NANG AZITHROMYCIN

ụ ụ ứ ậ ầ ố Capsulae Azithromycini Là nang ch a ứ azithromycin. Ch ph m ph i đáp ng các yêu c u trong chuyên lu n "Thu c nang" (Ph l c 1.13) và các yêu ả ẩ ế c u sau: ầ

Hàm l ng 90,0% đ n 110,0% so v i hàm l ng ghi trên nhãn. ượ azithromycin, C38H72N2O12, t ừ ế ớ ượ

Tính ch tấ Nang c ngứ , không méo mó, b t thu c bên trong đ ng nh t. ấ ộ ố ồ

ị ng, pic chính trên s c ký đ c a dung d ch th ph i có th i gian l u t ị ư ươ ng ả ờ ị ng v i th i gian l u c a pic chính trên s c ký đ c a dung d ch chu n. Đ nh tính Trong ph n đ nh l ầ ứ ớ ờ ượ ư ủ ị ắ ắ ồ ủ ồ ủ ử ẩ

ụ ụ ấ : Dung d ch đ m phosphat pH 6,0 ± 0,1, 900 ml. ệ ị ị dinatri hydrophosphat 0,1 M (TT) và đi uề acid hydrocloric đ m đ c ằ ậ ặ (TT). : 100 vòng/phút. : 45 phút. ị ộ ầ ấ ườ c v i môi tr ườ ọ ầ ượ ớ : L y m t ph n dung d ch môi tr ị ng đã hoà tan m u th , l c qua gi y l c (b ấ ọ ử ọ ẫ c dung d ch th ng hòa tan đ thu đ ị ể ỏ ử ượ ồ ả ộ ộ ượ ươ ứ ề ị ng trung bình b t thu c trong nang và 1 v nang r ng, hòa tan trong ng b t thu c trong nang c a 20 viên nang đã nghi n m n, t ộ ủ ỏ ố ỗ ằ ắ ố ượ : 1ml ethanol cho 2 mg azithromycin) và pha loãng b ng môi tr ặ ắ ườ ọ ể ầ ộ ể ằ ủ ể ồ ọ ị ườ ượ ượ ượ ượ ử ị dung d chị ử ị ị ệ ộ ể acid ộ ấ t đ phòng. Đo đ h p c sóng 482 nm, c c đo dày 1 cm, m u tr ng là 5,0 ộ ề ố ụ ẫ ắ ị ụ ụ ườ ượ ị ng ghi trên nhãn đ ng azithromycin, c hoà c b ượ ở ướ c ti n hành nh v i dung d ch th . ử ư ớ C38H72N2O12, so v i l ớ ượ ế ượ ượ ơ

c quá 5,0% (Ph l c 10.3). ụ ụ (Ph l c 11.4) Đ hòa tan ộ t bế ị: Ki u cánh khu y. Thi ể ng hòa tan Môi tr ị ườ Chu n b dung d ch đ m phosphat pH 6,0: Pha dung d ch ị ệ ẩ i pH 6,0 b ng ch nh t ớ ỉ T c đ quay ố ộ Th i gian ờ Cách ti n hành ế 20ml d ch l c đ u). Pha loãng d ch l c thu đ ọ ị m g/ml. có n ng đ azithromycin kho ng 55 ộ Cân chính xác m t l ớ ng ng v i ố ethanol (TT) (theo tỷ kh i l ng hòa tan, l c trong 30 phút l ệ ho c l c siêu âm 10 phút đ hòa tan azithromycin, l c và b d ch l c đ u. Pha loãng m t th tích ỏ ị ọ c dung d ch chu n có n ng đ chính xác c a d ch l c b ng môi tr ộ ng hòa tan đ thu đ ẩ ị azithromycin 55 m g/ml tính theo hàm l ng azithromycin đ nh l c trong m u th ). ng đ ẫ L y chính xác 5,0 ml m i dung d ch chu n và dung d ch th thêm chính xác 5,0 ml ẩ ấ ỗ sulfuric 75% (tt/tt), l c đ u. Đ yên trong 30 phút, sau đó làm ngu i v nhi ắ ề th (Ph l c 4.1) c a dung d ch thu đ ủ ng hòa tan đ ml môi tr Yêu c uầ : Không ít h n 75% l tan trong 45 phút. N cướ Không đ ượ ẩ . Dùng 0,3 g ch ph m ế

ng ắ ụ ụ ượ ng pháp s c ký l ng (Ph l c 5.3). ỏ ỗ ậ ng azithromycin chu n trong pha đ ng đ thu đ c dung d ch có ộ ượ ợ methanol - n ẩ : Hoà tan m t l cướ - amoniac đ m đ c ặ (80 : 19,9 : 0,1). ẩ ượ ộ ị ể m m. ồ ả ọ ớ ươ ứ ộ ọ ng b t viên t ộ ằ ọ ạ ị ắ ề ọ ầ ấ ọ ộ ọ ạ ọ ỏ ọ ị

ệ ắ m m) : ỉ ồ c nh i pha tĩnh B (5 c sóng 215 nm. ngo i đ t ượ ạ ặ ở ướ ổ ử Đ nh l ị Ph ươ Pha đ ngộ : H n h p Dung d ch chu n ị n ng đ azithromycin kho ng 1,0 mg trong 1 ml. L c qua màng l c 0,45 ộ ng ng v i kho ng 50 mg azithromycin vào ử: Cân chính xác m t l Dung d ch th ả ộ ượ ị ừ bình đ nh m c 50 ml, thêm 30 ml pha đ ng và l c siêu âm 15 phút. Pha loãng b ng pha đ ng v a ắ ứ ị đ đ n v ch, l c đ u. L c qua gi y l c, b 20 ml d ch l c đ u, l c l i d ch l c qua màng l c 0,45 ủ ế m m. Đi u ki n s c ký ề C t thép không g (25 cm x 4,6 mm) đ ộ Detector quang ph t b T c đ dòng: 1,5 ml/phút. ố ộ

m l. ể : ẩ ị ị ế ầ ượ ố ớ ng azithromycin, t đ i v i dung d ch chu n và dung d ch th . ử ế ự ệ C38H72N2O12, có trong m t đ n v ch ph m d a vào di n tích pic ị ượ s c ký đ c a dung d ch th , dung d ch chu n và hàm l ng ử ộ ơ ị ồ ủ ẩ ị ẩ c t ượ ừ ắ Th tích tiêm: 20 Cách ti n hành ế Ti n hành s c ký l n l ắ Tính hàm l ượ c a azithromycin thu đ ủ C38H72N2O12 trong azithromycin chu n. ẩ

ả nút kín. ả ỉ B o qu n Trong v nhôm hay trong chai l ọ Đ n i khô mát, tránh ánh sáng. ể ơ

Lo i thu c ố Thu c kháng sinh. ạ ố

ng th ng dùng ườ Hàm l ượ 250 mg; 500 mg.