Hiệu quả của viên hoàn hamomax điều trị rối loạn lipid máu thể tỳ hư đàm thấp

TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br /> <br /> HIỆU QUẢ CỦA VIÊN HOÀN HAMOMAX<br /> ĐIỀU TRỊ RỐI LOẠN LIPID MÁU THỂ TỲ HƯ ĐÀM THẤP<br /> Trương Thị Mai Vân, Nguyễn Thanh Thủy, Đỗ Thị Phương<br /> Trường Đại học Y Hà Nội<br /> Nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả điều trị rối loạn lipid máu thể tỳ hư đàm thấp và<br /> khảo sát tác dụng không mong muốn trên lâm sàng và cận lân sàng của viên hoàn Hamomax. Kết quả cho<br /> thấy sau 30 ngày điều trị, cholesterol toàn phần giảm 0,48  0,27 mmol/l, tỷ lệ giảm 8,7% (p < 0,05);<br /> triglycerid giảm 1,15  0,40 mmol/l, tỷ lệ giảm 28,2% (p < 0,05); LDL - C giảm 0,37  0,16 mmol/l, tỷ lệ giảm<br /> 11,1% (p < 0,05); HDL - C tăng 0,02  0,18 mmol/l, tỷ lệ tăng 1,8% (p > 0,05). Kết quả điều trị chung theo y<br /> học cổ truyền: rất tốt chiếm 6,7%, tốt chiếm 26,6%, khá chiếm 40,0%, không hiệu quả chiếm 26,7%. Viên<br /> hoàn Hamomax có tác dụng làm giảm cholesterol toàn phần, triglycerid, LDL - C và tăng HDL - C sau 30<br /> ngày điều trị trên bệnh nhân rối loạn lipid máu thể tỳ hư đàm thấp và chưa phát hiện tác dụng không mong<br /> muốn trên lâm sàng và cận lâm sàng.<br /> Từ khóa: rối loạn lipid máu, tỳ hư đàm thấp, viên hoàn Hamomax<br /> <br /> I. ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Rối loạn lipid máu là sự tăng bất thường<br /> <br /> thế giới [4]. Ở Việt Nam, tử vong do xơ vữa<br /> <br /> cholesterol và/hoặc triglycerid và/hoặc giảm<br /> <br /> động mạch chủ yếu là sau tai biến mạch máu<br /> <br /> HDL - C. Ngày nay người ta cho rằng đã có<br /> <br /> não và động mạch vành.<br /> <br /> rối loạn lipid máu ngay từ khi các thành phần<br /> lipid máu có sự thay đổi [1; 2]. Rối loạn lipid<br /> máu được coi là một nguy cơ quan trọng cho<br /> sự hình thành, phát triển của bệnh xơ vữa<br /> động mạch, gây ra nhiều biến chứng nguy<br /> hiểm đe dọa đến tính mạng con người [2].<br /> Trong những năm gần đây ở Hoa Kỳ, mỗi<br /> năm có khoảng 1 triệu người chết vì bệnh lý<br /> <br /> Y học hiện đại đã sử dụng nhiều loại thuốc<br /> để điều trị rối loạn lipid máu như dẫn xuất<br /> statin, acid nicotinic, nhóm fibrat... đều đạt<br /> hiệu quả điều trị nhất định, tuy nhiên khi sử<br /> dụng lâu dài sẽ xuất hiện một số tác dụng<br /> không mong muốn như tăng men gan, mệt<br /> mỏi, đau đầu, đầy bụng, buồn nôn, mẩn ngứa<br /> [2; 3].<br /> <br /> tim mạch, trong đó 42,6% liên quan đến xơ<br /> vữa động mạch. Ở Pháp, mỗi năm có khoảng<br /> 50.000 ca tử vong liên quan đến bệnh lý này<br /> [3]. Theo dự báo đến năm 2020 các bệnh tim<br /> mạch, đặc biệt là xơ vữa động mạch sẽ trở<br /> thành nguyên nhân hàng đầu gây tử vong trên<br /> <br /> Y học cổ truyền nhận thấy rối loạn lipid<br /> máu và chứng đàm thấp có nhiều điểm tương<br /> đồng. Hiện nay, nhiều bài thuốc vị thuốc như<br /> Ngưu tất, Nấm hồng linh chi, trà xanh... đã<br /> được nghiên cứu cho thấy có tác dụng điều trị<br /> rối loạn lipid máu [5 - 