TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2025
247
XÁC ĐỊNH TẦN SUẤT NỘI KIỂM XÉT NGHIỆM SINH HÓA
DỰA TRÊN ĐÁNH GIÁ RỦI RO BẰNG CHỈ SỐ SIGMA
VÀ CÔNG CỤ QC CONSTELLATION TẠI BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y DƯỢC
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Nguyễn Hữu Huy1, Mai Thị Bích Chi1, Lưu Nguyễn Trung Thông1,
Vi Kim Phong1, Nguyễn Quang Duy1, Phan Trần Hồng Diễm2,
Nguyễn Hoàng Ngọc Thư3, Nguyễn Trung Ngân1, Nguyễn Thành Trị1,
Nguyễn Di Linh1, Nguyễn Thị Băng Sương1,2,
Lê Minh Khôi1,2, Nguyễn Hoàng Bắc1,2
TÓM TẮT35
Đặt vấn đề: Trong xét nghiệm y học, kiểm
soát nội kiểm dựa trên rủi ro là xu hướng hiện đại
giúp nâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn cho
người bệnh. Các tiêu chuẩn như ISO 15189:2022
khuyến nghị xây dựng kế hoạch kiểm soát chất
lượng (QC) dựa trên mức độ rủi ro thay vì áp
dụng cố định tần suất nội kiểm.
Mục tiêu: Đánh giá chất lượng xét nghiệm
sinh hóa thông qua chỉ số Sigma và xác định tần
suất nội kiểm tối ưu dựa trên đánh giá rủi ro, ứng
dụng trên hệ thống máy sinh hóa AU5800 tại
Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí
Minh.
Đối tượng – phương pháp: Nghiên cứu hồi
cứu dữ liệu IQC và EQA từ tháng 10/2023 đến
09/2024 đối với 6 xét nghiệm sinh hóa thường
quy (Albumin, Bilirubin toàn phần, Cholesterol,
Triglyceride, GGT, Lipase). Chỉ số Sigma được
tính bằng Excel, sau đó sử dụng công cụ QC
1Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh
2Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh
3Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ngãi
Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Băng Sương
Email: suong.ntb@umc.edu.vn
Ngày nhận bài: 8-5-2025
Ngày phản biện: 15-5-2025
Ngày duyệt bài: 8-6-2025
Constellation để xác định số mẫu tối đa giữa hai
lần nội kiểm (Run size) sao cho mức rủi ro
MaxE(Nuf) < 1.
Kết quả: Chỉ số Sigma của xét nghiệm
Cholesterol ở mức 3 Sigma, trong khi các xét
nghiệm còn lại đều trên 5 Sigma. Kế hoạch QC
đề xuất cho phép xác định tần suất nội kiểm hợp
lý với Run size tối ưu, giúp giảm chi phí kiểm
soát mà vẫn duy trì chất lượng xét nghiệm.
Kết luận: Việc ứng dụng chỉ số Sigma kết
hợp công cụ QC Constellation là giải pháp hiệu
quả để xác định tần suất nội kiểm phù hợp từng
mức độ rủi ro, góp phần giảm thiểu sai sót, tiết
kiệm chi phí và đáp ứng yêu cầu của ISO
15189:2022.
Từ khóa: Six Sigma; Tần suất nội kiểm;
Kiểm soát chất lượng dựa trên rủi ro; QC
Constellation.
SUMMARY
DETERMINING RISK-BASED
INTERNAL QUALITY CONTROL
FREQUENCY FOR BIOCHEMICAL
TESTING USING SIGMA METRICS
AND THE QC CONSTELLATION
TOOL AT THE UNIVERSITY
MEDICAL CENTER HO CHI MINH
CITY
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC – HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM NĂM 2025
248
Background: In clinical laboratory testing,
risk-based internal quality control (IQC) has
emerged as a modern approach to enhance test
quality and ensure patient safety. Standards such
as ISO 15189:2022 recommend designing quality
control (QC) plans based on risk assessment
rather than applying a fixed frequency of IQC.
Objectives: To evaluate the analytical
performance of biochemical tests using Sigma
metrics and to determine the optimal frequency
of internal quality control based on risk
assessment for the AU5800 biochemical analyzer
at the University Medical Center Ho Chi Minh
City.
Materials and Methods: A retrospective
analysis of IQC and EQA data was conducted
from October 2023 to September 2024 for six
routine biochemical tests (Albumin, Total
Bilirubin, Cholesterol, Triglyceride, GGT, and
Lipase). Sigma metrics were calculated using
Excel, and the QC Constellation tool was used to
determine the optimal run size (number of patient
samples between two QC events) corresponding
to a MaxE(Nuf) risk level of <1.
