intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:40

Thêm vào BST
Báo xấu
60
lượt xem 7
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 có nội dung trình bày về hệ thống quản lý; trách nhiệm của lãnh đạo; quản lý nguồn lực; tạo sản phẩm; đo lường, phân tích, cải tiến;... Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

  1. THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 13485:2016 Tutor/Lead auditor: Nguyễn Trần Trung Hiếu Email: Trantrunghieu.nguyen@bsigroup.com Điện thoại: 0919 353 665 Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 1 CÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 0. Lời giới thiệu 1. Phạm vi 2. Tiêu chuẩn trích dẫn 3. Thuật ngữ - định nghĩa 4. Hệ thống quản lý 5. Trách nhiệm của lãnh đạo 6. Quản lý nguồn lực 7. Tạo sản phẩm 8. Đo lường, phân tích, cải tiến Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 2 2 1
  2. ‘Các yêu cầu quy định’ xuất hiện 37 lần ‘Regulatory requirements’ appears 37 times* ISO 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Yêu cầu chung 13485:2016 4.1.1 Tổ chức phải: • Lập văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì có hiệu lực theo yêu cầu tiêu chuẩn và yêu cầu quy định. • Thiết lập, thực hiện và duy trì bất kỳ yêu cầu, quy trình, hoạt động đã được lập thành văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu quy định. • Lập văn bản về vai trò thực hiện của tổ chức 4.1.2 Tổ chức phải: • Xác định các quá trình cần thiết, các ứng dụng của quá trình. • Tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình cần thiết. • Xác định trình tự và mối quan hệ của các quá trình này. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 3 3 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Yêu cầu chung 4.1.3 Mỗi quá trình của hệ thống QLCL, tổ chức phải: • Xác định chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực; • Đảm bảo sự sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết; • Thực hiện các hành động cần thiết để đạt kết quả dự định và duy trì hiệu lực các quá trình; • Theo dõi, đo lường khi thích hợp, và phân tích các quá trình này; • Thiết lập và duy trì các hồ sơ. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 4 4 2
  3. 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Yêu cầu chung 4.1.4 Tổ chức phải quản lý các quá trình HTQLCL phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu quy định. Những thay đổi của các quá trình này phải: • Đánh giá sự ảnh hưởng đến HTQLCL; • Đánh giá sự ảnh hưởng đến sản phẩm (thiết bị y tế); • Kiểm soát theo các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu quy định. 4.1.5 Tổ chức phải theo dõi và kiểm soát các quá trình được sử dụng nguồn lực từ bên ngoài. Việc kiểm soát phải tương ứng với các rủi ro liên quan và khả năng đáp ứng theo 7.4. Kiểm soát phải bao gồm thỏa thuận chất lượng hay hợp đồng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 5 5 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Yêu cầu chung 4.1.6 Tổ chức phải lập thủ tục để xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) của việc áp dụng các phần mềm máy tính trong HTQLCL. Phải thẩm định trước khi sử dụng lần đầu, và khi thích hợp, sau khi thay đổi phần mềm hay ứng dụng. Cách tiếp cận và hoạt động cụ thể của việc thẩm định và tái thẩm định phải tương ứng với các rủi ro khi sử dụng. Hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.4). Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 6 6 3
  4. 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.1 Yêu cầu chung: Hệ thống tài liệu phải bao gồm: a) Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng; b) Sổ tay chất lượng; c) Các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn; d) Các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hiệu lực việc hoạch định, hoạt động, và kiểm soát các quá trình; e) Tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu quy định. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 7 7 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.2 Sổ tay chất lượng: Trong sổ tay chất lượng phải bao gồm: a) Phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các nội dung chi tiết và lý giải về các ngoại lệ (điều không áp dụng). b) Các thủ tục dạng văn bản hoặc viện dẫn đến chúng c) Mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng phải phác thảo cấu trúc của hệ thống tài liệu trong hệ thống quản lý chất lượng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 8 8 4
