BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
VĂN HY TRIẾT
CHUẨN HÓA CHƯƠNG TRÌNH
NGOẠI KIỂM HbA1c VÀ SINH HÓA CƠ BẢN
THEO ISO 17043
LUẬN ÁN TIẾN SĨ KỸ THUẬT Y HỌC
Thành phố Hồ Chí Minh, Năm 2024
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
VĂN HY TRIẾT
CHUẨN HÓA CHƯƠNG TRÌNH
NGOẠI KIỂM HbA1c VÀ SINH HÓA CƠ BẢN
THEO ISO 17043
NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC
MÃ SỐ: 9720601
LUẬN ÁN TIẾN SĨ KỸ THUẬT Y HỌC
NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:
1. PGS.TS.BS. VŨ QUANG HUY
2. PGS.TS.BS. HÀ MẠNH TUẤN
Thành phố Hồ Chí Minh, Năm 2024
i
LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, tôi xin chân thành cảm ơn hai người Thầy hướng dẫn là PGS.TS.BS.
Vũ Quang Huy và PGS.TS.BS. Hà Mạnh Tuấn đã định hướng, dẫn dắt, tạo điều kiện,
truyền động lực để tôi có thể hoàn thành luận án.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn những người Thầy/Cô thuộc Đại học Y Dược
thành phố Hồ Chí Minh nói chung đã trực tiếp hoặc gián tiếp hỗ trợ tôi rất nhiều trên con
đường nghiên cứu và học tập. Đồng thời, tôi cũng cảm ơn Thầy/Cô Bộ môn Xét nghiệm,
phân môn Sinh Hóa nói riêng đã tạo điều kiện cho tôi được tham gia khóa học, động viên
tinh thần trong lúc nghiên cứu. Bên cạnh đó, tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo và các
chuyên gia trong Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Bộ Y tế, Đại
học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh đã tạo mọi điều kiện về cơ sở vật chất, tài chính,
tinh thần, kinh nghiệm cho nghiên cứu của tôi được hoàn tất.
Xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn ủng hộ.
TP. Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2024
Tác giả
Văn Hy Triết
ii
LỜI CAM ĐOAN
Tôi tên là Văn Hy Triết, là Nghiên cứu sinh chuyên ngành Kỹ thuật Xét nghiệm
Y học, khóa 2019 – 2022, xin cam đoan:
(1) Luận án là do chính bản thân tôi thực hiện, dưới sự hướng dẫn khoa học
của PGS.TS. Vũ Quang Huy; PGS. TS. Hà Mạnh Tuấn;
(2) Các tài liệu tham khảo được tôi xem xét, chọn lọc kỹ lưỡng, trích dẫn và
liệt kê tài liệu tham khảo đầy đủ;
(3) Kết quả trình bày trong luận án được hoàn thành dựa trên các kết quả
nghiên cứu của bản thân tôi và các kết quả của nghiên cứu này chưa được dùng cho
bất cứ đề tài cùng cấp nào khác.
TP. Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2024
Ngưới hướng dẫn Tác giả thực hiện
PGS. TS. Vũ Quang Huy PGS. TS. Hà Mạnh Tuấn Văn Hy Triết
iii
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN ................................................................................................................... i
LỜI CAM ĐOAN ............................................................................................................ii
MỤC LỤC ...................................................................................................................... iii
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ ANH -VIỆT ......................... vi
DANH MỤC CÁC BẢNG .............................................................................................xii
DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ - BIỂU ĐỒ ........................................................................ xv
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................. 1
Chương 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ........................................................................... 4
1.1 Tình hình triển khai ngoại kiểm ............................................................................ 4
1.2 Ngoại kiểm tra chất lượng (External Quality Assessment – EQA) ...................... 5
1.3 Nguyên tắc thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng .................................................. 9
1.4 Mẫu ngoại kiểm ................................................................................................... 10
1.5 Mẫu máu toàn phần dùng cho chương trình ngoại kiểm HbA1c ........................ 11
1.6 Huyết thanh đông khô dùng cho chương trình ngoại kiểm sinh hóa .................. 11
1.7 Nghiên cứu tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu ngoại kiểm .......................... 12
1.8 Giá trị ấn định ...................................................................................................... 15
1.9 Thông tin về xây dựng, chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm ............................. 16
1.10 Các phương pháp xét nghiệm thường quy trong hai chương trình ngoại kiểm .. 17
1.11 Các nguyên sai sót thường gặp trong quá trình tham gia ngoại kiểm ................. 26
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................ 27
2.1 Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................. 27
2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu ....................................................................... 27
