HỘI THẢO KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH GIẢI PHẪU BỆNH CÁC TỈNH PHÍA NAM LẦN THỨ 14
106
TỔNG QUAN CÁC HƯỚNG DẪN GIẢI PHẪU BỆNH KỸ THUẬT SỐ
TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG Ở MỘT SỐ NƯỚC TRÊN THẾ GIỚI:
THÔNG TIN HỮU ÍCH CHO ỨNG DỤNG TẠI VIỆT NAM
Nghiêm Chí Cương1,2, Lưu Sỹ Hùng1,
Lê Phương Oanh2, Tạ Thị Thương2, Phạm Thị Vân2,
Phạm Thị Ngọc Mai3 , Hoàng Thị Luân3
TÓM TẮT11
Đặt vấn đề: Giải phẫu bệnh kỹ thuật số, đc
biệt là Whole Slide Imaging (WSI), đ cách mạng
ha chẩn đoán bệnh lý, cho phép chẩn đoán từ xa
và hợp tác quốc tế. Việc triển khai thành công WSI
đòi hỏi các hưng dẫn tiêu chuẩn ha để đảm bảo
đ chnh xác và an toàn. Bài tổng quan này phn
tch 12 hưng dẫn quốc tế về giải phẫu bệnh kỹ
thuật số nhằm xác đnh các yếu tố thực tiễn cthể
áp dụng vào bối cảnh y tế tại Việt Nam. Đối tượng
và phương pháp nghiên cứu: Phn tch 12 hưng
dẫn từ năm 2011 đến 2024 do các tổ chc quốc tế
như CAP, DPA, ESDIP, JSP, KSP, RCP… công
bố. Các tiêu ch phn tch bao gồm: xác nhận WSI,
tiêu chuẩn kỹ thuật, bảo mật dữ liệu, đào tạo
chuyên môn và ng dụng AI. CAP 2021 được tập
trung phn tch chi tiết nhất. Kết quả: Các hưng
dẫn đều nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác
nhận WSI để đảm bảo chất lượng tương đương vi
knh hiển vi truyền thống. CAP 2021 đưa ra quy
trình chi tiết, bao gồm kiểm tra chất lượng hình
ảnh, th nghiệm lm sàng và tch hợp hệ thống.
DPA 2011 và CAP 2013 là khi nguồn cung cấp
1Trường Đại học Y Hà Nội
2Bệnh viện A Thái Nguyên
Chu trách nhiệm chnh: Nghiêm Ch Cương
ĐT: 0976 876 482
Email: bscuongbva@gmail.com
Ngày nhận bài: 30/09/2024
Ngày phản biện khoa học: 06/10 và 10/10/2024
Ngày duyệt bài: 15/10/2024
các tiêu chcơ bản, là tiền đề cho các hưng dẫn
sau này; các hưng dẫn mi hơn từ Nhật Bản và
Hàn Quốc tch hợp thêm yêu cầu kỹ thuật tiên tiến;
CAP 2021 và ESDIP 2021 đc biệt nhấn mạnh vấn
đề bảo mật dữ liệu. Kết luận: Các hưng dẫn đ
cung cấp khung tiêu chuẩn để triển khai giải phẫu
bệnh kỹ thuật số mt cách an toàn và hiệu quả.
CAP 2021 đưa ra các tiêu ch căn bản cng vi các
hưng dẫn của Nhật Bản và Hàn Quốc c thể là
nền tảng cho việc thiết lập hệ thống giải phẫu bệnh
kỹ thuật số tại Việt Nam. Việc điều chỉnh phhợp
vi cơ s hạ tầng và đào tạo nhn viên y tế sẽ là yếu
tố quyết đnh thành công.
Từ khóa: thực hành Giải phẫu bệnh kỹ thuật
số, hưng dẫn Giải phẫu bệnh kỹ thuật số, xác thực
hình ảnh quét tiêu bản toàn b
SUMMARY
OVERVIEW OF DIGITAL PATHOLOGY
GUIDELINES IN CLINICAL PRACTICE
IN SOME COUNTRIES AROUND THE
WORLD: USEFUL INFORMATION FOR
APPLICATION IN VIETNAM
Introduction: Digital pathology, particularly
Whole Slide Imaging (WSI), has revolutionized
pathological diagnosis, enabling remote diagnosis
and international collaboration. The successful
implementation of WSI requires standardized
guidelines to ensure accuracy and safety. This
review analyzes 12 international guidelines on
digital pathology to identify practical elements that
can be applied to the healthcare context in Vietnam.
