TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2025
253
CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HBA1C CHÂU ÂU (EURA1C)
NĂM 2023 TẠI VIỆT NAM
Phạm Thị Hương Trang1, Trần Huy Thịnh1, Nguyễn Trần Phương1,
Ngô Diệu Hoa1, Nguyễn Thị Dinh1, Trịnh Thị Phương Dung1,
Nguyễn Quỳnh Giao1, Lê Vũ Huyền Trang1
TÓM TẮT36
Đặt vấn đề: HbA1c là một xét nghiệm quan
trọng trong chẩn đoán và theo dõi bệnh đái tháo
đường, cần được kiểm soát chất lượng liên tục.
Mục tiêu: Đánh giá kết quả chương trình ngoại
kiểm HbA1c Châu Âu (EurA1c) của IFCC năm
2023 tại Việt Nam. Phương pháp: Nghiên cứu
mô tả cắt ngang kết quả ngoại kiểm và hiệu suất
xét nghiệm HbA1c bằng mô hình mục tiêu chất
lượng của IFCC. Kết quả: Hiệu suất xét nghiệm
HbA1c tại Việt Nam nằm ngoài ranh giới tiêu
chuẩn. Với giới hạn chấp nhận ±8%, tỷ lệ kết quả
đánh giá ngoại kiểm đạt của các PXN tại Việt
Nam ở mẫu 1 và mẫu 2 lần lượt là 88% và 76%.
Kết luận: Chương trình ngoại kiểm EurA1c của
IFCC hữu ích trong chuẩn hóa và đánh giá hiệu
suất xét nghiệm HbA1c. Giới hạn chấp nhận
±8% của HbA1c là tiêu chuẩn tối thiểu và phù
hợp trong đánh giá thành thạo cho HbA1c. Việc
xem xét kết quả ngoại kiểm EurA1c cần cân nhắc
đến các vấn đề: quy trình thực hiện của PXN,
“hiệu ứng nền” của mẫu EurA1c đông khô với
phương pháp xét nghiệm.
Từ khóa: HbA1c, chương trình ngoại kiểm
HbA1c Châu Âu, IFCC
1Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Xét nghiệm Y
học - Trường Đại học Y Hà Nội
Chịu trách nhiệm chính: Lê Vũ Huyền Trang
Email: levuhuyentrang@hmu.edu.vn
Ngày nhận bài: 20-5-2025
Ngày phản biện: 30-5-2025
Ngày duyệt bài: 8-6-2025
SUMMARY
EURA1C TRIAL 2023 IN VIETNAM
Background: HbA1c is an essential assay
for diagnosis and monitoring diabetes, hence it
requires regular quality control. Objective: To
evaluate the results of the IFCC EurA1c Trial
2023 in Vietnam. Methods: A descriptive cross-
sectional study was conducted, analyzing HbA1c
assay results and performance using the IFCC
quality targets model. Results: HbA1c assay
performance in Vietnam was borderline outside
the criterion. When applying the ±8% acceptable
limit criterion, 88% and 76% of Vietnamese
laboratories achieved acceptable results for the
two EurA1c samples, respectively. Conclusion:
The IFCC EurA1c Trial provides valuable
insights into standardization and performance
assessment of HbA1c testing. The ±8%
acceptance limit is considered a minimum
standard and appropriate for HbA1c Proficiency
Testing. Interpretation of EurA1c results should
consider factors such as laboratory practices,
matrix effect between the lyophilized samples
and assay methodologies.
