TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2025
675
ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT NÂNG CAO
CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TỔNG PHÂN TÍCH TẾ BÀO MÁU NGOẠI VI
TẠI BỆNH VIỆN TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HUẾ
Nguyễn Đắc Duy Nghiêm1, Hồ Trần Phương1, Lê Phan Minh Triết1,
Nguyễn Đoàn Tâm Phúc1, Võ Thanh Trúc1
TÓM TẮT82
Vấn đề nghiên cứu: Phòng xét nghiệm
(PXN) có vai trò rất quan trọng trong quá trình
phối hợp với các khoa lâm sàng để đưa ra các
quyết định lâm sàng trên bệnh nhân như nhập
viện, xuất viện, thậm chí là các liệu pháp điều trị
bao gồm truyền máu, hóa trị, xạ trị, dùng thuốc
và trong quy trình phẫu thuật. Vì vậy PXN nhất
thiết phải đánh giá hiệu năng quá trình phân tích
và giảm thiểu các sai số đến mức thấp nhất nhằm
mục đích đảm bảo kết quả xét nghiệm tốt nhất có
thể. Mục tiêu: (1). Tính giá trị Six Sigma của 5
chỉ số xét nghiệm RBC, HGB, HCT, WBC, PLT
trên máy đếm tế bào tự động Sysmex-XN 550
bằng kết quả nội kiểm tra và ngoại kiểm tra của
phòng xét nghiệm. (2). Đánh giá hiệu năng quá
trình phân tích cũng như đưa ra biện pháp khắc
phục những chỉ số có kết quả Six Sigma thấp.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Giá trị
Six Sigma được xác định thông qua giá trị biến
thiên (CV%) lấy từ kết quả nội kiểm trong 12
tháng, Bias lấy từ kết quả ngoại kiểm tra 12
tháng từ tháng 1/2024 đến tháng 12/2024 và sai
số toàn bộ cho phép (TEa) tham khảo từ CLIA.
Từ đó đánh giá giá trị Six Sigma nhỏ hơn 3 là
1Trường Đại học Y-Dược, Đại học Huế
Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Đắc Duy Nghiêm
SĐT: 0968336407
Email: nddnghiem@huemed-univ.edu.vn
Ngày nhận bài: 30/04/2025
Ngày phản biện khoa học: 15/06/2025
Ngày duyệt bài: 30/07/2025
không chấp nhận được, từ 3 đến 4 là chấp nhận
được, từ 4 đến 5 là tốt, từ 5 đến 6 là rất tốt, lớn
hơn 6 là xuất sắc. Kết quả: Các chỉ số có giá trị
Six Sigma lớn hơn 3 gồm WBC ở 3 mức nồng
độ, PLT ở mức nồng độ bình thường và cao,
HGB ở mức nồng độ bình thường và cao, RBC ở
mức nồng độ cao còn các chỉ số còn lại ở cả 3
mức nồng độ nhỏ hơn 3. Kết luận: Có thể ứng
dụng phương pháp Six Sigma để đánh giá hiệu
năng xét nghiệm RBC, HGB, HCT, WBC, PLT
trong tổng phân tích tế bào máu ngoại vi dựa trên
kết quả nội kiểm tra và ngoại kiểm tra của phòng
xét nghiệm, từ đó giúp phòng xét nghiệm có thể
kiểm soát chất lượng xét nghiệm tốt hơn.
Từ khoá: Kiểm soát chất lượng (QC), hệ số
biến thiên (CV), Bias, TEa, Six Sigma, CLIA.
SUMMARY
APPLICATION OF THE SIX SIGMA
METHOD FOR ENHANCED QUALITY
CONTROL OF COMPLETE BLOOD
COUNT TESTING AT HUE
UNIVERSITY OF MEDICINE AND
PHARMACY HOSPITAL
Background: The laboratory plays a very
important role in the coordination with clinical
departments to make clinical decisions on
patients such as admission, discharge, and even
treatment including blood transfusion,
chemotherapy, radiotherapy, medication and
surgical procedures. Therefore, it is imperative
that the laboratory evaluate the performance of
the analytical process and minimize errors to the
lowest level in order to ensure the best possible
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC VIỆT NAM LẦN 8
676
test results. Objectives: 1. To quantify the Six
Sigma performance of five hematological
parameters (RBC, HGB, HCT, WBC, and PLT)
measured using the Sysmex-XN 550 automated
hematology analyzer, utilizing internal quality
control (IQC) and external quality assessment
(EQA) data. 2. To evaluate the analytical process
capability and identify corrective and preventive
actions (CAPA) for parameters exhibiting
suboptimal Six Sigma performance. Materials
and methods: Six Sigma values were calculated
based on the coefficient of variation (CV)
derived from 12 months of IQC data, bias
determined from 12 months of EQA data
(January 2024 to December 2024), and the total
allowable error (TEa) specified by Clinical
Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
criteria. Six Sigma performance was categorized
as follows: < 3, unacceptable; 3-4, marginal; 4-5,
satisfactory; 5-6, good; > 6, excellent. Results:
Parameters demonstrating Six Sigma values > 3
included WBC across all three concentration
levels, PLT at concentration levels 2 (normal)
and 3 (high), HGB at concentration levels 2 and
3, and RBC at concentration level 3. The
remaining parameters exhibited Six Sigma values
< 3 across all three concentration levels.
