B Y T
C C QU N LÝ D C ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 575/QĐ-QLDHà N i, ngày 11 tháng 10 năm 2021
QUY T ĐNH
V VI C S A ĐI THÔNG TIN T I DANH M C THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
C C TR NG C C QU N LÝ D C ƯỞ ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ơ ế
Căn c Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s ế
đi u và bi n pháp thi hành Lu t D c; ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s
quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y ế ư ướ
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 c a Chính ph v công tác văn th ; ư
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ư ưở ế
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ư ưở ế
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ưở ế
hành;
Căn c vào h s đăng ký l u hành thu c l u t i C c Qu n lý D c; ơ ư ư ượ
Theo đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c. ưở ượ
QUY T ĐNH:
Đi u 1. S a đi m t s thông tin t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t ượ ư
Nam ban hành kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành c a C c Qu n lý D c ế ư ượ
(Danh m c c th t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này). ế
Các thông tin khác t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ban hành ượ ư
kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành thu c t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này ế ư ế
không thay đi.
Đi u 2. Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế
Đi u 3. Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ế ươ ơ
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./. ơ ế
N i nh n:ơ
- Nh Đi u 3;ư
- B tr ng BYT (đ b/c); ưở
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ườ
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c); ưở ườ
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công An; ế
- C c Y t GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - ế
B Tài chính;
- B o hi m xã h i Vi t Nam;
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B ; ế
- Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c TP. HCM;
- T ng Công ty D c Vi t Nam - Công ty CP; Các công ty XNK ượ
d c ph m;ượ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT; ườ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP
C c; Website C c QLD;
- L u: VT, ĐKT.ư
KT. C C TR NG ƯỞ
PHÓ C C TR NG ƯỞ
Nguy n Thành Lâm
PH L C
DANH M C CÁC THÔNG TIN S A ĐI C A CÁC THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021)ế
1. Quy t đnh s 338/QĐ-QLD ngày 07/09/2011:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
1
Fosmicin
for I.V.Use
1g
Công ty C
ph n D c ượ
ph m Thiên
Th o
VN-
13784-11
Hàm l ngượ 1g 1g (ho t l c)
Tên c s ơ
s n xu t Meiji SeiKa
Pharma Co., Ltd
Meiji Seika
Pharma Co., Ltd.
Odawara Plant
Đa ch c ơ
s s n
xu t
1056,
Kamonomiya
Odawarasi,
Kanagawa, Japan
1056,
Kamonomiya
Odawara-shi,
Kanagawa, Japan
2 Fosmicin
for I.V.Use
2g
Công ty C
ph n D c ượ
ph m Thiên
Th o
VN-
13785-11
Hàm l ngượ 2g 2g (ho t l c)
Tên c s ơ
s n xu t Meiji SeiKa
Pharma Co., Ltd
Meiji Seika
Pharma Co., Ltd.
Odawara Plant
Đa ch c ơ
s s n
xu t
1056,
Kamonomiya
Odawarasi,
Kanagawa, Japan
1056,
Kamonomiya
Odawara-shi,
Kanagawa, Japan
2. Quy t đnh s 241/QLD-ĐK ngày 10/10/2012:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
3 Apratam
Công ty c
ph n d c ượ
ph m Vi t
Nga
VN-
15827-12
Quy cách
đóng góiH p 3 v x 10 viên H p 3 v x 10
viên; H p 10 v x
10 viên
Đa ch c ơ
s s n xu t
54 Dunarii Blvd.,
Valuntari, Ilfov
district, 077910
54 Dunarii Blvd.,
Voluntari, Ilfov
district, 077910 -
Romania
4 Ceclor
A. Menarini
Singapore
Pte. Ltd.,
VN-
15935-12Hàm l ngượ 125mg 125mg/5ml
5 Mildocap
Công ty c
ph n d c ượ
ph m Vi t
Nga
VN-
15828-12
Quy cách
đóng góiH p 2 v x 10 viên H p 2 v x 10
viên; H p 10 v x
10 viên
Đa ch c ơ
s s n xu t
54 Dunarii Blvd.,
Valuntari, Ilfov
district, 077910
54 Dunarii Blvd.,
Voluntari, Ilfov
district, 077910 -
Romania
6 Pasapil
Công ty c
ph n d c ượ
ph m Vi t
Nga
VN-
15829-12
Đa ch c ơ
s s n xu t
54 Dunarii Blvd.,
Valuntari, Ilfov
district, 077910
54 Dunarii Blvd.,
Voluntari, Ilfov
district, 077910 -
Romania
3. Quy t đnh s 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
7 Cernevit
Baxter
Healthcare
(Asia) Pte.,
Ltd.
