Quyết định số 140/QĐ-QLD năm 2024

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

6
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 140/QĐ-QLD năm 2024 ban hành về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 2 - năm 2024. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 140/QĐ-QLD năm 2024

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 140/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2024 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 2 - NĂM 2024 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày 23/01/2024 và Công văn số 10/HĐTV-VPHĐ ngày 26/01/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc biên bản họp Hội đồng hóa dược nước ngoài Đợt 118 họp ngày 29/12/2023 và ngày 04/01/2024; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 15 thuốc Biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; Nguyễn Thành Lâm - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website; - Lưu: VT, ĐK (Trg) (02b). PHỤ LỤC DANH MỤC 15 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 2 - NĂM 2024 (Kèm theo Quyết định số 140/QĐ-QLD ngày 04/03/2024 của Cục Quản lý Dược) Dạng bào Hoạt chất; chế; Địa chỉ cơ sở sản STT Tên thuốc Hàm lượng/ Quy Số đăng ký Cơ sở sản xuất xuất/ Nước sản Nồng độ cách xuất đóng gói 1 Calquence Acalabrutinib Viên 73011001702 AstraZeneca Gartunavagen, 100mg nang 3 AB Sodertalje 152 57, cứng; Sweden Hộp 10 vỉ x6 viên 2 Cellcept Mycophenolat Viên 80011443242 - Cơ sở sản xuất - Địa chỉ cơ sở sản e mofetil nang 3 và đóng gói: xuất và đóng gói: 250mg cứng, Delpharm Via Carnevale, 1, Hộp Milano S.r.l 20054, Segrate 10 vỉ (MI), Italy x 10 - Cơ sở xuất viên xưởng: F. - Địa chỉ cơ sở xuất Hoffmann - La xưởng: Roche AG Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland 3 Concerta Methylphenida Viên VN-21035-18 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản t hydroclorid nén xuất: Janssen xuất: State Road 18mg phóng Cilag 933 KM 0.1, thích Manufacturing Mamey Ward, kéo LLC Gurabo, Puerto dài; Rico, USA Chai - Cơ sở đóng chứa gói: - Địa chỉ cơ sở đóng 30 AndersonBreco gói: 4545 Assembly viên n Inc. Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Cơ sở kiểm tra chất lượng để - Địa chỉ cơ sở kiểm
xuất xưởng lô tra chất lượng để thuốc: Janssen xuất xưởng lô Ortho LLC thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA 4 Concerta Methylphenida Viên 00111240892 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản t hydrochlorid nén 3 (VN-20783- xuất: Janssen xuất: State Road 27mg phóng 17) Cilag 933 KM 0.1, thích Manufacturing Mamey Ward, kéo LLC Gurabo, Puerto dài; Rico, USA Chai - Cơ sở đóng chứa gói: - Địa chỉ cơ sở đóng 30 AndersonBreco gói: 4545 Assembly viên n Inc. Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Cơ sở kiểm tra chất lượng để - Địa chỉ cơ sở kiểm xuất xưởng lô tra chất lượng để thuốc: Janssen xuất xưởng lô Ortho LLC thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA 5 Concerta Methylphenida Viên VN-21036-18 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản t hydroclorid nén xuất: Janssen xuất: State Road 36mg phóng Cilag 933 KM 0.1, thích Manufacturing Mamey Ward, kéo LLC Gurabo, Puerto dài; Rico, USA Chai - Cơ sở đóng chứa gói: - Địa chỉ cơ sở đóng 30 AndersonBreco gói: 4545 Assembly viên n Inc. Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Cơ sở kiểm tra chất lượng để - Địa chỉ cơ sở kiểm xuất xưởng lô tra chất lượng để thuốc: Janssen xuất xưởng lô Ortho LLC thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA 6 Glivec Imatinib (dưới Viên 40011418702 - Cơ sở sản - Địa chỉ Cơ sở sản 100mg dạng Imatinib nén 3 xuất: Novartis xuất: mesylat bao Pharma Oeflingerstrasse 44,
