Các quy định quản lý thực phẩm, dược phẩm của Mỹ

c ph m

* Các quy đ nh qu n lý th c ph m, d ả

ự

ẩ

ị

ượ

ẩ

ế ề ậ ộ ợ ọ ỹ ơ ự ệ ả ả i Hoa Kỳ và nh p kh u t các n ệ và m ph m s n xu t t ấ ạ ể ề c ph m và d ng c y t ụ ẩ ừ ướ ụ ế ẩ ẩ ả ậ ỹ ổ Food, Drug Administration (FDA) là c quan thu c B Y T Hoa Kỳ, t p h p nhi u nhà khoa h c k thu t ậ ộ ẩ c a Hoa Kỳ đ đ ra và giám sát th c hi n các bi n pháp đ m b o an toàn tiêu dùng đ i v i th c ph m, ủ ự ố ớ d c ngoài vào lãnh th ượ Hoa Kỳ.

ồ ề ủ ế ọ i 15.000 c s s n xu t trong và ngoài n ộ ấ ể ướ ơ ở ả ẩ ẩ ự ả ả ẩ c gây h i, d ẩ ượ ờ c đ xem xét xem các s n ph m có đ ả ợ c ph m và d ng c y t ả ụ ụ ạ ẩ

ph i tuân theo các quy đ nh c a lu t “Federal ế ị ụ ụ ế ệ ẩ ả ậ ố ỹ ị ấ ủ ậ ị ệ ẩ ậ ả ả ả ẩ ớ ủ ạ ẽ ậ ớ ự ấ ị ợ ợ ấ ế ư Hàng năm các đi u tra viên và các thanh tra viên c a FDA, đ ng th i cũng là các nhà khoa h c, ti n hành ượ các cu c vi ng thăm t c ớ ế làm theo tiêu chu n v sinh không và nhãn mác hàng hoá có phù h p không, nh m đ m b o th c ph m ph i ả ệ ằ th t an toàn khi ăn, m ph m không đ ệ đ m b o an toàn và có hi u ế ả ượ ỹ ậ qu ..ả Th c ph m, m ph m, thu c b nh, thi t b , d ng c y t ẩ ự ẩ c ph m Food, Drug, and Cosmetic Act – FFD&C Act (FDCA), do FDA giám sát thi hành. C m nh p các d ượ ể i th i đi m ch a đ c FDA duy t. Các s n ph m nh p kh u thuôc FDA qu n lý s ph i qua gi m đ nh t ờ ẩ ư ạ ả ượ ch i nh p ậ hàng t i c a kh u. Các chuy n hàng b phát hi n không phù h p v i lu t và các quy đ nh s b t ị ố ợ ệ ớ ử ẽ ị ừ ế ậ i cho phù h p, h y ho c tái xu t kh u. V i s cho phép c a FDA, ng c nh và b bu c ph i làm l i nh p ủ ị ườ ẩ ộ ả kh u có th s a l ể ự c. B t kỳ s tuy n l a ể ử ạ ượ ẩ ự ấ i nh p kh u. I, táI ch ho c dán nhãn l l ặ ạ ả ặ i lô hàng ch a phù h p thành phù h p n u xét th y có th làm đ ườ ợ I nào ph i có s gián sát c a FDA v i chi phí c a ng ủ ể ủ ự ế ạ ả ậ ẩ ớ

ng th c ph m (Hazarrd Analysis and Critical Control Point): * Quy trình ki m tra ch t l ể ấ ượ ự ẩ

ả ẩ ể ằ ể i h n, nh m đ m b o an toàn v sinh và ngăn ch n t ớ ạ ng s n ph m d a trên nguyên t c phân tích và xác đ nh các nguy c và ề t c các m i nguy ti m n v ơ ề ẩ ự ệ ị ố t c các công đo n s n xu t/ch bi n th c ph m nói chung. Đây là h th ng ki m soát ch t l ấ ượ ệ ố đi m ki m soát t ả ể sinh h c, hoá h c và lý h c trong t ọ ọ ọ ả ấ ả ạ ả ấ ẩ ắ ặ ừ ế ế xa t ấ ả ự

