Đánh giá tỷ lệ đồng thuận kết quả chương trình ngoại kiểm giữa mẫu đông khô HbA1C của Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh và mẫu ngoại kiểm RIQAS

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

4
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày xác định tỷ lệ đồng thuận kết quả chương trình ngoại kiểm HbA1C ứng dụng mẫu đông khô sản xuất tại Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh và mẫu ngoại kiểm RIQAS.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đánh giá tỷ lệ đồng thuận kết quả chương trình ngoại kiểm giữa mẫu đông khô HbA1C của Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh và mẫu ngoại kiểm RIQAS

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 492 - THÁNG 7 - SỐ 1&2 - 2020 ĐÁNH GIÁ TỶ LỆ ĐỒNG THUẬN KẾT QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM GIỮA MẪU ĐÔNG KHÔ HbA1C CỦA TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÀ MẪU NGOẠI KIỂM RIQAS Vũ Quang Huy1,2,3, Đào Thị Thùy Trang1, Nguyễn Tiến Huỳnh3 TÓM TẮT Pharmacy at Ho Chi Minh city and RIQAS sample. Methods: Descriptive cross-sectional study. 39 44 Mục tiêu: Xác định tỷ lệ đồng thuận kết quả instruments of 31 laboratories (including 05 chương trình ngoại kiểm HbA1C ứng dụng mẫu đông laboratories accredited to ISO 15189:2012) attend the khô sản xuất tại Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét assessment in which HbA1C freeze-drying blood nghiệm Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh sample produced by the Quality Control Center for và mẫu ngoại kiểm RIQAS. Phương pháp: Nghiên cứu Medical Laboratory - University of Medicine and mô tả cắt ngang. 39 thiết bị của 31 Phòng xét nghiệm Pharmacy at Ho Chi Minh city and RIQAS sample are (trong đó có 05 Phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO externally and simultaneously tested by using 15189:2012) tham gia ngoại kiểm sử dụng đồng thời Immunoassay and Ion exchange High - Performance mẫu máu toàn phần đông khô HbA1C được sản xuất tại Liquid Chromatography. Results are removed outliers, Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - calculating assigned value, standard deviation, z-score Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh và mẫu RIQAS according to ISO 13528: 2015. Then, using the Gwet’s trên hai phương pháp Miễn dịch và Sắc ký lỏng cao áp - AC1 and Youden plot to assess the level of result trao đổi ion. Kết quả được loại bỏ giá trị ngoại lai, tính agreement among samples in two methods of HbA1C giá trị ấn định, độ lệch chuẩn, z-score theo hướng dẫn determination. Results: Immunoassay and Ion của ISO 13528:2015. Sau đó dùng Gwet’s AC1 và biểu exchange High - Performance Liquid Chromatography đồ Youden để đánh giá tỷ lệ đồng thuận giữa các loại show the level of agreement through Gwet’s AC1 mẫu trên hai phương pháp xác định HbA1C. Kết quả: coefficient is 0.95 (Confidence interval 95% from 0.85 Phương pháp Miễn dịch và Sắc ký lỏng cao áp - trao đổi to 1), 0.94 (Confidence interval 95% from 0.82 to 1), ion cho tỷ lệ đồng thuận thông qua hệ số Gwet’s AC1 p-value < 0.0001 and percentage of agreement of z- lần lượt là 0,95 (Khoảng tin cậy 95% từ 0,85 đến 1), score is 95%, 94% respectively. Conclusions: The 0,94 (Khoảng tin cậy 