Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

169
lượt xem 23
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Cơ quan phối hợp (nếu có): Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế

Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Cơ quan phối hợp (nếu có): Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 200.000 đồng/ mặt Quyết định số 44/2005/QĐ- 1. Dụng cụ y tế. hàng BTC... 500.000 đồng/ Quyết định số 44/2005/QĐ- 2. Máy có giá trị dưới 1 tỷ máy BTC... Máy có giá trị trên 1 tỷ 1.000.000 đồng/ Quyết định số 44/2005/QĐ- 3. và dưới 3 tỷ máy BTC... 3.000.000 đồng/ Quyết định số 44/2005/QĐ- 4. Máy có giá trị trên 3 tỷ máy BTC... Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép
Các bước Mô tả bước Tên bước Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ 1. Bước 1: Trang thiết bị và Công trình y tế. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh 2. Bước 2: hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ. 3. Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8). 2. Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông
Thành phần hồ sơ tư số 08/2006/TT-BYT. Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm: + Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị; + Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; + Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) 3. hoặc tương đương; + Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ). (phụ lục 9); + Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”. Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng 4. các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam). Số bộ hồ sơ: Không qui định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (phụ lục 8 - Thông tư số 1. Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006) 08/2006/TT-BYT n...
Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1.1. Điều kiện: Thương nhân muốn nhập khẩu các Thông tư số 1. trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải 08/2006/TT-BYT đảm bảo các điều kiện sau: n... 1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật Thông tư số 2. doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại 08/2006/TT-BYT Việt Nam n... 1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu: - Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng Thông tư số 3. tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo 08/2006/TT-BYT chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo n... hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng; - Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý
Nội dung Văn bản qui định thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế; - Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm); - Về cơ sở vật chất kỹ thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật. 2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Thông tư số Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài 4. 09/2006/TT-BYT liệu, giấy tờ kèm theo). (theo Khoản 2, khoản 3 - n... thông tư số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Nội dung Văn bản qui định 2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu 5. 09/2006/TT-BYT phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được n... Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu. (theo Khoản 2, khoản 3 - thông tư số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau: Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận Thông tư số và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem 09/2006/TT-BYT 6. xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết n... luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế. (theo Khoản 2, khoản 3 - thông tư số 09/ 2006/TT- BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9 Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày
Nội dung Văn bản qui định 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế).