ ố ệ ố ở
n c s t i, c s ph i th c hi n vi c báo cáo trong th i h n 15 ngày k t ngày có thông báo ướ ở ạ ơ ở ả ự ệ ệ ờ ạ ể ừ
c a c quan qu n lý có th m quy n n c s t i theo quy đnh t i đi m d kho n 1 Đi u 100 ủ ơ ả ẩ ề ướ ở ạ ị ạ ể ả ề
Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và ị ị ố ủ ủ ị ế ộ ố ề
bi n pháp thi hành Lu t D c.ệ ậ ượ
Đi u 3. ềQuy t đnh có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4. ềGiám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ng, giám đc nhà s n xu t và ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ả ấ
c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng (đ b/c);ộ ưở ể
- TTr. Đ Xuân Tuyên (đ b/c);ỗ ể
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an; C c Y t ụ ộ ố ụ ế ộ ụ ế
GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - B Tài chính;ộ ậ ả ổ ụ ả ộ
- B o hi m xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B .ộ ế ụ ụ ụ ộ
- Vi n KN thu c T , Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố Ư ệ ố
- T ng Công ty D c VN; Các Công ty XNK d c ph m;ổ ượ ượ ẩ
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP C c; ụ ụ
Website C c QLD.ụ
- L u: VT, ĐKT(10b).ư
C C TR NGỤ ƯỞ
Vũ Tu n C ngấ ườ
PH L C IỤ Ụ
DANH M C 46 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T IỤ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ Ư Ạ
VI T NAM HI U L C 5 NĂM - ĐT 107.2Ệ Ệ Ự Ợ
(Ban hành kèm theo quy t đnh s : ……......./QĐ-QLD, ngày ...../...../........)ế ị ố
1. Công ty đăng ký: AR TRADEX PVT. LTD. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston
Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 - India)
1.1 Nhà s n xu t: Zim Laboratories Limited ả ấ (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur
441501, Maharashtra State - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chu nẩ
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
1 Walerbest Gabapentin
300mg
Viên nang
c ngứ36
tháng
USP43H p 10 v xộ ỉ
10 viên
VN-22943-
21
2. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri
Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
2.1 Nhà s n xu t: Aurobindo Pharma Limited ả ấ (Đ/c: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
2 Aurozapine OD 15 Mirtazapin
15mg
Viên nén
phân tán
36
tháng
NSX H p 5 v x ộ ỉ
6 viên
VN-22944-
21
3. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf
Ali Road, New Delhi 110002 - India)
3.1 Nhà s n xu t: Brawn Laboratories Ltd. ả ấ (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001,
Haryana - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
3 Bru-100 Capsules Celecoxib
100mg
Viên nang
c ngứ24
tháng
NSX H p 1 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22945-
21
4 Fimabute Cefixim (d i ướ
d ng Cefixim ạ
trihydrat)
200mg
Viên nén
bao phim
24
tháng
USP
42
H p 1 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22946-
21
4. Công ty đăng ký: Công ty c ph n D c MK Vi t Nam ổ ầ ượ ệ (Đ/c: Ô đt s 42, lô đt TT-A2, ấ ố ấ
khu đô th thành ph Giao L u, ph ng C Nhu 2, qu n B c T Liêm, TP. Hà N i - Vi t Nam)ị ố ư ườ ổ ế ậ ắ ừ ộ ệ
4.1 Nhà s n xu t: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. ả ấ (Đ/c: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009 - Greece)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
5 Penrazol Omeprazol
(d i d ng ướ ạ
Omeprazol
natri) 40mg
B t đông ộ
khô và
dung môi
pha tiêm
24
tháng
NSX H p 1 l ộ ọ
b t đông ộ
khô pha
tiêm và 1
ng 10ml ố
dung môi
pha tiêm
VN-22947-
21
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đu t th ng m i D c ph m Vi t Tín ầ ư ươ ạ ượ ẩ ệ (Đ/c: S 2 ngõố
25, đng Bùi Huy Bích, Ph ng Hoàng Li t, Qu n Hoàng Mai, Hà N i - Vi t Nam)ườ ườ ệ ậ ộ ệ
5.1 Nhà s n xu t: Swiss Parenterals Pvt. Ltd. ả ấ (Đ/c: Unit – II, Plot No. 402, 412-414, Kerala
Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat - India)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
6 VT-Taxim 500 mg Cefotaxime
(d i d ng ướ ạ
Cefotaxim
natri) 500 mg
B t pha ộ
tiêm
36
tháng
USP
41
H p 1 lộ ọ VN-22962-
21
5.2 Nhà s n xu t: USV Private Limited ả ấ (Đ/c: Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industria Area,
Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025 - India)
STTTên thu cốHo t ch t ạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ng ạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăng kýố
7 VT-Amlopril Perindopril tert-
butylamin
(t ng đng ươ ươ
Perindopril
3,34mg) 4mg;
Amlodipin
(d i d ng ướ ạ
Amlodipin
besilate) 5mg
Viên nén 36
tháng
TCCSH p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22963-
21
8 VT-Amlopril
4mg/10mg
Perindopril tert-
butylamin
(t ng đng ươ ươ
Perindopril
3,34mg) 4mg;
Amlodipin
(d i d ng ướ ạ
Amlodipin
besilate) 10mg
Viên nén 36
tháng
TCCSH p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22964-
21
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH D c ph m A.C.T ượ ẩ (Đ/c: 61/11 Bình Giã, ph ng 13, ườ
qu n Tân Bình, TP. H Chí Minh - Vi t Nam)ậ ồ ệ
6.1 Nhà s n xu t: Pharmavision San ve Tic. A.S. ả ấ (Đ/c: Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi,
Zeytinburnu-Istanbul - Turkey)
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
9 Bilvacef 500 mg
(c s xu t x ngơ ở ấ ưở
lô: Bilim Ilac San.
Ve Tic. A.S., đa ị
ch Gebze ỉ
Organize Sanayi
Bolgesi 1900
Sokak No: 1904
41480 Gebze-
Kocaeli, Turkey)
Cefuroxim
(d i d ng ướ ạ
Cefuroxim
axetil) 500mg
Viên nén
bao phim
60
tháng
NSX H p 1 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22948-
21
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH D c ph m An sinh ượ ẩ (Đ/c: S 73 Khu dân c Intresco, ố ư
đng s 2, p 5A, xã Bình H ng, huy n Bình Chánh, TP. H Chí Minh - Vi t Nam)ườ ố ấ ư ệ ồ ệ