95% từ 0,82 đến 1), p-value < result of external quality assessment applied in HbA1C 0,0001, phần trăm đồng thuận chỉ số z-score lần lượt là freeze-drying sample produced by Center and RIQAS 95%, 94%. Kết luận: Kết quả chương trình ngoại kiểm sample shows a high level of agreement in both ứng dụng mẫu đông khô HbA1C do Trung tâm sản xuất Immunoassay and Ion exchange High - Performance và mẫu RIQAS có tỷ lệ đồng thuận cao ở cả hai phương Liquid Chromatography with confidence interval 95%. pháp Miễn dịch và Sắc ký lỏng cao áp - trao đổi ion với Keywords: external quality assessment, HbA1C, khoảng tin cậy 95%. level of agreement, Gwet’s AC1. Từ khóa: ngoại kiểm, HbA1C, tỷ lệ đồng thuận, I. ĐẶT VẤN ĐỀ Gwet’s AC1. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm là công SUMMARY tác đánh giá việc thực hiện xét nghiệm của các EVALUATING THE LEVEL OF RESULT AGREEMENT phòng xét nghiệm thông qua so sánh liên phòng OF EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT BETWEEN xét nghiệm, giúp đảm bảo kết quả đáng tin cậy HbA1C FREEZE-DRYING SAMPLE OF THE QUALITY cho phòng xét nghiệm, cơ sở khám chữa bệnh, CONTROL CENTER FOR MEDICAL LABORATORY - bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, các cơ quan quản UNIVERSITY OF MEDICINE AND PHARMACY AT lý,… Để có kết quả như vậy, các phòng xét HO CHI MINH CITY AND RIQAS SAMPLE nghiệm cần thiết tham gia chương trình ngoại Objectives: Determining the level of agreement kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo như hướng of HbA1C external quality assessment result applied in freeze-drying sample of the Quality Control Center for dẫn tại Thông tư số 01/2013/TT-BYT của Bộ Y tế. Medical Laboratory - University of Medicine and Hiện nay, tại Việt Nam có hai Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng Xét nghiệm y học thuộc Bộ Y Tế. Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét 1Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh 2Bệnh nghiệm Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh Chí Minh là một trong số đó, Trung tâm luôn đẩy 3Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh mạnh về quy mô sản xuất cũng như chất lượng Chịu trách nhiệm chính: Vũ Quang Huy mẫu phục vụ cho công tác ngoại kiểm tra chất Email: drvuquanghuy@gmail.com lượng. Đối với chương trình ngoại kiểm hóa sinh, Ngày nhận bài: 25.5.2020 Trung tâm đã và đang tiến hành nghiên cứu quy Ngày phản biện khoa học: 7.7.2020 trình sản xuất thử nghiệm máu toàn phần ứng Ngày duyệt bài: 16.7.2020 179
vietnam medical journal n01&2 - JULY - 2020 dụng ngoại kiểm HbA1C trong bệnh đái tháo PXN tiến hành chạy mẫu TT đồng thời với mẫu đường. Khi thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng, RIQAS. Trong đó, mẫu TT gồm có hai mẫu: một mẫu sản xuất trên đảm bảo được tính đồng nhất mẫu nồng độ cao và một mẫu nồng độ bình và độ ổn định(1), tuy nhiên, vẫn chưa đánh giá thường, mẫu RIQAS là mẫu đông khô HbA1C được việc ứng dụng mẫu trong thử nghiệm được nhà cung cấp gửi về các PXN tham gia. thành thạo tại các phòng xét nghiệm và từ việc Thu thập kết quả từ các PXN gửi về, dựa trên phân tích tỷ lệ đồng thuận giữa mẫu và mẫu kết quả nồng độ mẫu RIQAS từ đó chọn mẫu TT RIQAS có đánh giá được rằng mẫu đạt được kết có kết quả nồng độ tương ứng để phân tích, sau quả ổn định trên các phương pháp xác định đó tổng hợp và xử lý số liệu theo hướng dẫn của HbA1C hay không. Xuất phát từ những lý do ISO 13528:2015(4). trên, chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Đánh giá Sử dụng phép kiểm nghiệm Grubbs(2) để loại tỷ lệ đồng thuận kết quả chương trình ngoại bỏ giá trị ngoại lai, thuật toán A để tính giá trị ấn kiểm giữa mẫu đông khô HbA1C của Trung tâm định ( ), độ lệch chuẩn ( ) và độ không Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại đảm bảo đo , sau đó tính z-score. học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh và mẫu Sử dụng hàm thống kê Gwet’s AC1(3) và biểu ngoại kiểm RIQAS”. đồ Youden để đánh giá tỷ lệ đồng thuận giữa mẫu TT và mẫu RIQAS trên từng phương pháp II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU phân tích HbA1C(6). 2.1. Đối tượng nghiên cứu. 39 thiết bị của 2.6. Nhập và xử lý số liệu. bằng phần 31 Phòng xét nghiệm (PXN) sử dụng mẫu RIQAS mềm Microsoft Excel 2016 và R 3.6.3. tại Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Chí Minh đồng ý tham gia nghiên cứu. 3.1. Kết quả đánh giá theo phép kiểm 2.2. Thời gian nghiên cứu. Nghiên cứu nghiệm Grubbs được thực hiện trong khoảng thời gian từ tháng Sau khi phân tích phép kiểm nghiệm Grubb 1/2020 đến tháng 04/2020. cho hai phương pháp Miễn dịch và HPLC. Đối với 2.3. Địa điểm nghiên cứu. Trung tâm Kiểm Grubbs đơn: mẫu TT và mẫu RIQAS đều cho ra chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học - Đại học Y kết quả G1 < G1(tc,n) với α = 0,05; đối với Grubbs Dược Thành phố Hồ Chí Minh. đôi: mẫu TT và mẫu RIQAS đều cho ra kết quả 2.4. Thiết kế nghiên cứu. Nghiên cứu mô G2 > G2(tc,n) với α = 0,05. Kết quả cho thấy tả cắt ngang. không có giá trị ngoại lai nào trong cả hai 2.5. Phương pháp tiến hành phương pháp (Bảng 1). Chia các PXN đồng ý tham gia chương trình 3.2. Xác định giá trị ấn định, độ lệch ngoại kiểm theo hai phương pháp: Sắc ký lỏng chuẩn, độ không đảm bảo đo cao áp - trao đổi ion (HPLC) và Miễn dịch(5). Ở cả hai phương pháp Miễn dịch và HPLC: Khi thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng, mẫu mẫu TT có độ không đảm bảo đo lần lượt là máu toàn phần đông khô HbA1C do Trung tâm 0,181 và 0,229, mẫu RIQAS lần lượt là 0,117 và sản xuất (Mẫu TT) đã đảm bảo được tính đồng 0,035. Áp dụng công thức tính độ không đảm nhất và độ ổn định(1). Mẫu TT sau khi sản xuất bảo đo theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015, cả hai được dán nhãn, đóng gói, bảo quản trong nhiệt mẫu trên hai phương pháp đều cho ra kết quả độ -20oC. Các mẫu khi vận chuyển được phân loại và đóng gói 3 lớp theo quy định vận chuyển , độ không đảm bảo đo là mẫu của Bộ Y tế ban hành kèm theo giấy hướng không đáng kể (Bảng 2). dẫn sử dụng, hạn sử dụng. Sau khi nhận mẫu, Bảng 1. Kết quả kiểm nghiệm Grubbs Phương Mẫu TT Mẫu RIQAS n pháp Grubbs đơn Grubbs đôi Grubbs đơn Grubbs đôi G1 = 1,981 G2 = 0,684 G1 = 2,220 G2 = 0,749 Miễn dịch 21 G1(tc,21) = 2,733 G2(tc,21) = 0,456 G1(tc,21) = 2,733 G2(tc,21) = 0,456 G1 < G1(tc,21) G2 > G2(tc,21) G1 < G1(tc,21) G2 > G2(tc,21) G1 = 1,907 G2 = 0,781 G1 = 2,611 G2 = 0,746 HPLC 18 G1(tc,18) = 2,651 G2(tc,18) = 0,403 G1(tc,18) = 2,651 G2(tc,18) = 0,403 G1 < G1(tc,18) G2 > G2(tc,18) G1 < G1(tc,18) G2 > G2(tc,18) 180
