HỘI NGHỊ KHOA HỌC TRUYỀN MÁ U HUYẾT HỌC VIỆT NAM LẦN 8
88
TRUY VẾT TRONG ĐIỀU CHẾ CHẾ PHẨM MÁ U
BẰNG CÔ NG NGHỆ THÔ NG TIN
TẠI BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁ U HUYẾT HỌC
Hoà ng Thị Tuệ Ngọc1, Lê Thị Hưỡng1
TÓ M TẮT10
Trong lĩnh vực truyền máu, truy vết là yêu
cầu bắt buộc nhằm đảm bảo an toà n, minh bạch
và kiểm soát chất lượng cho từng đơn vị máu và
chế phẩm máu. Đây là yếu tố then chốt đối với
các ngân hàng máu khi hướng đến đạt chuẩn
Thực hà nh tốt sản xuất (GMP). Từ năm 2019,
Bệnh viện Truyền máu Huyết học (BVTMHH)
đã đạt tiêu chuẩn GMP châ u  u và duy trì liên
tục đến nay. Việc truy vết theo tiêu chuẩn nà y
cho phép xác định nguồn gốc của từng đơn vị
máu, theo dõ i toà n bộ quy trình sản xuất, đồng
thời hỗ trợ thu hồi các chế phẩm không đạt yêu
cầu hoặc có nguy cơ mất an toà n.
Tại BVTMHH, việc truy vết trong quá trình
điều chế chế phẩm máu được thực hiện thô ng
qua ứng dụng cô ng nghệ thô ng tin, cụ thể: Mỗi
đơn vị máu đều được mang mã vạch định danh
duy nhất theo tiêu chuẩn ISBT 128, được quét và
ghi nhận ở từng công đoạn sản xuất như tiếp
nhận, điều chế, lưu trữ và cấp phát. Tất cả thô ng
tin được lưu trữ trên phần mềm quản lý Ngâ n
hà ng máu (NHM), cho phép truy xuất ngược
chính xác và nhanh chó ng khi cần thiết.
1Bệnh viện Truyền máu Huyết học
Chịu trách nhiệm chính: Lê Thị Hưỡng
SĐT: 0354 354 508
Email: huonglt@bth.org.vn
Ngà y nhận bà i: 30/04/2025
Ngà y phản biện khoa học: 15/06/2025
Ngà y duyệt bà i: 30/07/2025
Việc ứng dụng cô ng nghệ thô ng tin và o cô ng
tác truy vết giúp kiểm soát toà n bộ quy trình,
cảnh báo sai sót, xác định nguyên nhâ n sự cố, tiết
kiệm thời gian và nhâ n lực, đồng thời nâ ng cao
độ tin cậy và hiệu quả trong cô ng tác quản lý
chất lượng chế phẩm máu.
Từ khoá: Truy vết trong điều chế CPM.
SUM M ARY
TRACEABILITY IN BLOOD
COMPONENT PRODUCTION USING
INFORMATION TECHNOLOGY AT
THE BLOOD TRANSFUSION AND
HEMATOLOGY HOSPITAL
In the field of blood transfusion, traceability
is a mandatory requirement to ensure safety,
transparency, and quality control for each unit of
blood and blood components. It is a key factor
for blood banks aiming to meet Good
Manufacturing Practice (GMP) standards. Since
2019, the Blood Transfusion Hematology
Hospital (BTH) has achieved European GMP
certification and has continuously maintained it
to date. Traceability under these standards allows
for the identification of the origin of each blood
unit, monitoring of the entire production process,
and facilitates the recall of blood components
that do not meet quality standards or pose safety
concerns.
At BTH, traceability during the production of
blood components is implemented through the
application of information technology.
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁ NG 7 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2025
89
Specifically, each blood unit is assigned a unique
identification barcode according to the ISBT 128
standard, which is scanned and recorded at every
production stage, including collection,
processing, storage, and distribution. All data is
stored in the Blood Bank Management Software,
enabling accurate and timely backward
traceability when needed.
The application of information technology in
traceability helps control the entire process, issue
error alerts, identify the root causes of incidents,
save time and human resources, and enhance the
reliability and efficiency of blood component
quality management.
Keywords: Traceability in blood component
production.
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Truy vết chế phẩm máu theo tiêu chuẩn
GMP (Good Manufacturing Practice) là một
quy trình cực kỳ quan trọng nhằm đảm bảo
an toà n, chất lượng và khả năng thu hồi
(recall) sản phẩm trong trường hợp xảy ra sự
cố. Từ năm 2019, Ngân hàng máu của
BVTMHH được cấp chứng nhận đạt chuẩn
GMP châ u  u (European GMP). Từ thời
điểm đó đến nay, BVTMHH duy trì chuẩn
GMP châ u  u trong các cô ng tác tiếp nhận
hiến máu, điều chế, lưu trữ và cấp phát các
chế phẩm máu. BVTMHH được trang bị các
máy mó c, thiết bị chuyên dụng hiện đại trong
lĩnh vực ngâ n hà ng máu, kết nối với phần
mềm quản lý ngân hàng máu để có thể truy
vết các chế phẩm máu từ người hiến ở tất cả
các giai đoạn trong các quy trình xử lý, điều
chế, lưu trữ và cấp phát; các hó a chất, vật tư
tiêu hao, trang thiết bị, xét nghiệm,… liên
quan. Đây là yếu tố then chốt trong đảm bảo
an toà n truyền máu và là tiêu chuẩn bắt buộc
trong hệ thống quản lý chất lượng. Tại Bệnh
viện Truyền máu Huyết học, việc triển khai
ứng dụng cô ng nghệ thô ng tin (CNTT) trong
toà n bộ quy trình sản xuất chế phẩm máu đã
mang lại nhiều lợi ích, gó p phần hiện đại hó a
cô ng tác truy vết, nâ ng cao hiệu quả kiểm
soát và giảm thiểu rủi ro.
II. TRUY VẾT CHẾ PHẨM M Á U BẰNG CÔ NG
NGHỆ THÔ NG TIN
2.1. Nguyên tắc truy vết theo tiêu
chuẩn GMP
Truy vết theo tiêu chuẩn GMP (Good
Manufacturing Practice) nhằm đảm bảo khả
năng xác định, theo dõ i và kiểm soát toà n bộ
chuỗi cung ứng và sản xuất của sản phẩm từ
đầu vào đến đầu ra. Trong hệ thống truy vết
chế phẩm máu theo tiêu chuẩn GMP thì nhâ n
sự, thiết bị và nguyên liệu là ba yếu tố quan
trọng phải được kiểm soát chặt chẽ để đảm
bảo tính an toà n, chất lượng chế phẩm máu,
đồng thời là 3 yếu tố cần được truy vết nhanh
chó ng khi có yêu cầu [1].
• Đối với nhâ n sự: Nhâ n viên tham gia
và o quá trình lấy máu, xử lý , bảo quản và
cấp phát chế phẩm máu phải được đào tạo
chuyên mô n và có chứng chỉ phù hợp. Nhâ n
viên phải được đào tạo liên tục về tiêu chuẩn
GMP. Mỗi thao tác của nhâ n viên phải được
ghi lại và o hệ thống hồ sơ điện tử bao gồm
các thô ng tin: tên nhâ n viên thực hiện, thời
gian thực hiện, chữ ký điện tử hoặc mã nhâ n
viên.
• Đối với trang thiết bị: Trang thiết bị
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TRUYỀN MÁ U HUYẾT HỌC VIỆT NAM LẦN 8
90
được sử dụng trong toà n bộ quá trình sản
xuất từ đầu vào đến đầu ra phải được kiểm
định hiệu chuẩn bảo trì định kỳ và được ghi
chép lại đúng theo kế hoạch được xâ y dựng.
Hồ sơ sử dụng thiết bị phải được ghi lại các
thô ng tin sau: thiết bị được sử dụng, thời
gian sử dụng, nhâ n viên vận hà nh thiết bị.