8]. Hamomax là một chế<br /> phẩm y học cổ truyền từ rễ cây Nần vàng, với<br /> <br /> Địa chỉ liên hệ: Nguyễn Thanh Thủy – Khoa Y học cổ<br /> truyền – Trường Đại học Y Hà Nội<br /> email: tuonglai12@yahoo.co.uk<br /> Ngày nhận: 28/7/2016<br /> Ngày được chấp thuận: 08/10/2016<br /> <br /> TCNCYH 103 (5) - 2016<br /> <br /> ưu điểm là thuốc có nguồn gốc thực vật, được<br /> bào chế dưới dạng viên hoàn cứng, tiện lợi<br /> trong sử dụng. Cây nần vàng đã được nghiên<br /> cứu có hàm lượng Saponin khá cao, an toàn<br /> <br /> 1<br /> <br /> TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br /> khi sử dụng và bước đầu đưa vào thử nghiệm<br /> trên lâm sàng từ năm 1985 đối với bệnh nhân<br /> xơ vữa động mạch thấy có tác dụng là giảm<br /> cholesterol [9; 10]. Nhằm nghiên cứu hiệu quả<br /> điều trị rối loạn lipid máu của viên hoàn<br /> <br /> Tiêu chuẩn loại trừ<br /> - Hội chứng rối loạn lipid máu thứ phát sau<br /> các bệnh: thiểu năng giáp, đái tháo đường,<br /> hội chứng thận hư, suy gan, suy thận, goute,<br /> sau dùng corticoid, oestrogen.<br /> <br /> Hamomax trên từng thể bệnh y học cổ truyền,<br /> trong đó bước đầu với thể bệnh chiếm đa số<br /> là thể tỳ hư đàm thấp, đề tài được tiến hành<br /> nhằm mục tiêu:<br /> 1. Đánh giá tác dụng điều trị rối loạn lipid<br /> máu thể tỳ hư đàm thấp của viên hoàn<br /> Hamomax.<br /> 2. Khảo sát tác dụng không mong muốn<br /> của thuốc trên lâm sàng và một số chỉ số cận<br /> lâm sàng.<br /> <br /> - Bệnh nhân rối loạn tiêu hóa kéo dài, suy<br /> dinh dưỡng, tâm thần, nhiễm trùng cấp, phụ<br /> nữ có thai hoặc cho con bú.<br /> - Bệnh nhân đang dùng thuốc có ảnh<br /> hưởng tới chuyển hóa lipid, không tuân thủ<br /> điều trị, bỏ thuốc quá 3 ngày.<br /> 2. Phương pháp<br /> Thiết kế nghiên cứu<br /> Nghiên cứu lâm sàng mở, so sánh trước –<br /> <br /> II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP<br /> 1. Đối tượng<br /> Gồm 30 bệnh nhân > 18 tuổi được chẩn<br /> đoán rối loạn lipid máu và điều trị ngoại trú tại<br /> Khoa Khám bệnh, Bệnh viện Y học cổ truyền<br /> Trung ương từ tháng 8/2015 đến tháng<br /> 5/2016. Bệnh nhân chưa từng được điều trị<br /> bằng thuốc điều trị rối loạn lipid máu nào hoặc<br /> đã ngừng thuốc ít nhất 1 tháng trước thời<br /> điểm khám bệnh.<br /> Tiêu chuẩn lựa chọn<br /> Theo y học hiện đại: bệnh nhân có rối loạn<br /> <br /> sau điều trị. Chọn cỡ mẫu chủ đích 30 bệnh<br /> nhân. Bệnh nhân được uống viên hoàn cứng<br /> Hamomax 6 viên/ngày chia 2 lần sáng, chiều<br /> kết hợp được hướng dẫn chế độ ăn và tự tập<br /> luyện, trong 30 ngày.<br /> Chất liệu nghiên cứu: viên hoàn cứng<br /> Hamomax, đạt tiêu chuẩn cơ sở.<br /> Công thức thuốc nghiên cứu: cho 1 đơn vị<br /> đóng gói nhỏ nhất (1 viên).<br /> - Cao khô rễ Nần vàng 0,5g tương đương<br /> với dược liệu: rễ Nần vàng (Radix Dioscorea<br /> Collettii) 6,0g.<br /> <br /> lipid máu thỏa mãn ít nhất một trong các tiêu<br /> <br /> - Tá dược: tinh bột sắn 150mg, calci<br /> <br /> chuẩn sau: Có TC ≥ 6,5 mmol/l và LDL – C ≥<br /> <br /> carbonat 100mg, avicel (tá dược độn) 50mg,<br /> <br /> 4,2 mmol/l hoặc TG > 2,3 mmol/l hoặc TC 5,2<br /> <br /> nước tinh khiết vừa đủ.