PTH
BÁN THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
BẢO QUẢN VÀ
THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.05
01
2/4
1. Mục đích, yêu cầu.
-Đảm bảo bảo quản thuốc đúng quy định, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc
kiểm tra, kiểm soát chất lượng.
2. Phạm vi áp dụng.
- Các mặt hàng có tại nhà thuốc.
3. Đối tượng thực hiện.
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.
4. Nội dung quy trình.
4.1 - Bảo quản thuốc.
4.1.1- Nguyên tắc bảo quản và sắp xếp thuốc:
- Theo yêu cầu của nhà sản xuất: Được ghi trên bao bì của sản phẩm.
- Tính chất vật lý, hóa học của sản phẩm.
- Sắp xếp theo nguyên tắc FIFO (Thuốc nhập trước cấp phát trước) và FEFO
(Thuốc sản xuất trước cấp phát trước)
- Thuốc nên được sắp xếp theo tác dụng dược lý
- Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn
4.1.2- Cách thức sắp xếp thuốc:
PHÒNG THỰC HÀNH BÁN THUỐC
QUY TRÌNH BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI
CHẤT LƯỢNG THUỐC
Số: SOP.GPP.05
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 1/4
Họ và tên Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Ký
Bảng theo dõi những thay đổi
Lần sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung thay
đổi
Ngày sửa đổi
PTH
BÁN THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
BẢO QUẢN VÀ
THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.05
01
3/4
Yêu cầu bảo quản Cách thức sắp xếp
Nhiệt độ 2 - 80C Ngăn mát tủ lạnh
Tránh ánh sáng Để trong bóng tối
Dễ bay hơi, dễ mốc mọt, dễ phân
hủy
Để nơi thoáng mát
Dễ cháy, có mùi Để tách riêng tránh xa nguồn nhiệt, nguồn
điện và các mặt hàng khác
Các thuốc khác không có yêu cầu
bảo quản đặc biệt.
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trên giá kệ, tủ,
không để trên mặt đất, không để giáp
tường, tránh mưa hắt, ánh sang mặt trời
chiếu trực tiếp.
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt Khu vực riêng, tủ riêng để bảo quản
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ
phẩm, vật tư y tế tiêu hao
Không được xếp lẫn vào thuốc
4.2 - Kiểm soát chất lượng thuốc.
4.2.1-Nguyên tắc:
- Thuốc trước khi nhập về nhà thuốc (Gồm mua và hàng trả về): Phải được
kiểm soát 100%, tránh nhập hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng không rõ nguồn
gốc.
- Thuốc lưu tại nhà thuốc: Định kỳ kiểm soát tháng /lần. Tránh hàng bị biến
đổi chất lượng, hết hạn sử dụng.
4.2.2 - Cách thức tiến hành:
- Kiểm tra tính hợp pháp, nguồn gốc, xuất xứ của thuốc.
+ Hóa đơn chứng từ đầy đủ, hợp pháp theo đúng các quy chế, quy định
hiện hành.
+ Kiểm tra bằng cảm quan chất lượng thuốc.
+ Kiểm tra bao bì: phải còn nguyên vẹn không móp méo, rách bẩn.
+ Kiểm tra hạn sử dụng, số kiểm soát, ngày sản xuất.
+ Kiểm tra sự thống nhất giữa các bao bì ngoài và các bao bì bên trong.
+ So sánh với các mô tả về cảm quan của nhà sản xuất (nếu có)
PTH
BÁN THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
BẢO QUẢN VÀ
THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.05
01
4/4
+ Nhãn: Đủ, đúng quy chế. Hình ảnh chữ/số in trên nhãn rõ ràng, không
mờ, nhòe, tránh hàng giả, hàng nhái.
+ Thuốc được phép lưu hành trên thị trường (đối với thuốc nội có số đăng
ký, đối với thuốc ngoại nhập phải có visa hoặc tem nhà nhập khẩu).
- Nếu kiểm tra thuốc không đạt các yêu cầu trên:
+ Phải để ở khu vực biệt trữ, gắn nhãn chờ xử lý.
+ Khẩn trương báo cho Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Nếu kiểm tra thuốc đạt các yêu cầu trên:
+ Sắp xếp thuốc vào tủ thuốc theo đúng quy định của từng nhóm thuốc
(Thuốc kê đơn và không kê đơn).
- Ghi chép sổ sách đầy đủ, đúng thực tế.
+ Đối với thuốc nhập: Ghi: “Sổ theo dõi nhập thuốc”
+ Đối với thuốc lưu kho: Ghi “Sổ kiểm soát chất lượng thuốc”
5. Tài liệu đính kèm
- Sổ theo dõi nhập thuốc (SOP.GPP.02.01)
- Sổ kiểm soát chất lượng thuốc(SOP.GPP.05.01)
6. Lưu trữ
- Tập tài liệu SOP
Phụ lục 05.01
SOP.GPP.05.01
SỔ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC
STT Thông tin thuốc mất phẩm chất
Ngày
kiểm
tra
Nồng
độ -
Hàm
lượng
Hãng/
nước
sản
xuất
Số
lô
Hạn
dùng
Đơn
vị
Số
lượng
Tình
trạng
mất
phẩm
chất
Hình
thức
xử
lý
Ghi
chú