zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Tài liệu học tập Thực hành bào chế: Phần 2

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:105

Báo xấu

36
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tài liệu học tập "Thực hành bào chế" Phần 2 được biên soạn gồm các nội dung chính sau: Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc; Thuốc đặt; Thuốc bột - Cốm; Thuốc nang cứng; Thuốc viên nén; Đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng của viên nén, viên nang. Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Tài liệu học tập Thực hành bào chế: Phần 2

BÀI 8 THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC MỤC TIÊU 1. Phân tích được đặc điểm, vai trò của các thành phần trong công thức làm thực hành 2. Xác định được cấu trúc hóa lý và phương pháp bào chế từng công thức. 3. Bào chế được một số thuốc mỡ. 4. Hướng dẫn sử dụng đúng chế phẩm bào chế được. LÝ THUYẾT 1. Định nghĩa Theo Dược điển Việt Nam V, thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc là dạng thuốc có thể chất mềm, đồng nhất dùng để bôi lên da và niêm mạc nhằm gây tác dụng tại chỗ hoặc đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc, làm trơn hoặc bảo vệ. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc được chia làm 4 loại: - Thuốc mỡ (oitments). - Bột nhão (pastes). 113
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ - Kem (creams). - Gel (gels). 2. Thành phần của thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc Thành phần của các thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc thường gồm: 2.1. Dược chất Dược chất là thành phần cho tác dụng của chế phẩm. Dược chất có thể là loại rắn, lỏng, có thể tan hoặc không tan trong tá dược. 2.2. Tá dược Là môi trường phân tán, có tác dụng tiếp nhận, bảo quản, giải phóng dược chất và dẫn thuốc qua da và niêm mạc. Các tá dược thường dùng trong bào chế thuốc mỡ là: a. Tá dược thân dầu - Dầu, mỡ, sáp: dầu thực vật, mỡ động vật, sáp (sáp ong, lanolin). - Dẫn chất của dầu mỡ sáp: • Dầu, mỡ, sáp hydrogen hóa. • Dầu, mỡ, sáp polyoxyethylen glycol hóa. • Chất phân lập từ dầu mỡ sáp: + Các acid béo: acid stearic, acid oleic… 114
Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc + Dẫn chất của acid béo: glycerin mono stearat, PEG, Cremophor, Myrj… + Alcol béo: alcol cetylic, alcol cetostearylic. - Hydrocarbon: vaselin, dầu parafin, parafin rắn. - Silicon (polysiloxan). b. Tá dược thân nước - Polyethylen glycol (PEG hoặc macrogol, carbowax). - Dẫn chất cellulose: Methyl cellulose (MC), carboxymethyl cellulose (CMC), natri carboxy methyl cellulose (NaCMC)… - Poly (acid acrylic) hay carbomer, Carbopol. - Gel polysaccharid: natri alginat, tinh bột biến tính. - Magnesi nhôm silicat. c. Tá dược khác - Chất diện hoạt sử dụng trong công thức nhằm: thay đổi độ tan, thay đổi hệ số phân bố của dược chất với tá dược cũng như giữa tá dược với các lớp của da; thay đổi độ nhớt của thuốc; làm giảm sức căng bề mặt ở giới hạn các pha để bào chế thuốc mềm có cấu trúc nhũ tương, hỗn dịch. - Dung môi như nước, các hệ đệm hoặc các dung môi phân cực thân nước như propylen glycol, glycerin hoặc các alkyl methyl sulfoxyd. 115
