Câu 1: Nêu hình th c n i dung quy trình k thu t?ứ ộ ỹ ậ
N i dung quy trình k thu t g m 14 b c:ộ ỹ ậ ồ ướ
-Ph n m đu.ầ ở ầ
-M c l c.ụ ụ
-Đc đi m thành ph n.ặ ể ầ
-Đc đi m nguyên li u.ặ ể ệ
-Đnh m c tiêu hao v t t k thu t.ị ứ ậ ư ỹ ậ
-S đ.ơ ồ
-Mô t quy trình s n xu t.ả ả ấ
-Ki m tra an toàn lao đng.ể ộ
-Quy đnh ki m soát, ki m tra s n ph m ki m nghi m.ị ể ể ả ẩ ể ệ
-Ph ph mế ẩ
-H s làm vi c.ồ ơ ệ
-Th t c ng i biên so n.ủ ụ ườ ạ
-B sung h s .ổ ồ ơ
-Ch ký.ữ
Câu 2: Chính sách nhà n c v lĩnh v c d c, qu n lý nhà n c v giá, nh ng hành vi b c m?ướ ề ự ượ ả ướ ề ữ ị ấ
1.Chính sách nhà n c v lĩnh v c d cướ ề ự ượ .
- Nhà n c chú tr ng phát tri n ngành d c thành m t ngành k thu t mũi nh n phát tri n công ngh ướ ọ ể ượ ộ ỹ ậ ọ ể ệ
d c.ượ
- Khuy n khích các t ch c cá nhân nghiên c u khoa h c v công ngh bào ch , công ngh sinh h c.ế ổ ứ ứ ọ ề ệ ế ệ ọ
- H tr v thu c b ng hình th c sinh h c.ỗ ợ ề ố ằ ứ ọ
- Phát tri n m ng l i phân ph i và đm b o qu y thu c có ch t l ng đáp ng s yêu c u c a nhân ể ạ ướ ố ả ả ầ ố ấ ượ ứ ự ầ ủ
dân.
- B o h quy n l i h p pháp c a các doanh nghi p, các t ch c cá nhân kinh doanh phân ph i.ả ộ ề ợ ợ ủ ệ ổ ứ ố
2.Qu n lý nhà n c v giá.ả ướ ề
- Nhà n c th ng nh t qu n lý v giá theo nguyên t c các c s kinh doanh t khai báo các chi phí và ướ ố ấ ả ề ắ ơ ở ự
ch u trách nhi m tr c pháp lu t.ị ệ ướ ậ
- Chính ph quy đnh chi ti t v giá cho phù h p v i tình hình kinh t trong t ng giai đo n c th .ủ ị ế ề ợ ớ ế ừ ạ ụ ể
- Thu c tr c khi l u hành trên th tr ng các c s s n xu t kinh doanh nh p kh u kê 2 giá n u có ố ướ ư ị ườ ơ ở ả ấ ậ ẩ ế
thay đi ph i kê khai l i, b o đm giá c a thu c không cao h n so v i các n c trong khu v c có ổ ả ạ ả ả ủ ố ơ ớ ướ ự
cùng đi u ki n kinh t xã h i.ề ệ ế ộ
- Các c s s n xu t không nh p kh u ch u trách nhi m tr c pháp lu t.ơ ở ả ấ ậ ẩ ị ệ ướ ậ
- Giá bán buôn, bán l ph i đc niêm y t.ẻ ả ượ ế
- B y t ch trì ph i h p v i tài chính, b th ng m i, b công th ng, b k ho ch đu t và các ộ ế ủ ố ợ ớ ộ ươ ạ ộ ươ ộ ế ạ ầ ư
c quan khác th c hi n qu n lý nhà n c theo s phân công c a chính ph .ơ ự ệ ả ướ ự ủ ủ
3.Nh ng hành vi c m.ữ ấ
- Kinh doanh thu c mà không có gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh.ố ấ ứ ậ ủ ề ệ
- Không có gi y hành ngh .ấ ề
-thu c không có ngu n g c: thu c gi , thu c kém ch t l ng, thu c ch a đc phép l u hành, thu c ố ồ ố ố ả ố ấ ượ ố ư ượ ư ố
đang trong th i gian tr ng bày qu ng cáo.ờ ư ả
- Gi m o, thuê ho c cho thuê, cho m n ch ng ch hành ngh , gi y ch ng nh n kinh doanh.ả ạ ặ ượ ứ ỉ ề ấ ứ ậ
-bán thu c nh ng n i không ph i là n i h p pháp.ố ở ữ ơ ả ơ ợ
-L i d ng v n đ đc quy n vào b t chính.ợ ụ ấ ề ộ ề ấ
-Khuy n m i trái phép.ế ạ
-bán l thu c ph i kê đn mà không có đn thu c.ẻ ố ả ơ ơ ố
-H y ho i caccs ngu n d c li u quý.ủ ạ ồ ượ ệ
-các hành vi khác.