Keywords: HbA1c, EurA1c, IFCC
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Hemoglobin A1c (HbA1c) là một xét
nghiệm quan trọng trong chẩn đoán và theo
dõi bệnh đái tháo đường. Các phương pháp
được sử dụng để đo nồng độ HbA1c trong
máu bao gồm: sắc ký trao đổi ion (HPLC),
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC – HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM NĂM 2025
254
điện di mao quản, sắc ký ái lực, miễn dịch và
enzym. Các đặc tính và tính chọn lọc khác
nhau của các phương pháp này có thể dẫn
đến sự khác biệt trong kết quả HbA1c. Tuy
nhiên, các bác sĩ lâm sàng luôn mong muốn
nhận được các kết quả tương đương giữa các
phương pháp, bất kể phương pháp nào được
sử dụng. Điều này có thể đạt được thông qua
sự chuẩn hóa xét nghiệm HbA1c.7 Theo Hiệp
hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) 2025,
HbA1c nên được xét nghiệm bằng phương
pháp được chứng nhận bởi Chương trình
chuẩn hóa Glycohemoglobin quốc gia
(NGSP) và được chuẩn hóa/truy nguyên đến
phương pháp tham chiếu của Thử nghiệm
kiểm soát đái tháo đường và biến chứng
(DCCT). Ngoài Hoa Kỳ, các phương pháp có
thể được chứng nhận bởi Liên đoàn hóa sinh
lâm sàng quốc tế (IFCC).1
Để đảm bảo độ chính xác và tin cậy của
kết quả HbA1c, các phòng xét nghiệm
(PXN) cần theo dõi và kiểm soát chất lượng
xét nghiệm liên tục. Ngoại kiểm là hệ thống
đánh giá khách quan hiệu suất của PXN bằng
cách sử dụng phương tiện của một cơ quan
bên ngoài. Chương trình ngoại kiểm HbA1c
Châu Âu (EurA1c) được điều phối bởi PXN
tham chiếu Châu Âu của IFCC, được thực
hiện với quy mô toàn cầu từ năm 2016 đến
nay nhằm chuẩn hóa và theo dõi hiệu suất xét
nghiệm HbA1c của các PXN, quốc gia và
nhà sản xuất theo tiêu chí của mô hình mục
tiêu chất lượng IFCC.8
Năm 2023, Trung tâm Kiểm chuẩn chất
lượng xét nghiệm y học - Trường Đại học Y
Hà Nội (gọi tắt là Trung tâm Kiểm chuẩn) là
một trong 26 tổ chức ngoại kiểm phối hợp
cùng với IFCC triển khai chương trình
EurA1c tại Việt Nam. Đây là chương trình
ngoại kiểm có phương pháp đánh giá mới đối
với các PXN. Do đó, chúng tôi thực hiện
nghiên cứu này nhằm mục tiêu đánh giá kết
quả ngoại kiểm của các PXN tham gia
chương trình EurA1c năm 2023 tại Việt
Nam.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu: Chương trình
EurA1c năm 2023 và 17 kết quả ngoại kiểm
của 15 PXN tại Việt Nam.
Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu
mô tả cắt ngang.
Biến số nghiên cứu:
+ Các đặc điểm của chương trình EurA1c
năm 2023
+ Giá trị gán (assigned value) được quy
ước là giá trị thực của mẫu ngoại kiểm, xác
định bởi các quy trình đo lường tham chiếu
thứ cấp (IFCC-SRMP)
+ Hiệu suất xét nghiệm HbA1c: Biểu đồ
hiệu suất gồm trục tung là Bias, trục hoành là
BLCV% (Hệ số biến thiên giữa các PXN).
Vẽ các đường thẳng nối giá trị +5 hoặc -5
mmol/mol từ trục tung đến giá trị 5% trên
trục hoành. Hiệu suất nằm trong tam giác
giới hạn bởi 2 đường này và trục tung là đáp
ứng tiêu chuẩn.
+ Kết quả PXN (mmol/mol): kết quả của
mẫu ngoại kiểm đo được bởi PXN.
+ Kết quả ngoại kiểm được đánh giá là
đạt khi |%Diff| ≤ Giới hạn chấp nhận.
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2025
255
Thu thập và xử lý số liệu: Số liệu được
thu thập từ Report EurA1c 20233 và Kết quả
đánh giá ngoại kiểm của 15 PXN tại Việt
Nam, sau đó được tiến hành tổng hợp, phân
tích, xử lý số liệu bằng phần mềm Excel.
Đạo đức nghiên cứu: Nghiên cứu đã
được lãnh đạo Trung tâm Kiểm chuẩn và các
tổ chức hợp tác đồng ý về việc sử dụng dữ
liệu để báo cáo. Các quan điểm được trình
bày trong bài viết này là của chính nhóm
nghiên cứu, không theo quan điểm hoặc định
hướng của bất kỳ nhà tài trợ nào.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Đặc điểm chương trình EurA1c
2023
Mẫu EurA1c 2023 được tạo từ máu toàn
phần của người hiến tình nguyện không mắc
và có mắc đái tháo đường để thiết kế 2 mẫu
với 2 mức nồng độ: EurA1c 2023-1 (Mẫu 1);
EurA1c 2023-2 (Mẫu 2). Mẫu gồm 2 dạng:
mẫu máu toàn phần tươi và mẫu đông khô.
Mẫu EurA1c 2023 đạt độ đồng nhất và độ ổn
định theo ISO 13528:2015. Độ ổn định mẫu
đông khô là 5 năm ở ≤-20oC và 6 tháng ở 2-
8oC. Giá trị gán của mẫu EurA1c 2023 được
xác định từ mẫu máu toàn phần tươi và áp
dụng cho cả mẫu đông khô: mẫu 1 là 44,0
mmol/mol; mẫu 2 là 59,7 mmol/mol.