  5. 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế : Mỗi loại thiết bị y tế tổ chức phải thiết lập và duy trì một hoặc nhiều tập tài liệu hoặc viện dẫn đến các tài liệu. Tập tài liệu phải bao gồm, nhưng không giới hạn: a) mô tả chung về thiết bị y tế, mục đích sử dụng/ mục đích, và ghi nhãn, bao gồm bất kỳ hướng dẫn sử dụng; b) Tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm; c) Đặc tính kỹ thuật hoặc thủ tục cho sản xuất, đóng gói, lưu trữ, xử lý và phân phối; d) Thủ tục đo lường và giám sát; e) Khi thích hợp, các yêu cầu lắp đặt; f) Khi thích hợp, thủ tục về dịch vụ Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 9 9 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.4 Kiểm soát tài liệu : Tài liệu theo yêu cầu của HTQLCL phải được kiểm soát. Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.5. Phải lập thủ tục dạng văn bản để kiểm soát: a) Xem xét và phê duyệt trước khi ban hành; b) Xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại; c) Xác định các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành; d) Đảm bảo sẵn có tại nơi sử dụng; e) Đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết; f) Đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được kiểm soát; g) Ngăn ngừa việc hư hỏng hoặc mất tài liệu; h) Ngăn ngừa sử dụng tài liệu lỗi thời, và nhận biết thích hợp với chúng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 10 10 5
  6. 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.4 Kiểm soát tài liệu : • Tổ chức phải đảm bảo rằng những thay đổi của các tài liệu đều được xem xét và phê duyệt bởi những người đã phê duyệt tài liệu trước đó hoặc những người được chỉ định khác có khả năng tiếp cận được với thông tin gốc thích hợp làm cơ sở đưa ra các quyết định. • Tổ chức phải xác định thời gian lưu trữ tài liệu lỗi thời, ít nhất mỗi tài liệu một bản sao. • Thời gian lưu phải đảm bảo ít nhất bằng tuổi thọ của thiết bị y tế do tổ chức quy định nhưng không ít hơn so với thời gian lưu giữ của hồ sơ (xem 4.2.5) kết quả hay các yêu cầu quy định. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 11 11 4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.5 Kiểm soát hồ sơ : • Hồ sơ phải được duy trì để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu và việc hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, phục hồi, thời gian lưu giữ và hủy bỏ hồ sơ. • Tổ chức phải xác định và thực hiện các phương pháp bảo vệ đối với các hồ có thông tin mật. • Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và có thể phục hồi. Những thay đổi hồ sơ phải được nhận biết. • Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ ít nhất bằng tuổi thọ của thiết bị y tế theo quy định của tổ chức, hoặc theo các yêu cầu quy định, nhưng không ít hơn hai năm kể từ việc phát hành thiết bị y tế của tổ chức. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 12 12 6
  7. 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.1 Cam kết của lãnh đạo: Bằng chứng cam kết của lãnh đạo là: a) Truyền đạt trong tổ chức tầm quan trọng của việc đáp ứng yêu cầu khách hàng và các yêu cầu quy định. b) Thiết lập chính sách chất lượng; c) Đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng; d) Thực hiện việc xem xét của lãnh đạo; e) Đảm bảo sẵn có các nguồn lực. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 13 13 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.2 Hướng vào khách hàng : Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu quy định là được xác định và đáp ứng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 14 14 7
  8. 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.3 Chính sách chất lượng: Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng : a) Thích hợp cho các mục đích của tổ chức; b) Bao gồm cam kết tuân thủ các yêu cầu và duy trì hiệu lực của HTQLCL; c) Cung cấp khuôn khổ cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng ; d) Được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức; e) Được xem xét để luôn thích hợp. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 15 15 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.4 Hoạch định: 5.4.1 Mục tiêu chất lượng: Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết để đáp ứng được yêu cầu quy định và các yêu cầu về sản phẩm được: • Thiết lập ở các chức năng và các cấp liên quan trong tổ chức. • Mục tiêu chất lượng phải đo được, và • Phù hợp với chính sách chất lượng . Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 16 16 8
  9. 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.4 Hoạch định: 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng: Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng : a) Tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1, cũng như các mục tiêu chất lượng ; b) Tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng khi HTQLCL có những thay đổi. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 17 17 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin : 5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn : Lãnh đạo cao nhất phải : • Đảm bảo rằng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của chúng được xác định, lập thành văn bản và truyền đạt trong tổ chức. • Văn bản mối quan hệ của tất cả các nhân viên quản lý, thực hiện và kiểm tra chất lượng. • Đảm bảo sự độc lập giữa phụ trách sản xuất và kiểm tra chất lượng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 18 18 9