Câu 3: Trình bày các quy đnh v đi u ki n, th m quy n c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinhị ề ề ệ ẩ ề ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ
doanh?
1.Đi u ki n kinh doanh thu cề ệ ố .
- Kinh doanh thu c là ngành ngh kinh doanh có đi u ki n. C quan, t ch c, cá nhân kinh doanh ố ề ề ệ ơ ổ ứ
thu c (sau đây g i chung là c s kinh doanh thu c) ph i có Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh ố ọ ơ ở ố ả ấ ứ ậ ủ ề ệ
doanh thu c.ố
- C s kinh doanh thu c đc c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c ph i có đ các ơ ở ố ượ ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ ố ả ủ
đi u ki n sau đây:ề ệ
+ C s v t ch t, k thu t và nhân s có trình đ chuyên môn c n thi t cho t ng hình th c kinh ơ ở ậ ấ ỹ ậ ự ộ ầ ế ừ ứ
doanh thu c;ố
+ Ng i qu n lý chuyên môn v d c đã đc c p Ch ng ch hành ngh d c phù h p v i hình ườ ả ề ượ ượ ấ ứ ỉ ề ượ ợ ớ
th c kinh doanh.ứ
- Th m quy n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đc quy đnh nh sau:ẩ ề ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ ố ượ ị ư
+ B Y t c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c cho c s s n xu t thu c, làm d ch ộ ế ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ ố ơ ở ả ấ ố ị
v b o qu n thu c, làm d ch v ki m nghi m thu c;ụ ả ả ố ị ụ ể ệ ố
+ S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ng c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh ở ế ỉ ố ự ộ ươ ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ
thu c cho c s kinh doanh thu c trong các hình th c kinh doanh khác, tr tr ng h p quy đnh t i ố ơ ở ố ứ ừ ườ ợ ị ạ
đi m a kho n này.ể ả
- C quan nhà n c có th m quy n quy đnh t i kho n 3 Đi u này có trách nhi m c p Gi y ch ng ơ ướ ẩ ề ị ạ ả ề ệ ấ ấ ứ
nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c trong th i h n ba m i ngày, k t ngày nh n đ h s h p ậ ủ ề ệ ố ờ ạ ươ ể ừ ậ ủ ồ ơ ợ
l ; tr ng h p không c p thì ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do.ệ ườ ợ ấ ả ả ả ờ
- Chính ph quy đnh đi u ki n c th đi v i t ng hình th c kinh doanh thu c; th i h n, h s , th ủ ị ề ệ ụ ể ố ớ ừ ứ ố ờ ạ ồ ơ ủ
t c c p, b sung, đi, gia h n, thu h i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c.ụ ấ ổ ổ ạ ồ ấ ứ ậ ủ ề ệ ố
2.Quy n và nghĩa v c a ng i buôn bán thu cề ụ ủ ườ ố
a. Quy n c a ng i bán l thu c và c a ch c s bán l thu cề ủ ườ ẻ ố ủ ủ ơ ở ẻ ố
Ng i bán l thu c có các quy n sau đây:ườ ẻ ố ề
- Đc bán l thu c cho ng i s d ng;ượ ẻ ố ườ ử ụ
- T ch i bán thu c khi đn thu c kê không đúng quy đnh ho c ng i mua thu c không có kh năng ừ ố ố ơ ố ị ặ ườ ố ả
ti p nh n nh ng ch d n c n thi t;ế ậ ữ ỉ ẫ ầ ế