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ - Tá dược tăng thấm hoặc tăng hấp thu qua da như các sulfoxyd, alcol, acid béo, ester của acid béo, amid, các chất diện hoạt, terpen và một số tinh dầu, acid hữu cơ, cyclodextrin… - Các tá dược khác: chất sát khuẩn, chất chống oxy hóa, chất điều hương. 3. Kỹ thuật bào chế Các giai đoạn để bào chế thuốc mèm dùng trên da và niêm mạc gồm 3.1. Chuẩn bị hỗn hợp tá dược - Tá dược thuốc mỡ: Tiến hành đun chảy kèm khuấy trộn tá dược ở khoảng 60 - 70°C, và lọc nếu cần. Với thuốc mõ tra mắt, tá dược cần tiệt khuẩn ở 160°C trong 1 giờ, sau đó làm nguội từ từ để thu được hỗn hợp đồng nhất có thể chất mềm. - Tá dược gel: + Với tá dược gel thân nước, cần ngâm trương nở polyme trong nước tinh khiết hoặc phân tán tiểu phân rắn vô cơ trong nước. Có thể hòa tan trước một số chất tan trong nước trước khi sử dụng làm dung môi ngâm trương nở polyme. Lưu ý khuấy trộn nhẹ nhàng để tránh tạo bọt khí. Nếu polyme là poly(acid acrylic) như Carbopol, cần trung hòa gel bằng dung dịch kiềm như triethanolamin hoặc natri hydroxyd. 116
Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc + Với tá dược PEG: đun chảy kèm khuấy trộn ở khoảng 60 - 70°C, làm lạnh đến nhiệt độ khoảng 25°C để thu được tá dược có thể chất trong, đồng nhất. - Tá dược kem: Chuẩn bị hai pha dầu, nước sau đó phối hợp như kỹ thuật bào chế nhũ tương lỏng (xem bài 3). 3.2. Phối hợp dược chất và tá dược Tùy thuộc vào độ tan của dược chất trong tá dược, tiến hành theo một trong ba phương pháp sau: - Hòa tan: dược chất tan trong tá dược. - Phân tán: dược chất rắn không tan hoặc ít tan trong hỗn hợp tá dược. - Trộn đều nhũ hóa: dược chất lỏng hoặc mềm không tan trong tá dược. 3.3. Hoàn chỉnh chế phẩm Đóng thuốc vào các tuýp kim loại, tuýp chất dẻo hoặc lọ rộng miệng. Sau đó dán nhãn và đóng gói đúng quy chế. 4. Yêu cầu chất lượng Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc phải đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng sau: 4.1. Các chỉ tiêu chất lượng chung - Độ đồng nhất. - Độ đồng đều khối lượng. - Giới hạn nhiễm khuẩn. 117
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ - Các yêu cầu kỹ thuật khác như định tính, định lượng, pH thử theo quy định trong chuyên luận riêng của Dược điển Việt Nam. 4.2. Các chỉ tiêu chất lượng của thuốc mỡ tra mắt Ngoài các yêu cầu của thuốc mỡ nói chung, thuốc mỡ tra mắt phải đạt các yêu cầu sau: - Vô khuẩn. - Các phần tử kim loại. - Giới hạn kích thước các phần tử. THỰC HÀNH 1. Thuốc mỡ methyl salicylat Công thức Methyl salicylat 10,0 g Long não 8,0 g Cloral hydrat 4,0 g Menthol 1,0 g Acid salicylic 1,0 g Lanolin 20,0 g Vaselin 51,0 g Sáp ong 5,0 g 118
Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc Sơ đồ các giai đoạn trong quy trình bào chế Trộn long não, menthol, cloral hydrat, Cân lanolin, vaselin, sáp ong methyl salicylat cho chảy lỏng   Đun nóng chảy Hòa tan acid salicylic Hòa tan (nhiệt độ, đậy kín)  Để nguội đến khoảng 40C Đóng tuýp 10g  Gập đáy, dán nhãn Kỹ thuật bào chế 1. Cân hỗn hợp tá dược lanolin, vaselin, sáp ong cho vào lọ thủy tinh có nắp, đun chảy cách thủy. 2. Cân các dược chất. Cho long não, menthol, cloral hydrat, methyl salicylat vào cốc có mỏ trộn cho chảy lỏng, thêm acid salicylic vào hòa tan. 3. Cho hỗn hợp dược chất đã chảy lỏng vào lọ tá dược, đậy nắp, đun cách thủy và lắc đến đồng nhất. 4. Để khối thuốc hạ nhiệt độ xuống gần đông đặc (khoảng 40°C), đóng thuốc vào tuýp nhôm 10g. 5. Gập đáy, dán nhãn đúng quy chế. Đặc điểm thành phẩm Thuốc mỡ mềm, màu vàng, đồng nhất, có mùi thơm đặc trưng của methyl salicylat và tinh dầu. 119
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ Công dụng, cách dùng - Giảm đau, chống viêm. - Bôi xoa tại chỗ trong các trường hợp: viêm khớp, đau nhức xương, đau lưng, đau dây thần kinh. 2. Bột nhão Darier Công thức Kẽm oxyd 25,0 g Calci carbonat 25,0 g Glycerin 25,0 g Nước tinh khiết 25,0 g Sơ đồ các giai đoạn trong quy trình bào chế Cân, đong các thành phần ↓ Nghiền mịn calci carbonat, kẽm oxyd ↓ Trộn bột kép ↓ Hỗn hợp Tạo bột nhão glycerin - nước ↓ Đóng lọ ↓ Dán nhãn Kỹ thuật bào chế 1. Cân và đong các thành phần. 120
Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc 2. Nghiền mịn lần lượt calci carbonat, kẽm oxyd và trộn thành bột kép. 3. Cho hỗn hợp glycerin và nước vào nghiền trộn đều cho tới khi thu được bột nhão mịn đồng nhất. 4. Đóng lọ 20ml và dán nhãn đúng quy chế. Đặc điểm thành phẩm Bột nhão mịn, màu trắng đục. Công dụng, cách dùng - Bôi ngoài da điều trị lở ngứa ngoài da, viêm da, chàm. - Lắc kỹ trước khi dùng, ngày bôi 2 lần. BÁO CÁO KẾT QUẢ Các thành phẩm bào chế được và cách sử dụng. 121
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 1. Tính chất, tác dụng dược lý của các dược chất có trong công thức thuốc mỡ methyl salicylat. Câu 2. Tương kỵ giữa các dược chất trong công thức và vận dụng để bào chế thuốc mỡ methyl salicylat. Câu 3. Đặc điểm của hỗn hợp tá dược liên quan đến bào chế và tác dụng của thuốc mỡ methyl salicylat. Câu 4. Cấu trúc của thuốc mỡ methyl salicylat và phương pháp bào chế. Câu 5. Tính chất, vai trò của các thành phần trong công thức bột nhão Darier. Câu 6. Cấu trúc của bột nhão Darier và phương pháp bào chế. Câu 7. Tính khối lượng nguyên phụ liệu cần để bào chế 1000 đơn vị đóng gói cho mỗi công thức bào chế. Phân biệt đúng sai Thuốc mỡ methyl salicylat Đúng Sai Câu 8. Phải đun nóng chảy các tá dược trong lọ có nắp đậy để tránh sáp ong bay hơi. Câu 9. Phối hợp dược chất với tá dược trong cốc có chân. 122
Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc Câu 10. Cấu trúc của thuốc mỡ methyl salycilat là hệ đồng thể. Câu 11. Các dược chất trong công thức phải nghiền mịn trước để tăng tốc độ hòa tan. Câu 12. Khi phối hợp dược chất vào tá dược, nên dùng đũa khuấy đều trong suốt quá trình hòa tan. Câu 13. Trong quá trình để nguội, nên thường xuyên lắc đều lọ đựng thuốc. Câu 14. Đóng tuýp 5g. Bột nhão Darier Câu 15. Nghiền mịn calci carbonat và kẽm oxyd để tăng tốc độ hòa tan. Câu 16. Phối hợp dược chất với tá dược trong cối sứ khô nóng. Câu 17. Khi phối hợp dược chất vào tá dược, nên dùng đũa khuấy đều trong suốt quá trình hòa tan. Câu 18. Bột nhão Darier có cấu trúc nhũ tương. Câu 19. Bột nhão Darier bôi ngoài da để điều trị lở ngứa. Câu 20. Đóng lọ 20g. 123