VN-
16135-13
Đa ch c ơ
s xu t
x ngưở
C s xu t ơ
x ng: Baxter ưở
S.A., Bd. Réné
Branquart 80, B-
7860 Lessines,
Belgium)
C s xu t ơ
x ng: Baxter ưở
S.A., Bd. René
Branquart 80, B-
7860 Lessines,
Belgium)
4. Quy t đnh s 184/QĐ-QLD ngày 05/07/2013:ế
STT Tên thu cC s đăng kýơ S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
8 Salbules
APC
Pharmaceuticals
& Chemical Ltd
VN-
16573-
13
Hàm
l ngượ Ch a cóư2,5mg
5. Quy t đnh s 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
9 Itametazin
Công ty
TNHH S n
xu t d c ượ
ph m
Medlac
Pharma Italy
VN-
17222-13
Tiêu chu nNSX TCCS
Đa ch c ơ
s s n
xu t
Via G. Pascoli, 1,
20064 Gorgonzola
(MI)
Gorgonzola (MI),
via G.Pascoli n.1,
e reparto
distaccato in via
Muoni
C s đăngơ
ký
Alfa Intes
Industria
Terapeutica
Splendore S.r.l
Công ty TNHH
s n xu t d c ượ
ph m Medlac
Pharma Italy
Đa ch c ơ
s đăng ký
Via F.lli Bandiera,
26-80026 Casoria
(Napoli)
Khu công nghi p
Công ngh cao I,
Khu công ngh
Cao Hòa L c,
Km29, Đi l
Thăng Long, xã
H B ng, huy n
Th ch Th t,
thành ph Hà N i
N c đăngướ
kýÝVi t Nam
6. Quy t đnh s 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
10
Prospan
Cough
Syrup
Công ty C
ph n T p
đoàn D c ượ
ph m &
Th ng m iươ
Sohaco
VN-
17873-14
C s s n ơởả
xu t
Engelhard
Arzneimittel
GmbH & Co..KG
Engelhard
Arzneimittel
GmbH & Co.KG
11 Prospan
Forte
Công ty C
ph n T p
đoàn D c ượ
ph m &
Th ng m iươ
Sohaco
VN-
17872-14
C s s n ơởả
xu t
Engelhard
Arzneimittel
GmbH & Co..KG
Engelhard
Arzneimittel
GmbH & Co.KG
7. Quy t đnh s 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
12 Virupos
CÔNG TY
TNHH
TR NG ƯỜ
S NƠ
VN-
18285-14Ho t ch t Acyclorvir
135mg/4,5g
Aciclovir
135mg/4,5g
8. Quy t đnh s 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
13 MedodermoneMedochemie
Ltd.
VN-
19246-
15
Tên c s ơ
s n xu t
Medochemie
Ltd.- Factory
COGOLS
Medochemie Ltd.
- COGOLS
Facility
9. Quy t đnh s 103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
14 Fosmicin-S
for Otic
Công ty C
ph n D c ượ
ph m Thiên
Th o
VN-
19707-16Ho t ch t Fosfomycin natri
300mg
Fosfomycin natri
300mg (ho t tính)
10. Quy t đnh s 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
15 Pentasa 1g Ferring
Private Ltd
VN-
19948-16
Đa ch c ơ
s s n xu t
K Rybníku 475,
252 42 Jesennice u
Prahy, Czech
K Rybníku 475,
252 42 Jesenice u
Prahy, Czech
11. Quy t đnh s 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016:ế