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 492 - THÁNG 7 - SỐ 1&2 - 2020 Bảng 2. Kết quả phân tích thuật toán A Miễn dịch HPLC Mẫu TT Mẫu RIQAS Mẫu TT Mẫu RIQAS n 21 18 xTB 6,547 5,622 5,556 5,773 SD 0,633 0,415 0,705 0,125 6,546 5,641 5,545 5,764 0,665 0,428 0,776 0,118 3.3. Đánh giá tỷ lệ đồng thuận giữa mẫu máu đông khô HbA1C sản xuất tại Trung tâm và mẫu ngoại kiểm RIQAS Sau khi tính z-score theo hướng dẫn của ISO 13528:2015, nhận thấy phần trăm đồng thuận chỉ số z-score ở hai phương pháp Miễn dịch và HPLC là rất cao, lần lượt là 95% (20 PXN), 94% (17 PXN) (Bảng 3). Từ số lượng PXN dựa trên chỉ số z-score ở Bảng 3, dùng phần mềm R để tính toán hệ số Gwet’s AC1. Hai phương pháp Miễn dịch và HPLC cho ra hệ số Gwet’s AC1 lần lượt là 0,95, 0,94; khoảng tin cậy 95% là 0,85 - 1, 0,82 - 1; với p-value < 0,0001 có ý nghĩa thống kê. Sử dụng biểu đồ Youden để thấy rõ tỷ lệ đồng thuận giữa mẫu TT và mẫu RIQAS (Biểu đồ 1). Bảng 3. Số lượng PXN dựa Mẫu RIQAS trên chỉ số z-score theo hai Tổng |z| < 2 2 ≤ |z| < 3 |z| 3 phương phápMiễn dịch |z| < 2 20 1 0 21 Mẫu TT 2 ≤ |z| < 3 0 0 0 0 |z| 3 0 0 0 0 Tổng 20 1 0 21 Mẫu RIQAS HPLC Tổng |z| < 2 2 ≤ |z| < 3 |z| 3 |z| < 2 17 1 0 18 Mẫu TT 2 ≤ |z| < 3 0 0 0 0 |z| 3 0 0 0 0 Tổng 17 1 0 18 Biểu đồ 1. Biểu đồ Youden giữa hai mẫu theo hai phương phápIV. BÀN LUẬN Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét tại công ty hóa chất. Quá trình sản xuất sử dụng nghiệm Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ nguyên liệu là máu toàn phần và hồng cầu Chí Minh đã và đang tiến hành nghiên cứu quy người, được sàng lọc HBsAg, anti HCV và anti trình sản xuất thử nghiệm máu toàn phần ứng HIV âm tính. Mẫu máu toàn phần và hồng cầu dụng ngoại kiểm HbA1C. Nên việc đánh giá ứng người là mẫu có sẵn được thu thập tại Bệnh viện dụng mẫu trong thử nghiệm thành thạo tại các Huyết học - Truyền máu Thành phố Hồ Chí Minh. PXN là rất cần thiết. Nguyên liệu cho quá trình Mẫu ngoại kiểm sau khi sản xuất đã được sản xuất mẫu được mua dưới dạng đóng gói sẵn đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định(1), mẫu 181
vietnam medical journal n01&2 - JULY - 2020 được đóng gói và gửi tới các PXN tham gia theo cao giữa kết quả chương trình ngoại kiểm ứng đúng tiêu chuẩn của Bộ Y tế ban hành. Thu thập dụng mẫu TT và mẫu RIQAS(6), điều này cũng kết quả từ các PXN, sau đó chia các PXN thành được quan sát rõ ràng trên biểu đồ Youden (Biểu hai phương pháp Miễn dịch và HPLC. đồ 1) qua đó khẳng định mẫu TT đã đạt được Tiến hành phép kiểm nghiệm Grubbs cho kết kết quả ổn định trên cả hai phương pháp. quả không có giá trị ngoại lai nào bị loại bỏ, điều này chứng minh rằng cả mẫu TT và mẫu RIQAS V. KẾT LUẬN đều có mức % HbA1C đạt mức ổn định, ít có sự Kết quả chương trình ngoại kiểm ứng dụng chênh lệch kết quả giữa các PXN và các thiết bị mẫu đông khô HbA1C do Trung tâm sản xuất và chạy trên cả hai phương pháp. Từ cơ sở đó, sắp mẫu RIQAS có tỷ lệ đồng thuận cao ở cả hai xếp kết quả theo thứ tự tăng dần, phân tích phương pháp Miễn dịch và Sắc ký lỏng cao áp - thuật toán A để xác định giá trị ấn định, độ lệch trao đổi ion với khoảng tin cậy 95%. chuẩn và độ không đảm bảo đo, với kết quả TÀI LIỆU THAM KHẢO độ không đảm bảo đo chuẩn 1. Vũ Quang Huy, Bùi Minh Đức (2019), Xây của giá trị ấn định là không đáng kể, không cần dựng quy trình sản xuất mẫu máu toàn phần chứa đưa vào phần giải thích kết quả và đáp ứng yêu HbA1C dùng trong ngoại kiểm tại Việt Nam, Tạp cầu về độ tin cậy. chí Y - Dược học Quân sự, 5(5), tr.41-50. 