Giáo trình Dược lý (Ngành: Điều dưỡng - Trình độ: Cao đẳng) - CĐ Phạm Ngọc Thạnh Cần Thơ

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:263

Thêm vào BST

Báo xấu

17
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Giáo trình "Dược lý (Ngành: Điều dưỡng - Trình độ: Cao đẳng)" cung cấp tới người học nội dung kiến thức như: dược lý đại cương; Quy chế quản lý thuốc gây nghiện; thuốc chữa thiếu máu; thuốc chống sốt rét; thuốc chống giun sán; thuốc trị ho, long đàm, hen phế quản;... Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Giáo trình Dược lý (Ngành: Điều dưỡng - Trình độ: Cao đẳng) - CĐ Phạm Ngọc Thạnh Cần Thơ

TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH CẦN THƠ GIÁO TRÌNH DƯỢC LÝ Dùng cho đào tạo: CAO ĐẲNG Ngành: ĐIỀU DƯỠNG LƯU HÀNH NỘI BỘ
MỤC LỤC Bà 1 i DƯỢC LÝ ĐẠI CƯƠNG 1 Bà 2 i QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN 7 Bà 3 i THUỐC AN THẦN, GÂY NGỦ, CHỐNG CO GIẬT 23 Bà 4 i THUỐC MÊ VÀ THUỐC TIỀN MÊ 25 Bà 5 i THUỐC TÊ 35 Bà 6 i THUỐC GIẢM ĐAU – HẠ SỐT – KHÁNG VIÊM KHÔNG STEROID 41 Bà 7 i THUỐC CHỮA BỆNH TIM MẠCH 52 Bà 8 i THUỐC CHỐNG DỊ ỨNG 69 Bà 9 i THUỐC TRỊ HO, LONG ĐÀM, HEN PHẾ QUẢN 80 Bà 10 THUỐC ĐƯỜNG TIÊU HÓA i 95 Bà 11 THUỐC CHỐNG GIUN, SÁN i 121 Bà 12 KHÁNG SINH i 131 Bà 13 THUỐC SÁT KHUẨN, TẨY UẾ i 172 Bà 14 HORMON VÀ THUỐC TRỊ BƯỚU CỔ i 179 Bà 15 THUỐC CHỐNG SỐT RÉT i 193 Bà 16 THUỐC DÙNG TRONG KHOA MẮT, TAI – MŨI – HỌNG, DA LIỄU i VÀ SẢN PHỤ KHOA 208 Bà 17 VITAMIN i 228 Bà 18 THUỐC PHA DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN VÀ CÁC CHẾ PHẨM i THAY THẾ HUYẾT TƯƠNG 247 Bà 19 THUỐC CHỮA THIẾU MÁU i 256
BÀI 1 DƯỢC LÝ ĐẠI CƯƠNG MỤC TIÊU HỌC TẬP  Trình bày được khá niệm về thuốc, quan niệm về cá dù thuốc i ch ng phò bệnh, chữa bệnh cho người. ng  Kể được nội dung mô học, sự liê quan giữa Dược lýhọc với cá mô n n c n học khá c.  Xác định phương pháp học tập mô học để có khả năng hướng dẫn sử n dụng thuốc hợp lý an toà kinh tế vàgó phần chống lạm dụng thuốc. , n, p  Kể được cá cá tá dụng của thuốc. c ch c  Vận dụng được cá cá tá dụng của thuốc để sử dụng, phối hợp thuốc c ch c hợp lý an toà , n. NỘI DUNG 1. KHÁI NIỆM VỀ THUỐC Thuốc lànhững sản phẩm cónguồn gốc từ động vật, thực vật, khoá vật, ng sinh học được bà chế để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, o phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, là giảm cảm giá một bộ phận hay toà m c n thâ là ảnh hưởng đến quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể. n, m 2. QUAN NIỆM VỀ DÙNG THUỐC Thuốc đóng vai trò quan trọng trong phò vàchữa bệnh. ng Thuốc khô phải là phương tiện duy nhất để giải quyết cá bệnh. ng c Thuốc tá dụng với bệnh theo cơ chế rất đa dạng và phức tạp, nhưng c thường lànhờ đặc tí của thuốc màxâ nhập được qua tế bà của các cơ quan nh m o đến nơi bị thương tổn để giúp cơ thể “ hàn gắn’ vết thương hoặc phục hồi chức năng hoạt động hoặc kiềm hã sự phá triển của vi khuẩn, tiê diệt vi khuẩn hoặc m t u gâ miễn dịch ở người. y Ranh giới giữa thuốc với chất độc nó chung rất khó phân định vì khá i chỉ c nhau về liều lượng. Cá loại thuốc khô phải làvôhại nê chỉ dù thuốc khi bị bệnh vàphải c ng n ng sử dụng hợp lývàan toà n. 1
Khi cần dù thuốc để chữa bệnh phải lựa chọn kỹ những loại thuốc đặc ng hiệu với bệnh, ít gây độc hại cho cơ thể, phải sử dụng thuốc hợp lý an toà hiệu , n, quả vàkinh tế. Riê cá thuốc nằm trong danh mục thuốc gâ nghiện thuốc hướng tâ ng c y m thần, thuốc có độc tí cao hoặc tá dụng dược lýphức tạpthì nh c ngoà việc sử dụng i đúng liều lượng cò phải chấp hành đúng luật ngà dù thuốc vàphải quản lý n y ng đúng quy chế, cótheo dõ cẩn thận nhằm sửb lýkịp thời cá tai bié cóthể xảy ra i c n với bệnh nhâ n. 3. SỰ LIÊN QUAN VỚI CÁC MÔN HỌC KHÁC Liê quan y học: n - Bệnh lýhọc : Nghiê cứu yê cầu của thuốc đối với cơ thể bệnh. n u - Giải phẫu học, sinh lýhọc : Nghiê cứu vị trítá dụng của thuốc trong cơ n , c thể. - Sinh hó học : Nghiê cứu sự biến hó của thuốc trong cơ thể. a n a - Điều trị học : Nghiê cứu kết quả của thuốc đối với cơ thể bệnh. n - Đông y : Nghiên cứu kinh nghiệm chữa bệnh bằng thuốc đông dược với xu hướng Đông Tây Y kết hợp Liên quan Dược học: - Hó học, Dược liệu, Độc chất học, Dược lâ sà Bà chế, Quản lý a m ng, o dược, Bảo quản... 4. SỰ BIẾN ĐỔI SINH HỌC CỦA THUỐC 4.1. SỰ BIẾN ĐỔI SINH HỌC TRƯỚC KHI HẤP THU Một số muối kiềm hay kiềm thổ của cá acid dễ bay hơi (carbonat) hay các loại c acid khô tan (benzoat) bị phâ hủy bởi HCl trong dịch vị. ng n 4.2. SỰ BIẾN ĐỔI SINH HỌC TRONG MÁU Trong má cócá esterase là mất hoạt tí cá thuốc cónối ester như procain. u c m nh c 4.3. SỰ BIẾN ĐỔI SINH HỌC TRONG MÔ Sự biến đổi xảy ra ở nhiều nơi như thận, phổi, hệ tiêu hóa, cơ, lách nhưng đặc biệt quan trọng ở gan. Người ta chia sự biến đổi ấy thà hai loại: nh 4.3.1. Cá phản ứng khô liê hợp c ng n a) Phản ứng oxid hó a Hầu hết phản ứng ở pha 1 làphản ứng oxid hó Ví a. dụ:  Oxid hóa vòng thơm: phenylbutazon, phenytoin 2