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 545 - THÁNG 12 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024
107
Methods: The review examines 12 guidelines from
2011 to 2024, issued by international organizations
such as CAP, DPA, ESDIP, JSP, KSP, RCP…. The
analysis focuses on key criteria including WSI
validation, technical standards, data security, and
professional training. CAP 2021 is given the most
detailed analysis. Results: All guidelines
emphasize the importance of validating WSI to
ensure quality equivalent to traditional light
microscopy. CAP 2021 provides the most detailed
procedures, including image quality verification,
clinical trials, and system integration. DPA 2011
and CAP 2013 laid the foundation by providing
basic validation criteria, while newer guidelines
from Japan and Korea incorporate advanced
technical requirements. CAP 2021 and ESDIP 2021
particularly emphasize data security. Conclusion:
These guidelines provide a standardized framework
for the safe and effective implementation of WSI.
CAP 2021, along with guidelines from Japan and
Korea, offers fundamental criteria that can serve as
a foundation for establishing WSI in Vietnam.
Adapting these guidelines to local infrastructure
and training healthcare professionals will be the key
factors for success.
Keywords: practice digital pathology,
guidelines digital pathology, validating whole slide
imaging
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Giải phẫu bệnh kỹ thuật số, đc biệt là
Whole Slide Imaging (WSI), đ mang đến
bưc tiến ln trong chẩn đoán bệnh lý, giúp cải
thiện hiệu quả và đ chnh xác trong thực hành
y khoa. Để đảm bảo việc triển khai các công
nghệ này mt cách an toàn và hiệu quả, nhiều
tổ chc và hiệp hi chuyên ngành trên thế gii
như CAP, DPA, ESDIP, JSP, KSP, RCP… đ
ban hành các hưng dẫn thực hành chuẩn ha.
Những hưng dẫn này tập trung vào việc xác
nhận hệ thống WSI, tiêu chuẩn kỹ thuật, bảo
mật dữ liệu, đào tạo liên tục cho nhn viên y tế
và ng dụng tr tuệ nhn tạo (Artificial
Intelligence - AI).
Trong bối cảnh Việt Nam đang trong giai
đoạn bắt đầu tiếp cận và ng dụng giải phẫu
bệnh kỹ thuật số, việc nghiên cu, tổng hợp và
phn tch các hưng dẫn này là rất cần thiết.
Mục tiêu chnh của bài viết này là đúc rút
những thông tin hữu ch và thực tiễn từ các
nưc trên thế gii để hỗ trợ quá trình phát triển
giải phẫu bệnh kỹ thuật số, ph hợp vi điều
kiện cơ shạ tầng và nguồn lực trong nưc,
gp phần nng cao chất lượng chẩn đoán bệnh
lý tại Việt Nam.
II. NỘI DUNG
Bảng 1: Danh mục các tài liệu hướng dẫn về thực hành giải phẫu bệnh kỹ thuật số
Tổ chức ban hành
Tên tài liệu
Năm xuất bản
Digital Pathology
Association (DPA)
Validation of Digital Pathology in a Healthcare
Environment
2011
College of American
Pathologists (CAP)
Validating Whole Slide Imaging Systems for Diagnostic
Purposes in Pathology
2013
Validating Whole Slide Imaging Systems for Diagnostic
Purposes in Pathology: Guideline Update
2021
The Royal College of
Pathologists (RCP)
Best Practice Recommendations for Implementing
Digital Pathology
2014
HỘI THẢO KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH GIẢI PHẪU BỆNH CÁC TỈNH PHÍA NAM LẦN THỨ 14
108
Federal Association of
German Pathologists
(FAGP)
Guidelines Digital Pathology for Diagnosis on (and
Reports of) Digital Images Version 1.0 Bundesverband
deutscher Pathologen
2018
Canadian Association of
Pathologists (ACP)
Guidelines from the Canadian Association of
Pathologists for Establishing a Telepathology Service
for Anatomic Pathology Using Whole‐slide Imaging.