- Ng i bán l thu c là d c s có trình đ đi h c có quy n thay th thu c b ng m t thu c khác cóườ ẻ ố ượ ỹ ộ ạ ọ ề ế ố ằ ộ ố
cùng ho t ch t, d ng bào ch , cùng li u l ng khi có s đng ý c a ng i mua;ạ ấ ạ ế ề ượ ự ồ ủ ườ
- Th c hi n các quy n c a ch c s bán l thu c trong ph m vi đc y quy n.ự ệ ề ủ ủ ơ ở ẻ ố ạ ượ ủ ề
Ch c s bán l thu c có các quy n sau đây:ủ ơ ở ẻ ố ề
- Có các quy n quy đnh t i đi m a và đi m b kho n 1 Đi u này;ề ị ạ ể ể ả ề
- Mua thu c t c s bán buôn thu c đ bán l , mua nguyên li u đ pha ch thu c theo đn;ố ừ ơ ở ố ể ẻ ệ ể ế ố ơ
- U quy n cho nhân viên có trình đ chuyên môn t ng đng tr lên đi u hành công vi c khi v ngỷ ề ộ ươ ươ ở ề ệ ắ
m t.ặ
b. Nghĩa v c a ng i bán l thu c và c a ch c s bán l thu cụ ủ ườ ẻ ố ủ ủ ơ ở ẻ ố
Ng i bán l thu c có các nghĩa v sau đây:ườ ẻ ố ụ
- Ki m tra đn thu c tr c khi bán;ể ơ ố ướ
- Ghi rõ tên thu c, hàm l ng trên bao bì đng thu c khi thu c bán l không đng trong bao bì ngoài ố ượ ự ố ố ẻ ự
c a thu c;ủ ố
- Bán đúng thu c ghi trong đn thu c, tr tr ng h p quy đnh t i đi m c kho n 1 Đi u 27 c a Lu tố ơ ố ừ ườ ợ ị ạ ể ả ề ủ ậ
này;
- Tr ng h p thay th thu c theo quy đnh t i đi m c kho n 1 Đi u 27 c a Lu t này thì ph i ghi rõ ườ ợ ế ố ị ạ ể ả ề ủ ậ ả
tên thu c, hàm l ng, n ng đ, s l ng thu c, cách th c s d ng thu c đã thay th vào đn và ố ượ ồ ộ ố ượ ố ứ ử ụ ố ế ơ
ch u trách nhi m v vi c thay th thu c đó;ị ệ ề ệ ế ố
- Ch u trách nhi m tr c ch c s bán l thu c v hành vi c a mình trong ph m vi đc y quy n.ị ệ ướ ủ ơ ở ẻ ố ề ủ ạ ượ ủ ề
Ch c s bán l thu c có các nghĩa v sau đây:ủ ơ ở ẻ ố ụ
- Tr c ti p qu n lý, đi u hành m i ho t đng c a c s ;ự ế ả ề ọ ạ ộ ủ ơ ở
- Niêm y t th i gian bán thu c; niêm y t giá bán l trên s n ph m, tr tr ng h p giá bán l đc inế ờ ố ế ẻ ả ẩ ừ ườ ợ ẻ ượ
trên s n ph m; không đc bán cao h n giá niêm y t;ả ẩ ượ ơ ế
- Ch u trách nhi m tr c pháp lu t v m i ho t đng c a c s , k c trong tr ng h p u quy n.ị ệ ướ ậ ề ọ ạ ộ ủ ơ ở ể ả ườ ợ ỷ ề
Ng i bán l , ch c s bán l thu c ph i b i th ng thi t h i cho ng i s d ng thu c trong ườ ẻ ủ ơ ở ẻ ố ả ồ ườ ệ ạ ườ ử ụ ố
tr ng h p có thi t h i do l i c a mình gây ra.ườ ợ ệ ạ ỗ ủ
Câu 4: Khái ni m thu c gây nghi n,các quy đnh v qu n lý thu c gây nghi n theo thông t 19 ệ ố ệ ị ề ả ố ệ ư
c a b y t ?ủ ộ ế
1.khái ni m thu c gây nghi nệ ố ệ .
- thu c gây nghi n là thu c có ngu n g c t đng v t, th c v t hay bán t ng h p đc s d ng v i ố ệ ố ồ ố ừ ộ ậ ự ậ ổ ợ ượ ử ụ ớ
m c đích phòng b nh và ch a b nh, n u l m d ng thu c có th d n đn nghi n,m t tình tr ng ụ ệ ữ ệ ế ạ ụ ố ể ẫ ế ệ ộ ạ
ph thu c vào v t ch t hay tinh th n.ụ ộ ậ ấ ầ
Vd: morphin, codein, seduxen ( gi m đau, gây nghi n)ả ệ
2.Các quy đnh v qu n lý thu c gây nghi nị ề ả ố ệ .