R R OH  Oxid hó dâ nhá pentobarbital, meprobamat a y nh: R CH2 CH3 R CH CH3 OH b) Phản ứng khử như khử nitro của cloramphenicol. R NO2 R NH2 c) Phản ứng thủy giải như amidase thủy giải amid của lidocain. R CONH R1 R COOH + R1 NH2 4.3.2. Cá phản ứng liê hợp c n Cá chất nội sinh thường kết hợp với thuốc là acid glucuronic, glycin, c glutamin, sulfat, glutathion, gốc acetyl vàmetyl Hầu như đây là phản ứng khử độc. Sản phẩm là glucuronid dễ tan trong nước, khó thấm qua mà tế bà khô có hoạt tính dược lực vàdễ đào thải ra ng o, ng ngoà i. 4.4. KẾT QUẢ  Thuốc bị mất tá dụng: morphin, barbiturat, clorpromazin, paracetamol. c  Thuốc vẫn giữ tá dụng: phenylbutazon, oxyphenylbutazon. c  Thuốc tăng tác dụng: codein khử metyl thà morphin, prednison  nh prednisolon.  Thô ng qua chuyển hó mới có tá dụng như cyclophosphamid a c aldophophamid, acetanilid  acetaminophen.  Thay đổi tá dụng của thuốc: iproniazid (chống trầm cảm)  isoniazid c (chống lao).  Tăng độc tí của thuốc như isoniazid bị chuyển hó thà cá chất gây độc nh a nh c gan.  Tạo cá chất trung gian cóphản ứng c Acetaminophen được chuyển hó chủ yếu bằng sự oxid hó rồi liê hợp với acid a a, n glucuronic vàsulfat (95%), glutathion (5%). 3
Khi ngộ độc acetaminophen (10g / ngà sự glucuronyl vàsulfat hó bã hò thì y), a o a sự liê hợp với glutathion trở nê quan trọng. Nếu gan không đủ glutathion thì n n chất chuyển hó trung gian có hoạt tí của acetaminophen như a nh N- acetylbenzoquinoneimin sẽ phản ứng với protein của tế bào gây độc cho gan vàcó thể chết. 4.5. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN BIẾN ĐỔI SINH HỌC CỦA THUỐC Cónhiều yếu tố sinh lýbệnh và dược lýcóthể là biến đổi sự chuyển hó m a của cá thuốc về lượng cũng như chất c 4.5.1. Cá yếu tố di truyền c Cá yếu tố di truyền cóthể ảnh hưởng đến sự chuyển hó thuốc c a 4.5.2. Tuổi tá c Ở trẻ sơ sinh nhiều enzym chưa hoàn chỉnh dẫn đến sự chậm thải trừ nhiều thuốc gâ ra hiện tượng tí tụ. Ví nordiazepam y ch dụ: 4.5.3. Sự ức chế enzym Một số thuốc ức chế enzym microsom gan như allopurinol, cloramphenicol, isoniazid, cimetidin, dicoumarol, disulfiram, ketoconazol. Với thuốc nà mất tá dụng do enzym microsom gan, nếu enzym nà bị ức o c y chế sẽ làm tăng tác dụng và độc tí của thuốc. nh Vídụ ketoconazol dù chung terfenadin là giảm chuyển hó terfenadin ng m a nên tăng nồng độ gây độc tí loạn nhịp tim đe dọa tí mạng. nh nh 4.5.4. Sự cảm ứng enzym microsom gan Như phenobarbital và các barbiturat, phenylbutazon, phenytoin, rifampicin... gâ cảm ứng enzym. y Vídụ thuốc ngủ barbiturat dù chung thuốc chống đông làm giảm tá ng c dụng thuốc nà dù chung rifampicin với thuốc trá thai gâ giảm tá dụng y, ng nh y c thuốc trá thai. nh 4.5.5. Thời điểm dù thuốc ng Giờ sử dụng thuốc ảnh hưởng đến chuyển hó thuốc a 4.5.6. Thức ăn ảnh hưởng đến chuyển hó thuốca 5. CÁC CÁCH TÁC DỤNG CỦA THUỐC 5.1. TÁC DỤNG CHÍ VÀ TÁC DỤNG PHỤ NH Tá dụng chí làtá dụng đáp ứng được mục đích điều trị. c nh c Tá dụng phụ là tá dụng khô phục vụ cho mục đích điều trị. Vídụ c c ng quinin trị sốt rét nhưng lại gâ ùtai, hoa mắt. y 5.2. TÁC DỤNG TẠI CHỖ VÀ TÁC DỤNG TOÀN THÂN 4
Tá dụng tại chỗ làtá dụng chỉ khu trútại một bộ phận hoặc một cơ quan c c nào đó tiếp xú với thuốc. Ví tiêm novocain để gâ tê c dụ y . Tá dụng toà thâ làtá dụng được phá huy sau khi thuốc được hấp thu c n n c t vào máu và lan ra toàn thân như uống dung dịch digitalin 0,1% chữa suy tim. 5.3. TÁC DỤNG HỒI PHỤC VÀ TÁC DỤNG KHÔNG HỒI PHỤC Tá dụng hồi phục lànhững tá dụng của thuốc sau khi chuyển hó thải trừ c c a, sẽ trả lại trạng thái sinh lý bình thường cho cơ thể như tiêm thuốc tênovocain 3% / 2ml chỉ cótá dụng ức chế tạm thời cá dâ thần kinh. c c y Tá dụng khô hồi phục lànhững tá dụng để lại những trạng thá hoặc những di c ng c i chứng bất thường cho cơ thể sau khi thuốc đã được chuyển hó thải trừ như khi a, dù tetracyclin gâ hỏng men răng ở trẻ. ng y 5.4. TÁC DỤNG CHỌN LỌC VÀ TÁC DỤNG ĐẶC HIỆU Tá dụng chọn lọc làtá dụng chủ yếu xuất hiện sớm nhất vàmạnh nhất c c trê một cơ quan nhất định trong cơ thể như morphin có tác dụng chọn lọc trê n n trung tâm đau. Tá dụng đặc hiệu là tá dụng mạnh nhất đối với một nguyê nhâ gâ c c n n y bệnh như quinin có tác dụng đặc hiệu đối với kýsinh trù sốt ré ng t. 5.5. TÁC DỤNG HIỆP ĐỒNG VÀ TÁC DỤNG ĐỐI LẬP Khi phối hợp hai thuốc A vàB hoặc nhiều thuốc với nhau trong điều trị thì cá thuốc nà sẽ ảnh hưởng đến tốc độ, cường độ, thời gian tá dụng vàcóthể xảy c y c ra: Tá dụng đối lập: Là giảm tá dụng lẫn nhau. c m c SA+B Ví phối hợp sulfamethoxazol vàtrimethoprim dụ Tá dụng hiệp đồng cộng: khô ảnh hưởng tá dụng lẫn nhau nhưng có c ng c cùng hướng tá dụng. c S=A+B Ví phối hợp rimifon và streptomycin trong điều trị lao. dụ Tá dụng hiệp đồng vàtá dụng đối lập có thể xảy ra trực tiếp hoặc giá c c n tiếp:  Quinin và cloroquin có tác động hiệp đồng trực tiếp vìcù gắn và ng o ADN của kýsinh trù sốt ré ng t. 5