2018
Korean Society of
Pathologists (KSP)
Recommendations for pathologic practice using digital
pathology: consensus report of the Korean Society of
Pathologists
2020
The Royal College of
Pathologists of
Australasia (RCPA)
Guidelines for Digital Microscopy in Anatomical
Pathology and Cytology
2020
Australian Government
Department of Health
(AGDH) và National
Pathology Accreditation
Advisory Council
(NPAAC)
Requirements for the Use of Digital Images as an
Alternative to Direct Microscopy
2021
European Society of
Digital and Integrative
Pathology (ESDIP)
Best Practice Recommendations for the Implementation
of a Digital Pathology Workflow in the Anatomic
Pathology Laboratory
2021
Japanese Society of
Pathology (JSP)
Guidelines for the Use of Digital Pathology Images for
Diagnostic Purposes (Version 2)
2024
Technical Standards for Digital Pathology Systems for
Diagnostic Purposes (Version 4)
2024
Đy là 12 hưng dẫn quan trọng về giải
phẫu bệnh kỹ thuật số từ các tổ chc, hiệp hi
quốc tế c tầm ảnh hưng ln trong lĩnh vực
giải phẫu bệnh và c áp dụng rng ri trên
toàn cầu; các tài liệu được lựa chọn xuất bản
trong giai đoạn từ năm 2011 đến năm 2024,
vi các cập nhật quan trọng trong lĩnh vực
này. Vi các tài liệu hưng dẫn của cng mt
tổ chc chúng tôi s dụng phiên bản xuất bản
mi nhất. Các tài liệu được thu thập từ các cơ
s dữ liệu học thuật, trang web chnh thc của
các tổ chc.
Các hưng dẫn được so sánh để xác đnh
các điểm tương đồng, khác biệt và tiến b theo
thời gian. Đc biệt chú trọng đến việc tìm ra
các yếu tố thực tiễn c thể áp dụng vào bối
cảnh y tế Việt Nam, ph hợp vi cơ s hạ tầng
và tài nguyên hiện c. Các hưng dẫn được
phn tch dựa trên năm tiêu chchnh:
Xác nhận hệ thống WSI: Đánh giá các quy
trình xác nhận hệ thống WSI.
Tiêu chuẩn kỹ thuật: So sánh các yêu cầu
về đ phn giải hình ảnh, khả năng lưu trữ, tch
hợp hệ thống, và tốc đ x lý.
An ninh dữ liệu và quyền riêng tư: Đánh
giá các biện pháp bảo mật dữ liệu và tun thủ
các quy đnh về quyền riêng tư.
Đào tạo và phát triển chuyên môn: Xem
xét các khuyến ngh về đào tạo liên tục trong
lĩnh vực giải phẫu bệnh kỹ thuật số.
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 545 - THÁNG 12 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024
109
Ứng dụng trtuệ nhn tạo.
Qua phn tch 12 hưng dẫn quốc tế về
giải phẫu bệnh kỹ thuật số, c thể nhận thấy
rằng việc xác nhận hệ thống WSI, tiêu chuẩn
kỹ thuật, an ninh dữ liệu và đào tạo chuyên
môn là những yếu tố cốt lõi trong quá trình
triển khai giải phẫu bệnh kỹ thuật số. Những
yếu tố này đng vai trò quan trọng trong việc
đảm bảo rằng WSI c thể thay thế knh hiển vi
quang học truyền thống mà không làm giảm
chất lượng chẩn đoán, đồng thời đảm bảo an
toàn cho dữ liệu bệnh nhn.
2.1. Xác nhận hệ thống WSI
Việc xác thực hệ thống WSI đng vai trò
quan trọng trong việc đảm bảo tnh chnh xác,
an toàn và hiệu quả khi ng dụng giải phẫu
bệnh kỹ thuật số trong chẩn đoán lm sàng.
