ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
----------
NGÔ THỊ LIÊN
TỔNG QUAN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
GIAI ĐOẠN 1 THUỐC SINH HỌC
ĐIỀU TRỊ UNG THƯ
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC NGÀNH DƯỢC HỌC
Hà Nội – 2022
ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
----------
NGÔ THỊ LIÊN
TỔNG QUAN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
GIAI ĐOẠN 1 THUỐC SINH HỌC
ĐIỀU TRỊ UNG THƯ
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
(DƯỢC HỌC)
Khoá: QH.2017.Y
Người hướng dẫn: TS.BS ĐÀO VĂN TÚ
TS.BS NGUYỄN THỊ PHƯƠNG LAN
Hà Nội – 2022
LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, bằng tất cả lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, em
xin gửi lời cảm ơn đến thầy giáo TS.BS Đào Văn Tú, Giám đốc Trung tâm
Nghiên cứu lâm sàng – Bệnh viện K, cô giáo TS.BS Nguyễn Thị Phương
Lan, Bộ môn Y học cơ sở Dược – Trường Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia
Hà Nội. Thầy, Cô đã dẫn dắt em từ những ngày đầu thực hiện bài khoá luận
tốt nghiệp đến khi hoàn thành.
Em xin cảm ơn chân thành đến ThS. Nguyễn Xuân Bách, Bộ môn
Khoa học cơ sở Dược – Trường Đại học Y Dược, Đại học Quốc gia Hà Nội
và TS. Nguyễn Khắc Dũng, Trung tâm nghiên cứu bệnh viện K, hai Thầy
cũng đã chỉ bảo em tận tình, giải đáp mọi thắc mắc của em, giúp đỡ em rất
nhiều và tạo mọi điều kiện trong quá trình em làm bài khoá luận này.
Em xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, các thầy cô Trường Đại học
Y dược – Đại học Quốc gia Hà Nội đã tận tình dạy dỗ và giúp em hoàn thành
khoá học.
Cuối cùng, em xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè đã luôn sát
cánh động viên, giúp đỡ, tạo điều kiện tốt nhất cho em học tập và nghiên cứu.
Em xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2022
Sinh viên
Ngô Thị Liên
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt
Tiếng Anh
Tiếng Việt
EMA
European Medicines Agency
Cơ quan quản lý dược
châu Âu
FDA
Food and Drug Administration
Cục quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm Hoa Kỳ
GCP
Good Clinical Practice
Thực hành tốt thử thuốc
trên lâm sàng
ICH
International Conference on I
Iamonization of Technical
Requiments for Registration of
Pharmaceuticals for Human use
Hội nghị hòa hợp quốc tế
các yêu cầu kỹ thuật đối
với đăng ký dược phẩm
sử dụng cho người
mAb
Monoclonal antibody
Kháng thể đơn dòng
NCI
National Cancer Institute
Viện Ung thư Quốc gia
Hoa Kỳ
PRISMA
Preferred Reporting Items for
Systematic Reviews and Meta-
Analyses
TNLS
Thử nghiệm lâm sàng
WHO
World Health Organization
Tổ chức Y tế Thế giới
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Kháng nguyên đích và kháng thể đơn dòng để điều trị ung thư [38] ................ 15
Bảng 1.2: Bảng phân loại các chất ức chế enzym [39] ............................................. 16
Bảng 2.1: Từ khoá tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu Pubmed .......................................... 21
Bảng 2.2: Quy trình và lựa chọn bài báo theo hướng dẫn PRISMA ........................ 24
Bảng 3.1: Các nhóm thuốc sinh học tham gia TNLS................................................ 31
Bảng 3.2: Thiết kế nghiên cứu của một số nghiên cứu ............................................. 33
Bảng 3.3: Kết quả của một số nghiên cứu ................................................................ 35