 Atropin vàadrenalin có tá dụng hiệp đồng giá tiếp vìcù gâ giã c n ng y n đồng tử nhưng atropin làm liệt cơ vòng, còn adrenalin làm co cơ thẳng. 5.6. TÁC DỤNG ĐẢO NGƯỢC Tá dụng đảo ngược là những tá dụng đối lập của một số thuốc khi sử c c dụng với liều lượng khá nhau. Ví terpin hydrat cótá dụng long đàm, lợi tiểu c dụ c khi uống với liều nhỏ hơn 0,6g. Nếu uống với liều lớn hơn 0,6g sẽ gâ hiện tượng y khó long đàm, bí tiểu tiện. LƯỢNG GIÁ Trả lời ngắn cá câ hỏi từ 1 đến 5 c u 1. Kể 2 thuốc ức chế enzym microsom gan (A) và(B) 2. Kể 2 thuốc cảm ứng emzym microsom gan (A) và(B) Phâ biệt đúng, sai các câu hỏi từ 6 đến 10 (Chọn A đúng, B sai) n 3. Sự biến đổi sinh học trong mô xảy ra ở nhiều nơi nhưng đặc biệt quan trọng ở lách. 6
BÀI 2 QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN Trích Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngà 9/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn về y thuốc gâ nghiện vàcá hoạt động liê quan thuốc gâ nghiện. y c n y Mục tiê học tập u 1. Trình bày được cá nội dung chủ yếu của Thông tư hướng dẫn quản lý c thuốc gâ nghiện vàcá hoạt động liê quan thuốc gâ nghiện hiện hà y c n y nh. 2. Phâ biệt được thuốc nà làThuốc gâ nghiện vàsử dụng được “Danh n o y mục thuốc gâ nghiện ở dạng phối hợp” y 3. Thực hiện nghiêm túc các quy định về thuốc gâ nghiện trong hoạt động y chuyê mô nghề nghiệp. n n, I. KHÁI NIỆM VỀ THUỐC GÂY NGHIỆN. Lànhững thuốc cónguồn gốc tự nhiê tổng hợp hay bá tổng hợp được sử n, n dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh (Mục đích y học), Nếu bị lạm dụng có thể dẫn đến “nghiện”: Một tì trạng phụ thuộc về thể chất hay tâ thần đối với nh m chất lạm dụng. 1. THUỐC GÂY NGHIỆN - Qui chế Quản lýthuốc gâ nghiện được á dụng đối với thuốc gâ nghiện y p y sử dụng trong lĩnh vực y tế, phâ tí kiểm nghiệm, nghiê cứu khoa học. n ch, n - Những thuốc gâ nghiện được quản lýtheo qui chế nầy lànhững thuốc gâ y y nghiện màthà phần cótê trong Danh mục thuốc gâ nghiện được ban hà nh n y nh kèm theo Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngà 09/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế. y Thídụ: Cocain, Codein, Dextropropoxyphen, Morphin, Pethidin, nhựa thuốc phiện, Fentanyl, Methadon, Levomethadon, Tramadol... 2. THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Làcá loại thuốc trong cô thức cónhiều hoạt chất và trong đó có sự tham c ng gia của thuốc gâ nghiện, nếu nồng độ hàm lượng thuốc gâ nghiện nà nhỏ hơn y y y hoặc bằng nồng độ hàm lượng quy định trong bảng “Danh mục thuốc gâ nghiện y ở dạng phối hợp” được ban hà theo Thông tư số 10//2010/TT-BYT ngà nh y 09/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế. “Thuốc gâ nghiện dạng phối hợp” được miễn quản lý theo Thông tư hướng y dẫn quản lýthuốc gâ nghiện. y Thídụ: 7
+ Codein hàm lượng 100mg/1viê hay 2,5 % n + Dextropropoxyphen hàm lượng135mg/1viê hay 2,5 % n II. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG 1.Kê đơn Thực hiện theo quy định trong kê đơn thuốc vàbá thuốc theo đơn do Bộ Y n tế ban hành. Việc kê đơn thuốc gâ nghiện cho bệnh nhâ ngoại trú được thực hiện theo y n quy định của “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Nhã thuốc n Thực hiện theo quy định hướng dẫn ghi nhã thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế n ban hành. 3. Giao nhận Khi giao, nhận thuốc gâ nghiện: phải tiến hà kiểm tra đối chiếu tê thuốc, y nh n nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lôsản xuất, hạn dù chất lượng thuốc về mặt ng, cảm quan; người giao, người nhận phải kývàghi rõhọ tê và chứng từ xuất kho, n o nhập kho. 4. Vận chuyển a. Trong quátrì vận chuyển: Thuốc gâ nghiện phải được đóng gói, niêm nh y phong vàcóbiện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoá trong quátrì vận t nh chuyển; trê bao bì ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tê thuốc, số lượng thuốc. n cần n b. Người đứng đầu cơ sở cóthuốc gâ nghiện phải có văn bản giao cho y người của cơ sở mì chịu trá nhiệm vận chuyển thuốc gâ nghiện; Người chịu nh ch y trá nhiệm vận chuyển thuốc gâ nghiện phải mang theo văn bản nê trê chứng ch y u n, minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thâ hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu n xuất kho; chịu trá nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm ch quan trong quátrì vận chuyển và giao đầy đủ cho người cótrá nhiệm giữ nh ch thuốc gâ nghiện. y c. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc gâ nghiện cần thuêvận chuyển thuốc y gâ nghiện: Bê thuêvàbê nhận vận chuyển phải kýhợp đồng bằng văn bản, y n n trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gâ nghiện theo quy định. Bê nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó y n trong quátrì vận chuyển, bảo đảm thuốc khô bị thất thoá nh ng t. d. Bê thuêvàbê nhận vận chuyển phải chịu trá nhiệm về cá vấn đề liê n n ch c n quan đến thuốc gâ nghiện trong quátrì vận chuyển. y nh 5. Bá cá o o 8
5.1. Bá cá xuất khẩu, nhập khẩu: o o a) Thuốc gâ nghiện: Chậm nhất mười ngà sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, y y cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu bá cá (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục o o Quản lý dược) vàBộ Công an (Văn phòng thường trực phò chống ma tuý ng ); b) Thuốc thà phẩm gâ nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 nh y của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở bá cá số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu o o số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất làngà 15 thá y ng 01 năm sau. 5.2. Bá cá tồn kho, sử dụng: o o a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gâ nghiện phải kiểm kê lập bá cá y , o o số lượng thuốc gâ nghiện tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm (Mẫu số 3A, Mẫu y số 3B) tới cơ quan xét duyệt dự trù cấp phé chậm nhất là ngày 15 tháng sau (đối , p; với báo cáo tháng), ngày 15 tháng 7 (đối với báo cáo 6 tháng đầu năm) và ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm); b) Sở Y tế cá tỉnh, thà phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử c nh dụng thuốc gâ nghiện hàng năm của các cơ sở trên địa bà mì (Mẫu số 4), Cục y n nh Quâ y- Bộ Quốc phò bá cá tì hì sử dụng thuốc gâ nghiện hàng năm n ng o o nh nh y của ngà mì (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất ngà 30 nh nh y tháng 01 năm sau. 5.3.Báo cáo đột xuất: Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gâ nghiện phải bá cá khẩn tới cơ y o o quan xé duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoá hoặc khi cónghi ngờ t t thất thoá Khi nhận được bá cá khẩn, cơ quan xét duyệt dự trùphải tiến hà t. o o nh thẩm tra vàcóbiện phá xử lýthí hợp; p ch Sở Y tế cá tỉnh, thà phố trực thuộc Trung ương tổng hợp vàbá cá khẩn c nh o o tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). 6. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách 1. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phá thuốc gâ nghiện phải ghi ché t y p, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sá vàcá tà liệu liên quan đến nguyê liệu thuốc ch c i n gâ nghiện, thuốc thà phẩm gâ nghiện sau khi thuốc hết hạn sử dụng ínhất là y nh y t hai năm. 2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biê bản huỷ và lưu biên bản hủy tại cơ sở. n 7. Huỷ thuốc 1. Nguyê liệu gâ nghiện, thuốc thà phẩm gâ nghiện quáhạn dù ké n y nh y ng, m chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị vàthuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau: 9
a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõtê thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lýdo xin huỷ, n phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trùphêduyệt; b) Thà lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội nh đồng cóí nhất 03 người, trong đó phải cócá bộ phụ trách cơ sở; t n c) Lập biê bản huỷ thuốc và lưu tại cơ sở; n d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi bá cá việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự o o trù(kè theo biê bản huỷ thuốc). m n 2. Cá loại dư phẩm, phế phẩm trong quátrì sản xuất thuốc gâ nghiện cần c nh y huỷ, phải được tập hợp vàhuỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều nà y. 3. Cá loại bao bì c trực tiếp đựng thuốc gâ nghiện khô sử dụng nữa phải y ng được tập hợp vàhủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này. 4. Việc huỷ thuốc gâ nghiện phải riê biệt với cá thuốc khá phải đảm y ng c c; bảo triệt để, an toàn cho người, sú vật vàtrá ônhiễm môi trường theo cá quy c nh c định của phá luật về bảo vệ môi trường. p 8. Pha chế, sử