Tất cả 12 hưng dẫn đều nhấn mạnh tầm quan
trọng của việc xác nhận hệ thống WSI trưc
khi s dụng lm sàng. Các hưng đều cung
cấp các quy trình chi tiết, yêu cầu hệ thống
WSI phải chng minh sự tương đương vi
knh hiển vi truyền thống qua các th nghiệm
nghiêm ngt [1-8]. Các hưng dẫn đ công bố
từ trưc năm 2021 phần ln c sự kế thừa và
áp dụng các tuyến bố trong hưng dẫn của
CAP 2011. Sau bản cập nhật của CAP 2021
đến thời điểm hiện tại đ c Hưng dẫn của
Hiệp hi Giải phẫu bệnh Nhật Bản cập nhật
và ban hành vào tháng 4 năm 2024 vi các
khuyến ngh về cơ bản tương đồng vi các
Hưng dẫn trong CAP 2021.
Các hưng dẫn quốc tế đều c chung quan
điểm về tầm quan trọng của quy trình xác nhận
hệ thống WSI trưc khi triển khai trong lm
sàng. Tuy nhiên, mc đ chi tiết trong các yêu
cầu xác nhận khác nhau giữa các tổ chc.
Hưng dẫn của CAP 2013 là hưng dẫn
đầu tiên được công bố, vi các yêu cầu về
kiểm tra đ tương thch giữa WSI và knh hiển
vi truyền thống, thnghiệm trong môi trường
lm sàng, tái xác nhận đnh kỳ và tch hợp vi
các hệ thống lưu trữ như PACS và LIS [3].
Quy trình xác nhận này đảm bảo rằng hệ thống
WSI c thể thay thế hoàn toàn knh hiển vi
trong các chẩn đoán bệnh lý.
Các hưng dẫn từ DPA (2011), CAP
(2013), FAGP và ACP tuy cđề cập đến quy
trình xác nhận nhưng chưa đi su vào chi tiết
về các bưc kiểm tra tnh tương thch và khả
năng tái tạo hình ảnh mt cách nhất quán như
trong CAP năm 2021. Các hưng dẫn này chủ
yếu tập trung vào yêu cầu cơ bản là đảm bảo
chất lượng hình ảnh số ha tương đương vi
knh hiển vi truyền thống [2-3,7].
Hưng dẫn của Nhật Bản (JSP - 2024) và
Hàn Quốc (KSP - 2020) bổ sung thêm các tiêu
ch về tnh tương thch hệ thống và khả năng
tái tạo hình ảnh trong môi trường lm sàng, các
khuyến ngh mang tnh kế thừa từ CAP nhưng
csự phát triển để phhợp vi điều kiện thực
tế Nhật Bản và Hàn Quốc.
Nhìn chung, việc triển khai WSI yêu cầu
phải ccác quy trình xác nhận nghiêm ngt và
cht chẽ để đảm bảo chất lượng hình ảnh, sự
ổn đnh và khả năng áp dụng trong môi trường
thực tế.
Trong bản cập nhật của CAP (2021), ba
khuyến ngh và chn tuyên bố thực hành tốt đ
được phát triển để trả lời cho cu hỏi chnh:
“Cần phải làm gì để xác nhận mt hệ thống
tiêu bản kỹ thuật số cho mục đch chẩn đoán
trưc khi đưa nvào phục vụ lm sàng?” [4].
Ba khuyến nghị bao gồm [4]:
Khuyến ngh 1: Quá trình xác nhận gồm
mt b mẫu c t nhất 60 trường hợp cho mt
ng dụng hoc trường hợp s dụng (v dụ HE,
Cắt lạnh…) phản ảnh được phổ và đ phc
tạp của các loại mẫu bệnh phẩm và các chẩn
đoán c thể gp phải trong quá trình thực
hành. Quá trình xác nhận cũng nên bao gồm
thêm 20 trường hợp khác như ha mô miễn
HỘI THẢO KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH GIẢI PHẪU BỆNH CÁC TỈNH PHÍA NAM LẦN THỨ 14
110
dch hoc nhum đc biệt nếu những trường
hợp xác nhận c liên quan đến mục đch s
dụng, nhưng không bao gồm 60 trường hợp
đ đề cập.
Khuyến ngh2: Nghiên cu xác nhận nên
thiết lập sự ph hợp chẩn đoán giữa tiêu bản kỹ
thuật số và tiêu bản lam knh bi cng mt
người quan sát. Nếu sự ph hợp thấp hơn 95%,
phòng th nghiệm nên khảo sát và cố gắng
khắc phục nguyên nhn.