Conclusion: The Six Sigma methodology is a
viable tool for assessing the analytical
performance of RBC, HGB, HCT, WBC, and
PLT measurements in complete blood count
analysis, utilizing routinely generated IQC and
EQA data. This approach facilitates enhanced
quality management and process optimization
within the clinical laboratory.
Keywords: Quality control (QC), Coefficient
of Variation (CV), Bias, Tea, Six Sigma, CLIA.
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Phòng xét nghiệm (PXN) là một bộ phận
không thể thiếu trong hoạt động của bệnh
viện, cung cấp các thông số cận lâm sàng
một cách chính xác, qua đó hỗ trợ cho nhân
viên y tế trong quá trình chẩn đoán và điều
trị bệnh nhân. Vì vai trò quan trọng đó PXN
nhất thiết phải đánh giá hiệu năng quá trình
phân tích và giảm thiểu các sai số đến mức
thấp nhất có thể nhằm mục đích đảm bảo kết
quả xét nghiệm tin cậy nhất. Quá trình xét
nghiệm bao gồm 3 giai đoạn chính trước xét
nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm
[1].
Hiệu suất phân tích được đánh giá bằng
nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality
Control, IQC) và ngoại kiểm tra chất lượng
(External Quality Assessment, EQA). IQC
thực hiện phân tích trên mẫu chứng đã biết
trước giá trị do nhà sản xuất cung cấp nhằm
phát hiện được lỗi khi thực hiện xét nghiệm
thường quy, IQC hằng ngày được giải thích
bằng cách sử dụng biểu đồ kiểm soát, chẳng
hạn như biểu đồ Levy-Jennings và quy tắc
Westgard. EQA là một hệ thống do cơ quan
độc lập bên ngoài triển khai bằng cách gửi
mẫu đồng nhất tới các PXN tham gia, sau khi
tiếp nhận mẫu, PXN tiến hành phân tích và
trả kết quả cho cơ quan tổ chức; cuối cùng
đơn vị này sẽ tổng hợp các kết quả để so
sánh và đánh giá chất lượng cho từng PXN.
Six Sigma là một chỉ số chất lượng có thể
được sử dụng để đánh giá một quy trình,
được mô tả lần đầu tiên bởi công ty Motorola
vào những năm 1980. Các bước ứng dụng
phổ biến là xác định, đo lường, phân tích,
phát triển và kiểm soát. Mức Sigma càng cao
giúp phản ánh tính nhất quán và ổn định cao
hơn của các xét nghiệm trong PXN, ngược
lại khi giá trị Six Sigma càng thấp chứng tỏ
chất lượng kém, được định nghĩa sai sót trên
một triệu cơ hội. Chính vì vậy dựa vào chỉ số
Six Sigma, các phòng thí nghiệm có thể cải
thiện hệ thống chất lượng và đặc biệt là cải
thiện sự an toàn cho bệnh nhân. Ứng dụng
phương pháp Six Sigma rộng rãi là cơ sở
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2025
677
giúp so sánh chất lượng giữa các PXN, là
một bước tiến trong việc chấp nhận kết quả
xét nghiệm liên thông giữa các bệnh viện
trong toàn quốc. Xét nghiệm tổng phân tích
tế bào máu ngoại vi (Complete Blood Cell,
CBC) giúp phân tích các chỉ số hồng cầu,
bạch cầu, tiểu cầu trên máy đếm tế bào tự
động được trang bị bởi nhiều hãng khác nhau
và các nguyên lý khác nhau. CBC là xét
nghiệm thường xuyên được thực hiện nhất
tại PXN huyết học giúp sàng lọc, chẩn đoán
và theo dõi điều trị cho nhiều bệnh như thiếu
máu, viêm nhiễm, nhiễm trùng, bệnh lý ác
tính huyết học và rối loạn đông máu.