dụng thuốc gâ nghiện tại cơ sở nghiê cứu, đào tạo y n chuyê ngà Y-dược n nh 1. Cơ sở nghiê cứu, đào tạo chuyê ngà y-dược được pha chế, sử dụng n n nh thuốc gâ nghiện phục vụ cô tá giảng dạy vànghiê cứu khoa học; phải có y ng c n dược sĩ đại học giá sá việc pha chế vàchịu trá nhiệm về chế độ ghi ché sổ m t ch p pha chế, sổ theo dõ xuất nhập thuốc gâ nghiện và báo cáo theo đúng quy định i y của Thông tư này. 2. Thuốc gâ nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để y trá nhầm lẫn. Nhã í nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tê thuốc, dạng bà nh n t n o chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dung tích, người pha, người giá sá m t, ngà pha chế. y 3. Thuốc gâ nghiện phải được bảo quản ở tủ riê cócá trang thiết bị, y ng; c biện pháp đảm bảo an toà chống thất thoá n, t. III. KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN 1. Nguyê tắc chung n 1. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bá buô bá lẻ thuốc gâ n n, n y nghiện phải đáp ứng các điều kiện kinh danh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật Dược và Chương IV Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngà 09/8/2006 của y Chí phủ quy định chi tiết thi hà một số điều của Luật Dược vàtuâ thủ cá nh nh n c quy định tại Thông tư này. 10
2. Các cơ sở kinh doanh thuốc gâ nghiện phải xâ dựng vàthực hiện theo y y cá quy trì thao tá chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả cá hoạt động c nh c c chuyê mô phùhợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhâ viê liê quan á n n n n n p dụng, tối thiểu phải cócá quy trì sau: c nh a) Quy trì xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bá thuốc gâ nghiện; nh n y b) Quy trì bảo quản thuốc gâ nghiện; nh y c) Quy trì giao nhận, vận chuyển thuốc gâ nghiện; nh y d) Quy trì huỷ thuốc gâ nghiện (nguyê liệu gâ nghiện, thuốc thà nh y n y nh phẩm gâ nghiện, dư phẩm, phế phẩm, bao bì y trực tiếp). Việc xâ dựng SOP phải đáp ứng các qui định như sau: y - Đảm bảo an toàn, không được là thất thoá thuốc gâ nghiện; m t y - Từng công đoạn phải cóbà giao bằng sổ sá cókýxá nhận nhằm xá n ch, c c định rõtrá nhiệm của từng cánhâ trong mỗi công đoạn; ch n 3. Tất cả cá cánhâ tham gia và việc kinh doanh thuốc gâ nghiện phải c n o y được cơ sở đào tạo ban đầu và đào tạo liê tục về các văn bản quy phạm phá luật n p vàcá quy trì thao tá chuẩn liên quan đến thuốc gâ nghiện; hồ sơ đào tạo phải c nh c y được lưu giữ tại cơ sở. 4. Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bá buô phải có kho đạt n n tiê chuẩn thực hà tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho u nh bảo quản thuốc gâ nghiện phải cókhoáchắc chắn, cócá biện pháp đảm bảo an y c toàn, không để thất thoá Nếu khô cókho riê thì t. ng ng thuốc gâ nghiện phải để y một khu vực riê biệt trong kho đạt GSP, cókhoáchắc chắn vàcá biện phá ng c p đảm bảo an toà chống thất thoá n t. 2. Sản xuất 2.1. Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ và tì hì thực tiễn o nh nh để ban hành danh sách các cơ sở được phé sản xuất thuốc gâ nghiện p y 2.2. Các cơ sở sản xuất thuốc gâ nghiện phải tuâ thủ các quy định sau: y n a) Đạt tiê chuẩn thực hà tốt sản xuất thuốc (GMP) phùhợp với từng dạng u nh bà chế ínhất 02 năm; o t b) Nhâ sự: n - Thủ kho: dược sĩ đại học; - Người giá sá quátrì nghiê cứu, sản xuất, phâ tí kiểm nghiệm và m t nh n n ch, chịu trá nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học cóthời gian hà ch nh nghề ínhất 02 năm trở lê tại cơ sở sản xuất thuốc; t n c) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc gâ nghiện (Mẫu số 5); y 11
- Sổ theo dõ xuất, nhập thuốc gâ nghiện (Mẫu số 6 A); i y - Sổ theo dõ xuất thuốc thà phẩm gâ nghiện dạng phối hợp quy định tại i nh y khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B); - Phiếu xuất kho thuốc gâ nghiện (Mẫu số 7); y 2.3. Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc gâ nghiện: y a) Mua, nhập khẩu nguyê liệu gâ nghiện để sản xuất thuốc cóchứa hoạt n y chất gâ nghiện của chí doanh nghiệp mì y nh nh; b) Xuất khẩu thuốc gâ nghiện của chí doanh nghiệp mì y nh nh; c) Bá thuốc thà phẩm gâ nghiện do mì sản xuất cho các cơ sở quy n nh y nh định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này. 2.4. Khi cónhu cầu nguyê liệu gâ nghiện để nghiê cứu sản xuất mặt hà n y n ng mới để đăng ký lưu hành, cơ sở phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu nguyê liệu n gâ nghiện (Mẫu số 8A); vàphải bá cá chi tiết số lượng nguyê liệu gâ nghiện y o o n y đã dùng để nghiê cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B). n 3. Xuất nhập khẩu - Bá buô n n 3.1. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sà Gò Cô ty cổ phần xuất nhập i n, ng khẩu y tế thà phố Hồ Chí nh Minh (YTECO), Cô ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế ng HàNội (HAPHARCO) chịu trá nhiệm cung ứng nguyê liệu vàthuốc thà ch n nh phẩm gâ nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. y 3.2. Nhâ sự: Thủ kho phải là dược sĩ đại học. n 3.3. Hồ sơ, sổ sách: a) Sổ theo dõ xuất, nhập thuốc gâ nghiện (Mẫu số 6A); i y b) Phiếu xuất kho thuốc gâ nghiện (Mẫu số 7); y c) Cá chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bá thuốc gâ c n y nghiện. 3.4. Phạm vi hoạt động: a) Xuất khẩu, nhập khẩu nguyê liệu vàthuốc thà phẩm gâ nghiện; n nh y b) Mua thuốc gâ nghiện của các cơ sở sản xuất; y c) Bá thuốc thà phẩm gâ nghiện cho cơ sở bán buôn, cơ sở bá lẻ thuốc n nh y n gâ nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nghiê cứu, đào tạo chuyê ngà Y- dược, trung y n n nh tâ cai nghiện trong cả nước; m d) Bá nguyê liệu gâ nghiện cho các cơ sở được phé sản xuất, pha chế n n y p thuốc gâ nghiện. y 12
3.5. Các công ty dược phẩm tỉnh, thà phố trực thuộc Trung ương (bao gồm nh cả doanh nghiệp nhà nước vàdoanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) được mua thuốc thà phẩm gâ nghiện từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều nh y này để cung ứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiê cứu, đào tạo chuyê ngà n n nh Y- dược, trung tâ cai nghiện trên địa bà m n. 3.6. Dược sĩ đại học trực tiếp bá buô thuốc gâ nghiện. n n y 4. Bá lẻ n 4.1. Sở Y tế cá tỉnh thà phố trực thuộc Trung ương chịu trá nhiệm tổ c nh ch chức, chỉ đạo cá nhàthuốc cung ứng thuốc thà phẩm gâ nghiện đáp ứng đủ c nh y nhu cầu cho bệnh nhâ ngoại trú trên địa bà n n. 4.2.Nhàthuốc bá thuốc gâ nghiện phải đạt tiê chuẩn thực hà tốt nhà n y u nh thuốc (GPP); 4.3. Dược sĩ đại học chủ nhàthuốc trực tiếp quản lývàbá lẻ thuốc gâ n y nghiện. 4.4. Bảo quản: thuốc gâ nghiện phải được bảo quản trong tủ riê cókhoá y ng chắc chắn, cócá biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoá c t. Nếu số lượng thuốc gâ nghiện í cóthể để cù tủ với thuốc hướng tâ y t, ng m thần vàtiền chất dù là thuốc nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có ng m khoáchắc chắn, cócá biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoá c t. 4.5. Hồ sơ, sổ sách: a) Sổ theo dõ xuất, nhập thuốc gâ nghiện (Mẫu số 6A); i y b) Phiếu xuất kho thuốc gâ nghiện của nơi cung cấp thuốc; y c) Đơn thuốc gâ nghiện lưu tại cơ sở sau khi bá y n; d) Biê bản nhận thuốc thà phẩm gâ nghiện do người nhà người bệnh nộp n nh y lại. 4.6. Phạm vi hoạt động: a) Mua thuốc thà phẩm gâ nghiện vàbá lẻ theo quy định tại Quy chế kê nh y n đơn thuốc trong điều trị ngoại trú; b) Không được mua, bá nguyê liệu thuốc gâ nghiện. n n y IV. PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC GÂY NGHIỆN Ở CÁC CƠ SỞ Y TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN 1. Pha chế 1.1. Cơ sở y tế cóchức năng khám bệnh, chữa bệnh cópha chế thuốc gây nghiện phải bố tríkhu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau: a) Cơ sở vật chất: 13
- Phò pha chế: cótrần chống bụi, nền và tường nhàbằng vật liệu dễ vệ ng sinh, khi cần thiết cóthể thực hiện cô việc tẩy trù Phò phải được xâ dựng ng ng. ng y ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toà cá xa nguồn ônhiễm. Diện tí mặt bằng n, ch ch tối thiểu là10m2. Cá bộ phận phải bố trí c theo nguyê tắc một chiều; n - Cóchỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; - Có đủ dụng cụ phùhợp với việc pha chế, bảo quản vàkiểm nghiệm thuốc; b) Nhâ lực: Người giá sá chịu trá nhiệm về chế độ ghi ché bá cá n m t, ch p, o o, kiểm tra chất lượng thuốc vàquản lýthuốc gâ nghiện sau khi pha chế: phải là y Dược sĩ đại học. c) Đóng gó dá nhã bảo quản: i, n n, - Thuốc gâ nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để y trá nhầm lẫn. Nhã í nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tê thuốc, dạng bà nh n t n o chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giá sá ngà pha chế; m t, y - Thuốc gâ nghiện phải được để bảo quản ở tủ riê cócá biện phá trang y ng; c p, thiết bị để đảm bảo an toà chốngthất thoá n, t; d) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc gâ nghiện (Mẫu số 5); y - Sổ kiểm tra kiểm soá chất lượng thuốc; t - Quy trì pha chế thuốc theo đơn; nh - Phải cónội quy, quy trì thao tá chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc; nh c 1.2. Phạm vi hoạt động: a) Thuốc pha chế chỉ bá cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú n, vàngoại trúcủa chính cơ sở; b) Chỉ được pha chế cá thuốc cócô thức, quy trì pha chế, tiê chuẩn c ng nh u chất lượng được người đúng đầu cơ sở phêduyệt vàchịu trá nhiệm về tí an ch nh toà vàhiệu quả của thuốc; n c) Không được pha chế thuốc tiêm. 2. Cấp phá sử dụng t, 2.1. Khoa dược cấp phá thuốc gâ nghiện cho các khoa điều trị theo Phiếu t y lĩnh thuốc gâ nghiện (Mẫu số 9) vàtrực tiếp cấp phá thuốc cho người bệnh điều y t trị ngoại trú. Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa uỷ quyền bằng văn bản kýduyệt phiếu lĩnh thuốc gâ nghiện của các khoa điều trị; y Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phâ cô nhiệm vụ phải đối chiếu tê thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng n ng n thuốc trước lú tiê hoặc phát cho người bệnh; c m 14
Thuốc gâ nghiện thừa do khô sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển y ng viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải là giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa m dược căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tá sử dụng hoặc huỷ theo quy định và i lập biê bản lưu tại khoa dược; n Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc gâ nghiện xuất, y nhập, tồn kho (Mẫu số 6A). 2.2. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế cósử dụng thuốc gâ nghiện: thuốc gâ nghiện do điều dưỡng viê trực y y n giữ vàcấp phá theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải t bà giao thuốc vàsổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau. n 2.3. Trung tâ cai nghiện: nếu không có dược sĩ đại học, Giám đốc trung m tâ uỷ quyền bằng văn bản (mỗi lần không quá 12 tháng) cho dược sĩ trung học m tiếp nhận, quản lý cấp phá thuốc gâ nghiện. , t y 3. Bảo quản 3.1. Bảo quản thuốc gâ nghiện tại khoa dược: y a) Cơ sở vật chất: Thuốc gâ nghiện phải được bảo quản trong kho tuâ thủ y n các quy định về thực hà tốt bảo quản thuốc; khoa dược bệnh viện phải triển khai nh á dụng nguyê tắc "Thực hà tốt bảo quản thuốc" (GSP) theo đúng lộ trì p n nh nhcủa Bộ Y tế qui định; Kho, tủ bảo quản thuốc gâ nghiện cókhoáchắc chắn, được trang bị thí y ch hợp để đảm bảo an toà chống thất thoá Nếu khô cókho, tủ riê thuốc gâ n, t. ng ng, y nghiện cóthể để chung với thuốc hướng tâ thần vàtiền chất dù là thuốc m ng m nhưng phải sắp xếp riê biệt để trá nhầm lẫn. ng nh b) Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (Người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền khô quá12 thá ng ng). 3.2. Bảo quản thuốc gâ nghiện tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: y Thuốc gâ nghiện ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ở một ngăn hoặc y ôriê tủ cókhoáchắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc gâ nghiện để tại tủ ng, y thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở qui định bằng văn bản. V. HỒ SƠ, THỦ TỤC VỀ DỰ TRÙ, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU 1. Dự trù 1.1. Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gâ nghiện phải lập dự y trùmua thuốc gâ nghiện (Mẫu số 10). Dự trù được là thà 04 bản (cơ quan y m nh duyệt dự trù lưu 02 bản, đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản). 1.2. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gâ nghiện chỉ được phé mua, y p bá cấp phá sử dụng thuốc gâ nghiện khi códự trù đã được phêduyệt theo quy n, t, y định tại Điều 19 của Thông tư này. 15
1.3. Người đứng đầu cơ sở chịu trá nhiệm về số lượng thuốc gâ nghiện dự ch y trù số lượng thuốc gâ nghiện phải phùhợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; khi , y dự trùsố lượng thuốc gâ nghiện vượt quá50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: y cơ sở dự trùphải giải thí rõlýdo; ch Trường hợp số lượng thuốc gâ nghiện đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ y nhu cầu, các cơ sở cóthể dự trùbổ sung vàgiải thí rõlýdo. ch 1.4. Trong vò 07 ngà là việc kể từ khi nhận được bản dự trùhợp lệ, cơ ng y m quan xé duyệt dự trùsẽ xem xé phêduyệt bản dự trùhoặc có công văn trả lời, t t nêu rõ lý do không được phêduyệt. 2. Duyệt dự trù 2.1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): a) Duyệt dự trùnguyê liệu gâ nghiện cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở y tế, n y cơ sở nghiê cứu, cơ sở đào tạo chuyê ngà Y- dược; n n nh b) Duyệt dự trùthuốc thà phẩm gâ nghiện cho các cơ sở quy định tại nh y khoản 1 Điều 13 của Thông tư này; c) Duyệt dự trùthuốc gâ nghiện cho các cơ sở khô thuộc ngà Y tế quản y ng nh lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gâ nghiện để nghiê cứu khoa học. Khi lập bản y n dự trù, cơ sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lý do và được người đứng đầu cơ quan cấp Vụ, Cục trở lê cóchức năng quản lýtrực tiếp xá nhận; n c d) Duyệt dự trùthuốc thà phẩm gâ nghiện cho Cục Quâ y- Bộ Quốc nh y n phòng. 