<br /> <br /> - 6,5 mmol/l và HDL - C < 0,9 mmol/l [3].<br /> Theo y học cổ truyền: dựa vào tứ chẩn<br /> bệnh nhân đàm thấp thể tỳ hư đàm thấp có<br /> biểu hiện sau: Cơ thể nặng nề, mệt mỏi, ngực<br /> <br /> - Liều dùng và cách sử dụng: ngày uống 6<br /> viên, chia 2 lần sáng và chiều, uống sau ăn.<br /> Nơi sản xuất: công ty cổ phần Y Dược Bảo<br /> Phương, Quốc Oai, Hà Nội.<br /> <br /> sườn đầy tức, bụng đầy chướng không muốn<br /> ăn, đau đầu chóng mặt, đại tiện nát, tiểu ít,<br /> <br /> Phương pháp đánh giá kết quả<br /> <br /> chất lưỡi bệu nhợt, có hằn răng, rêu lưỡi<br /> <br /> - Đánh giá kết quả điều trị chung theo y học<br /> <br /> nhờn dính, mạch hoạt.<br /> 2<br /> <br /> hiện đại: chia làm 4 loại dựa theo tiêu chuẩn<br /> TCNCYH 103 (5) - 2016<br /> <br /> TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br /> của Bộ Y tế Trung Quốc [11; 12].<br /> <br /> Xấu đi: sau điều trị lipid máu đạt bất kỳ một<br /> <br /> Hiệu quả tốt: sau điều trị lipid máu đạt một<br /> <br /> chỉ tiêu sau: cholesterol toàn phần tăng >10%<br /> <br /> trong các chỉ tiêu sau: cholesterol toàn phần<br /> <br /> hoặc triglycerid tăng ≥ 10% hoặc HLD - C<br /> <br /> giảm > 20% hoặc triglycerid giảm > 40% hoặc<br /> <br /> giảm ≥ 0,120 mmol/l.<br /> <br /> HLD – C tăng ≥ 0,259 mmol/l hoặc LDL – C<br /> giảm > 4,9mmol/l.<br /> <br /> Đánh giá kết quả điều trị chung theo y học<br /> cổ truyền:<br /> <br /> Hiệu quả khá: sau điều trị lipid máu đạt một<br /> trong các chỉ tiêu sau: cholesterol toàn phần<br /> <br /> Dựa theo tiêu chuẩn nghiên cứu lâm sàng<br /> của Bộ Y tế Trung Quốc [13].<br /> <br /> giảm 10 - 20% hoặc triglycerid giảm 20 - 40%<br /> hoặc HLD–C tăng từ 0,120 – 0,258 mmol/l<br /> <br /> - Trước điều trị: mỗi triệu chứng xuất hiện<br /> <br /> hoặc LDL- C giảm 3,9 - 4,9mmol/l.<br /> Không hiệu quả: không thay đổi các chỉ<br /> tiêu hoặc thay đổi ít (ở dưới mức các chỉ tiêu<br /> của hiệu quả khá).<br /> Triệu chứng<br /> <br /> * Cách tính điểm:<br /> cho 2 điểm.<br /> - Sau điều trị: mỗi triệu chứng cho điểm<br /> theo bảng sau:<br /> <br /> Hết<br /> <br /> Giảm<br /> <br /> Không đổi hoặc tăng<br /> <br /> Cơ thể nặng nề<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> Ngực sườn đầy tức<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> Mệt mỏi<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> Không muốn ăn<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> Đau đầu, chóng mặt<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> Chất lưỡi bệu nhợt<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> Rêu lưỡi nhờn dính<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> Mạch hoạt<br /> <br /> 0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> * Cách đánh giá:<br /> - Hiệu quả rất tốt: các triệu chứng cải thiện<br /> rất rõ, tổng số điểm giảm ≥ 95%.