• Nguyên liệu sử dụng cho toà n bộ quá
trình sản xuất: Mỗi nguyên liệu sử dụng cho
từng túi chế phẩm máu phải có mã định danh
duy nhất (mã lô , mã sản phẩm). Các thô ng
tin về nhà cung cấp, số lô , ngà y sản xuất, hạn
sử dụng phải được lưu giữ theo thời gian quy
định. Các nguyên liệu phải được kiểm tra,
bảo quản đúng theo quy định (nhiệt độ, độ
ẩm) và đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng
trước khi sử dụng. Mỗi lô nguyên liệu nhập
kho phải được ghi và o hệ thống phần mềm
quản lý kho, được liên kết với lô sản phẩm
tương ứng để có thể xác định nhanh chó ng
loại nguyên liệu được sử dụng trong túi chế
phẩm máu cần truy vết.
Việc truy vết chế phẩm máu phải thực
hiện theo cả hai chiều truy xuất:
• Chiều thuận: Truy vết chế phẩm máu
từ khi tiếp nhận người hiến máu để thu thập
túi máu, đến quá trình sản xuất cho đến khi
cấp phát.
• Chiều ngược: Truy vết chế phẩm máu
từ người nhận đến quy trình sản xuất đến
người hiến máu.
2.2. Truy vết chế phẩm máu ứng dụng
cô ng nghệ thô ng tin tại Bệnh viện Truyền
máu Huyết học
Tại Ngâ n hà ng máu (NHM) BVTMHH
từ khi túi máu được tiếp nhận từ người hiến
máu sẽ được đưa vào sản xuất qua các giai
đoạn theo quy trình sản xuất chuẩn đã được
xâ y dựng (Sơ đồ 1). Ngâ n hà ng máu
BVTMHH luôn đảm bảo yêu cầu về truy vết
sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP châ u  u.
Từng công đoạn của quá trình sản xuất của
quy trình đều được ghi nhận theo thời gian
thực. Mỗi ngà y Ngâ n hà ng máu tiếp nhận
trung bình khoảng từ 700 - 800 túi máu, việc
thực hiện hồ sơ bằng cách ghi chép thủ cô ng
sẽ mất rất nhiều thời gian, khả năng sai sót
cao, khô ng có sự tin cậy về độ chính xác.
Khi cần truy xuất thì mất nhiều thời gian,
nhâ n sự thực hiện và có khả năng tài liệu bị
thất lạc hay bị nhoè do thời gian lưu trữ. Từ
đó, Ngân hàng máu đã trang bị phần mềm
quản lý và những trang thiết bị hiện đại (hệ
thống cân điện tử, máy ly tâ m, chiết tách,
đông lạnh, lưu trữ) có thể kết nối, đổ dữ liệu
tự động và o phần mềm trong mọi công đoạn
từ tiếp nhận người hiến máu đến khi cấp phát
túi máu cho đơn vị sử dụng. Hệ thống phần
mềm quản lý sản xuất chế phẩm máu đang
được triển khai tại NHM – BVTMHH cho
phép ghi nhận thô ng tin thời gian thực tại
từng công đoạn sản xuất đơn vị máu từ đầu
vào đến đầu ra. Mỗi giai đoạn đều được ghi
nhận thời gian thực hiện, nhâ n viên thực hiện
và loại thiết bị được sử dụng.
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 552 - THÁ NG 7 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2025
91
Sơ đồ 1. Quy trình sản xuất khối hồng cầu và huyết tương từ máu toà n phần tại BVTMHH
Khi người hiến máu được tiếp nhận tại
Khoa Tiếp nhận Hiến máu (K.TNHM) và
Trung tâ m Hiến máu nhân đạo (TTHMNĐ)
sẽ được cấp mã định danh (sau đây được gọi
là mã DIN) theo tiêu chuẩn ISBT 128 [2] để
sử dụng trong suốt quá trình hiến máu, đây
cũng là mã số túi máu tương ứng với người
hiến, được sử dụng để quản lý túi máu trong
toà n bộ quá trình từ khi hiến đến khi túi máu
được cấp phát. Thông tin người hiến sẽ được
cập nhật đầy đủ và o phần mềm quản lý ở
giao diện “Hiến máu tình nguyện” với các
thô ng tin: Họ và tên, giới tính, ngà y tháng
năm sinh, nghề nghiệp, số điện thoại, địa chỉ,
số căn cước cô ng dâ n của người hiến,…
Phục vụ cô ng tác truy xuất thô ng tin khi có
yêu cầu truy nguyên thông tin người hiến
máu.
