Bảng kiểm LEAP đánh giá hiệu năng phân tích quy trình đo lường phòng xét nghiệm: Báo cáo đặc tính

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024

BẢNG KIỂM LEAP ĐỂ ĐÁNH GIÁ VÀ BÁO CÁO CÁC ĐẶC TÍNH

HIỆU NĂNG PHÂN TÍCH CỦA CÁC QUY TRÌNH ĐO LƯỜNG

TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

Tze Ping Loh1, Brian R Cooke2, Thi Chi Mai Tran3,4,

Corey Markus5, Rosita Zakaria6,7, Chung Shun Ho8,

Elvar Theodorsson9, Ronda F Greaves10,11

TÓM TẮT3

1Khoa xét nghiệm y học, Bệnh viện Đại học quốc

gia Singapore

2Khoa Hóa sinh lâm sàng, Xét nghiệm Y học

PathWest, Bệnh viện Fiona Stanley, Murdoch,

Úc

3Khoa Kỹ Thuật Y học, Trường Đại học Y Hà Nội

4Khoa Hóa sinh, Bệnh viện Nhi Trung ương, Hà

Nội, Việt Nam

5Trung tâm quốc tế POCT của Đại học, Viện

nghiên cứu sức khỏe và y học Flinders, Adelaide,

Úc

6Đại học RMIT, Trường Sức khỏe và Y sinh học,

Victoria, Úc

7Viện nghiên cứu Murdoch, Melbourne, Úc

8Khoa Hóa lâm sàng, Trường đại học Trung

quốc của Hồng Kong, Bệnh viện Prince of Wales

Hospital, Shatin, Hong Kong

9Khoa khoa học lâm sàng và y sinh học, Bộ môn

Hóa sinh lâm sàng và Dược lý học, Trường đại

học Linkoping, SE-58183 Linkoping, Thụy Điển

10Khoa Nhi, Đại học Melbourne, Úc

11Trung tâm nghiên cứu gen, Viện nghiên cứu

Murdoch, Parkville, Úc

Chịu trách nhiệm chính: Tze Ping Loh, Ronda F

Greaves

SĐT:

Email: tploh@hotmail.com;

ronda.greaves@mcri.edu.au

Ngày nhận bài: 10.8.2024

Ngày phản biện khoa học: 15.8.2024

Ngày duyệt bài: 23.8.2024

Người phản biện: PGS.TS Hoàng Văn Sơn

Báo cáo một quy trình đo lường và hiệu năng

phân tích của nó sau khi đánh giá phương pháp

trên một tạp chí được bình duyệt là một phương

tiện quan trọng để nhân viên phòng xét nghiệm

lâm sàng chia sẻ dữ liệu. Đây cũng là một nguồn

bằng chứng quan trọng để giúp các phòng xét

nghiệm khác đưa ra quyết định đúng đắn trong

thực hành xét nghiệm. Hiện tại, có sự khác biệt

đáng kể về thông tin được báo cáo trong các bài

báo của các tạp chí liên quan đến lĩnh vực xét

nghiệm y học khi mô tả hiệu năng phân tích của

các quy trình đo lường. Những sự khác biệt này

cũng thách thức tác giả, độc giả, phản biện và

biên tập viên trong việc quyết định chất lượng

của bản thảo gửi đăng trên tạp chí. Nhóm công

tác về Quy trình Đánh giá Phương pháp của Liên

đoàn Quốc tế về Hóa sinh Lâm sàng và Y học

Phòng xét nghiệm (IFCC WG-MEP) đã phát

triển một bảng kiểm và khuyến nghị áp dụng

bảng kiểm này để tạo ra một cách tiếp cận nhất

quán trong việc báo cáo đánh giá phương pháp

và các đặc tính hiệu năng phân tích của quy trình

đo lường trên các tạp chí xét nghiệm y học. Bảng

kiểm Đặc tính Hiệu năng Phân tích và Đánh giá

Phòng xét nghiệm (LEAP- the Laboratory

Evaluation and Analytical Performance

Characteristics) sẽ cải thiện việc tiêu chuẩn hóa

các bài báo mô tả đánh giá phương pháp và các

đặc tính hiệu năng phân tích, cải thiện chất lượng

của bằng chứng mà các nhà thực hành phòng xét

nghiệm dựa vào.

Từ khóa: công nghệ mới nổi; xác nhận

phương pháp; thẩm định phương pháp

HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ 27 - HỘI HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC

Bài báo này được xuất bản đồng thời trên

nhiều tạp chí thuộc lĩnh vực xét nghiệm y khoa

để thúc đẩy việc áp dụng rộng rãi Bảng kiểm

LEAP

SUMMARY

THE LEAP CHECKLIST FOR

LABORATORY EVALUATION AND

ANALYTICAL PERFORMANCE

CHARACTERISTICS REPORTING OF

CLINICAL MEASUREMENT

PROCEDURES

Reporting a measurement procedure and its

analytical performance following method

evaluation in a peer-reviewed journal is an

important means for clinical laboratory

practitioners to share their findings. It also

represents an important source of evidence base

to help others make informed decisions about

their practice. At present, there are significant

variations in the information reported in

laboratory medicine journal publications

describing the analytical performance of

measurement procedures. These variations also

challenge authors, readers, reviewers, and editors

in deciding the quality of a submitted manuscript.

The International Federation of Clinical

Chemistry and Laboratory Medicine Working

Group on Method Evaluation Protocols (IFCC

WG-MEP) developed a checklist and

recommends its adoption to enable a consistent

approach to reporting method evaluation and

analytical performance characteristics of

measurement procedures in laboratory medicine

journals. It is envisioned that the Laboratory

Evaluation and Analytical Performance

Characteristics (LEAP) checklist will improve

the standardisation of journal publications

describing method evaluation and analytical

performance characteristics, improving the

quality of the evidence base that is relied upon by

practitioners.

Keywords: Emerging technology,

MethodValidation, Method Verification

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Việc báo cáo quy trình đo lường và hiệu

năng phân tích của quy trình đó sau khi đánh

giá phương pháp trên tạp chí được bình duyệt

là một phương tiện quan trọng để nhân viên

phòng xét nghiệm lâm sàng chia sẻ những dữ

liệu của họ. Đó là nguồn bằng chứng quan

trọng để giúp các phòng xét nghiệm khác

đưa ra quyết định sáng suốt trong thực hành

của họ. Các bài báo này phải báo cáo các

thành phần cốt lõi của việc đánh giá phương

pháp và các đặc tính hiệu năng phân tích của

chúng theo cách tiêu chuẩn hóa, nhất quán để

có thể nhân rộng và cải thiện tính khái quát

của các dữ liệu phát hiện [1]. Điều này cũng

sẽ hỗ trợ cho việc tổng hợp các số liệu từ các

nghiên cứu riêng lẻ, ví dụ: cho phân tích tổng

hợp (meta-analysis). Hiện nay, có những

biến đổi đáng kể trong thông tin được báo

cáo trong các bài báo của tạp chí xét nghiệm

y học mô tả hiệu năng phân tích của các quy

trình đo lường [2]. Những khác biệt này cũng

thách thức tác giả, độc giả, người đánh giá và

biên tập viên trong việc quyết định chất

lượng của bản thảo được gửi. Nhóm công tác

về Quy trình Đánh giá Phương pháp của Liên

đoàn Quốc tế về Hóa sinh Lâm sàng và Y

học Phòng xét nghiệm (IFCC WG-MEP) có

mục đích phát triển một bảng kiểm và

khuyến nghị việc áp dụng bảng kiểm này để

tạo ra một cách tiếp cận nhất quán trong việc

báo cáo đánh giá phương pháp và các đặc

tính hiệu năng phân tích của quy trình đo

lường trên các tạp chí xét nghiệm y học.

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024

II. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Phát triển bảng kiểm

Một bảng kiểm dự thảo đã được IFCC

WGMEP phát triển theo các khuyến nghị và

bộ công cụ của Mạng lưới Tăng cường Chất

lượng và Minh bạch trong Nghiên cứu Y tế

(EQUATOR) [3]. Dự thảo này đã được trình

bày trước toàn bộ WG-MEP, bao gồm các

thành viên thông tấn, tại cuộc họp thường

niên được tổ chức trong hội nghị IFCC

WorldLab ở Rome vào ngày 21 tháng 5 năm

2023 và các đề xuất cải tiến đã được đưa vào

phiên bản được gửi đi. Sau khi thảo luận

rộng rãi và nhất trí đồng thuận của các thành

viên nhóm công tác, bảng kiểm đã được hoàn

thiện để xuất bản trên nhiều tạp chí dưới

dạng tài liệu mở cho phép truy cập để phổ

biến và sử dụng miễn phí bởi các phòng xét

nghiệm lâm sàng, nhà sản xuất, các tạp chí,

biên tập viên, nhà phê bình, độc giả và tác

giả có liên quan khác.