ượ ỹ ượ ủ ố ớ c FDA đ a vào áp d ng b t bu c đ i v i ụ ự tháng 12/1997 đ ừ n ẩ ừ ướ ư ượ ỷ ả ư ệ ậ

ủ ướ ế ậ ẩ ỹ c ngoài. HACCP hi n đ ẽ ở ộ c qu . B Nông Nghi p M cũng thi ệ ộ ữ ộ ề ệ ố ẩ ả ộ ặ ự ả ế ế ầ 1/1/1999). HACCP đ c ban hành tháng 12/1995 và t ắ ộ ẩ c đ a vào b Lu t v Th c Ph m thu s n c a M và thu s n nh p kh u t ậ ề ỷ ả (Food Code) c a M , do FDA giám sát vi c thi hành và s m r ng ra áp d ng cho nhi u m t hàng th c ự ỹ ặ ụ ệ t l p h th ng HACCP cho c m t là cho ch bi n n ph m khác, tr ướ ắ các nhà máy ch bi n th t và gia c m (là nh ng m t hàng do B này qu n lý, các th c ph m khác do FDA ế ế qu n lý) và đã áp d ng t ụ ị ừ ả

ị ự ượ ơ ở c xây d ng trên c s các quy đ nh v an toàn, v sinh áp d ng trên th gi ề ế ớ ụ ệ ệ ng, kho, dây chuy n thi i: Goods ố ề ự ế ị ưở ủ ả ồ ơ ở ng s/x, và con ng t b s/x, môi t chú tr ng giám sát an toàn ề ủ ườ ệ ọ ớ ạ ặ ỉ ữ ể ề ể ạ i h n b vi ph m, t c các khâu s n xu t, ch ồ ơ ậ ấ ệ ử ủ ấ ả ẽ ệ ị ả ế ệ ặ ả ấ HACCP đ Manufacturing Practice (GMP), Sanitation Standard Operating Procedure (SSOP), v.v. Mu n xây d ng h th ng HACCP c s s/x ph i có đ y đ các đi u ki n s/x g m nhà x ố ệ ầ i theo các quy chu n c a GMP, SSOP trong đó đ c bi tr ẩ ườ v sinh qua ki m tra các h s v n hành, ki m tra vi c s a ch a/đi u ch nh khi các gi ệ giám sát ch t ch v sinh s n xu t và v sinh cá nhân c a công nhân trong t bi n.ế

C ch ki m soát "t xa" c a HACCP t p trung trên 7 nguyên t c c b n: ế ể ơ ừ ơ ả ủ ậ ắ

- Phân tích m i nguy và các bi n pháp phòng ng a ừ ệ ố

i h n (critical control points) - Xác đ nh đi m ki m soát t ể ể ị ớ ạ

ự ế ế ể ả ụ ể ạ ố ả các bi n pháp ệ - Xây d ng danh m c các công đo n ch bi n có th x y ra các m i nguy đáng k và mô t phòng ng aừ

- Thi t l p các đi m t i h n và gi i h n t i h n liên quan đ n m i đI m ki m soát t i h n ế ậ ể ớ ạ ớ ạ ớ ạ ế ể ể ỗ ớ ạ

i h n, thi ể ể ớ ạ ế ậ t l p các th t c s d ng k t qu giám sát đ hi u ch nh và duy ả ủ ụ ử ụ ể ệ ế ỉ - Giám sát các đi m ki m soát t trì quá trình ki m soát. ể

t khi th y gi i h n t - Th c hi n s a ch a/đi u ch nh c n thi ữ ự ử ệ ề ầ ỉ ế ấ ớ ạ ớ ạ i h n b vi ph m ị ạ

- L u tr h s đ ch ng th c vi c th c hi n HACCP và các th t c th m tra quá trình th c hi n HACCP. ữ ồ ơ ể ủ ụ ư ứ ự ự ự ệ ệ ệ ẩ