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ Chọn đáp án đúng Câu 21. Tá dược của thuốc mỡ methyl salicylat là nhóm: A. Thân dầu. B. Thân nước. C. Nhũ tương. Câu 22. Phương pháp phối hợp dược chất vào tá dược trong thuốc mỡ methyl salicylat là: A. Hòa tan. B. Phân tán. C. Trộn đều nhũ hóa. D. Tất cả các đáp án trên. Câu 23. Tá dược của bột nhão Darier là: A. Thân dầu. B. Thân nước. C. Nhũ tương. Câu 24. Phương pháp phối hợp dược chất vào tá dược trong Bột nhão Darier là: A. Hòa tan. B. Phân tán. C. Trộn đều nhũ hóa. D. Tất cả các đáp án trên. 124
Bài 8. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc Câu 25. Để đóng tuýp đủ khối lượng theo yêu cầu, tiến hành: A. Nên cân lại tuýp sau khi đóng thuốc, khối lượng tuýp thuốc phải bằng khối lượng yêu cầu. B. Cân thuốc đủ khối lượng rồi cho vào tuýp. C. Cân tuýp, trừ bì, đóng thuốc cho đủ khối lượng. D. Đóng đầy tuýp sẽ đảm bảo đủ khối lượng. 125
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ BÀI 9 THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC (Tiếp) MỤC TIÊU 1. Phân tích được đặc điểm, vai trò của các thành phần trong công thức làm thực hành. 2. Xác định được cấu trúc hóa lý và phương pháp bào chế từng công thức. 3. Bào chế được một số thuốc mỡ dạng emulgel và kem. 4. Hướng dẫn sử dụng đúng chế phẩm bào chế được. LÝ THUYẾT Kem và gel là các dạng thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc. Cream có cấu trúc nhũ tương (D/N hoặc N/D), trong khi gel thường có cấu trúc dung dịch. Emulgel là dạng kết hợp của gel và nhũ tương trong cùng một chế phẩm bào chế. Nghĩa là emulgel là nhũ tương, trong đó pha nước ở dạng gel. Emulgel có các ưu điểm sau: - Dễ dàng phối hợp các dược chất thân dầu hơn dạng gel. 126
Bài 9. Thuốc dùng trên da và niêm mạc (tiếp) - Độ ổn định cao hơn so với nhũ tương. - Chứa được nhiều dược chất hơn. - Kỹ thuật bào chế đơn giản, không cần sử dụng siêu âm. - Kiểm soát giải phóng dược chất. Emulgel có thể kéo dài tác dụng cho các dược chất có thời gian bán thải ngắn. Thành phần công thức và kỹ thuật bào chế kem, gel, emulgel xem ở bài thuốc mỡ. THỰC HÀNH 1. Emulgel natri diclofenac Công thức Natri diclofenac 1,0 g Alcol cetylic 6,0 g Tween 80 1,5 g Span 80 0,5 g Ethanol 96% 10,0 g Glycerin 10,0 g Carbopol 934 0,4 g Triethanolamin 0,2 g Nước tinh khiết vừa đủ 100,0 g 127
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ Sơ đồ các giai đoạn trong quy trình bào chế Ngâm trương nở Carbopol Đun chảy lỏng trong 10 ml nước alcol cetylic  Thêm triethanolamin, trộn đều  Thêm nước, trộn đều Hòa tan Span 80 nhẹ nhàng  Hòa tan natri diclofenac vào hỗn Phối hợp hợp ethanol, glycerin, Tween 80  Nâng nhiệt độ lên Nâng nhiệt độ lên 65 - 70C 60 - 65C  Phối hợp trong cối sứ khô, nóng (2 - 3 phút)  Đóng lọ  Dán nhãn Kỹ thuật bào chế 1. Cân các thành phần theo công thức. 2. Ngâm trương nở hoàn toàn Carbopol 934 với khoảng 10 ml nước trong cốc có mỏ. 3. Thêm triethanolamin vào Carbopol đã trương nở, trộn đều. 4. Thêm dần nước và trộn đều nhẹ nhàng tạo gel Carbopol. 5. Trong một cốc có mỏ khác hòa tan natri diclofenac trong hỗn hợp Tween 80, ethanol và propylen glycol. 128