<br /> - Hiệu quả tốt: các triệu chứng cải thiện rõ,<br /> tổng số điểm giảm ≥ 70% và dưới 95%.<br /> - Hiệu quả khá: các triệu chứng có chuyển<br /> biến, tổng điểm giảm ≥ 30% và dưới 70%.<br /> - Không hiệu quả: triệu chứng không cải<br /> thiện hoặc tăng, tổng điểm giảm ≤ 30%.<br /> Đánh giá tác dụng không mong muốn trên<br /> lâm sàng và cận lâm sàng.<br /> <br /> TCNCYH 103 (5) - 2016<br /> <br /> Theo dõi sự xuất hiện tác dụng không mong<br /> muốn trên lâm sàng: sự xuất hiện các triệu<br /> chứng sẩn ngứa, đau đầu, buồn nôn, tiêu chảy.<br /> So sánh sự thay đổi chỉ số huyết học (hồng<br /> cầu, bạch cầu, tiểu cầu, hemoglobin), và chỉ<br /> số sinh hóa máu (AST, ALT, ure, creatinin,<br /> glucose) máu tại thời điểm D0 và D30.<br /> 3. Xử lý số liệu<br /> Các số liệu thu thập được xử lý theo thuật<br /> toán thống kê Y sinh học, sử dụng phần mềm<br /> SPSS 16.0.<br /> <br /> 3<br /> <br /> TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br /> - Thời gian mắc bệnh của bệnh nhân dưới<br /> <br /> 4. Đạo đức nghiên cứu<br /> Nghiên cứu chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao<br /> sức khỏe cho bệnh nhân rối loạn lipid máu,<br /> không nhằm một mục đích nào khác. Bệnh<br /> nhân được cung cấp đầy đủ, chính xác thông<br /> tin, tự nguyện tham gia nghiên cứu và có thể<br /> rút khỏi nghiên cứu. Các thông tin của bệnh<br /> nhân đều được bảo mật và chỉ phục vụ cho<br /> mục đích nghiên cứu.<br /> <br /> 3 tháng 33,3%; 3 tháng đến 2 năm 10,0%;<br /> hơn 2 năm 56,7%.<br /> - Thói quen ăn uống – sinh hoạt: tập thể<br /> dục thường xuyên 16,7%; hút thuốc lá 13,3%;<br /> uống rượu bia 20,0%; ăn nhiều thức ăn giàu<br /> đạm, mỡ 73,3%; ăn nhiều đường sữa, chất<br /> ngọt 53,3%.<br /> - Chỉ số BMI: bình thường 43,4%; dư cân<br /> 40,0%; béo phì độ I 13,3% và béo phì độ II<br /> 3,3%.<br /> <br /> III. KẾT QUẢ<br /> <br /> 1. Đặc điểm lâm sàng<br /> <br /> Phân<br /> <br /> loại<br /> <br /> theo<br /> <br /> De<br /> <br /> Gennes:<br /> <br /> tăng<br /> <br /> triglycerid đơn thuần 36,7%; tăng cholestrol<br /> <br /> - Tuổi trung bình 66,17 ± 6,41 tuổi, tỷ lệ<br /> nam/nữ = 0,36.<br /> <br /> đơn thuần 6,6% và tăng triglycerid và<br /> cholesterol hỗn hợp 56,7%.<br /> <br /> 2. Hiệu quả điều trị<br /> 2.1. Hiệu quả điều trị theo Y học hiện đại<br /> Bảng 1. Kết quả thay đổi các chỉ số lipid máu trước và sau điều trị<br /> Kết quả<br /> <br /> Trước điều trị (D0)<br /> <br /> Sau điều trị (D30)<br /> <br /> Thay đổi (%)<br /> <br /> p<br /> <br /> TC (mmol/l)<br /> <br /> 5,49 ± 0,81<br /> <br /> 5,01 ± 0,69<br /> <br /> 0,48 ± 0,57 (8,7%)<br /> <br /> < 0,05<br /> <br /> TG (mmol/l)<br /> <br /> 4,08 ± 2,11<br /> <br /> 2,93 ± 1,60<br /> <br /> 1,15 ± 0,40 (28,2%)<br /> <br /> < 0,05<br /> <br /> LDL - C (mmol/l)<br /> <br /> 3,32 ± 0,75<br /> <br /> 2,95 ± 0,72<br /> <br /> 0,37 ± 0,16 (11,1%)<br /> <br /> < 0,05<br /> <br /> HDL - C (mmol/l)<br /> <br /> 1,10 ± 0,23<br /> <br /> 1,12 ± 0,25<br /> <br /> 0,02 ± 0,18 (1,8%)<br /> <br /> > 0,05<br /> <br /> TC/HDL - C<br /> <br /> 5,18 ± 1,24<br /> <br /> 4,60 ± 0,94<br /> <br /> 0,58 ± 0,99 (11,2%)<br /> <br /> < 0,05<br /> <br /> LDL - C/HDL - C<br /> <br /> 3,14 ± 1,05<br /> <br /> 2,73 ± 0,82<br /> <br /> 0,41 ± 1,11 (13,1%)<br /> <br /> < 0,05<br /> <br /> Non HDL - C (*)<br /> <br /> 4,39 ± 0,77<br /> <br /> 3,89 ± 0,60<br /> <br /> 0,50 ± 0,59 (11,4%)<br /> <br /> < 0,05<br /> <br /> Chỉ số<br /> <br /> (*): Non HDL - C = TC - (HDL - C).