  10. 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin : 5.5.2 Đại diện lãnh đạo: Lãnh đạo cao nhất phải bổ nhiệm một thành viên trong ban lãnh đạo của tổ chức làm đại diện lãnh đạo để: a) Đảm bảo các quá trình cần thiết của HTQLCL được thiết lập, thực hiện và duy trì b) Báo cáo các kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và nhu cầu cải tiến cho lãnh đạo c) Thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu quy định. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 19 19 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin : 5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ: Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập các quá trình trao đổi thông tin thích hợp bao gồm cả tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 20 20 10
  11. 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.6 Xem xét của lãnh đạo: 5.6.1 Yêu cầu chung: • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản cho hoạt động xem xét của lãnh đạo. • Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống QLCL để đảm bảo: • Luôn phù hợp và có hiệu lực • Đánh giá được cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi HTQLCL của tổ chức kể cả • Chính sách và mục tiêu chất lượng • Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4). Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 21 21 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.6 Xem xét của lãnh đạo: 5.6.2 Đầu vào của việc xem xét: • Đầu vào của xem xét phải bao gồm: a) phản hồi; b) xử lý khiếu nại; c) báo cáo với cơ quan quản lý; d) Các cuộc đánh giá; e) Theo dõi và đo lường các quá trình; f) Theo dõi và đo lường sản phẩm; g) Hành động khắc phục ; h) Hành động phòng ngừa ; i) Các hành động từ lần xem xét trước; j) Các thay đổi có thể ảnh hưởng HTQLCL; k) Khuyến nghị cải tiến; l) các yêu cầu quy định mới hoặc đã sửa đổi Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 22 22 11
  12. 5. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.6 Xem xét của lãnh đạo: 5.6.3 Đầu ra của việc xem xét: • Đầu ra của việc xem xét phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên quan đến: a) cải tiến cần thiết để duy trì sự phù hợp, đầy đủ, tính hiệu lực của HTQLCL và các quá trình; b) cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách hàng; c) Những thay đổi cần thiết để đáp ứng yêu cầu quy định mới hoặc sửa đổi; d) Nhu cầu về nguồn lực. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 23 23 6. QUẢN LÝ NGUỒN LỰC 6.1 Cung cấp nguồn lực: Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để : a) thực hiện, duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; b) đáp ứng yêu cầu được áp dụng của luật định và khách hàng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 24 24 12
  13. 6. QUẢN LÝ NGUỒN LỰC 6.2 Nguồn nhân lực: • Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Training phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm. Needed? Cần phải đào tạo? • Tổ chức phải lập văn bản các quá trình để thiết lập năng lực, cung cấp cần thiết việc đào tạo, và đảm bảo nâng cao nhận thức của nhân viên. • Tổ chức phải: a) Xác định năng lực cần thiết cuả những người thực hiện công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; b) Đào tạo hay những hành động khác để đạt được hoặc duy trì năng lực cần thiết; c) Đánh giá hiệu lực của các hành động đã thực hiện; d) Đảm bảo người lao động nhận thức được mối liên quan, tầm quan trọng và sự đóng góp của họ vào mục tiêu chung của tổ chức; e) Lưu giữ hồ sơ liên quan (xem 4.2.4) Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 25 25 6. QUẢN LÝ NGUỒN LỰC 6.3 Cơ sở hạ tầng: • Tổ chức phải lập văn bản các yêu cầu về cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm, ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo xử lý an toàn của sản phẩm. • Cơ sở hạ tầng bao gồm: • Nhà cửa, không gian làm việc và các tiện ích liên quan; • Trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm); • Dịch vụ hỗ trợ (vận chuyển, trao đổi thông tin, hoặc hệ thống thông tin) • Phải thiết lập các yêu cầu dạng văn bản đối với các hoạt động bảo dưỡng, kể cả tần suất thực hiện. Khi thích hợp, phải áp dụng cho các thiết bị sử dụng trong sản xuất, kiểm soát môi trường và giám sát và đo lường. • Phải duy trì hồ sơ Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 26 26 13
  14. 6. QUẢN LÝ NGUỒN LỰC 6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát lây nhiễm: 6.4.1 Môi trường làm việc: • Tổ chức phải lập văn bản các yêu cầu về môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm. • Nếu điều kiện cho các môi trường làm việc có thể có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, tổ chức phải lập thủ tục giám sát và kiểm soát các yêu cầu về môi trường làm việc. • Tổ chức phải: a) Lập văn bản các yêu cầu về sức khỏe, vệ sinh và bảo hộ lao động của nhân viên; b) đảm bảo tất cả các nhân viên làm việc tạm thời trong điều kiện môi trường đặc biệt có đủ khả năng hoặc được giám sát bởi một bởi người có đủ khả năng. Có thể tham khảo thêm ISO 14644 và ISO 14698 Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 27 27 6. QUẢN LÝ NGUỒN LỰC 6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát lây nhiễm: 6.4.2 Kiểm soát lây nhiễm: • Khi thích hợp, tổ chức phải lập kế hoạch và sắp xếp tài liệu để kiểm soát lây nhiễm hoặc phòng tránh lây nhiễm cho sản phẩm từ môi trường làm việc, nhân sự, hoặc sản phẩm. • Đối với thiết bị y tế tiệt trùng, tổ chức phải lập tài liệu các yêu cầu về kiểm soát lây nhiễm vi sinh vật hoặc tạp chất và duy trì sự sạch sẽ cần thiết trong quá trình lắp ráp hoặc quá trình đóng gói. ? Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 28 28 14
  15. 7. TẠO SẢN PHẨM 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm: • Tổ chức phải lập và triển khai các quá trình cần thiết cho việc tạo sản phẩm. • Tổ chức phải lập thành tài liệu một hay nhiều các quá trình để quản lý rủi ro trong việc tạo sản phẩm. Phải duy trì các hồ sơ về hoạt động quản lý rủi ro (xem 4.2.5). • Những vấn đề cần xác định khi hoạch định: a) Mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm; b) Nhu cầu thiết lập các quá trình, tài liệu và việc cung cấp nguồn lực cụ thể đối với sản phẩm, bao gồm cả cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc; c) Các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, theo dõi, kiểm tra, đo lường, thử nghiệm, xử lý, bảo quản, phân phối và truy xuất nguồn gốc cụ thể đối với sản phẩm và các chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) Các hồ sơ cần thiết. • Đầu ra của việc hoạch định phải lập thành văn bản theo bản chất hoạt động của tổ chức. ThamCopyright khảo ISO 14971 © 2019 BSI. All rights reserved 29 29 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng: 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm: • Tổ chức phải xác định: a) Yêu cầu do khách hàng đưa ra kể cả yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao hàng; b) Yêu cầu không do khách hàng nhưng cần thiết cho việc sử dụng cụ thể hoặc dự kiến; c) Yêu cầu quy định liên quan đến sản phẩm; d) bất kỳ việc đào tạo cần thiết cho người sử dụng để thực hiện đúng quy định và sử dụng an toàn các thiết bị y tế; e) bất kỳ yêu cầu bổ sung được xác định bởi tổ chức. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 30 30 15
  16. 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng: 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm: • Tổ chức phải tiến hành xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm trước khi cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng và phải đảm bảo rằng : a) Yêu cầu sản phẩm được xác định và lập thành văn bản; b) Giải quyết hoàn chỉnh sự khác biệt trong Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng nêu trước đó; c) Yêu cầu luật pháp được đáp ứng; d) Bất kỳ việc đào tạo cho người sử dụng được xác định theo 7.2.1 là sẵn có hoặc dự kiến sẵn có; e) Tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu quy định . • Phải duy trì hồ sơ phát sinh (xem 4.2.5) • Phải xác nhận các yêu cầu của khách hàng không bằng văn bản trước khi chấp nhận. • Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi, phải đảm bảo các văn bản tương ứng được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 31 31 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng: 7.2.3 Trao đổi thông tin: • Tổ chức phải hoạch định và sắp xếp việc trao đổi thông tin với khách hàng liên quan đến: a) Thông tin sản phẩm; b) yêu cầu, hợp đồng hoặc việc xử lý đơn hàng, bao gồm cả các sửa đổi; c) phản hồi của khách hàng, bao gồm khiếu nại; d) Thông báo tham vấn. • Tổ chức phải trao đổi thông tin với cơ quan pháp luật theo các yêu cầu quy định được áp dụng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 32 32 16
  17. 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.1 Yêu cầu chung: Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản đối với hoạt động thiết kế và phát triển. 7.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển (tkpt): • Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc tkpt sản phẩm. Khi thích hợp, kế hoạch phải được duy trì và cập nhật. Trong kế hoạch tkpt phải bao gồm: a) Các giai đoạn tkpt; b) Những xem xét cần thiết tại mỗi giai đoạn tkpt; c) việc kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng và chuyển giao thiết kế thích hợp với từng giai đoạn tkpt; d) Trách nhiệm và quyền hạn đối với tkpt; e) Phương pháp truy xuất nguồn gốc từ đầu ra đến đầu vào của tkpt; f) các nguồn lực cần thiết, bao gồm cả năng lực cần thiết của nhân viên Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 33 33 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển: • Tổ chức phải xác định và duy trì hồ sơ liên quan đến các yêu cầu đầu vào của sản phẩm. Đầu vào phải bao gồm: a) Yêu cầu chức năng, đặc tính, khả năng sử dụng và an toàn, theo mục đích sử dụng; b) Yêu cầu luật định và tiêu chuẩn; c) Đầu ra của quản lý rủi ro; d) Khi thích hợp, các thông tin từ thiết kế tương tự trước đó; e) Các yêu cầu cần thiết khác. • Phải xem xét đầy đủ và phê duyệt các đầu vào của tkpt. • Các yêu cầu đầu vào phải đầy đủ, rõ ràng và có thể được kiểm tra xác nhận hay xác nhận giá trị sử dụng, và không mâu thuẫn lẫn nhau. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 34 34 17
