Ố Ỏ Ắ THU C NH M T CIPROFLOXACIN Collyrium Ciprofloxacini
n ố ỏ ắ ẩ ủ cướ , có ị c thích h p. ượ ợ ứ các yêu c u trong chuyên lu n "Thu c nh m t" (Ph l c 1.14) và các ỏ ắ ể ế ụ ụ ậ ầ ố Thu c nh m t ciprofloxacin là dung d ch vô khu n c a ciprofloxacin hydroclorid trong th có thêm các tá d Ch ph m ph i đáp ng ả ẩ yêu c u sau đây: ầ
Hàm l ng ciprofloxacin, 90,0 đ n 110,0% so v i hàm l ng ghi trên nhãn. C17H18FN3O3, t ượ ừ ế ớ ượ
Tính ch tấ Dung d ch trong, không màu. ị
pH 4,0 - 5,5 (Ph l c 6.2). ụ ụ
ị ớ ụ ụ ả ỏ : Silica gel G.
n ẩ ử cướ đ thu đ ể ẩ ượ ướ ị ả
m t lên b n m ng 3 ấ ả ỗ ỏ ị ể ế l m i dung d ch trên. Đ t b n m ng trong bình ch a amoniac ứ ặ ả c kho ng 3/4 chi u cao c a b n s c ký. ề ủ ả ắ ả c sóng 254 nm b ngo i i ánh sáng t ạ ở ướ ượ ướ ử ể ấ ỏ
ồ ủ ề ị ử ế ế ả ắ ố ố ị ị
ồ ủ ượ ắ ả ờ ị ư ng, pic chính trên s c ký đ c a dung d ch th ph i có th i gian l u ng ng v i th i gian l u c a pic ciprofloxacin hydroclorid trên s c ký đ c a dung d ch ị ồ ủ ử ắ ị ờ ứ ư ủ Đ nh tính A. S c ký l p m ng (Ph l c 5.4). ỏ ắ B n m ng Dung môi khai tri nể : Methylen clorid- methanol - amoni hydroxyd - acetonitril (4: 4: 2: 1). Dung d ch c có n ng đ 3 mg/ml. ế : Dung d ch ciprofloxacin hydroclorid chu n trong n đ i chi u ộ ồ ị ố ị Dung d ch th c dung d ch có n ng đ kho ng 3 ử: Pha loãng ch ph m th trong ộ ồ ế ị mg/ml. Cách ti n hành ế Ch m riêng bi ỏ ệ trong 15 phút. Tri n khai s c ký đ n khi dung môi đi đ ắ L y b n m ng ra, đ khô ngoài không khí. Quan sát d ả và 365 nm. V t chính trên s c ký đ c a dung d ch th và dung d ch đ i chi u ph i gi ng v v trí, màu s c ắ c.ướ và kích th B. Trong ph n Đ nh l ầ t ớ ươ chu n.ẩ
ng ụ ụ ng pháp s c ký l ng (Ph l c 5.3). ỏ , đ c đi u ch nh t ỉ ớ ỗ ề ượ ắ ị ằ i pH 3 b ng ươ ợ dung d ch acid phosphoric 0,025 M
ị ị ộ ấ ế ể ươ ử: L y chính xác m t th tích dung d ch ch ph m t ộ ắ ng đ ạ ươ ẩ ừ ủ ế m m. ị ọ ẩ ị ồ ả ng ciprofloxacin hydroclorid chu n hoà tan trong pha ọ c dung d ch có n ng đ trong kho ng 0,14 mg/ml. L c dung d ch qua màng l c ọ ị
t đ c t: 30
oC ± 1 oC.
m m, nhi ệ ộ ộ c sóng 280 nm. ngo i đ t b ồ ạ ặ ướ m ổ ấ l. ể ố ộ : ợ ủ ệ ố ố ớ ể ế ắ ắ ả ciprofloxacin hydroclorid không đ ng đ i c a di n tích pic ị ượ ớ ẩ ươ ố ủ ộ ệ ệ
ẩ ị ị
ầ ượ ố ớ ng c a ciprofloxacin, C ủ ng C t đ i v i dung d ch chu n và dung d ch th . ử 17H18FN3O3, có trong ch ph m d a vào di n tích pic thu ệ ẩ 17H18FN3O3 trong ự c trên s c ký đ c a dung d ch chu n và dung d ch th , và hàm l ượ ế ử ồ ủ ẩ ị ị Đ nh l ượ ị Ti n hành theo ph ế Pha đ ngộ : H n h p triethylamin (TT) và acetonitril (TT) ( 87:13) ng v i 6 mg Dung d ch th ớ ciprofloxacin, cho vào bình nón dung tích 50 ml. Thêm pha đ ng v a đ đ n v ch. L c đ u, l c ọ ề dung d ch qua màng l c 0,45 ẩ : Cân chính xác m t l Dung d ch chu n ộ ượ ị đ ng đ thu đ ộ ượ ể ộ 0,45 m m. Đi u ki n s c ký: ề ệ ắ C t thép không g (25cm x 4,6 mm), nh i pha tĩnh C 10 ỉ ộ Detector quang ph h p th t ụ ử Th tích tiêm: 20 T c đ dòng: 1 ml/phút. Cách ti n hành ế Ki m tra kh năng thích h p c a h th ng s c ký: Ti n hành s c ký đ i v i dung d ch chu n 6 ẩ l n, đ l ch chu n t ơ c l n h n ầ 2,0%. Ti n hành s c ký l n l ắ ế Tính hàm l ượ đ ắ ượ ciprofloxacin hydroclorid chu n. ẩ
B o qu n ả ả
N i mát, tránh ánh sáng. ơ
ng th ng dùng Hàm l ượ ườ Dung d ch 0,3 %. ị