-S n xu t, pha ch .ả ấ ế
+ Ch có doanh nghi p đc phép c a b y t m i đc s n xu t thu c gây nghi n ( công ty d c ỉ ệ ượ ủ ộ ế ớ ượ ả ấ ố ệ ượ
ph m trung ng 1, 2, Hà N i, Tp HCM)ẩ ươ ộ
+ D c s đi h c m i đc pha ch .ượ ỹ ạ ọ ớ ượ ế
+ Khoa d c b nh vi n, vi n nghiên c u.ượ ệ ệ ệ ứ
+ Không đc pha ch các thu c gây nghi n cùng m t lúc cùng m t ch v i các thu c khác tránh ượ ế ố ệ ộ ộ ỗ ớ ố
nh m l n.ầ ẫ
-Đóng gói:
+ Đi v i doanh nghi p s n xu t thu c gây nghi n đóng gói ph i theo quy đnh c a doanh nghi p ố ớ ệ ả ấ ố ệ ả ị ủ ệ
s n xu t thu c.ả ấ ố
+ Riêng thu c gây nghi n ph i đóng ki n riêng.ố ệ ả ệ
+ Đi v i các doanh nghi p khi xu t kho ph i đóng thành ki n riêng dù là ít hay nhi u.ố ớ ệ ấ ả ệ ề
+ Khoa d c b nh vi n khi pha ch xong thu c gây nghi n ph i đóng nhãn ngay.ượ ệ ệ ế ố ệ ả
-Nhãn thu c: Ch có l u ý nó có thố ỉ ư ể
-Mua bán:
+ B y t giao cho công ty d c ph m trung ng 1, 2 đc quy n mua bán thu c gây nghi n đ ộ ế ượ ẩ ươ ượ ề ố ệ ể
phân ph i theo d trù h p l .ố ự ợ ệ
+ Vi c đi u chuy n thu c gây nghi n t doanh nghi p này sang doanh nghi p khác ph i đc phê ệ ề ể ố ệ ừ ệ ệ ả ượ
duy t.ệ
+ Công ty d c ph m các t nh, TP tr c thu c trung ng đc phép mua thu c gây nghi n t trung ượ ẩ ỉ ự ộ ươ ượ ố ệ ừ
ng 1 ho c 2.ươ ặ
+ D c s đi h c tr c ti p t v n, c p phát.ượ ỹ ạ ọ ự ế ư ấ ấ
+ Nh ng n i ch a đ d c s đi h c thì th tr ng đc phép y quy n cho d c s trung h c ữ ơ ư ủ ượ ỹ ạ ọ ủ ưở ượ ủ ề ượ ỹ ọ
b ng văn b n ( th i gian y quy n không quá 12 tháng)ằ ả ờ ủ ề
-Giao nh n, v n chuy n, b o qu n thu c gây nghi n:ậ ậ ể ả ả ố ệ
+ Giao nh n: d c s đi h c d c quy n giao nh n thu c gây nghi n, n i nào không có d c s ậ ượ ỹ ạ ọ ượ ề ậ ố ệ ơ ượ ỹ
đi h c thì đc phép y quy n cho d c s trung h c (12 tháng), khi giao thu c ph i ki m tra đi ạ ọ ượ ủ ề ượ ỹ ọ ố ả ể ố
chi u k s l ng đn v nh nh t.ế ỹ ố ượ ơ ị ỏ ấ
+ V n chuy n: Khi v n chuy n thu c gây nghi n d c s đi h c ho c d c s trung h c đc y ậ ể ậ ể ố ệ ượ ỹ ạ ọ ặ ượ ỹ ọ ượ ủ
quy n ph i có gi y gi i thi u, ch ng minh th , phi u xu t kho ph i có hóa đn, phi u ki m nghi mề ả ấ ớ ệ ứ ư ế ấ ả ơ ế ể ệ
trong quá trình v n chuy n ng i ki m nghi m ph i ch u trách nhi m v ch t l ng c a thu c gây ậ ể ườ ể ệ ả ị ệ ề ấ ượ ủ ố
nghi n và thu c gây nghi n ph i đc đóng gói niêm phong.ệ ố ệ ả ượ
+ B o qu n: Đc b o qu n trong kho ch c ch n, có đ đi n ki n b o qu n thu c, ph i có khu ả ả ượ ả ả ắ ắ ủ ề ệ ả ả ố ả
riêng, ngăn riêng và các kho, khu, ngăn riêng ph i có khó khóa ch c ch n.Ng i gi thuôc gây nghi nả ắ ắ ườ ữ ệ
ph i là duo s đi h c.ả ự ỹ ạ ọ
Đi v i các t tr c thu c gây nghi n các khoa lâm sàng đc b o qu n trong t có khóa ch c ố ớ ổ ự ố ệ ở ượ ả ả ủ ắ