2.2. Sở Y tế tỉnh, thà phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trùthuốc thà nh nh phẩm gâ nghiện cho cơ sở bá buô bá lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiê cứu, y n n, n n cơ sở đào tạo chuyê ngà Y- dược, trung tâ cai nghiện trên địa bà Tù theo n nh m n. y từng địa phương, Sở Y tế cóthể phâ cấp, ủy quyền choPhò y tế quận, huyện, n ng thị xãhoặc Trung tâ Y tế quận, huyện, thị xã(nếu cócá bộ chuyên môn dược) m n duyệt dự trùthuốc thà phẩm gâ nghiện cho trạm y tế xã, phường, thị trấn. nh y 3.3. Cục Quâ y- Bộ Quốc phò duyệt dự trùthuốc thà phẩm gâ nghiện n ng nh y cho cá bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phò c ng. 4.4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phò khá kýduyệt phiếu lĩnh thuốc gâ ng m y nghiện cho khoa phò mì (Mẫu số 9). Trưởng khoa dược kýduyệt phiếu lĩnh ng nh thuốc gâ nghiện cho ca trực của khoa dược. y 4. Hồ sơ, thủ tục cấp phé xuất khẩu, nhập khẩu p 4.1. Hồ sơ, thủ tục cấp phé xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gâ nghiện thực p y hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc vàbao bì tiếp xú trực tiếp với thuốc hiện hà của Bộ Y tế. c nh 16
4.2. Giấy phé xuất khẩu, nhập khẩu nguyê liệu gâ nghiện, thuốc thà p n y nh phẩm gâ nghiện màu vàng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu vàcógiá y trị trong thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngà ký y . 4.3. Giấy phé xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho doanh nghiệp xin nhập p khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phò chống ma tuýViệt Nam, Chi Cục ng Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tà chí Uỷ ban i nh; kiểm soá ma tuýquốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phé t p xuất khẩu). 4.4. Nguyê liệu gâ nghiện, thuốc thà phẩm gâ nghiện chỉ được phé n y nh y p xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam. VI. MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN 1. Kiểm tra, thanh tra 1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với cá tổ chức, cánhâ tham gia cá hoạt c n c động liên quan đến thuốc gâ nghiện trê lã thổ Việt Nam. y n nh 2. Sở Y tế cá tỉnh, thà phố trực thuộc Trung ương chịu trá nhiệm kiểm c nh ch tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý. 2. Xử lývi phạm Mọi hà vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ vàtí chất vi phạm sẽ bị xử nh nh phạt hà chí hoặc bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phé hoặc bị truy cứu trá nh nh p ch nhiệm hì sự theo quy định của phá luật. nh p PHỤ LỤC CÁCH SỬ DỤNG CÁC BẢNG DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN Ban hà kè theo quy chế thuốc gâ nghiện là2 bảng danh mục: nh m y - Danh mục thuốc gâ nghiện y - Danh mục thuốc gâ nghiện ở dạng phối hợp y Chỉ được xé miễn quản lý theo Thông tư này là những thuốc gâ nghiện nếu t y thà phần thuốc chứa hoạt chất gâ nghiện ở dạng phối hợp cónồng độ, hà nh y m lượng chất gâ nghiện cótrong thà phần thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hà y nh m lượng chất gâ nghiện trong danh mục thuốc gâ nghiện ở dạng phối hợp thì được y y miễn quản lýtheo Thông tư quản lýthuốc gâ nghiện. y Xem phụ lục đính kèm theo Thông tư này. LƯỢNG GIÁ 1. Thuốc nà phải quản lýtheo qui chế thuốc gâ nghiện: o y A. Thuốc nằm trong danh mục thuốc gâ nghiện y 17
B. Thuốc gâ nghiện dạng phối hợp có nồng độ hàm lượng lớn hơn nồng độ y hàm lượng quy định trong bảng “Danh mục thuốc gâ nghiện ở dạng phối y hợp” C. Thuốc gâ nghiện dạng phối hợp cónồng độ hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng y nồng độ hàm lượng quy định trong bảng “Danh mục thuốc gâ nghiện ở y dạng phối hợp” D. Câu a, b đúng E. Câu a, c đúng 2. Người pha chế thuốc gâ nghiện là y : A. DSDH B. DSTH C. Dược tá D. Tất cả đều đúng 3. Đơn vị được phé sản xuất vàpha chế thuốc gâ nghiện: p y A. Doanh nghiệp cóchức năng sản xuất được cấp phép B. Khoa dược bệnh viện C. Doanh nghiệp phâ phối n D. A, B đúng E. Tất cả đều đúng 4. Đơn vị nào được phé mua thuốc gâ nghiện từ xí p y nghiệp sản xuất A. Công ty dược phẩm trung ương 1 B. Công ty dược phẩm trung ương 2 C. Công ty dược phẩm tỉnh thà phố trực thuốc trung ương nh D. A, B đúng E. Tất cả đều đúng 5. Ai là người cấp phá bá buô bá lẻ, giao nhận vàvận chuyển thuốc gâ t, n n n y nghiện A. DSDH B. DSTH được ủy quyền C. Dược tá D. A, B đúng 6. Đơn vị mua thuốc gâ nghiện lập dự trùbao nhiê bản y u A. 3 B. 4 C. 5 18