Hiện tại khoa Huyết học Truyền Máu
(HHTM) đang áp dụng bộ tiêu chí đánh giá
chất lượng PXN do Bộ Y tế ban hành ngày
12 tháng 6 năm 2017, để kiểm soát chất
lượng xét nghiệm Khoa HHTM thực hiện
quy trình IQC và tham gia EQA của tổ chức
kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm quốc tế
Randox. Tuy nhiên hiện nay vẫn chưa có
nhiều nghiên cứu sử dụng chỉ số Six Sigma
để đánh giá hiệu quả quản lý chất lượng xét
nghiệm tại đây. Chính vì thế chúng tôi tiến
hành nghiên cứu “Ứng dụng phương pháp
Six Sigma trong kiểm soát nâng cao chất
lượng xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu
ngoại vi tại Bệnh viện Trường Đại học Y
Dược Huế’’ nhằm 2 mục tiêu:
- Mục tiêu 1: Tính giá trị Six Sigma của 5
chỉ số xét nghiệm RBC, HGB, HCT, WBC,
PLT trên máy đếm tế bào tự động Sysmex-
XN 550 bằng kết quả nội kiểm tra và ngoại
kiểm tra của phòng xét nghiệm.
- Mục tiêu 2: Đánh giá hiệu năng quá
trình phân tích cũng như đưa ra biện pháp
khắc phục những chỉ số có kết quả Six Sigma
thấp.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: chúng tôi tiến
hành nghiên cứu trên các mẫu nội kiểm và
ngoại kiểm được sản xuất bởi hãng Randox.
Tiêu chuẩn chọn mẫu
Kết quả IQC thống kê trong khoảng thời
gian 12 tháng từ 01/01/2024 đến 31/12/2024
trên máy đếm tế bào tự động Sysmex-XN550
bao gồm: số lượng hồng cầu (red blood cell,
RBC), hàm lượng huyết sắc tố (hemoglobin,
HGB), thể tích khối hồng cầu (hematocrit,
HCT), số lượng bạch cầu (white blood cell,
WBC), số lượng tiểu cầu (PLT) ở 3 mức
nồng độ bao gồm nồng độ thấp (nồng độ 1),
nồng độ bình thường (nồng độ 2), nồng độ
cao (nồng độ 3); IQC thực hiện hàng ngày.
Kết quả EQA của 5 chỉ số trên được thực
hiện 1 lần/tháng, trong vòng 12 tháng.
Kết quả IQC, EQA được xem xét, kiểm
duyệt bởi lãnh đạo khoa Huyết học Truyền
máu.
Tiêu chuẩn loại trừ: kết quả IQC, EQA
nằm ngoài phạm vi kiểm soát theo quy trình
của phòng xét nghiệm.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả
cắt ngang; Chọn mẫu thuận tiện.
Địa điểm nghiên cứu: tại Khoa Huyết
học Truyền máu - Bệnh viện Trường Đại học
Y Dược Huế.
Trang thiết bị và hóa chất: máy đếm tế
bào tự động Sysmex-XN550, sử dụng hóa
chất chính hãng.
Quy trình thực hiện:
Bước 1: Thu thập mẫu thỏa tiêu chuẩn.
Bước 2: Tính độ chụm CV%
CV% =
Trong đó:
+ Giá trị trung bình =
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC VIỆT NAM LẦN 8
678
+ Độ lệch chuẩn: SD =
Bước 3: Tính độ chệch Bias%
Bias% =
Trong đó:
+ Laboratory mean: giá trị trung bình
cộng gộp theo lot QC.
+ Target mean: giá trị trung bình cộng
gộp theo lot QC do nhà sản xuất công bố cho
các chỉ số sử dụng IQC Precicontrol 1, 2
hoặc giá trị trung bình của nhóm đồng đẳng
(peer group mean) cho các chỉ số sử dụng
IQC MultiAssay Biorad được tra cứu bằng
tài khoản đăng ký của PXN theo link
http:/www.qcnet.com/QCNET/UnityReports.
aspx.
Bước 4: Tính Sigma
Sigma =
Trong đó giá trị TEa lấy từ nguồn CLIA.
Chọn mức Sigma thấp nhất trong 3 mức
nồng độ của chỉ số xét nghiệm đó để đánh
giá hiệu năng.