III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Bảng kiểm Đặc điểm Hiệu năng Phân

tích và Đánh giá Phòng xét nghiệm (LEAP)

được trình bày trong Bảng 1. Bảng này bao

gồm những yếu tố chính và yêu cầu đánh giá

phương pháp cho xét nghiệm cần được đưa

vào một bài báo xuất bản. Các tác giả nên

thực hiện đầy đủ và cung cấp bằng chứng

cho từng mục trong bảng kiểm để đảm bảo

rằng tất cả các vấn đề cần thiết của việc đánh

giá phương pháp đều được đề cập. Tác giả

cần xác định xem nghiên cứu có liên quan

đến việc thẩm định phương pháp hay không

(ví dụ: khi mô tả một công nghệ mới nổi, quy

trình đo lường mới hoặc thử nghiệm do

phòng xét nghiệm phát triển) hoặc xác nhận

phương pháp (ví dụ: khi đánh giá quy trình

đo lường thương mại đã được thiết lập và

phê duyệt theo quy định) và báo cáo các

thành phần tương ứng. Ngoài ra, các thông

số kỹ thuật về hiệu năng phân tích phải được

xác định trước theo mục đích lâm sàng của

quy trình đo lường. Các thử nghiệm thống kê

thích hợp và các kết quả định lượng phải

được báo cáo và đánh giá dựa trên các tiêu

chí về hiệu năng phân tích đã được xác định

trước để xác định xem quy trình đo có phù

hợp với mục đích sử dụng lâm sàng hay

không.

Bảng 1. Bảng kiểm LEAP. Trang số là nơi thông tin được cung cấp phải được hiển thị

(theo quyết định của tạp chí)

Mục

Thứ

tự

Khuyến cáo

Trang

số

Tên bài

báo

Cần chỉ ra liệu nghiên cứu có bao gồm:

a.Xác nhận phương pháp cho các quy trình đo lường thương mại hóa

đã được đánh giá, hoặc

b.Thẩm định phương pháp cho các quy trình đo lường mới/ thay đổi

hay phương pháp do phòng xét nghiệm phát triển

Tóm tắt

a. Chỉ ra các đặc tính phân tích chính được đánh giá.

b. Cung cấp các kết quả về đặc tính kỹ thuật dưới dạng con số tuyệt đối

hoặc tương đối thay vì các tuyên bố mang tính định tính như độ chụm,

độ chính xác, khoảng tuyến tính.

HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ 27 - HỘI HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC

Giới thiệu

a. Với công nghệ hoặc quy trình đo lường mới, chỉ ra nhu cầu lâm sàng

và ứng dụng lâm sàng [4, 5].

b. Với các công nghệ và quy trình hiện có/ thương mại, chỉ ra bối cảnh

lâm sàng của việc áp dụng công nghệ/ quy trình này (tình trạng bệnh

lý, quần thể…)

Phần phương pháp

Đạo đức

a. Nếu mẫu bệnh nhân hoặc số liệu bệnh nhân được sử dụng, chỉ ra phê

duyệt đạo đức đã có hoặc nếu được miễn trừ thì lý do là gì. Tuân thủ

tuyên bố WMA của Helsinki cần được chỉ ra nếu liên quan [6].

Công

nghệ/ Quy

trình đo

lường

a. Mô tả công nghệ và hoặc quy trình đo lường được dùng để thực hiện

và tạo ra kết quả xét nghiệm với đầy đủ thông tin chi tiết (bao gồm

phần cứng, chất chuẩn/ thuốc thử, quy trình, vật tư tiêu hao, và phần

mềm) để cho phép thực hiện lặp lại thử nghiệm độc lập.

b. Mô tả nền mẫu của vật liệu được dùng là gì và mô tả độ tinh khiết

của vật liệu nếu liên quan (ví dụ dung môi và chất chuẩn).

c. Mô tả chi tiết truy nguyên đến các vật liệu tham chiếu ở mức cao

hơn và độ không đảm bảo đo của chúng nếu thông tin sẵn có.

d. Chỉ ra công nghệ và quy trình đo lường sử dụng đã nhận được sự

phê duyệt theo quy định cho việc sử dụng trong lâm sàng hay chỉ áp

dụng trong nghiên cứu.

Vật liệu sử

dụng

a. Mô tả vật liệu sử dụng cho từng thành phần của hiệu năng phân tích

trong nghiên cứu (ví dụ mẫu bệnh nhân, vật liệu kiểm tra chất lượng,

vật liệu ngoại kiểm, vật liệu thương mại), nền mẫu và thông tin về tính

có thể trao đổi và truy nguyên của vật liệu nếu biết.

b. Mô tả nồng độ của vật liệu sử dụng và đưa ra các lý do liên quan

lâm sàng cho việc lựa chọn này.

c. Mô tả việc làm thay đổi mẫu sử dụng nếu có

(ví dụ pha loãng, trộn mẫu).

d. Mô tả độ ổn định và điều kiện bảo quản của vật liệu nếu liên quan.

