1
CHƯƠNG 6
QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM
1. An toàn thực phẩm
2. Chương trình tiên quyết đảm bảo
An toàn thực phẩm
CHƯƠNG 6
QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM
3. Hệ thống HACCP
4. Hệ thống ISO 22000
2.1. Good Manufacturing Practices (GMP)
2.2 Sanitation Standard Operating Procedures (SSOP)
2.3. Good Agricultural Practices (GAP)
2.4. Good Laboratory Practices (GLP)
Phần 2. Chương trình tiên quyết đảm
bảo An toàn thực phẩm
2.5. Một số hệ thống khác
2.1. Good Manufacturing Practices
Điều kiện thực hành sản xuất tốt
KHÁI NIỆM
-GMP: Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất
trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…
- GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm
soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và
kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ
sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và
lẫn lộn.
GMP (Good Manufacturing Pratice)
- Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa
học, hệ thống và đầy đủ; giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
-- MỹMỹ banban hànhhành nhữngnhững điềuđiều luậtluật đầuđầu tiêntiên vềvề GMPGMP..
-- NămNăm 19671967,, TổTổ chứcchức yy tếtế thếthế giớigiới đãđã phátphát triểntriển vàvà xuấtxuất bảnbản cuốncuốn
“WHO“WHO GMPGMP guideline”guideline” vàvà báobáo cáocáo GMPGMP lầnlần thứthứ 33 vàovào nămnăm 19921992..
-- HầuHầu hếthết cáccác quốcquốc giagia ChâuChâu Âu,Âu, ÚcÚc đãđã lầnlần lượtlượt banban hànhhành nhữngnhững
hướnghướng dẫndẫn vềvề GMPGMP chocho mìnhmình dựadựa trêntrên cơcơ sởsở nhữngnhững điềuđiều luậtluật GMPGMP
củacủa MỹMỹ..
-- ASIANASIAN GMPGMP CODECODE rara đời,đời, phátphát triểntriển vàvà táitái bảnbản lầnlần thứthứ 33 vàovào nămnăm
19991999..
-- ViệtViệt NamNam GMPGMP CODECODE cũngcũng đãđã đượcđược soạnsoạn thảothảo vàvà đượcđược BộBộ YY tếtế
chấpchấp thuận,thuận, banban hànhhành vàovào cuốicuối nămnăm 20022002..
LỊCH SỬ PHÁT TRIỂNLỊCH SỬ PHÁT TRIỂN
2
10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP
-- ViếtViết cáccác quyquy trìnhtrình thựcthực hànhhành chuẩnchuẩn (SOP)(SOP)
-- TuânTuân thủthủ theotheo cáccác SOPSOP đãđã viếtviết rara vàvà đãđã đượcđược phêphê duyệtduyệt
-- CácCác hồhồ sơsơ vàvà cáccác ghighi chépchép trongtrong quáquá trìnhtrình làmlàm việcviệc
-- ThẩmThẩm địnhđịnh côngcông việc,việc, chuẩnchuẩn địnhđịnh máymáy mócmóc thiếtthiết bịbị vàvà dụngdụng cụcụ thíthí
nghiệmnghiệm
-- SửSử dụngdụng nhànhà xưởngxưởng vàvà trangtrang thiếtthiết bịbị phùphù hợphợp
-- BảoBảo dưỡngdưỡng nhànhà xưởngxưởng vàvà trangtrang thiếtthiết bịbị
-- HuấnHuấn luyệnluyện địnhđịnh kỳkỳ vàvà cậpcập nhậtnhật chocho cáccác nhânnhân viênviên
-- VệVệ sinhsinh vàvà sắpsắp xếpxếp gọngọn gàng,gàng, ngănngăn nắpnắp
-- ĐưaĐưa rara nhữngnhững chỉchỉ sốsố báobáo độngđộng vềvề chấtchất lượnglượng
-- ThanhThanh tratra GMPGMP
MỘT SỐ QUY PHẠM THỰC HIỆN GMPMỘT SỐ QUY PHẠM THỰC HIỆN GMP
• Yêu cầu về nhân sự
• Yêu cầu về nơi sản xuất
• Kiểm soát nguyên vật liệu
• Kiểm soát quá trình sản xuất
• Kiểm soát bao bì
• Kiểm soát tài liệu, hồ sơ