  18. 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.4 Đầu ra của thiết kế và phát triển: • Đầu ra của tkpt phải : a) Đáp ứng yêu cầu đầu vào tkpt; b) Cung cấp thông tin thích hợp cho mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ; c) Bao gồm hoặc viện dẫn đến chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) Xác định các đặc tính chủ yếu cho an toàn và sử dụng đúng sản phẩm. • Đầu ra phải ở dạng thích hợp cho kiểm tra xác nhận theo đầu vào, phải được phê duyệt trước khi ban hành. • Hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.5). Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 35 35 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.5 Xem xét thiết kế và phát triển: • Ở giai đoạn thích hợp, việc xem xét phải được thực hiện theo như hoạch định để: a) Đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả tkpt; b) Nhận biết và đề xuất các hành động cần thiết. • Những người tham gia xem xét tkpt phải bao gồm đại diện của các chức năng có liên quan đến tkpt, cũng như các nhân viên chuyên môn khác . • Các hồ sơ liên quan phải được duy trì (xem 4.2.5). Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 36 36 18
  19. 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.6 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển: • Việc kiểm tra xác nhận tkpt phải được thực hiện theo như kế hoạch đã lập để đảm bảo đầu ra đáp ứng yêu cầu đầu vào. • Tổ chức phải lập văn bản kế hoạch kiểm tra xác nhận bao gồm các phương pháp, chuẩn mực chấp nhận, và khi thích hợp sử dụng kỹ thuật thống kê để lấy mẫu. • Nếu mục đích sử dụng đòi hỏi phải kết nối hoặc ghép nối với thiết bị y tế khác, việc kiểm tra xác nhận phải xác nhận đáp ứng yêu cầu này • Các hồ sơ liên quan phải được duy trì (xem 4.2.5). Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 37 37 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.7 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển: • Việc xác nhận giá trị sử dụng tkpt phải được thực hiện theo như kế hoạch đã lập để đảm bảo sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu dự kiến áp dụng hoặc mục đích sử dụng. • Tổ chức phải lập văn bản kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng bao gồm các phương pháp, chuẩn mực chấp nhận, và khi thích hợp sử dụng kỹ thuật thống kê để lấy mẫu. • Việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phải tiến hành trên mẫu đại diện của đơn vị sản xuất đầu tiên, lô hoặc tương đương. Phải lập hồ sơ về cơ sở lựa chọn mẫu. • Phải thực hiện đánh giá lâm sàng hoặc đánh giá tính năng của các thiết bị y tế phù hợp với yêu cầu luật định. Thiết bị y tế này không được giao cho khách hàng sử dụng. Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 38 38 19
  20. 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.7 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển: • Nếu mục đích sử dụng đòi hỏi phải kết nối hoặc ghép nối với thiết bị y tế khác, việc xác nhận giá trị sử dụng phải xác nhận đáp ứng yêu cầu này. • Việc xác nhận giá trị sử dụng phải được hoàn thành trước khi chuyển giao cho khách hàng sử dụng. • Phải duy trì các hồ sơ liên quan (xem 4.2.4, 4.2.5) 7.3.8 Chuyển giao thiết kế và phát triển: • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để chuyển giao đầu ra tkpt cho sản xuất. • Thủ tục này phải đảm bảo rằng kết quả đầu ra của tkpt được kiểm tra xác nhận là phù hợp cho sản xuất. • Kết quả và kết luận của việc chuyển giao phải được lưu giữ (xem 4.2.5 ) . Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 39 39 7.3 Thiết kế và phát triển : 7.3.9 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển: • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để kiểm soát thay đổi tkpt. • Tổ chức phải xác định ý nghĩa của sự thay đổi chức năng, kết quả đạt được, khả năng sử dụng, an toàn và yêu cầu quy định và mục đích sử dụng. • Tkpt phải được nhận diện. Trước khi thực hiện những thay đổi này phải được: a) xem xét, b) kiểm tra xác nhận; c) xác nhận giá trị sử dụng khi thích hợp; d) phê duyệt • Các thay đổi phải được đánh giá hiệu quả trên các thay đổi của bộ phận cấu thành và sản phẩm và các rủi ro của chúng. • Các hồ sơ liên quan cần thiết phải được duy trì (xem 4.2.5 ) . Copyright © 2019 BSI. All rights reserved 40 40 20
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2