T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 544 - th¸ng 11 - QuyỂN 1 - sè ĐẶC BIỆT - 2024
625
ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT
VÀ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
TỔNG PHÂN TÍCH TẾ BÀO MÁU NGOẠI VI
Phạm Văn Tuấn1, Nguyễn Quang Tùng2, Phạm Thị Thanh Nga1,
Nguyễn Thị Lết1, Nguyễn Thị Diệu Hương2,
Đỗ Thị Thanh Huyền2, Hoàng Thị Trang3
TÓM TẮT75
Mục tiêu: Đánh giá chất lượng xét nghiệm
một số chỉ số tế bào máu ngoại vi trên hệ thống
máy Sysmex XN1000 bằng phương pháp Six
Sigma. Phương pháp: Nghiên cứu mô tả cắt
ngang, các chỉ số Số lượng bạch cầu (WBC), Số
lượng hồng cầu (RBC), Lượng Huyết sắc tố
(HGB), Số lượng tiểu cầu (PLT) từ tháng
12/2022 đến tháng 5/2023 tại Khoa Huyết học
truyền máu, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Kết
quả: Dựa vào giá trị Sigma phân loại được chất
lượng của các chỉ số như sau: có 7 chỉ số có chất
lượng đạt mức Xuất sắc chiếm 59%, chủ yếu ở
nồng độ bình thường và nồng độ cao. Có 3 chỉ số
có chất lượng đạt mức Rất tốt chiếm 25%, 1 chỉ
số có chất lượng đạt mức Tốt và 1 chỉ số có chất
lượng đạt mức Chấp nhận được đều chiếm 8%.
Kết luận: Phương pháp Six Sigma là công cụ
hữu ích trong quản lý chất lượng xét nghiệm,
giúp phòng xét nghiệm đánh giá hiệu năng và
nâng cao chất lượng xét nghiệm.Từ khóa: Six
Sigma, XN1000, Huyết học, Quản lý chất lượng
1Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
2Trường Đại học Y Hà Nội
3Bệnh viện E
Chịu trách nhiệm chính: Phạm Văn Tuấn
SĐT: 0984896091
Email: ppttuan@gmail.com
Ngày nhận bài: 08/07/2024
Ngày phản biện khoa học: 01/08/2024
Ngày duyệt bài: 28/9/2024
SUMMARY
APPLYING SIX SIGMA METHODOLOGY IN
CONTROLLING AND ENHANCING THE
QUALITY OF PERIPHERAL BLOOD CELL
ANALYSIS TESTING
Objectives: Assess the quality of testing
several peripheral blood cell indices on the
Sysmex XN1000 system using the Six Sigma
method. Method: Cross-sectional descriptive
study of White Blood Cell count (WBC), Red
Blood Cell count (RBC), Hemoglobin (HGB),
and Platelet count (PLT) indices from December
2023 to May 2022 at the Hematology and Blood
Transfusion Department, Hanoi University
Hospital. Results: Based on Sigma values,
indices were classified as follows: 7 indices
achieved Excellent quality (59%), mainly at
normal and high concentrations; 3 indices
achieved Very good quality (25%); 1 index
achieved Good quality; and 1 index achieved
Acceptable quality (both 8%). Conclusion: The
Six Sigma method is a useful tool for managing
the quality of laboratory testing. It helps evaluate
test performance and enhance testing quality.
Keywords: Six Sigma, XN1000,
Hematology, Quality management
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong Y học hiện đại ngày nay, xét
nghiệm là một trong những lĩnh vực có vai
trò rất quan trọng. Kết quả xét nghiệm là căn
cứ giúp bác sĩ lâm sàng chẩn đoán, theo dõi,
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU
626
đánh giá hiệu quả điều trị bệnh. Một nghiên
cứu gần đây báo cáo rằng các kết quả xét
nghiệm ảnh hưởng đến khoảng 70% quyết
định trên lâm sàng1. Tổng phân tích tế bào
máu ngoại vi là một trong những xét nghiệm
được chỉ định thường quy trên lâm sàng. Khi
chất lượng xét nghiệm không được đảm bảo
thì có thể đưa ra kết quả không chính xác,
ảnh hưởng trực tiếp đến chẩn đoán và điều trị
bệnh. Vì vậy, việc đảm bảo chất lượng kết
quả xét nghiệm và giảm thiểu các sai sót
trong quá trình xét nghiệm luôn là mục tiêu
được đặt lên hàng đầu của mọi phòng xét
nghiệm huyết học. Một trong những công cụ
giúp đánh giá chất lượng cho từng chỉ số xét
nghiệm là sử dụng phương pháp Six Sigma.
Six Sigma là một phương pháp sử dụng phép
toán thống kê số lượng lỗi trong quá trình
thực hiện, xác định nguyên nhân của lỗi từ
đó xây dựng các kế hoạch để kiểm soát chất
lượng. Six Sigma đã được áp dụng trong các
phòng xét nghiệm lâm sàng trên thế giới gần
hai thập kỷ trở lại đây, giúp cải thiện chất
lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm2.
Điểm Sigma cao hơn cho thấy quy trình xét
nghiệm ít lỗi hơn và có độ tin cậy cao hơn,
điểm Sigma ≥ 6 là “Rất tốt” và Sigma ≥ 3 là
“Có thể chấp nhận được”3. Căn cứ vào giá trị
Sigma của từng xét nghiệm giúp phòng xét
nghiệm đánh giá chất lượng, thực hiện cải
tiến để nâng cao chất lượng xét nghiệm,
đồng thời tiết kiệm được thời gian, chi phí và
nhân lực. Do đó, phương pháp Six Sigma là
một công cụ hữu ích được sử dụng trong
đánh giá chất lượng xét nghiệm. Hiểu được
tầm quan trọng của vấn đề áp dụng phương
pháp Sigma trong đánh giá chất lượng xét
nghiệm nên chúng tôi tiến hành nghiên cứu
đề tài “Ứng dụng phương pháp Six Sigma
trong kiểm soát và nâng cao chất lượng xét
nghiệm huyết học khoa Huyết học Truyền
máu Bệnh viện Đại học Y Hà Nội”.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Tiến hành nghiên cứu trên 4 chỉ số xét
nghiệm bao gồm: WBC, RBC, HGB, PLT.
Các chỉ số xét nghiệm được thực hiện
trên máy Sysmex XN1000 tại Khoa Huyết
học Truyền máu - Bệnh viện Đại học Y Hà
Nội từ tháng 12 năm 2023 đến tháng 05 năm
2024. Hóa chất: Các hóa chất xét nghiệm của
hãng Sysmex
Sinh phẩm: Hóa chất nội kiểm tra chất
lượng của hãng Sysmex ở ba mức nồng độ:
Mức thấp (QC1), Mức bình thường (QC2),
Mức cao (QC3), Mẫu ngoại kiểm từ chương
trình ngoại kiểm của Trung tâm kiểm chuẩn
chất lượng xét nghiệm Y học, trường Đại học
Y Hà Nội.
WBC1/WBC2/WBC3: tương ứng là kết
quả nội kiểm Số lượng Bạch cầu ở mức nồng
độ thấp/trung bình/cao.
RBC1/RBC2/RBC3: tương ứng là kết
quả nội kiểm Số lượng Hồng cầu ở mức
nồng độ thấp/trung bình/cao.
HGB1/HGB2/HGB3: tương ứng là kết
quả nội kiểm Lượng huyết sắc tố ở mức nồng
độ thấp/trung bình/cao.
PLT1/PLT2/PLT3: tương ứng là kết quả
nội kiểm Số lượng Tiểu cầu ở mức nồng độ
thấp/trung bình/cao.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt
ngang.
Độ chệch (%Bias) được tính dựa trên kết
quả ngoại kiểm.
