1
5.1 Kiểm tra chất lượng thuốc
5.3 Kiểm tra chất lượng thực phẩm
5.2 Kiểm tra chất lượng vacxin và chế phẩm sinh học
5.4. Yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền
trong đảm bảo chất lượng sản phẩm
5. HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
TRONG DOANH NGHIỆP
5.1 Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng THUỐC
Nhằm trả lời các câu hỏi:
- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?
- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được
duyệt?
- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không?
- Có bị phân hủy hay biến chất hay không?
- Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không?
Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất do không
chấp hành những quy định của GMP.
- Những sản phẩm do vô tình hay cố ý trong sản xuất để
tạo ra sản phẩm có hàm lượng thấp hơn quy định.
- Do lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào
chế chưa đúng nên thuốc bị phân hủy biến chất.
- Quá trình bảo quản chưa tốt.
- Do lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả để lừa người
tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng.
2
5.2. Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng
VACXIN SINH PHẨM
Nhằm đánh giá:
- Tính an toàn (kiểm tra phản ứng phụ sau khi tiêm vacxin)
- Hiệu quả bảo vệ của vacxin trên người qua các chỉ tiêu
miễn dịch và dịch tễ học
(vô khuẩn, thuần khiết, không độc, không có chất gây sốt)
Kiểm tra chất lượng thuốc, vacxin và chế phẩm sinh học
5.2.1 Kiểm tra chất lượng các nguồn liên quan đến sản xuất
5.2.2 Kiểm tra vật liệu nguồn (nguồn nguyên liệu)
5.2.3 Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất
5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm
5.2.5 Kiểm tra thành phẩm
5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói
5.2.7 Hồ sơ ghi chép
5.2.8 Phân phối và vận chuyển
5.2.9 Tính ổn định, bảo quản và hạn dùng
5.2.1 Kiểm tra chất lượng các nguồn
liên quan đến sản xuất
-nhà xưởng
-nhân viên được huấn luyện
-các quy trình phù hợp
3
5.2.2 Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu đầu
(
vật liệu nguồn
)
Chủng sản xuất: thường là vi sinh vật
Môi trường nuôi cấy chủng sản xuất:
•Nhận dạng bởi hồ sồ lý lịch chủng
•Thường cho thêm các chất bảo quản cho chủng ổn định công hiệu
•Hệ thống chủng gốc (Working seed)
•Phải đảm bảo cho chủng mọc tốt và duy trì được tính kháng nguyên
của chủng,
•Tạo được hiệu lực
5.2.3 Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất
•Kiểm tra tính thuần khiết của chủng sản xuất
•Kiểm tra mật độ quang học
(không được muộn hơn 2 tuần sau khi gặt)
•Giải độc (làm mất tính độc của chủng VSV)
5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm
Pha chế
Ngưng kết nguyên (kiểm tra sự có mặt của các ngưng kết nguyên
đặc hiệu trước khi cho thêm chất hấp phụ)
Chất bảo quản (VD: merthiolate, phenol)
Chất hấp phụ (VD: phosphat nhôm/hydroxit nhôm hoặc canxi)
Vô khuẩn
4
5.2.5 Kiểm tra thành phẩm
Nhận dạng (hình thành kháng thể đặc hiệu)
Vô khuẩn
Tính độc đặc hiệu
Hiệu lực
pH
An toàn chung
Thành phần tá dược
Chất bảo quản
Quá trình đóng ống
Kiểm tra vật lý
5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói
Tên thuốc/vacxin bằng tiếng latin hoặc tên thương mại
Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
Nhiệt độ bảo quản và hạn dùng
Hàm lượng, thể tích liều đơn và hàm lượng sử dụng
Loạt vacxin
5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp)
Có thể bổ sung thêm:
Tiêu chuẩn đạt được
Hàm lượng chất bảo quản, nếu có
Hàm lượng chất hấp phụ, nếu có
Hàm lượng của bất kỳ chất gì cho thêm vào
Điều kiện bảo quản và vận chuyển
Hướng dẫn sử dụng, các thông tin chống chỉ định và
những phản ứng phụ có thể xảy ra sau khi dùng/tiêm
5
5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp)
Lưu ý:
Đối với một số vacxin : cảnh báo không được để
vacxin đóng băng
Vacxin cần phải được lắc kỹ
trước khi dùng
5.2.7 Kiểm tra hồ sơ ghi chép
Các thử nghiệm
Các kết quả kiểm định
…..
5.2.8 Phân phối và vận chuyển
Nhiệt độ bảo quản và vận chuyển
5.2.9 Tính ổn định, bảo quản và hạn dùng
Tính ổn định
Điều kiện bảo quản: phải đảm bảo giữ được công hiệu
cho đến khi hết hạn sử dụng như ghi trên nhãn