<br /> Sau 30 ngày điều trị có sự cải thiện các chỉ số lipid máu, trong đó thay đổi rõ rệt nhất là chỉ số<br /> triglycerid giảm 28,2%, cholesterol toàn phần và LDL - C có mức giảm lần lượt là 8,7% và 11,1%<br /> (p < 0,05), HDL - C tăng 1,8% (p > 0,05). Tỉ số TC/HDL - C giảm 11,2%, LDL - C/HDL - C giảm<br /> 13,1%, non HDL - C giảm 11,4% (p < 0,05).<br /> <br /> 4<br /> <br /> TCNCYH 103 (5) - 2016<br /> <br /> TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC<br /> 0%<br /> 16,7%<br /> <br /> Tốt<br /> <br /> 33,3%<br /> <br /> Khá<br /> Không hiệu quả<br /> 50,0%<br /> <br /> Xấu đi<br /> <br /> Biểu đồ 1. Kết quả điều trị chung theo Y học hiện đại<br /> Sau 30 ngày điều trị, bệnh nhân đạt hiệu quả tốt chiếm 33,3%; khá chiếm 50,0%; không hiệu<br /> quả chiếm 16,7%, không có trường hợp nào xấu đi.<br /> 2.2. Hiệu quả điều trị theo Y học cổ truyền<br /> Bảng 2. Thay đổi triệu chứng theo Y học cổ truyền<br /> Hết<br /> Kết quả<br /> <br /> Triệu chứng<br /> <br /> Giảm<br /> <br /> Không đổi<br /> <br /> n<br /> n<br /> <br /> %<br /> <br /> n<br /> <br /> %<br /> <br /> n<br /> <br /> %<br /> <br /> Cơ thể nặng nề<br /> <br /> 30<br /> <br /> 4<br /> <br /> 13,3<br /> <br /> 21<br /> <br /> 70,0<br /> <br /> 5<br /> <br /> 16,7<br /> <br /> Ngực sườn đầy tức<br /> <br /> 18<br /> <br /> 2<br /> <br /> 11,1<br /> <br /> 10<br /> <br /> 55,6<br /> <br /> 6<br /> <br /> 33,3<br /> <br /> Mệt mỏi<br /> <br /> 20<br /> <br /> 5<br /> <br /> 25,0<br /> <br /> 14<br /> <br /> 70,0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 5,0<br /> <br /> Không muốn ăn<br /> <br /> 30<br /> <br /> 4<br /> <br /> 13,4<br /> <br /> 22<br /> <br /> 73,3<br /> <br /> 4<br /> <br /> 13,3<br /> <br /> Đau đầu chóng mặt<br /> <br /> 22<br /> <br /> 3<br /> <br /> 13,6<br /> <br /> 17<br /> <br /> 77,3<br /> <br /> 2<br /> <br /> 9,1<br /> <br /> Chất lưỡi bệu nhợt<br /> <br /> 30<br /> <br /> 3<br /> <br /> 10,0<br /> <br /> 20<br /> <br /> 66,7<br /> <br /> 7<br /> <br /> 23,3<br /> <br /> Rêu lưỡi nhờn dính<br /> <br /> 30<br /> <br /> 2<br /> <br /> 6,7<br /> <br /> 20<br /> <br /> 66,7<br /> <br /> 8<br /> <br /> 26,6<br /> <br /> Mạch hoạt<br /> <br /> 30<br /> <br /> 5<br /> <br /> 16,7<br /> <br /> 24<br /> <br /> 80,0<br /> <br /> 1<br /> <br /> 3,3<br /> <br /> Các triệu chứng y học cổ truyền đều cải thiện sau điều trị từ 66,7% đến 96,7%.<br /> 6,7%<br /> Rất tốt<br /> <br /> 26,7%<br /> 26,6%<br /> <br /> Tốt<br /> Khá<br /> Không hiệu quả<br /> <br /> 40,0%<br /> <br /> Biểu đồ 2. Kết quả điều trị chung theo Y học cổ truyền<br /> TCNCYH 103 (5) - 2016<br /> <br /> 5<br /> <br />