1
1
THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
ISO 13485:2016
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
Tutor/Lead auditor: Nguyễn Trần Trung Hiếu
Email: Trantrunghieu.nguyen@bsigroup.com
Điện thoại: 0919 353 665
2
CÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
0. Lời giới thiệu
1. Phạm vi
2. Tiêu chuẩn trích dẫn
3. Thuật ngữ - định nghĩa
4. Hệ thống quản lý
5. Trách nhiệm của lãnh đạo
6. Quản lý nguồn lực
7. Tạo sản phẩm
8. Đo lường, phân tích, cải tiến
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
2
2
3
4.1 Yêu cầu chung
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
4.1.1 Tổ chức phải:
•Lập văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì có hiệu lực theo yêu
cầu tiêu chuẩn và yêu cầu quy định.
•Thiết lập, thực hiện và duy trì bất kỳ yêu cầu, quy trình, hoạt động đã được
lập thành văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu quy định.
•Lập văn bản về vai trò thực hiện của tổ chức
4.1.2 Tổ chức phải:
•Xác định các quá trình cần thiết, các ứng dụng của quá trình.
•Tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình cần thiết.
•Xác định trình tự và mối quan hệ của các quá trình này.
ISO
13485:2016
‘Regulatory requirements’ appears 37 times*
‘Các yêu cầu quy định’ xuất hiện 37 lần
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
3
4
4.1 Yêu cầu chung
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
4.1.3 Mỗi quá trình của hệ thống QLCL, tổ chức phải:
•Xác định chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và
kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;
•Đảm bảo sự sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết;
•Thực hiện các hành động cần thiết để đạt kết quả dự định và duy trì hiệu lực
các quá trình;
•Theo dõi, đo lường khi thích hợp, và phân tích các quá trình này;
•Thiết lập và duy trì các hồ sơ.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
4
3
5
4.1 Yêu cầu chung
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
4.1.4 Tổ chức phải quản lý các quá trình HTQLCL phù hợp với các yêu cầu của tiêu
chuẩn và các yêu cầu quy định. Những thay đổi của các quá trình này phải:
•Đánh giá sự ảnh hưởng đến HTQLCL;
•Đánh giá sự ảnh hưởng đến sản phẩm (thiết bị y tế);
•Kiểm soát theo các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu quy định.
4.1.5 Tổ chức phải theo dõi và kiểm soát các quá trình được sử dụng nguồn lực từ
bên ngoài.
Việc kiểm soát phải tương ứng với các rủi ro liên quan và khả năng đáp ứng
theo 7.4.
Kiểm soát phải bao gồm thỏa thuận chất lượng hay hợp đồng.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
5
6
4.1 Yêu cầu chung
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
4.1.6 Tổ chức phải lập thủ tục để xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) của việc áp
dụng các phần mềm máy tính trong HTQLCL.
Phải thẩm định trước khi sử dụng lần đầu, và khi thích hợp, sau khi thay đổi
phần mềm hay ứng dụng.
Cách tiếp cận và hoạt động cụ thể của việc thẩm định và tái thẩm định phải
tương ứng với các rủi ro khi sử dụng.
Hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.4).
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
6
4
7
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Hệ thống tài liệu phải bao gồm:
a) Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng;
b) Sổ tay chất lượng;
c) Các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn;
d) Các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm
bảo hiệu lực việc hoạch định, hoạt động, và kiểm soát các quá trình;
e) Tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu quy định.
4.2.1 Yêu cầu chung:
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
7
8
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Trong sổ tay chất lượng phải bao gồm:
a) Phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng, bao
gồm các nội dung chi tiết và lý giải về các ngoại lệ (điều
không áp dụng).
b) Các thủ tục dạng văn bản hoặc viện dẫn đến chúng
c) Mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống
quản lý chất lượng
Sổ tay chất lượng phải phác thảo cấu trúc của hệ thống tài
liệu trong hệ thống quản lý chất lượng.
4.2.2 Sổ tay chất lượng:
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
8
5
9
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Mỗi loại thiết bị y tế tổ chức phải thiết lập và duy trì một hoặc nhiều tập tài liệu
hoặc viện dẫn đến các tài liệu. Tập tài liệu phải bao gồm, nhưng không giới hạn:
a) mô tả chung về thiết bị y tế, mục đích sử dụng/ mục đích, và ghi nhãn, bao gồm
bất kỳ hướng dẫn sử dụng;
b) Tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm;
c) Đặc tính kỹ thuật hoặc thủ tục cho sản xuất, đóng gói, lưu trữ, xử lý và phân phối;
d) Thủ tục đo lường và giám sát;
e) Khi thích hợp, các yêu cầu lắp đặt;
f) Khi thích hợp, thủ tục về dịch vụ
4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế :
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
9
10
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Tài liệu theo yêu cầu của HTQLCL phải được kiểm soát. Hồ sơ là một loại tài liệu đặc
biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.5. Phải lập thủ tục dạng
văn bản để kiểm soát:
a) Xem xét và phê duyệt trước khi ban hành;
b) Xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại;
c) Xác định các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành;
d) Đảm bảo sẵn có tại nơi sử dụng;
e) Đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết;
f) Đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được kiểm soát;
g) Ngăn ngừa việc hư hỏng hoặc mất tài liệu;
h) Ngăn ngừa sử dụng tài liệu lỗi thời, và nhận biết thích hợp với chúng.
4.2.4 Kiểm soát tài liệu :
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
10