Hệ số biến thiên (CV%) được tính toán
từ các dữ liệu nội kiểm được thực hiện hàng
ngày ở 3 mức nồng độ.
T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 544 - th¸ng 11 - QuyỂN 1 - sè ĐẶC BIỆT - 2024
627
TEa là tổng sai số cho phép từng chỉ số
xét nghiệm, lấy theo tiêu chuẩn của CLIA
(Clinical Laboratory Improvement
Amendment - Tổ chức tiêu chuẩn cải tiến
phòng xét nghiệm lâm sàng) làm mục tiêu
chất lượng.
Giá trị Sigma của từng các chỉ số xét
nghiệm được tính theo công thức4:
Sigma =
Áp dụng quy tắc Westgard - Sigma, lựa
chọn kế hoạch kiểm soát chất lượng QC phù
hợp với từng xét nghiệm dựa trên hiệu năng
phương pháp.
Hình 2.1: Quy tắc Westgard - Sigma
Sigma
Quy tắc Westgard
Phép đo (N)
Số lần chạy (R)
Sigma ≥ 6
1:3s
3
1
5 ≤ Sigma < 6
1:3s/ 2of32s /R:4s
3
1
4 ≤ Sigma < 5
1:3s/2of32s /R:4s/3:1s
3
1
3 ≤ Sigma < 4
1:3s/2of32s /R:4s/3:1s /6x
3
2
Sigma < 3
Áp dụng tất cả các quy tắc Westgard
2.3. Phương pháp xử lý số liệu
Các số liệu được phân tích và xử lý bằng
phần mềm Microsoft Excell 2020
2.4. Đạo đức nghiên cứu
Đạo đức nghiên cứu: Nghiên cứu này
thực hiện vì mục đích khoa học. Vật liệu sử
dụng là các mẫu QC và mẫu ngoại kiểm,
không sử dụng các mẫu bệnh phẩm.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Đánh giá kết quả nội kiểm
Bảng 3.7: Kết quả %CV của các chỉ số
Chỉ số
%CV QC1
%CV QC2
%CV QC3
Độ chính xác tối đa cho phép-%I5
RBC
0,98
0,86
0,90
1,6
HGB
1,05
0,79
0,80
1,43
WBC
2,02
1,70
1,40
5,73
PLT
6,32
3,03
1,95
4,6
Nhận xét: Có 11/12 chỉ số đều có hệ số biến thiên nhỏ hơn độ chính xác tối đa cho phép.
Có 1 chỉ số PLT1 hệ số biến thiên là 6,32% lớn hơn độ chính xác tối đa cho phép là 4,6%.
3.2. Đánh giá kết quả ngoại kiểm
Bảng 3.2: % Bias trung bình các chỉ số
% Bias trung bình
Độ chệch tối đa cho phép -%B5
1,24
1,7
1,26
1,84
2,32
5,9
2,8
6,05
Nhận xét: Cả 12 chỉ số ở cả 3 mức nồng độ đều có giá trị độ chệch trung bình nhỏ hơn
độ chệch tối đa cho phép
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU
628
3.3. Giá trị Sigma các chỉ số xét nghiệm
Bảng 3.3: Giá trị Sigma các chỉ số
Chỉ số
%TEa
%Bias trung bình
%CV trung bình
Sigma
QC1
QC2
QC3
QC1
QC2
QC3
RBC
6
1,24
0,98
0,86
0,90
4,84
5,55
5,29
HGB
7
1,26
1,05
0,79
0,80
5,44
7,28
7,21
WBC
15
2,32
2,02
1,70
1,40
6,24
8,34
8,27
PLT
25
2,8
6,32
3,03
1,95
3,51
7,32
11,36
Nhận xét: Có 7/12 chỉ số cho kết quả
Sigma lớn hơn 6 là HGB2, HGB3, WBC1,
WBC2,WBC3, PLT2, PLT3. Có 3/12 Các
chỉ số cho giá trị Sigma từ 5 đến 6 là: RBC2,
RBC3, HGB1. Có 1 chỉ số cho giá trị Sigma