119,5mg) phim; Produktions 79664 Wehr, 100mg Hộp 6 GmbH Germany vỉ x 10 - Cơ sở đóng - Địa chỉ Cơ sở viên; gói và xuất đóng gói và xuất Hộp xưởng: Lek xưởng: Trimlini 2D, 12 vỉ d.d., PE Lendava, 9220, x 10 Proizvodnja Slovenia viên Lendava 7 Inlyta 5mg Axitinib 5mg Viên 40011001822 Pfizer Betriebsstätte nén 3 Manufacturing Freiburg bao Deutschland Mooswaldallee 1, phim; GmbH 79090 Freiburg, Hộp 2 Germany vỉ x 14 viên 8 Lenvima Lenvatinib Viên 75411019622 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản 10mg (dưới dạng nang 3 (VN3-260- xuất: Patheon xuất: 2100 Syntex lenvatinib cứng 20) Inc. Court Mississauga, mesilate) 10mg Ontario, L5N 7K9, - Cơ sở đóng Canada gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima - Địa chỉ cơ sở đóng Plant gói: 1, Kawashimatakehay a- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan 9 Lenvima Lenvatinib Viên 75411019632 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản 4mg (dưới dạng nang 3 (VN3-261- xuất: Patheon xuất: 2100 Syntex lenvatinib cứng 20) Inc. Court Mississauga, mesilate) 4mg Ontario, L5N 7K9, - Cơ sở đóng Canada gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima - Địa chỉ cơ sở đóng Plant gói: 1, Kawashimatakehay a- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan 10 Lusefi 2.5 Luseogliflozin Viên 49911043912 Taisho 403, Yoshino-cho mg film- 2,5mg (dưới nén 3 Pharmaceutical 1-chome, Kita-ku, coated dạng bao Co., Ltd. Omiya Saitama-shi, tablet luseogliflozin phim Factory Saitama, 331-9520, hydrate) Japan 11 Lusefi 5 Luseogliflozin Viên 49911043922 Taisho 403, Yoshino-cho mg film- 5mg (dưới nén 3 Pharmaceutical 1-chome, Kita-ku, coated dạng bao Co., Ltd. Omiya Saitama-shi,
tablet luseogliflozin phim Factory Saitama, 331-9520, hydrate) Japan 12 Ribomusti Bendamustine Bột VN2-569-17 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản n hydrochloride đông xuất: Oncotec xuất: Am (tương đương khô Pharma Pharmapark, 22,7 mg pha Produktion Dessau, Roblau, Bendamustine) dung GmbH 06861, Germany 25,0 mg dịch đậm - Cơ sở dán - Địa chỉ cơ sở dán đặc nhãn, đóng gói nhãn, đóng gói thứ để thứ cấp và xuất cấp và xuất xưởng: pha xưởng: Janssen Turnhoutseweg 30, dung Pharmaceutica Beerse, B-2340, dịch NV Belgium truyền tĩnh mạch 13 Ribomusti Bendamustine Bột VN2-570-17 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản n hydrochloride đông xuất: Oncotec xuất: Am (tương đương khô Pharma Pharmapark, 90,8 mg pha Produktion Dessau, Roblau, Bendamustine) dung GmbH 06861, Germany 100,0 mg dịch đậm - Cơ sở dán - Địa chỉ cơ sở dán đặc nhãn, đóng gói nhãn, đóng gói thứ để thứ cấp và xuất cấp và xuất xưởng: pha xưởng: Janssen Turnhoutseweg 30, dung Pharmaceutica Beerse, B-2340, dịch NV Belgium truyền tĩnh mạch 14 Vemlidy Tenofovir Viên 53911001882 Gilead Sciences IDA Business and alafenamide nén 3 (VN3-249- Ireland UC Technology Park, (dưới dạng bao 19) Carrigtohill, Co. Tenofovir phim; Cork, Ireland alafenamide Hộp 1 fumarate) lọ x 25mg 30 viên 15 Zytiga Abiraterone Viên 30011413412 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản acetate 500mg nén 4 (VN3-303- xuất: Patheon xuất: 40 Boulevard bao 21) France de Champaret, phim; Bourgoin Jallieu, Hộp 5 - Cơ sở đóng 38300, France vỉ x gói, xuất xưởng: 12 Janssen Cilag - Địa chỉ cơ sở đóng viên S.p.A. gói, xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) -
04100 Latina (LT), Italy