Bài 9. Thuốc dùng trên da và niêm mạc (tiếp) 6. Phối hợp từ từ dung dịch dược chất vào gel Carbopol kết hợp trộn nhẹ nhàng đến đồng nhất. Nâng nhiệt độ lên 65 - 70°C (pha nước). 7. Đun chảy lỏng alcol cetylic trong bát sứ, cho Span 80 vào hòa tan và tiếp tục nâng nhiệt độ đến 60 - 65°C (pha dầu). 8. Cho pha dầu vào pha nước trog một cối sứ khô và nóng, dùng chày đánh nhanh và mạnh trong khoảng 2 - 3 phút để thu được nhũ tương, vét cối và trộn nhẹ nhàng đến khi khối thuốc mịn màng, đồng nhất. 9. Đóng lọ rộng miệng, dán nhãn đúng quy chế. Đặc điểm thành phẩm Thuốc màu trắng đục, có thể chất mềm, mịn màng và đồng nhất. Công dụng, cách dùng Bôi xoa tại chỗ trong các trường hợp: viêm khớp, đau nhức xương, đau do chấn thương. 2. Kem cloramphenicol 1% Công thức Cloramphenicol 1,00 g Alcol cetylic 6,00 g Acid stearic 6,00 g Dầu parafin 8,00 g 129
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ Triethanolamin 4,00 g Nipagin 0,18 g Nipasol 0,02 g Propylen glycol 10,00 g Nước tinh khiết vừa đủ 100,00 g Sơ đồ các giai đoạn trong quy trình bào chế Đun chảy acid stearic, alcol cetylic Hòa tan triethanolamin/ nước và dầu parafin   Nâng nhiệt độ lên 65 - 70C Nâng nhiệt độ lên 60 - 65C Phối hợp 2 pha (cối sứ khô nóng, 2 - 3 phút)  Hòa tan nipagin, nipasol, Phối hợp cloramphenicol/ PG nóng  Đóng lọ  Dán nhãn Kỹ thuật bào chế 1. Cân, đong các thành phần theo công thức. 2. Trong một bát sứ, đun chảy cách thủy acid stearic, alcol cetylic và dầu parafin, duy trì ở nhiệt độ 60 - 65°C (pha dầu). 3. Trong một cốc thủy tinh, hòa tan triethanolamin vào nước, đun ở nhiệt độ 65 - 70°C (pha nước). 4. Trong một cối sứ khô và nóng, phối hợp pha dầu và pha nước, dùng chày đánh nhanh và mạnh một chiều trong 130
Bài 9. Thuốc dùng trên da và niêm mạc (tiếp) khoảng 2 - 3 phút để thu được nhũ tương, vét cối và trộn nhẹ nhàng đến khi khối thuốc mịn màng, đồng nhất. 5. Đun nóng propylen glycol trong cốc có mỏ tới khoảng 60°C, hòa tan nipagin, nipasol và cloramphenicol. 6. Phối hợp dung dịch thu được với tá dược nhũ tương trong cối, trộn nhẹ nhàng đến khi thu được kem mịn màng, đồng nhất. 7. Đóng lọ rộng miệng, dán nhãn đúng quy chế. BÁO CÁO KẾT QUẢ Các thành phẩm bào chế được và cách sử dụng. 131
TLHT THỰC HÀNH BÀO CHẾ CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 1. Tính chất, tác dụng dược lý của natri diclofenac. Câu 2. Tính chất, độ ổn định và tác dụng dược lý của cloramphenicol. Câu 3. Phân tích vai trò của các thành phần trong công thức Emulgel Natri diclofenac. Câu 4. Phân tích vai trò của các thành phần trong công thức Kem cloramphenicol. Câu 5. Cấu trúc của kem thuốc và phương pháp bào chế kem thuốc. Câu 6. Tính khối lượng nguyên phụ liệu cần để bào chế 1000 đơn vị đóng gói cho mỗi công thức bào chế. Phân biệt đúng sai Nội dung Đúng Sai Câu 7. Emulgel là nhũ tương trong đó có pha nước ở dạng gel. Câu 8. Phương pháp bào chế Emulgel là phương pháp nhũ hóa với tá dược nhũ tương chưa có sẵn. Câu 9. Emulgel có thể phối hợp được nhiều dược chất hơn so với thuốc mỡ dung dịch hoặc gel. 132

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.