từ 4 đến 5 là RBC1.Có 1 chỉ số cho giá trị
Sigma từ 3 đến 4 là PLT1. Không có chỉ số
nào có giá trị Sigma nhỏ hơn 3
3.4. Phân loại mức chất lượng của các
chỉ số xét nghiệm
Bảng 3.4: Giá trị Sigma các chỉ số
Giá trị Sigma
Mức
thấp
Mức bình
thường
Mức cao
Tổng
Tỷ lệ
Phân loại chất
lượng
Sigma >6
1
3
3
7
59 %
Xuất sắc
Sigma từ 5 đến 6
1
1
1
3
25%
Rất tốt
Sigma từ 4 đến 5
1
0
0
1
8%
Tốt
Sigma từ 3 đến 4
1
0
0
1
8%
Chấp nhận được
Nhận xét: Có 7 chỉ số có chất lượng đạt mức Xuất sắc chiếm 59%, chủ yếu ở nồng độ
bình thường và nồng độ cao. Có 3 chỉ số có chất lượng đạt mức Rất tốt chiếm 25%, 1 chỉ số
có chất lượng đạt mức Tốt và 1 chỉ số có chất lượng đạt mức Chấp nhận được đều chiếm 8%.
3.5. Xây dựng kế hoạch thực hiện nội kiểm
Bảng 3.5: Kế hoạch thực hiện nội kiểm dựa trên giá trị Sigma
Chỉ số
Mức nồng độ
Sigma
Áp dụng quy luật kiểm soát
Phép đo
N
Số lần chạy
R
RBC
QC1
4,84
1:3s/2of32s /R:4s/3:1s
3
1
QC2
5,55
1:3s/ 2of32s /R:4s
3
1
QC3
5,29
1:3s/ 2of32s /R:4s
3
1
HGB
QC1
5,44
1:3s/ 2of32s /R:4s
3
1
QC2
7,28
1:3s
3
1
QC3
7,21
1:3s
3
1
WBC
QC1
6,24
1:3s
3
1
QC2
8,34
1:3s
3
1
QC3
8,27
1:3s
3
1
PLT
QC1
3,51
1:3s/2of32s /R:4s/3:1s /6x
3
2
QC2
7,32
1:3s
3
1
QC3
11,36
1:3s
3
1
T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 544 - th¸ng 11 - QuyỂN 1 - sè ĐẶC BIỆT - 2024
629
Nhận xét: Các chỉ số HGB2, HGB3,
WBC1, WBC2, WBC3, PLT2, PLT3 chỉ cần
áp dụng quy luật kiểm soát là 1:3s. Các chỉ
số RBC2, RBC3, HGB1 áp dụng 3 quy luật
kiểm soát là: 1:3s/ 2of32s /R:4s. Chỉ số RBC1
áp dụng 4 quy luật kiểm soát là 1:3s/2of32s
/R:4s/3:1s. Riêng đối với chỉ số PLT1 cần áp
dụng các quy luật kiểm soát 1:3s/2of32s
/R:4s/3:1s /6x.
IV. BÀN LUẬN
Six Sigma là một thước đo được chấp
nhận rộng rãi để đánh giá chất lượng xét
nghiệm sử dụng phối hợp các chỉ số hệ số
biến thiên (CV%) từ dữ liệu nội kiểm, độ
chệch (Bias%) từ dữ liệu ngoại kiểm, TEa
được lấy theo nguồn CLIA thường được áp
dụng phổ biến. Trong nghiên cứu này, chúng
tôi đã nghiên cứu 12 chỉ số xét nghiệm của 4
thông số RBC, HGB, WBC, PLT ở 3 mức
nồng độ trên hệ thống máy tự động XN1000
của hãng Sysmex. Kết quả nghiên cứu dữ
liệu nội kiểm cho thấy, có 11/12 chỉ số có hệ
số biến thiên đều nhỏ hơn độ chính xác tối đa
cho phép, chỉ có duy nhất PLT1 có hệ số
biến thiên (CV) là 6,32% lớn hơn độ chính
xác tối đa cho phép là 4,6%. Dữ liệu ngoại
kiểm cho thấy 12/12 chỉ số ở cả 3 mức nồng
độ đều có kết quả độ chệch trung bình (Bias
%) trung bình nhỏ hơn tối đa cho phép.