Bước 5: Đánh giá kết quả Sigma và so
sánh.
Bảng 1. Điểm Sigma và cách đánh giá [2]
Điểm Sigma
Đánh giá
1
Không chấp nhận được
2
Không tốt
3
Chấp nhận được
4
Tốt
5
Rất tốt
6
Xuất sắc
Xử lý số liệu: Phần mềm Excel với các
thuật toán thống kê y học.
Đạo đức nghiên cứu: số liệu được sử
dụng dựa trên kết quả nội kiểm tra và ngoại
kiểm tra, không sử dụng trên mẫu bệnh nhân.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu trên 870 mẫu IQC (289 mẫu
nồng độ 1, 292 mẫu nồng độ 2, 289 mẫu nồng
độ 3) và 12 mẫu EQA (cho cả ba mức nồng
độ), chúng tôi thu được một số kết quả sau:
3.1. Giá trị Bias và CV%
Bảng 2. Độ chụm của các xét nghiệm huyết học
trên máy đếm tế bào tự động Sysmex-XN550
Tên xét
nghiệm
Độ không chính xác
tối đa cho phép*
CV% nồng độ 1
(n=289)
CV% nồng độ 2
(n=292)
CV% nồng độ 3
(n=289)
RBC
1,6
2,34
2,05
1,54
HGB
1,43
3,18
1,82
1,82
HCT
1,35
3,58
2,17
2,07
WBC
5,73
4,11
3,37
2,28
PLT
4,6
8,51
4,22
3,54
*Độ không chính xác tối đa cho phép được trích dẫn từ
http://westgard.com/biodatabase1.htm
Nhận xét: Hệ số biến thiên của xét nghiệm
RBC (1,54) ở mức nồng độ 3, PLT (4,22) ở
mức nồng độ 2, PLT (3,54) ở mức nồng độ 3,
WBC ở cả ba mức nồng độ (có giá trị lần
lượt là 4,11, 3,37, 2,28) nhỏ hơn độ không
chính xác tối đa cho phép. Còn lại tất cả các
xét nghiệm khác ở cả ba mức nồng độ đều
lớn hơn độ không chính xác tối đa cho phép.
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁNG 7 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2025
679
Bảng 3. Độ lệch của các xét nghiệm huyết học
trên máy đếm tế bào tự động Sysmex-XN550
Tên xét nghiệm
Độ lệch cho phép - Bias** (%)
RBC
1,7
HGB
1,84
HCT
1,74
WBC
6,05
PLT
5,9
** Độ lệch cho phép được trích dẫn từ http://westgard.com/biodatabase1.htm
*** Độ lệch được tính toán từ dữ liệu ngoại kiểm 12 tháng
Nhận xét: Độ lệch của các xét nghiệm
đều nhỏ hơn độ lệch cho phép. Điều này
cũng cho thấy, kết quả ngoại kiểm của phòng
xét nghiệm là tương đối tốt.
3.2. Giá trị Six Sigma các chỉ số xét
nghiệm huyết học
Bảng 4. Giá trị Sigma của các xét nghiệm huyết học
trên máy đếm tế bào tự động Sysmex-XN550
Tên xét nghiệm
Tea (CLIA)****
Sigma của
nồng độ 1
Sigma của
nồng độ 2
Sigma của
nồng độ 3
RBC
6
2,45
2,79
3,72
HGB
7
1,83
3,2
3,19
HCT
6
1,52
2,51
2,64
WBC
15
3,59
4,38
6,47
PLT
25
2,78
5,6
6,67
**** Tea (CLIA) được trích dẫn từ http://westgard.com/biodatabase1.htm
Nhận xét: Ở QC mức nồng độ 1, WBC
nằm trong khoảng từ 3 đến 4 còn các xét
nghiệm khác có giá trị Sigma nhỏ hơn 3. Ở
QC mức nồng độ 2, PLT có giá trị Sigma
trong khoảng 5-6, WBC có giá trị Sigma
trong khoảng từ 4 đến 5, HGB có giá trị
Sigma trong khoảng từ 3 đến 4, còn RBC và
HCT có giá trị Sigma dưới 3. Ở mức nồng độ
3, WBC và PLT có giá trị Sigma lớn hơn 6,
RBC, HGB có giá trị Sigma trong khoảng từ
3 đến 4, HCT có giá trị Sigma nhỏ hơn 3.
3.3. Đánh giá hiệu năng và biện pháp
khắc phục