• Tự thanh tra
CácCác quyquy địnhđịnh chungchung vềvề nhânnhân sựsự
A. NHÂN SỰA. NHÂN SỰ
CánCán bộbộ chủchủ chốtchốt
ĐàoĐào tạotạo
VệVệ sinhsinh cácá nhânnhân
B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤTB. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT
ĐịaĐịa điểmđiểm,, môimôi trườngtrường xungxung quanhquanh
BốBố trítrí cáchcách xaxa: :
-- KhuKhu dândân cưcư
-- KhuKhu vựcvực ô ô nhiễmnhiễm, , chấtchất độcđộc hạihại, , vùngvùng
chấtchất thảithải, , nơinơi bịbị đọngđọng nướcnước……
-- KhuKhu vựcvực dễdễ bịbị ngậpngập lụtlụt, ứ , ứ nướcnước
Nguyên vật liệu phù hợpNguyên vật liệu phù hợp
Nguồn cung cấp điện Nguồn cung cấp điện
Hệ thống chiếu sáng phù hợpHệ thống chiếu sáng phù hợp
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩmKiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
Thông gió phù hợp và hiệu quảThông gió phù hợp và hiệu quả
B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤTB. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT
YêuYêu cầucầu vềvề xâyxây dựngdựng
B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤTB. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT
TườngTường,, trầntrần,, sànsàn
HệHệ thốngthống chiếuchiếu sángsáng
3
Kiểm soát:Kiểm soát:
Dòng nguyên liệu (Material flow) Dòng nguyên liệu (Material flow)
Dòng người (People flow)Dòng người (People flow)
Dòng sản xuất (Process flow)Dòng sản xuất (Process flow)
Nhà xưởng, trang thiết bịNhà xưởng, trang thiết bị
B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤTB. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT
Hệ thống thông gió, xử lý không khí HVACHệ thống thông gió, xử lý không khí HVAC
Hệ thống xử lý nướcHệ thống xử lý nước
Máy nénMáy nén
Hệ thống xử lý chất thảiHệ thống xử lý chất thải
Nhà vệ sinhNhà vệ sinh
HỆ THỐNG PHỤ TRỢHỆ THỐNG PHỤ TRỢ
B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤTB. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT
Hợp đồng mua nguyên vật liệu Hợp đồng mua nguyên vật liệu
Nhà cung cấp đã được thẩm địnhNhà cung cấp đã được thẩm định
Đặc tính kỹ thuật của nguyên vật liệuĐặc tính kỹ thuật của nguyên vật liệu
Kiểm soát:Kiểm soát:
Tình trạng đóng góiTình trạng đóng gói
Độ kín Độ kín
Phù hợp với yêu cầu mua hàngPhù hợp với yêu cầu mua hàng
Biên bản giao hàng Biên bản giao hàng
Nhãn của nhà cung cấpNhãn của nhà cung cấp
Các thông tin trên nhãnCác thông tin trên nhãn
C. KIỂM SOÁT NGUYÊN VẬT LIỆUC. KIỂM SOÁT NGUYÊN VẬT LIỆU NguyênNguyên liệuliệu::
-- NguyênNguyên liệuliệu đầuđầu
-- NguyênNguyên liệuliệu đóngđóng góigói
-- NguyênNguyên liệuliệu hủyhủy
-- VậtVật liệuliệu phếphế thảithải
-- VậtVật liệuliệu cócó nguồnnguồn gốcgốc kháckhác
D. KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH SẢN XUẤTD. KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
CácCác thaothao táctác sảnsản xuấtxuất phảiphải tuântuân thủthủ cáccác thườngthường quyquy
đãđã đượcđược xácxác định,định, phùphù hợphợp vớivới giấygiấy phépphép sảnsản xuấtxuất vàvà
kinhkinh doanh,doanh, nhằmnhằm mụcmục đíchđích đạtđạt đượcđược sảnsản phẩmphẩm vớivới
chấtchất lượnglượng tốttốt..
