THU C NH M T CIPROFLOXACIN Ố Ỏ Ắ
Collyrium Ciprofloxacini
Thu c nh m t ciprofloxacin là dung d ch vô khu n c a ciprofloxacin hydroclorid trong ố ỏ ắ ị ẩ ủ n cướ , có
th có thêm các tá d c thích h p. ể ượ ợ
Ch ph m ph i đáp ngế ẩ ả ứ các yêu c u trong chuyên lu n "Thu c nh m t" (Ph l c 1.14) và cácầ ậ ố ỏ ắ ụ ụ
yêu c u sau đây:ầ
Hàm l ng ciprofloxacin, ượ C17H18FN3O3, t 90,0 đ n 110,0% so v i hàm l ng ghi trên nhãn.ừ ế ớ ượ
Tính ch tấ
Dung d ch trong, không màu.ị
pH
4,0 - 5,5 (Ph l c 6.2).ụ ụ
Đ nh tínhị
A. S c ký l p m ng (Ph l c 5.4).ắ ớ ỏ ụ ụ
B n m ngả ỏ : Silica gel G.
Dung môi khai tri nể: Methylen clorid- methanol - amoni hydroxyd - acetonitril (4: 4: 2: 1).
Dung d ch ịđ i chi uố ế : Dung d ch ciprofloxacin hydroclorid chu n trong n c có n ng đ 3 mg/ml.ị ẩ ướ ồ ộ
Dung d ch thị ử: Pha loãng ch ph m th trong ế ẩ ử n cướ đ thu đ c dung d ch có n ng đ kho ng 3ể ượ ị ồ ộ ả
mg/ml.
Cách ti n hànhế
Ch m riêng bi t lên b n m ng 3 ấ ệ ả ỏ µl m i dung d ch trên. Đ t b n m ng trong bình ch a amoniacỗ ị ặ ả ỏ ứ
trong 15 phút. Tri n khai s c ký đ n khi dung môi đi đ c kho ng 3/4 chi u cao c a b n s c ký.ể ắ ế ượ ả ề ủ ả ắ
L y b n m ng ra, đ khô ngoài không khí. Quan sát d i ánh sáng t ngo i b c sóng 254 nmấ ả ỏ ể ướ ử ạ ở ướ
và 365 nm.
V t chính trên s c ký đ c a dung d ch th và dung d ch đ i chi u ph i gi ng v v trí, màu s cế ắ ồ ủ ị ử ị ố ế ả ố ề ị ắ
và kích th c.ướ
B. Trong ph n Đ nh lầ ị ng, pic chính trên s c ký đ c a dung d ch th ph i có th i gian l uượ ắ ồ ủ ị ử ả ờ ư
t ng ng v i th i gian l u c a pic ciprofloxacin hydroclorid trên s c ký đ c a dung d chươ ứ ớ ờ ư ủ ắ ồ ủ ị
chu n.ẩ
Đ nh l ngị ượ
Ti n hành theo ph ng pháp s c ký l ng (Ph l c 5.3).ế ươ ắ ỏ ụ ụ
Pha đ ngộ: H n h p ỗ ợ dung d ch acid phosphoric 0,025 Mị, đ c đi u ch nh t i pH 3 b ngượ ề ỉ ớ ằ
triethylamin (TT) và acetonitril (TT) ( 87:13)
Dung d ch thị ử: L y chính xác m t th tích dung d ch ch ph m t ng đ ng v i 6 mgấ ộ ể ị ế ẩ ươ ươ ớ
ciprofloxacin, cho vào bình nón dung tích 50 ml. Thêm pha đ ng v a đ đ n v ch. L c đ u, l cộ ừ ủ ế ạ ắ ề ọ
dung d ch qua màng l c 0,45 ị ọ µm.
Dung d ch chu nị ẩ : Cân chính xác m t l ng ciprofloxacin hydroclorid chu n hoà tan trong phaộ ượ ẩ
đ ng đ thu đ c dung d ch có n ng đ trong kho ng 0,14 mg/ml. L c dung d ch qua màng l cộ ể ượ ị ồ ộ ả ọ ị ọ
0,45 µm.
Đi u ki n s c ký: ề ệ ắ
C t thép không g (25cm x 4,6 mm), nh i pha tĩnh C 10 ộ ỉ ồ µm, nhi t đ c t: 30 ệ ộ ộ oC ± 1 oC.
Detector quang ph h p th t ngo i đ t b c sóng 280 nm.ổ ấ ụ ử ạ ặ ướ
Th tích tiêm: 20 ểµl.
T c đ dòng: 1 ml/phút.ố ộ
Cách ti n hànhế:
Ki m tra kh năng thích h p c a h th ng s c ký: Ti n hành s c ký đ i v i dung d ch chu n 6ể ả ợ ủ ệ ố ắ ế ắ ố ớ ị ẩ
l n, đ l ch chu n t ng đ i c a di n tích pic ầ ộ ệ ẩ ươ ố ủ ệ ciprofloxacin hydroclorid không đ c l n h nượ ớ ơ
2,0%.
Ti n hành s c ký l n l t đ i v i dung d ch chu n và dung d ch th . ế ắ ầ ượ ố ớ ị ẩ ị ử
Tính hàm l ng c a ciprofloxacin, Cượ ủ 17H18FN3O3, có trong ch ph m d a vào di n tích pic thuế ẩ ự ệ
đ c trên s c ký đ c a dung d ch chu n và dung d ch th , và hàm l ng Cượ ắ ồ ủ ị ẩ ị ử ượ 17H18FN3O3 trong
ciprofloxacin hydroclorid chu n. ẩ
B o qu nả ả
N i mát, tránh ánh sáng.ơ
Hàm l ng th ng dùng ượ ườ
Dung d ch 0,3 %.ị
