VIÊN NÉN FUROSEMID
Tebellae Furosemidi
Là viờn nộn chứa furosemid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục
1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng furosemid, C12H11Cl N2O5S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi
trờn nhón.
Tớnh chất
Viờn màu trắng.
Định tính
A.Trong phần Định lượng: Đo phổ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong
khoảng bước sóng từ 220 đến 320 nm, phải có 2 cực đại ở 228 và 271 nm.
B. Lắc một lượng bột viờn tương ứng với 25 mg fuosemid với 10 ml ethanol (TT),
lọc và bốc hơi dịch lọc trờn cỏch thuỷ tới khụ. Hoà tan cắn trong 2,5 ml ethanol (TT)
và thờm 2 ml dung dịch dimethylaminobenzaldehyd (TT): Cú màu xanh lỏ tạo thành,
sau đú chuyển sang màu đỏ sẫm.
Các amin thơm tự do
Lấy một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g furosemid, thêm 25 ml methanol (TT),
lắc và lọc. Lấy 1 ml dịch lọc, thêm 3 ml dimethylformamid (TT), 12 ml nước và 1 ml
dung dịch acid hydrocloric 1 M (TT). Làm lạnh, thêm 1 ml dung dịch natri nitrit
0,5% , lắc và để yên 5 phút. Thêm 1 ml dung dịch acid sulfamic 2,5%, lắc và để yên
3 phút. Thêm 1 ml dung dịch N- (1-naphthyl) ethylendiamin dihydroclorid 0,5% và
pha loãng với nước cất thành 25 ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở bước sóng
530 nm (Phụ lục 4.1). Tiến hành pha dung dịch mẫu trắng trong cùng điều kiện như
trên, nhưng thay 1 ml dịch lọc bằng 1 ml methanol (TT).
Độ hấp thụ của dung dịch không được quá 0,20.
Độ hũa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cỏnh khuấy.
Môi trường hoà tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT) .
Cỏch pha dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT): Hũa tan 1,19 g dinatri
hydrophosphat dihyrat (TT) và 8,25 g kali dihydrophosphat (TT) trong nước đến vừa
đủ 1000 ml.
Tốc độ quay: 50 vũng/phỳt.
Thời gian: 45 phỳt.
Cỏch tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hũa tan chế phẩm, lọc
(bỏ 20 ml dịch lọc đầu), pha loóng dịch lọc bằng mụi trường hũa tan để thu được
dung dịch có nồng độ furosemid khoảng 0,001% ( nếu cần). Đo độ hấp thụ (Phụ lục
4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 277 nm , cốc đo dày 1 cm, dùng
dung dịch đệm phosphat pH 5,8 (TT) làm mẫu trắng. Tiến hành đo song song với
dung dịch furosemid chuẩn có nồng độ 0,001% pha trong dung dịch đệm phosphat
pH 5,8 (TT). Tính lượng furosemid, C12H11Cl N2O5S, hũa tan trong viờn.
Yờu cầu: Không ít hơn 70% lượng furosemid, C12H11ClN2O5S so với lượng ghi trên
nhón được hũa tan trong 45 phỳt.
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bỡnh viờn, rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính
xác một lượng bột viên tương ứng với 20 mg furosemid cho vào bỡnh định mức 100
ml và lắc với 60 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) trong 10 phỳt. Thờm dung
dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) đến định mức, lắc đều. Lọc và bỏ 20 ml dịch lọc đầu.
Lấy chớnh xỏc 5 ml dung dịch lọc này vào bỡnh định mức 100 ml, pha loóng đến
định mức bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT), lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục
4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 271 nm, trong cốc đo dày 1 cm, dựng dung
dịch dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng furosemid,
C12H11ClN2O5S, theo A (1%, 1 cm). Lấy 580 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng
(cực đại) 271 nm.
Bảo quản
Đựng trong lọ kín hoặc ép vỉ bấm, để nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc lợi tiểu.
Hàm lượng thường dùng
20 mg; 40 mg.