Túi máu toà n phần sau khi được thu thập
từ người hiến máu sẽ được chuyển đến Khoa
Điều chế Cấp phát (K.ĐCCP) đưa vào sản
xuất theo quy trình điều chế chế phẩm máu.
Đầu tiên túi máu sẽ được nhập thô ng tin và o
phần mềm quản lý NHM ở giao diện “nhập
túi máu” theo mã DIN đã được cấp trước đó.
Sau đó túi máu được đưa vào quá trình ly
tâ m bằng chương trình quay phù hợp và chiết
tách bằng các máy ép đã được kết nối với
phần mềm quản lý NHM. (Bảng 1)
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TRUYỀN MÁ U HUYẾT HỌC VIỆT NAM LẦN 8
92
Bảng 1. Thô ng tin phần mềm ghi nhận từ giai đoạn tiếp nhận đến giai đoạn chiết tách
túi máu của một túi máu có mã DIN tương ứng nhau
Giai đoạn
Thao tác trên thiết bị
Thông tin được phần mềm ghi nhận
Nhập túi máu
và o phần mềm
quản lý NHM
ở giao diện
“nhập túi máu”
- Nhập mã DIN túi máu vào ô “mã
túi máu”.
- Cập nhật thêm và o phần mềm
quản lý các thô ng tin về thể tích
thực, giờ lấy máu, nhiệt độ thùng
vận chuyển túi máu từ nơi lấy đến
K.ĐCCP.
- Ghi nhận thô ng tin túi máu từ lúc
tiếp nhận tại K.TNHM/TTHMNĐ
đến lúc giao nhận tại K.ĐCCP.
- Thời gian nhập túi máu và o phần
mềm.
- Nhâ n viên nhập túi máu và o phần
mềm.
Giai đoạn ly
tâ m túi máu
Cho túi máu vào âu ly tâm tương
ứng với máy ly tâm được sử dụng.
- Chọn máy ly tâ m, quét user nhâ n
viên thực hiện, quét mã code
chương trình ly tâm, quét mã DIN
túi máu và bắt đầu quay ly tâ m.
- Tên thiết bị ly tâm được sử dụng
Chương trình ly tâm đã được sử
dụng.
- Thời gian thực hiện quá trình quay
ly tâ m.
- Nhâ n viên thực hiện quá trình
quay ly tâ m.
Giai đoạn chiết
tách túi máu
- Mỗi loại túi máu sẽ được ép trên
loại máy ép và chương trình ép
tương ứng.
- Chọn máy ép thích hợp với loại
túi máu đang được sử dụng của túi
máu.
- Chọn chương trình ép phù hợp
với túi máu trên máy ép.
- Quét mã DIN túi máu cần ép và o
máy.
- Quét user nhâ n viên thực hiện
chiết tách và o máy và bắt đầu quá
trình chiết tách.
 Tên máy ép được sử dụng.
 Tên chương trình ép được sử dụng
cho túi máu.
- Thời gian túi máu được chiết tách.
- Nhâ n viên thực hiện quá trình
chiết tách túi máu.
Sau khi quá trình chiết tách bằng máy kết
thúc, sản phẩm huyết tương sẽ được đông
lạnh nhanh. Ngâ n hà ng máu sử dụng nhiều
máy đông lạnh nhanh huyết tương khác
nhau, trong đó có hệ thống đông lạnh nhanh
Gen7 có cô ng suất 390 túi trong vò ng 30
phút, đảm bảo các sản phẩm được đông lạnh
trong vò ng 18 giờ kể từ giờ lấy máu theo quy
định của Thông tư 26/2013/TT- BYT [3].
Các thiết bị đông lạnh được kết nối với phần
mềm giúp theo dõ i số lượng, mã số huyết
tương được đông lạnh, thời gian thực hiện
quá trình đông, nhân viên thực hiện. (Hình 1)