ch n, có danh m c s l ng và n ng đ đc giám đc vi n và th tr ng đn v ký phê duy t và ắ ụ ố ượ ồ ộ ượ ố ệ ủ ưở ơ ị ệ
đc giao cho các y tá, tr ng khoa tr c ti p n m gi và qu n lý.ượ ưở ự ế ắ ữ ả
Câu 5: Khái ni m thu c h ng th n?ệ ố ướ ầ
Thu c h ng th n là thu c có ngu n g c t nhiên hay t ng h p tác d ng lên dây th n kinh trung ố ướ ầ ố ồ ố ự ổ ợ ụ ầ
ng gây nên tình tr ng kích thích thu c ho c c ch . Thu c h ng tâm th n n u l m d ng có th ươ ạ ố ặ ứ ế ố ướ ầ ế ạ ụ ể
gây nên r i lo n ch c năng v v n đng t duy, hành vi, c m xúc, gây c m giác kh năng l thu c ố ạ ứ ề ậ ộ ư ả ả ả ệ ộ
vào thu c.ố
Câu 6: Quy đnh v kê đn thu c và bán thu c theo đn?ị ề ơ ố ố ơ
1.Quy đnh v kê đn thu cị ề ơ ố
- C n ph i ghi đy đ các m c trong đn, đn thu c ph i ghi b ng bút m c ho c bút bi c n ph i ầ ả ầ ủ ụ ơ ơ ố ả ằ ự ặ ầ ả
vi t rõ ràng, d đc, d hi u, không vi t ngôn ng khó đc, khó hi u, không t y xóa, vi t đè lên, n uế ễ ọ ễ ể ế ữ ọ ể ẩ ế ế
vi t sai ph i vi t l i, đn thu c ph i có m u đn c a b y t , trong m u ph i ghi đy đ các th t cế ả ế ạ ơ ố ả ẫ ơ ủ ộ ế ẫ ả ầ ủ ủ ụ
hành chính, n u vi t sai ph i vi t l i đn khác.ế ế ả ế ạ ơ
- Th t c hành chínhủ ụ
+ Tên c s khám b nh.ơ ở ệ
+ M u s .ẫ ố
+ h và tên b nh nhân, gi i tính.ọ ệ ớ
+ B nh nhân nh h n 24 tháng tu i ph i ghi rõ tháng tu i và tên b m sau tên b nh nhân.ệ ỏ ơ ổ ả ổ ố ẹ ệ
+ Đa ch b nh nhân.ị ỉ ệ
+ Chu n đoán ( s b ho c luôn )ẩ ơ ộ ặ
+ V i các b nh nhân có nh h ng t i tâm lý, môi tr ng xã h i, s c kh e c b nh nhân ph i có kí ớ ệ ả ưở ớ ườ ộ ứ ỏ ủ ệ ả
hi u riêngệ
Vd: Ung th : Kư
Giang mai: (e)
Lao: Tbc
+ Ngày tháng kê đn, ký tên bác s kê đn.ơ ỹ ơ
-Chuyên môn
+ Tên thu c: Ghi theo h tên g c ho c tên qu c tố ọ ố ặ ố ế
Vd: Paracetamol ( paradol )
n u ghi tên bi t d c thì ph i đúng.ế ệ ượ ả
+ V i đn thu c nhi u thu c ph i ghi s th t , thu c có tác d ng đi u tr chính ph i ghi đu tiên ớ ơ ố ề ố ả ố ứ ự ố ụ ề ị ả ầ
( thu c có tác d ng ch a b nh, các thu c h tr thu c chính, thu c đi u tr tri u ch ng, thu c b ố ụ ữ ệ ố ỗ ợ ố ố ề ị ệ ứ ố ổ
dinh d ng )ưỡ
+ Hàm l ng, n ng đ: là l ng thu c nguyên ch t có trong thành ph m, trong đn thu c hàm l ngượ ồ ộ ượ ố ấ ẩ ơ ố ượ
đc ghi ngay bên c nh đn thu c.ượ ạ ơ ố
Vd: cetaroxin 250mg/viên
+ Li u l ng: ghi sau hàm l ng c a thu c: m t ngày đi u tr ho c m t đt đi u tr .ề ượ ượ ủ ố ộ ề ị ặ ộ ợ ề ị
Vd: cetaroxin 250mg x 2 viên/ngày x 10 viên
+ Đng dùng c a thu c: u ng tiêm ho c bôi.ườ ủ ố ố ặ
Notes:
-Đi v i thu c gây nghi n, thu c h ng tâm th n s l ng nh h n 10 ph i ghi s 0 đng ố ớ ố ệ ố ướ ầ ố ượ ỏ ơ ả ố ằ
tr c.ướ
-B nh nhân c p c u trong đn thu c ph i ghi ch c p c u và th i gian r i ký tên bác sĩ.ệ ấ ứ ơ ố ả ữ ấ ứ ờ ồ
Vd: c p c u 9h ngày 17/10/2015ấ ứ
Ký tên