Luận án Tiến sĩ: Nghiên cứu thiết lập một số chất chuẩn được chiết xuất từ dược liệu để góp phần hoàn thiện tiêu chuẩn chất lượng Hy thiêm và Vối Việt Nam

Luận án này tập trung vào việc thiết lập các chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu Hy thiêm (Sigesbeckia orientalis) và Vối (Cleistocalyx operculatus) nhằm góp phần hoàn thiện tiêu chuẩn chất lượng cho hai loại dược liệu truyền thống này tại Việt Nam. Nghiên cứu xuất phát từ nhu cầu cấp thiết về kiểm soát chất lượng dược liệu, đặc biệt là việc thiếu các chất chuẩn đối chiếu và quy trình định tính, định lượng các hợp chất đánh dấu trong Dược điển Việt Nam, vốn là xu hướng chung của ngành dược phẩm toàn cầu.

Luận án này hướng đến các nhà nghiên cứu, giảng viên, sinh viên trong lĩnh vực dược học, hóa dược, kiểm nghiệm thuốc, cũng như các chuyên gia làm việc tại các viện kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất dược phẩm và các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến dược liệu và thuốc cổ truyền. Mục tiêu là cung cấp cơ sở khoa học và phương pháp thực tiễn để nâng cao chất lượng và tiêu chuẩn hóa dược liệu tại Việt Nam.

Luận án tiến sĩ này giải quyết vấn đề cấp thiết về kiểm soát chất lượng dược liệu tại Việt Nam thông qua việc thiết lập các chất chuẩn cho Hy thiêm và Vối. Mở đầu, luận án nhấn mạnh vai trò ngày càng tăng của dược liệu trong chăm sóc sức khỏe toàn cầu và tại Việt Nam, cùng với yêu cầu ngày càng cao về đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của chúng. Mặc dù Dược điển Việt Nam đã có những bước tiến trong việc bổ sung các chuyên luận dược liệu, việc định tính và định lượng các chất đánh dấu vẫn còn hạn chế. Nghiên cứu đã thực hiện các mục tiêu chính sau: 1. Chiết xuất và tinh chế: Thành công chiết xuất và tinh chế darutosid từ Hy thiêm và hợp chất CO1 (2',4'-dihydroxy-6'-methoxy-3',5'-dimethylchalcon) từ Vối với độ tinh khiết cao (≥ 95%) và khối lượng đủ (≥ 2,0 gam) để sử dụng làm nguyên liệu thiết lập chất chuẩn gốc. Cấu trúc hóa học của các chất này đã được xác định rõ ràng. 2. Thiết lập chất chuẩn gốc: Xây dựng quy trình toàn diện để thiết lập các chất chuẩn gốc từ darutosid và CO1 đã tinh chế. Quy trình này bao gồm kiểm tra chất lượng nguyên liệu, đóng lọ, đánh giá độ đồng nhất, xác định giá trị ấn định công bố (hàm lượng tinh khiết sắc ký, tạp chất bay hơi, tạp chất vô cơ) và theo dõi độ ổn định của chất chuẩn theo thời gian. 3. Ứng dụng chất chuẩn: Phát triển và thẩm định các quy trình định tính và định lượng đồng thời các chất đánh dấu (kirenol và darutosid trong Hy thiêm; CO1 trong nụ Vối và lá Vối) bằng phương pháp Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Các quy trình này được áp dụng để khảo sát hàm lượng các chất đánh dấu trong các mẫu dược liệu thu hái tại Việt Nam. Kết quả của luận án đóng góp quan trọng vào việc hoàn thiện tiêu chuẩn chất lượng dược liệu Hy thiêm và Vối tại Việt Nam, cung cấp các chất chuẩn đối chiếu cần thiết và các phương pháp kiểm nghiệm đáng tin cậy, từ đó nâng cao chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu trong nước, phù hợp với chiến lược phát triển ngành dược quốc gia.