Bài giảng Thiết kế nghiên cứu cho thử nghiệm lâm sàng, cung cấp những kiến thức như: Nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng; Thử nghiệm lâm sàng không nhóm đối chứng và có nhóm đối chứng; Chia nhóm ngẫu nhiên; Mù trong thử nghiệm có nhóm đối chứng ngẫu nhiên; Ước lượng tác động của can thiệp được thử nghiệm (Nguy cơ; tỉ số nguy cơ; tỉ số số chênh và tỉ số nguy hại);...

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là tài liệu quan trọng dành cho các cơ sở nhận thử nghiệm thiết bị y tế mới. Tài liệu này đảm bảo rằng các cơ sở đủ điều kiện thực hiện nghiên cứu thử nghiệm trước khi đưa vào sử dụng. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 11 để hoàn thiện hồ sơ phê duyệt thử nghiệm.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế là tài liệu giúp các tổ chức, cá nhân thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế. Đây là một phần quan trọng trong quy trình thẩm định các thiết bị y tế mới. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 10 để xây dựng hồ sơ thử nghiệm thiết bị y tế.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm là biểu mẫu cần thiết trong quy trình thử nghiệm kỹ thuật mới tại cơ sở y tế được chỉ định. Mẫu giúp xác định rõ trách nhiệm của đơn vị nhận thử nghiệm và nội dung nghiên cứu sẽ triển khai. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 05 để đảm bảo đầy đủ hồ sơ thử nghiệm kỹ thuật mới.

Mẫu Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là tài liệu tổng hợp và đánh giá các kết quả thu được trong nghiên cứu thử nghiệm thiết bị y tế. Báo cáo này giúp cơ quan chức năng ra quyết định về việc cho phép sử dụng thiết bị y tế trong thực tế. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 15 để hoàn thành báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm.

Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là tài liệu mô tả chi tiết về kế hoạch nghiên cứu đối với thiết bị y tế mới. Mẫu này giúp cơ quan có thẩm quyền đánh giá khả năng thực hiện nghiên cứu lâm sàng của thiết bị. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 12 để xây dựng thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm.

Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh là tài liệu quan trọng trình bày chi tiết về phương pháp, kế hoạch nghiên cứu của kỹ thuật hoặc phương pháp điều trị mới. Tài liệu này giúp cơ quan có thẩm quyền đánh giá tính khả thi của nghiên cứu. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 06 để xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Mẫu Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là tài liệu tổng hợp các kết quả thu được từ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Mẫu báo cáo này là cơ sở để các cơ quan quản lý y tế đánh giá và ra quyết định về việc ứng dụng kỹ thuật mới. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 09 để hoàn thành báo cáo kết quả nghiên cứu.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là tài liệu dùng khi có sự điều chỉnh về nội dung hoặc phương pháp nghiên cứu trong quá trình thử nghiệm. Mẫu này giúp đảm bảo các thay đổi được chấp thuận đúng quy trình pháp lý. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 07 để chuẩn bị hồ sơ thay đổi nghiên cứu lâm sàng.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới là biểu mẫu phục vụ thủ tục đăng ký nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực y tế. Tài liệu này làm rõ thông tin pháp lý và chuyên môn của bên đề xuất kỹ thuật mới. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 04 để xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là tài liệu dùng để điều chỉnh các yếu tố trong nghiên cứu thử nghiệm thiết bị y tế. Việc thay đổi được đề nghị phê duyệt giúp đảm bảo nghiên cứu diễn ra đúng quy trình. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 13 để chuẩn bị hồ sơ thay đổi nghiên cứu thử nghiệm.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là tài liệu dùng để trình bày kết quả nghiên cứu đối với thiết bị y tế sau khi thử nghiệm. Tài liệu này là cơ sở để phê duyệt kết quả nghiên cứu và cho phép áp dụng thiết bị vào thực tế. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 14 để hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu thử nghiệm.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là tài liệu trình bày kết quả nghiên cứu sau khi thử nghiệm lâm sàng đã hoàn tất. Đây là cơ sở để các cơ quan chức năng xem xét, phê duyệt kết quả trước khi áp dụng rộng rãi. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 08 để hoàn thiện hồ sơ phê duyệt kết quả nghiên cứu.

Trình bày được khái niệm, sơ đồ thiết kế; Phân loại được các mô hình nghiên cứu thuần tập; Các bước Lến hành nghiên cứu; Ưu và nhược điểm, so sánh với thử nghiệm lâm sàng; Áp dụng thiết kế một nghiên cứu thuần tập;...Mời các bạn cùng tham khảo!

Phụ lục XXII, ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT, quy định về hồ sơ đối với các cơ sở y tế được phép nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế. Nội dung bao gồm các điều kiện pháp lý, năng lực chuyên môn, trang thiết bị cần thiết và tiêu chuẩn đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm. Hồ sơ cũng yêu cầu các tài liệu chứng minh năng lực của cơ sở, quy trình thử nghiệm, cam kết tuân thủ quy định về đạo đức y khoa và báo cáo kết quả. Việc kiểm soát chặt chẽ hồ sơ giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu và đảm bảo an toàn trong quá trình thử nghiệm. Mời các bạn cùng tham khảo!

Phụ lục XXI, ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT, quy định về thực hành tốt trong việc thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng. Nội dung phụ lục bao gồm các nguyên tắc, tiêu chuẩn đạo đức, quy trình thực hiện, giám sát và đánh giá hiệu quả của các thử nghiệm. Các yêu cầu về an toàn, quyền lợi của người tham gia thử nghiệm và trách nhiệm của cơ sở y tế cũng được đề cập nhằm đảm bảo quá trình thử nghiệm diễn ra minh bạch, khách quan và khoa học. Mời các bạn cùng tham khảo!

Nghiên cứu khảo sát mối quan hệ liều – đáp ứng của vị thuốc Bạch thược dựa trên các RCTs nhằm cung cấp bằng chứng khoa học cho việc áp dụng hợp lý liều lượng Bạch thược trong thực hành lâm sàng giúp sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, kinh tế và hạn chế quá liều.

Báo cáo khoa học "Quy trình chụp cộng hưởng từ sọ não trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Laura II" với các nội dung chính sau: Guideline của nghiên cứu LAURA II; qQuy trình kỹ thuật chụp cộng hưởng từ sọ não; ca lâm sàng. Mời các bạn cùng tham khảo!

Mục tiêu của đề tài "Tổng quan thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 thuốc sinh học điều trị ung thư" là tổng quan hệ thống đặc điểm các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 thuốc sinh học điều trị ung thư trên thế giới. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.

Mục tiêu nghiên cứu của đề tài là mô tả thực trạng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược năm 2014. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược. Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược giai đoạn năm 2015 - 2017.