Chống tạp nhiễm trong quá trình sản xuấtChống tạp nhiễm trong quá trình sản xuất
Kiểm soát sản phẩm trung gian và bán thành phẩmKiểm soát sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
Kiểm soát quy trình đóng góiKiểm soát quy trình đóng gói
Kiểm soát vệ sinhKiểm soát vệ sinh
Kiểm soát chất lượng sản phẩmKiểm soát chất lượng sản phẩm
Kiểm soát khử trùngKiểm soát khử trùng
NhãnNhãn phảiphải đầyđầy đủđủ cáccác thôngthông tintin sausau::
TênTên sảnsản phẩm/phẩm/ têntên nhànhà sảnsản xuấtxuất
ThànhThành phần/phần/ hàmhàm lượng/lượng/ khốikhối lượnglượng tịnh/tịnh/ trọngtrọng lượnglượng hayhay thểthể tíchtích
HạnHạn sửsử dụngdụng
NhữngNhững điềuđiều kiệnkiện bảobảo quảnquản hayhay lưulưu ýý cầncần thiếtthiết khikhi vậnvận chuyểnchuyển
HướngHướng dẫndẫn sửsử dụng,dụng, nhữngnhững cảnhcảnh báo,báo, lưulưu ýý cầncần thiếtthiết
……....
E. KIỂM SOÁT BAO BÌE. KIỂM SOÁT BAO BÌ
-- Quy chế ghi nhãn hàng hóaQuy chế ghi nhãn hàng hóa
-- Luật bảo vệ Quyền lợi người tiêu dùngLuật bảo vệ Quyền lợi người tiêu dùng
4
F. KIỂM SOÁT HỆ THỐNG HỒ SƠ F. KIỂM SOÁT HỆ THỐNG HỒ SƠ
-- MụcMục đíchđích củacủa thựcthực hiệnhiện hệhệ thốngthống hồhồ sơsơ tốttốt nhằmnhằm xácxác địnhđịnh
cáccác tiêutiêu chuẩnchuẩn đốiđối vớivới mọimọi nguyênnguyên vậtvật liệu,liệu, phươngphương pháppháp
sảnsản xuấtxuất vàvà kiểmkiểm địnhđịnh
-- ViệcViệc thiếtthiết kếkế vàvà sửsử dụngdụng hồhồ sơsơ phụphụ thuộcthuộc vàovào nhànhà sảnsản xuấtxuất
G. G. THANH TRA GMPTHANH TRA GMP
MụcMục đíchđích:: đánhđánh giágiá sựsự tuântuân thủthủ GMPGMP củacủa nhànhà sảnsản xuấtxuất
trongtrong lĩnhlĩnh vựcvực sảnsản xuấtxuất vàvà kiểmkiểm địnhđịnh
-- PhảiPhải lậplập rara chươngchương trìnhtrình tựtự thanhthanh tratra đểđể phátphát hiệnhiện bấtbất cứcứ
saisai sótsót nàonào trongtrong việcviệc thựcthực hiệnhiện GMPGMP vàvà đểđể khuyếnkhuyến cáocáo
cáccác hoạthoạt độngđộng sửasửa chữachữa cầncần thiếtthiết..
-- PhảiPhải thựcthực hiệnhiện thườngthường xuyên,xuyên, ngoàingoài rara cócó thểthể thựcthực hiệnhiện
vàovào nhữngnhững trườngtrường hợphợp đặcđặc biệtbiệt (khi(khi cócó thuthu hồihồi sảnsản phẩm,phẩm,
loạiloại bỏbỏ sảnsản phẩmphẩm hoặchoặc khikhi cócó thôngthông báobáo thanhthanh tratra củacủa cơcơ
quanquan cấpcấp trên)trên)..
G. G. THANH TRA GMPTHANH TRA GMP
-- ĐộiĐội thanhthanh tratra phảiphải gồmgồm nhữngnhững nhânnhân viênviên cócó thểthể đánhđánh giágiá
đượcđược việcviệc thựcthực hiệnhiện GMPGMP mộtmột cáchcách kháchkhách quanquan..