Results: The Sigma metric for cholesterol
was at the 3 Sigma level, while the remaining
tests achieved metrics above 5 Sigma. The
proposed QC plan provided an optimized run
size, allowing for an appropriate IQC frequency
that reduces QC costs while maintaining testing
quality.
Conclusions: The application of Sigma
metrics and the QC Constellation tool offers an
effective solution for determining risk-based IQC
frequency. This approach minimizes the risk of
undetected errors, reduces unnecessary costs, and
aligns with ISO 15189:2022 requirements.
Keywords: Six Sigma; Internal QC
frequency; Risk-based quality control; QC
Constellation.
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong hệ thống xét nghiệm y học hiện
đại, đảm bảo an toàn bệnh nhân không chỉ
nằm ở việc thực hiện đúng quy trình mà còn
phụ thuộc vào khả năng kiểm soát và dự
đoán rủi ro sai lệch của kết quả. Tiêu chuẩn
ISO 15189:2022 và các hướng dẫn thực hành
lâm sàng như CLSI C24-Ed4 và EP23-A đều
nhấn mạnh sự cần thiết của kiểm soát chất
lượng nội kiểm (IQC) theo hướng tiếp cận
quản lý rủi ro [1].Rủi ro trong xét nghiệm
được hiểu là sự kết hợp giữa xác suất xảy ra
sai sót và mức độ nghiêm trọng nếu sai sót
đó ảnh hưởng đến kết quả bệnh nhân. Trong
đó, “kết quả sai” (erroneous result) được
định nghĩa là kết quả không đáp ứng yêu cầu
chất lượng – thường biểu hiện dưới dạng
vượt quá tổng sai số cho phép (TEa). Việc
phát hiện các sai lệch này không phải lúc nào
cũng xảy ra ngay lập tức vì QC truyền thống
mang tính xác suất – mỗi quy tắc QC chỉ có
một xác suất nhất định để phát hiện lỗi, gọi là
Ped (Probability of error detection).
Để giải quyết hạn chế này, mô hình QC
dựa trên rủi ro không chỉ đánh giá khả năng
phát hiện lỗi mà còn ước tính số lượng kết
quả sai cuối cùng có thể xảy ra nếu QC
không phát hiện ra sai số – biểu diễn qua chỉ
số E(Nuf) (Expected number of unacceptable
final results) [2], [3]. Trong xu hướng hiện
đại này, phần mềm QC Constellation đóng
vai trò là công cụ hỗ trợ đắc lực. Đây là ứng
dụng web viết trên nền tảng Python 3.11, tích
hợp nhiều mô-đun tiên tiến như biểu đồ
Levey-Jennings, quy tắc Westgard, phân tích
Sigma và đặc biệt là kế hoạch QC tối ưu hóa
dựa trên rủi ro. Phần mềm cho phép tính toán
các chỉ số như Sigma, MaxE(Nuf), Run Size
và đề xuất chiến lược QC phù hợp với từng
xét nghiệm cụ thể [4].
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2025
249
Tại Việt Nam, việc ứng dụng QC theo
hướng này vẫn còn hạn chế, phần lớn các
phòng xét nghiệm còn dựa trên mô hình QC
truyền thống, thiếu công cụ phân tích định
lượng rủi ro. Điều này dẫn đến hai hệ quả:
hoặc kiểm soát thiếu, gây nguy cơ bỏ sót lỗi,
hoặc kiểm soát dư, gây tốn kém không cần
thiết.
Trước thực trạng đó, nghiên cứu này
được thực hiện nhằm:
- Đánh giá hiệu suất thực tế của sáu xét
nghiệm sinh hóa thường quy (Albumin,
Bilirubin toàn phần, Cholesterol,
Triglyceride, GGT, Lipase) thông qua chỉ số
Sigma;
- Ứng dụng phần mềm QC Constellation
để lập kế hoạch nội kiểm dựa trên rủi ro;
- Đưa ra chiến lược QC tối ưu hóa,
hướng tới giảm thiểu rủi ro sai sót, tiết kiệm
chi phí và phù hợp tiêu chuẩn ISO 15189.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả hồi cứu, sử dụng dữ
liệu thứ cấp từ hệ thống LIS của phòng xét
nghiệm trong khoảng thời gian từ tháng
10/2023-09/2024
2.2. Đối tượng nghiên cứu
• Dữ liệu QC (IQC) và EQA của 6 xét
nghiệm sinh hóa tại Khoa Xét nghiệm –
Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM
(10/2023–09/2024), sử dụng vật liệu nội
kiểm của hãng Randox (Randox IQC) và
tham gia chương trình ngoại kiểm RIQAS
(Randox International Quality Assessment
Scheme).