Thang Six Sigma chia thành 6 điểm, một
xét nghiệm đạt được giá trị 6 Sigma được
hiểu là 3,4 lỗi trên một triệu lần thực hiện
(DPMO), tức là 99,99966% kết quả không có
lỗi. Lỗi ở đây được hiểu là kết quả không
chính xác. Giá trị Sigma càng cao, kết quả
xét nghiệm có độ tin cậy càng lớn, tỷ lệ kết
quả không chính xác của phòng xét nghiệm
trả ra càng thấp. Các phòng xét nghiệm đặt ra
mục tiêu cho các chỉ số là đạt được giá trị 6
sigma và giá trị 3 sigma là mức tối thiểu
chấp nhận được. Giá trị Six sigma thấp tương
ứng với một chỉ số có chất lượng kém và tần
suất lỗi xảy ra thường xuyên. Kết quả nghiên
cứu thu được tất cả các chỉ số đều đạt giá trị
Sigma lớn hơn 3, đạt mức chấp nhận được
theo đánh giá trên thang Six Sigma. Cụ thể
có 7/12 chỉ số cho kết quả Sigma lớn hơn 6
là: HGB2, HGB3, WBC1, WBC2,WBC3,
PLT2, PLT3. Có 3/12 chỉ số cho giá trị
Sigma từ 5 đến 6 là: RBC2, RBC3, HGB1.
Có 1 chỉ số cho giá trị Sigma từ 4 đến 5 là
RBC1. Có 1 chỉ số cho giá trị Sigma từ 3 đến
4 là PLT1. Chỉ số PLT có sự biến thiên lớn ở
các 3 mức nồng độ khác nhau, ở mức nồng
độ bình thường PLT2 và PLT 3 đều có giá trị
Sigma lớn hơn 6, còn PLT1 có giá trị Sigma
nhỏ hơn 4. Kết quả nghiên cứu của chúng tôi
tương tự như kết quả như kết quả nghiên cứu
của Shaikh và Moiz (2016) cho kết quả chỉ
số PLT1 trên máy huyết học tự động Sysmex
XE-5000 có giá trị Sigma của nhỏ hơn 36.
Tương tự, kết quả nghiên cứu của Fuadi và
cộng sự (2019) trên máy huyết học tự động
Abbott Cell Dyne Rubby cho kết quả PLT1
có giá trị Sigma nhỏ hơn 37. Nghiên cứu của
tác giả Dereja Berta và cộng sự (2023) trên
máy DxH800 chỉ ra tất cả giá trị Sigma của
các chỉ số lớn hơn 3 và giá trị Sigma ở nồng
độ cao tốt hơn ở mức nồng độ thấp8. Dựa vào
giá trị Sigma, giúp phân loại được mức chất
lượng của từng xét nghiệm. 7 chỉ số có chất
lượng đạt mức Xuất sắc chiếm 59%, chủ yếu
ở nồng độ bình thường và nồng độ cao. Có 3
chỉ số có chất lượng đạt mức Rất tốt chiếm
25%, 1 chỉ số có chất lượng đạt mức Tốt và 1
chỉ số có chất lượng đạt mức Chấp nhận
được đều chiếm 8%.
Phương pháp Six Sigma đưa ra một công
cụ giúp phòng xét nghiệm có thể lựa chọn
được luật IQC, đó là biểu đồ Sigma Scale.
Theo đó, ở mỗi mức Sigma đạt được, phòng