S d ng h th ng HACCP có nhi u l i ích: ệ ố ử ụ ề ợ

i h n an toàn. - T p trung vào vi c xác đ nh và ngăn ng a các đi m t ị ừ ể ệ ậ ớ ạ

- H th ng d a trên c s khoa h c. ệ ố ơ ở ự ọ

ề ể ị - Cho phép ki m trat ng giai đo n trong quy trình s n xu t có tuân theo các quy đ nh v an toàn không, do ừ các thông s , d li u đ trong quá trình s n xu t. ạ c l u gi ố ữ ệ ượ ư ấ ấ ả ả ữ

ơ ở ả ư ệ ệ ấ ả ả ả ố - Bu c các c s s n xu t và l u thông phân ph i ph i có trách nhi m trong vi c đ m b o an toàn th c ự ộ ph m.ẩ

- Giúp cho các công ty th c ph m có th c nh tranh có hi u qu h n trên th tr ng qu c t ả ơ ể ạ ị ườ ự ệ ẩ . ố ế

ng m i qu c t - Gi m các rào c n k thu t trong th ả ậ ả ỹ ươ . ố ế ạ

c h th ng HACCP c a mình theo yêu c u c a FDA, các c s s/x ph i c ng i tham gia ể ủ ầ ườ ch c qu c tê (UNDP, ả ử ố ỷ ả ủ ộ ự ứ ề ổ Đ xây d ng đ ơ ở ượ ự các l p t p hu n, đào t o v xây d ng quy trình HACCP do b Thu S n và các t ấ ớ ậ FAO, INFOFISH,..) t ệ ố ạ ch c. ứ ổ

ướ ơ ở ế ế ủ ẩ ả ố t Nam, tr ệ ả c m t là các c s ch bi n m t hàng h i s n mu n xu t kh u s n ph m c a mình ả ả ể ượ c ự ả ủ ệ ậ ộ ệ ố ể c c a ta đ ướ ủ ề ể ậ ơ ẩ ấ ặ i c s c a mình, sau đó ph i đăng ký ki m tra đ đ ể ạ ơ ở ủ ỷ ả ng và An toàn v sinh thu c B Thu s n ộ ế ạ ơ ở c FDA u quy n ki m tra và ch ng nh n n u đ t yêu c u ầ ứ ế ế c áp d ng b t bu c đ i v i các c s ch bi n ố ớ ộ ỷ ẽ ượ ừ ụ ẩ ắ Đ i v i Vi ắ ố ớ vào M ph i quan tâm xây d ng h th ng HACCP t ỹ c p ch ng nh n c a Trung Tâm Ki m Tra Ch t L ấ ượ ứ ấ (NAFIQACEM), là c quan nhà n ượ HACCP. T 1/1/2001, các quy chu n HACCP cũng s đ thu s n XK và tiêu dùng n i đ a. ỷ ả ộ ị

*Thông tin v HACCP có th tìm trong Web-site: ề ể

-Center for Food Safety and Applied Nutrition:

Under Program areas "HACCP"

-USDA & FDA HACCP Database:

*Th c ph m axit th p đóng h p (Low acid canned food): theo các quy đinh trong lu t sau: ự ẩ ấ ậ ộ

Food Drug and Cosmetic Act (FD&C Act):

-402(a)(1)/402 (a)(3),/402(a)(4),

-21CFR 108(25)(35)

*M Ph m (Cosmetic): các lu t sau quy đ nh vi c kinh doanh m ph m ệ ậ ẩ ẩ ỹ ỹ ị

Food Drug and Cosmetic Act (FDCA, 1938, as amended)

- 21CFR: +Cosmetic parts 700 - 740

+Color additives: parts 70-74 color additives

parts 80 color addditive certification

parts 81-82 provisionally listed color additives

- Federal Fair Packaging and Labeling Act (FFPLA, 1966)