Thiết kế

thực

nghiệm

a. Các thành phần của đánh giá hiệu năng kỹ thuật bao gồm độ lặp lại,

độ tái lặp, độ lệch, tuyến tính, khoảng đo lường, khoảng báo cáo kết

quả lâm sàng, hệ số pha loãng, giới hạn định lượng, đánh giá yếu tố

nhiễu, so sánh phương pháp, nhiễm chéo và độ ổn định. Lưu ý các

thành phần của đánh giá phương pháp khác nhau giữa việc cần phải

thẩm định hay chỉ là xác nhận.

b. Mô tả số lần lặp lại, số lần chạy, số ngày mà thực nghiệm đánh giá

được tiến hành (đặc biệt cho độ chụm).

c. Mô tả quy trình thực nghiệm, bao gồm điều kiện bảo quản và chuẩn

bị mẫu được sử dụng để đánh giá mỗi thành phần.

Tiêu chuẩn

hiệu năng

a. Xác định tiêu chuẩn chất lượng trước cho mỗi một thành phần đánh

giá với các lý do theo đồng thuận Milan [7]

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024

phân tích

Phân tích

thống kê

a. Mô tả phân tích thống kê được thực hiện để đánh giá từng thành

phần của đặc tính hiệu năng phân tích.

b. Đối với phân tích thống kê liên quan đến hồi quy tuyến tính, các mô

hình thống kê mạnh về tính không đồng nhất được ưu tiên.

c. Cần lưu ý, các đặc tính hồi quy, bao gồm độ dốc, điểm chặn, hệ số r,

và mối tương quan của phép xác định, R2, không phải là đặc tính tuyến

tính và không được báo cáo trong tình huống này.

Phần kết quả

Các đặc

tính hiệu

năng phân

tích

a. Tóm tắt các kết quả cho từng thành phần đánh giá như phần phương

pháp đã nêu.

b. Cung cấp một bản tóm tắt bằng số thích hợp cho các đặc tính hiệu

năng.

c. Cung cấp khoảng tin cậy và/hoặc giá trị p nếu thử nghiệm thống kê

chính thức được thực hiện.

d. Sử dụng các số liệu có số con số có ý nghĩa thích hợp khi báo cáo dữ

liệu.

e. Cung cấp dữ liệu về kết quả nghiệm thành thạo, đặc biệt là dữ liệu

định lượng về độ lệch.

Số lạc

a. Mô tả các phương pháp được sử dụng để phát hiện các số lạc, số

lượng chi tiết các số lạc được phát hiện trong nghiên cứu và liệu chúng

có bị loại trừ có hoặc không có thay thế.

b. Cung cấp các lý do có thể dẫn đến kết quả lạc mà không phải do sai

sót nghiêm trọng để nâng cao hiểu biết về quy trình đo lường.

Bàn luận

Diễn giải

a. Giải thích các kết quả của nghiên cứu đánh giá một cách thận trọng

trong bối cảnh lâm sàng mà công nghệ hoặc quy trình đo lường sẽ

được áp dụng.

b. So sánh các kết quả của nghiên cứu đánh giá với đặc điểm kỹ thuật

hiệu năng phân tích được xác định trước và thảo luận xem liệu nó có

phù hợp với mục đích hay không.

Hạn chế

a. Báo cáo và thảo luận về bất kỳ hạn chế liên quan nào trong thiết kế

nghiên cứu có thể ảnh hưởng/hạn chế/sai lệch các phát hiện.

b. Bàn luận về bất kỳ hạn chế kỹ thuật nào được phát hiện trong quá

trình nghiên cứu đánh giá

Khái quát

a. Bàn luận những phát hiện của nghiên cứu trong bối cảnh tài liệu

hiện có (ví dụ: các nghiên cứu khác hoặc quy trình đo lường/công nghệ

hiện tại)

WMA-World Medical Association

Bảng kiểm LEAP để đánh giá và báo cáo các đặc tính hiệu năng phân tích của các quy trình đo lường trong phòng xét nghiệm

Chủ đề:

Tài liệu liên quan

Tài liêu mới

AI tóm tắt

Giới thiệu tài liệu

Đối tượng sử dụng

Từ khoá chính

Nội dung tóm tắt

Hỗ trợ

Phương thức thanh toán

Theo dõi chúng tôi