Hình 1. Các quốc gia tham gia chương trình EurA1c 2023
Chương trình EurA1c 2023 có sự tham
gia của 26 tổ chức ngoại kiểm đến từ 22 quốc
gia, trong đó: 14 tổ chức/12 quốc gia sử dụng
mẫu máu toàn phần tươi với 2546 kết quả; 15
tổ chức/13 quốc gia sử dụng mẫu đông khô
với 1536 kết quả (3 tổ chức sử dụng cả 2 loại
mẫu). Các quốc gia tham gia đến từ Châu Âu
và các khu vực khác bao gồm Việt Nam, Hàn
Quốc, Thái Lan, Nam Phi, Mexico.
3.2. Hiệu suất xét nghiệm HbA1c theo
quốc gia, nhà sản xuất/phương pháp
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC – HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM NĂM 2025
256
Hình 2. Hiệu suất xét nghiệm HbA1c theo quốc gia
Hình 2A: Việt Nam có Bias = 2,2
mmol/mol và BLCV% = 4,2%; hiệu suất của
Việt Nam nằm ngoài ranh giới tiêu chuẩn.
Có 5/15 quốc gia (Hàn Quốc, Nam Phi, Ý,
Pháp, Cộng hòa Séc) đạt tiêu chuẩn hiệu
suất.
Hình 2B: Hiệu suất của cobas c501/502
tại các quốc gia đều nằm ngoài ranh giới tiêu
chuẩn, ngoại trừ Áo.
Hình 3. Hiệu suất xét nghiệm HbA1c theo nhà sản xuất/phương pháp
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2025
257
Ghi chú: dữ liệu của một số nhà sản
xuất/phương pháp không được hiển thị
Hình 3C - Mẫu đông khô: Phương pháp
HPLC và điện di mao quản đạt tiêu chuẩn
hiệu suất. Hiệu suất của phương pháp miễn
dịch và sắc ký ái lực đều lệch dương; phương
pháp enzym lệch âm và đều nằm ngoài ranh
giới tiêu chuẩn.
Hình 3D - Mẫu máu toàn phần tươi: Hầu
hết các phương pháp đều đạt tiêu chuẩn hiệu
suất.
3.3. Kết quả chương trình EurA1c
2023 tại Việt Nam
Bảng 1. Kết quả chương trình EurA1c 2023 tại Việt Nam
TT
Thiết bị
Mẫu 1 (assigned 44,0 mmol/mol)
Mẫu 2 (assigned 59,7 mmol/mol)
Kết quả PXN
%Diff
Kết quả PXN
%Diff
1
cobas c303
47,23
7,3%
64,6
8,2%
2
cobas c311
45,33
3,0%
57,16
-4,3%
3
cobas c501
47,5
8,0%
66,1
10,7%
4
cobas c501
44,5
1,1%
61,75
3,4%
5
cobas c501
45,93
4,4%
64,24
7,6%
6
cobas c501
45,01
2,3%
63,98
7,2%
7
cobas c501
46,97
6,8%
62,93
5,4%
8
cobas c501
44,76
1,7%
63,56
6,5%
9
cobas c501
44,26
0,6%
61,12
2,4%
10
cobas c501
45,59
3,6%
64,25
7,6%
11
cobas c501
45,25
2,8%
62,4
4,5%
12
cobas c501
43,06
-2,1%
65,91
10,4%
13
cobas c502
44,92
2,1%
62,62
4,9%
14
cobas c502
38,65
-12,2%
60,41
1,2%
15
cobas c502
42,26
-4,0%
62,81
5,2%
16
cobas c513
45,8
4,1%
63,59
6,5%
17
cobas c513
47,9
8,9%
65,9
10,4%
Các PXN tại Việt Nam tham gia chương trình EurA1c 2023 sử dụng các thiết bị cobas
c303, c311, c501, c502 và c513. Hầu hết các PXN có %Diff ở mẫu 2 cao hơn so với mẫu 1.
Hình 4. Sự thay đổi của kết quả đánh giá ngoại kiểm theo giới hạn chấp nhận
Khi tiêu chuẩn của giới hạn chấp nhận giảm từ ±10% xuống ±6%, tỷ lệ PXN có kết quả
đánh giá ngoại kiểm đạt cũng giảm dần. Tỷ lệ đạt của mẫu 1 cao hơn mẫu 2.