Khuyến ngh 3: Khoảng thời gian Washout
tối thiểu là hai tuần giữa hai lần xem tiêu bản
lam knh và tiêu bản kỹ thuật số.
Chín tuyên bố thực hành tốt (Good
Practice Statements - GPSs): Là hành đng
được đề xuất sẽ mang lại nhiều lợi ch hơn là
c hại nhưng c t bằng chng trực tiếp; Không
dựa trên bằng chng. Ý kiến đồng thuận của
chuyên gia từ hưng dẫn của CAP (2013) phần
ln đ được tái khẳng đnh là GPS trong CAP
2021 [4], bao gồm:
GPS 1: Tất cả các phòng Xét nghiệm Giải
phẫu bệnh triển khai công nghệ WSI cho mục
đch chẩn đoán lm sàng nên thực hiện các
nghiên cu xác nhận của riêng họ.
GPS 2: Việc xác nhận phải ph hợp và c
thể áp dụng cho mục đch s dụng lm sàng dự
kiến cũng như bối cảnh lm sàng của ng dụng
mà WSI sẽ được s dụng. Nếu mt ng dụng
mi cho WSI được dự tnh và n khác về mt
cơ bản so vi ng dụng đ được xác thực trưc
đ thì nên thực hiện xác nhận riêng cho ng
dụng mi.
GPS 3: Nghiên cu xác nhận phải mô
phỏng cht chẽ môi trường lm sàng trong thế
gii thực mà công nghệ sẽ được s dụng.
GPS 4: Nghiên cu xác nhận nên bao gồm
toàn b hệ thống WSI. Không cần thiết phải
xác nhận riêng từng thành phần riêng lẻ (v dụ:
phần cng máy tnh, màn hình, mạng, máy
quét) của hệ thống cũng như các bưc riêng lẻ
của quy trình chụp ảnh kỹ thuật số.
GPS 5: Các phòng thnghiệm nên c sẵn
các quy trình để giải quyết những thay đổi
trong hệ thống WSI cthể ảnh hưng đến kết
quả lm sàng. Tuyên bố này đđược sa đổi từ
hưng dẫn năm 2013.
GPS 6: Các bác sĩ Giải phẫu bệnh cần
được đào tạo đầy đủ để s dụng hệ thống WSI
trưc khi tham gia vào quá trình xác nhận.
GPS 7: Quá trình xác nhận phải xác nhận
tất cả mọi vật liệu c trên lam knh.
GPS 8: Nên duy trì tài liệu ghi lại phương
pháp, phép đo và phê duyệt cuối cng về việc
xác nhận hệ thống WSI và sẽ được s dụng
trong phòng thnghiệm Giải phẫu bệnh.
GPS 9: Các nhà Giải phẫu bệnh nên xem
xét các trường hợp hoc các slide trong b xác
nhận theo th tự ngẫu nhiên. Điều này áp dụng
cho cả phương thc xem xét trên WSI và trên
lam knh. Tuyên bố này đ được sa đổi từ
hưng dẫn CAP (2013).
Hưng dẫn CAP (2021) được xem là mt
trong những tài liệu cập nhật, chi tiết và đầy đủ
nhất về quy trình xác nhận hệ thống WSI cho
mục đch chẩn đoán. CAP (2021) không chỉ
cung cấp các tiêu ch cụ thể mà còn yêu cầu
các bưc nghiêm ngt nhằm đảm bảo hệ thống
số ha đáp ng được các tiêu chuẩn chất lượng
cao nhất.
2.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật
Tiêu chuẩn kỹ thuật là mt phần quan
trọng trong tất cả các hưng dẫn. CAP (2021),
JSP V4 (2024) và RCPA (2020) đưa ra các yêu
cầu kỹ thuật chi tiết nhất, bao gồm đ phn giải
tối thiểu, tốc đ quét, và khả năng lưu trữ. JSP
V4 nhấn mạnh vào tnh tương thch hệ thống,
đảm bảo khả năng tch hợp vi các hệ thống
thông tin y tế hiện c (như PACS và LIS). Các
hưng dẫn khác, chẳng hạn như ESDIP (2021)
và NPAAC (2021), cung cấp các khuyến ngh