2. Ellison SLR, Vicki JB, and Trevor JF (2009), Để đánh giá chất lượng chương trình ngoại Practical statistics for the analyticalscientist: a kiểm trong thử nghiệm thành thạo cho các PXN, bench guide, Royal Society of Chemistry, pp.51-53. việc tính toán chỉ số z-score dựa trên tiêu chuẩn 3. Gwet KL (2001), Handbook of inter-rater ISO 13528:2015 không những đánh giá kết quả reliability: How to estimate the level of agreement PXN nằm trong mức nào (đạt, cảnh báo, ngoài between two or multiple raters, Gaithersburg, MD: STATAXIS Publishing Company. khoảng chấp nhận) mà còn qua đó đánh giá được 4. ISO 13528:2015, The Algorthm for comparing tỷ lệ đồng thuận giữa mẫu TT và mẫu RIQAS. consensus values, https:// www.iso.org/ obp/ui/# Thống kê Gwet’s AC1 được sử dụng để tính tỷ iso:std: iso:13528:ed-2:v2:en. lệ đồng thuận giữa hai mẫu trên hai phương 5. NGSP (2020), List of NGSP Certified Methods, http://www.ngsp.org/docs/methods.pdf. pháp, phương pháp Miễn dịch và HPLC cho ra hệ 6. Wongpakaran N, Wongpakaran T, el al số Gwet’s AC1 lần lượt là 0,95 (Khoảng tin cậy (2013), A comparison of Cohen’s Kappa and 95% từ 0,85 đến 1), 0,94 (Khoảng tin cậy 95% Gwet’s AC1 when calculating inter-rater reliability từ 0,82 đến 1), p-value < 0,0001, phần trăm coefficients: a study conducted with personality disorder samples, BMC medical research đồng thuận chỉ số z-score lần lượt là 95%, 94%. methodology, 13(1), 61. Kết quả thống kê cho thấy có tỷ lệ đồng thuận NGHIÊN CỨU NỒNG ĐỘ GGT HUYẾT THANH TRONG TIÊN LƯỢNG NGẮN HẠN Ở BỆNH NHÂN NHỒI MÁU CƠ TIM ST CHÊNH LÊN Dương Thị Thùy Linh1, Phạm Quang Tuấn1, Trần Nguyễn Tuấn Minh1 Lê Thị Bích Thuận2, Cao Trường Sinh3 TÓM TẮT tim và tử vong), và các thang điểm nguy cơ TIMI, GRACE ở bệnh nhân NMCTSTCL. Đối tượng và 45 Mục đích: Khảo sát nồng độ GGT huyết thanh, phương pháp nghiên cứu: 49 bệnh nhân được điểm TIMI, GRACE và các biến cố tim mạch 30 ngày ở chẩn đoán NMCTSTCL nhập viện tại Khoa Cấp cứu Tim bệnh nhân NMCTSTCL và mối liên quan giữa nồng độ mạch – Can thiệp, Bệnh viện Trung ương Huế. Chẩn GGT huyết thanh với các yếu tố tiên lượng ngắn hạn đoán NMCTSTCL: Đồng thuận Quốc tế lần thứ 4 về (nhồi máu cơ tim mới, suy tim, sốc tim, rối loạn nhịp NMCT. Kết quả: Nồng độ GGT trung bình của 49 bệnh nhân trong 24 giờ nhập viện là 44,55 ± 19,1U/L. 1Bệnh viện Trung ương Huế Trong nghiên cứu của chúng tôi, điểm TIMI trung bình 2Đại Học Y Dược Huế là 5 ± 2 điểm. Điểm số GRACE trung bình là 163 điểm 3Đại Học Y khoa Vinh ± 35. Không có bệnh nhân nào tử vong hoặc tái Chịu trách nhiệm chính: Phạm Quang Tuấn1 NMCT. Về các biến cố còn lại, chúng tôi ghi nhận như Email: Tuanbshue@gmail.com sau: 44,9% bệnh nhân có suy tim trong 30 ngày; 10,2% bệnh nhân có sốc tim, và 63,3% bệnh nhân có Ngày nhận bài: 18.5.2020 một rối loạn nhịp tim bất kì. Giá trị dự đoán của 2 Ngày phản biện khoa học: 9.7.2020 thang điểm TIMI và GRACE đối với việc xuất hiện biến Ngày duyệt bài: 17.7.2020 182