• Kết quả được thực hiện trên hệ thống
máy sinh hóa tự động công suất cao AU5800
của hãng Beckman Coulter - Mỹ.
2.3. Tiêu chí chọn mẫu & Cỡ mẫu
• Cỡ mẫu bao gồm tất cả dữ liệu IQC và
EQA có đầy đủ thông tin trong giai đoạn
nghiên cứu.
• Tiêu chí chọn mẫu:
* Tiêu chí chấp nhận: Kết quả IQC, EQA
được xem xét, kiểm duyệt bởi lãnh đạo khoa.
* Tiêu chí loại trừ: Kết quả IQC, EQA bị
loại nếu không đạt các tiêu chí trên.
• Vật liệu nghiên cứu: Mẫu IQC của nhà
sản xuất máy AU5800 và EQA của Khoa Xét
nghiệm-Bệnh viện Đại học Y dược Thành
phố Hồ Chí Minh.
2.4. Biến số nghiên cứu
• CV (%), Bias (%), TEa (%), Sigma
value, MaxE(Nuf), Run size.
2.5. Kỹ thuật phân tích dữ liệu
• Tính toán Sigma:
Sigma(x)=[(%TEa (x)–%Bias (x))/%CV(x)]
Trong đó:
TEa (x): Tổng sai số cho phép tại nồng
độ x
Bias (x): Độ lệch của xét nghiệm tại nồng
độ x
CV (x): Hệ số biến thiên của phương
pháp xét nghiệm tại nồng độ x.
Điểm Sigma
Đánh giá
1
Không chấp nhận được
2
Không tốt
3
Chấp nhận được
4
Tốt
5
Rất tốt
6
Xuất sắc
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC – HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM NĂM 2025
250
CV từ dữ liệu IQC với 2 mức (Randox
Chemistry, Anh)
CV% = (SD/Mean)x100: CV% sử dụng
trong phép tính Sigma là CV tích luỹ của
PXN cho một phương pháp xét nghiệm. Chỉ
số này được lấy từ chính dữ liệu QC của
PXN, tối thiểu nên lấy CV tích luỹ 3 tháng.
• Bias từ kết quả EQA chương trình
RIQAS.
Bias% = │Mean PXN – True Value │/True
Value *100
• TEa tham khảo CLIA 2024 hoặc biến
thiên sinh học theo Westgard.
TEa
Albumin
8
Billirubin-total
20
Cholesterol
10
Triglyceride
15
GGT
15
Lipase
30
• Tính Run size bằng phần mềm QC
Constellation.
• Phân tích mô tả bằng Excel/SPSS.
2.6. Kiểm soát sai lệch
• Sử dụng QC nội kiểm ổn định sẽ theo
dõi được sự biến động nhanh chóng và kịp
thời phát hiện sai lệch. Hệ số biến thiên
(CV%), chỉ số Sigma là các biến cần được
định nghĩa chặt chẽ để đảm bộ độ chính xác
và ổn định.
• Việc sử dụng thông tin từ các nguồn
EQA giúp phòng xét nghiệm có thể so sánh
kết quả của mình với các phòng xét nghiệm
khác, từ đó phát hiện sớm các vấn đề. Việc
này sẽ giúp nhanh chóng phát hiện và sữa
chửa các sai lệch, đảm bảo tính khách quan
và tăng độ tin cậy.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Giá trị CV, Bias, TEa và Sigma của từng xét nghiệm
Bảng 1. Kết quả Sigma mà mức đánh giá
Xét nghiệm
TEa
(%)
QC1
QC2
CV
(%)
Sigma
Mức đánh
giá
Bias
(%)
CV
(%)
Sigma
Mức đánh
giá
Albumin
10
1.61
5.94
Rất tốt
1.08
1.7
5.26
Rất tốt
Bilirubin-total
20
2.61
6.74
Xuất sắc
0.61
3.05
6.36
Xuất sắc
Cholesterol
10
2.01
3.56
Chấp nhận
0.09
1.97
5.04
Rất tốt
Triglyceride
25
4.24
5.45
Rất tốt
0.65
2.56
9.5
Xuất sắc
GGT
22.11
2.16
7.54
Xuất sắc
1.57
2.06
9.97
Xuất sắc
Lipase
29.1
3.94
6.51
Xuất sắc
4.98
2.94
8.2
Xuất sắc
Nhận xét: Hầu hết các xét nghiệm đều
đạt chất lượng rất tốt đến xuất sắc ở cả hai
mẫu QC1 và QC2. Các chỉ số Bias và CV
đều nằm trong giới hạn cho phép, giúp đảm
bảo chính xác và sự ổn định của hệ thống xét
nghiệm. Đặc biệt, các xét nghiệm như
Bilirubin-total, GGT và Lipase đều có chỉ số
Sigma cao (>6). Chỉ có xét nghiệm
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2025
251
Cholesterol ở QC1 có Sigma ở mức 3.56
(mức độ chấp nhận), tuy nhiên đã được cải
thiện ở QC2 với Sigma đạt 5.04 (rất tốt).
Nhìn chung, các kết quả QC2 cho thấy độ ổn
định và độ tin cậy cao hơn so với QC1, có
thể hiện qua Bias thấp hơn và Sigma cao
hơn.
3.2. Kế hoạch QC đề xuất dựa trên QC
Constellation
Bảng 2. Kế hoạch QC đề xuất dựa trên QC Constellation
Xét nghiệm
QC1
QC2
Sigma
Run
Size (n)
MaxE
(Nuf)
Chiến lược
QC đề xuất
Sigma
Run Size
(n)
MaxE
(Nuf)
Chiến lược
QC đề xuất
Albumin
5.94
6754
0.06
1:3s/2:2s
/R:4s N=2
5.26
941
0.42
1:3s/2:2s
/R:4s N=2
Bilirubin-total
6.74
>10.000
0.07
1:3s N=2
6.36
4257
0.19
1:3s N=2
Cholesterol
3.56
55
0.45
1:3s/2:2s
/R:4s/4:1
s/8x N=4
5.04
531
0.38
1:3s/2:2s
/R:4s N=2
Triglyceride
5.45
1644
0.12
1:3s/2:2s
/R:4s N=2
9.5
>10.000
0.0
1:3s N=2
GGT
7.54
>10.000
0.0
1:3s N=2
9.97
>10.000
0.0
1:3s N=2
Lipase
6.51
6440
0.08
1:3s N=2
8.2
>10.000
0.0
1:3s N=2
Nhận xét: Số lượng mẫu giữa 2 lần QC
của các xét nghiệm có giá trị Sigma cao
(bilirubin-total, GGT, lipase, triglyceride)
lớn hơn 10.000, cho phép chạy hiệu quả, tiết
kiệm chi phí và tiết kiệm thời gian
Số lượng mẫu giữa 2 lần QC hạn chế (chỉ
55 mẫu trong QC1 và 531 mẫu trong QC2),
cho thấy sự biến động đáng kể và đòi hỏi
phải kiểm soát chất lượng thường xuyên đối
với xét nghiệm Cholesterol.
IV. BÀN LUẬN
Six Sigma và phân tích chỉ số Sigma là
một thước đo được chấp nhận rộng rãi để
đánh giá chất lượng của phương pháp, cải
tiến, xử lý và tối ưu hóa quy trình QC. Trong
nghiên cứu này đã phân tích 6 chỉ số xét
nghiệm hóa sinh bằng phương pháp Sigma.
Kết quả nhận được, hệ số biến thiên (CV)
lớn nhất là 4,24% thấy ở xét nghiệm
Triglyceride QC1, tất cả các xét nghiệm khác
có hệ số biến thiên đều nằm trong khoảng
cho phép (CV <5%). Tất cả các xét nghiệm
đều có phần trăm sai lệch (Bias) nhỏ hơn 5%.
Những kết quả này tương đồng với nghiên
cứu của Westgard và cộng sự (2012)trong đó
nhấn mạnh rằng với CV <5% và Bias <5%,
các xét nghiệm thường đạt mức Sigma chấp
nhận được từ 4 trở lên, được phép áp dụng
các quy trình QC tối ưu, giảm tần suất kiểm
tra nhưng vẫn đảm bảo an toàn chất
lượng[5]. Tại Việt Nam, nghiên cứu của
Bệnh viện Quốc tế Phương Châu (2023)cũng
ghi nhận các khác biệt về kế hoạch QC giữa
các xét nghiệm. Ví dụ, xét nghiệm Acid Uric
và Triglyceride với kiểm soát Sigma > 6
được đề xuất kiểm tra QC theo chế độ tối
giản, trong khi các xét nghiệm như ALT,
AST với Sigma thấp hơn yêu cầu tần suất
kiểm tra dày hơn và áp dụng nhiều quy tắc
hơn. Điều này cho thấy áp dụng phương
pháp Sigma không chỉ giúp chuẩn hóa mà
còn phù hợp với từng xét nghiệm, nâng cao
hiệu quả quản lý chất lượng và sử dụng tài
nguyên hợp lý [6].
Khi Sigma cao, Max E(NUF) thấp, cho
phép tăng số lượng mẫu giữa hai lần QC
(Run Size). Khi Sigma thấp, Max E(NUF)