-- TấtTất cảcả cáccác khuyếnkhuyến cáocáo sửasửa chữachữa phảiphải đượcđược thựcthực hiệnhiện..
-- ThủThủ tụctục thanhthanh tratra phảiphải viếtviết thànhthành vănvăn bảnbản vàvà cầncần cócó
chươngchương trìnhtrình sausau thanhthanh tratra..
H. SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG VÀ H. SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG VÀ
PHÂN TÍCH XU HƯỚNGPHÂN TÍCH XU HƯỚNG
NguyênNguyên tắctắc:: HợpHợp đồngđồng sảnsản xuấtxuất vàvà phânphân tíchtích phảiphải đượcđược xácxác địnhđịnh rõ,rõ,
nhấtnhất trítrí vàvà kiểmkiểm soátsoát đểđể tranhtranh hiểuhiểu lầmlầm cócó thểthể gâygây rara kếtkết quảquả khôngkhông tốttốt
chocho sảnsản phẩmphẩm hayhay việcviệc phânphân tíchtích..
-- HợpHợp đồngđồng:: CầnCần phảiphải cócó hợphợp đồngđồng giữagiữa bênbên giaogiao hợphợp đồngđồng (bên(bên A)A) vàvà bênbên
nhậnnhận hợphợp đồngđồng (bên(bên B)B) trongtrong đóđó quyquy địnhđịnh rõrõ tráchtrách nhiệmnhiệm củacủa mỗimỗi bênbên.. HợpHợp đồngđồng
phảiphải ghighi rõrõ tráchtrách nhiệmnhiệm củacủa ngườingười cócó thẩmthẩm quyềnquyền trongtrong việcviệc xuấtxuất xưởngxưởng cáccác lôlô
sảnsản phẩmphẩm hoặchoặc cấpcấp chứngchứng nhậnnhận chấtchất lượng,lượng, cáccác giấygiấy phépphép xuấtxuất xưởngxưởng..
H. SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG VÀ H. SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG VÀ
PHÂN TÍCH XU HƯỚNGPHÂN TÍCH XU HƯỚNG
-- PhânPhân tíchtích xuxu hướnghướng:: tấttất cảcả quáquá trìnhtrình sảnsản xuấtxuất vàvà kếtkết quảquả
kiểmkiểm địnhđịnh đềuđều phảiphải cócó phânphân tíchtích xuxu hướnghướng ((trendtrend analysisanalysis))
đểđể theotheo dõidõi tínhtính ổnổn địnhđịnh củacủa sảnsản phẩmphẩm vàvà đưađưa rara nhữngnhững
điểmđiểm cảnhcảnh báobáo vàvà giớigiới hạnhạn cầncần hànhhành độngđộng..
K. K. PHẢN ÁNH CỦA KHÁCH HÀNG VÀ PHẢN ÁNH CỦA KHÁCH HÀNG VÀ
THU HỒI SẢN PHẨMTHU HỒI SẢN PHẨM
-- PhảiPhải cócó cáccác quyquy chếchế chichi tiết,tiết, rõrõ ràngràng vàvà nhữngnhững hànhhành độngđộng
cụcụ thểthể đượcđược viếtviết thànhthành cáccác SOPsSOPs đểđể cáncán bộbộ cócó liênliên quanquan
thựcthực hiệnhiện.. CácCác báobáo cáocáo cũngcũng phảiphải tuântuân thủthủ theotheo biểubiểu mẫumẫu
đãđã đượcđược thốngthống nhấtnhất vàvà phêphê duyệtduyệt..
-- KhiKhi phátphát hiệnhiện rara sảnsản phẩmphẩm cócó vấnvấn đềđề trầmtrầm trọngtrọng cầncần tổtổ
chứcchức thuthu hồihồi theotheo đúngđúng quyquy trìnhtrình đãđã đềđề rara vàvà tiếntiến hànhhành giảigiải
quyếtquyết mộtmột cáchcách triệttriệt đểđể..