So sánh tiêu chuẩn CAP LAP và ISO 15189

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

8
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Các phòng xét nghiệm (PXN) cần đạt được chứng chỉ công nhận từ các tổ chức chuyên ngành đặc thù để chứng minh kết quả đưa ra là tin cậy. Bài viết So sánh tiêu chuẩn CAP LAP và ISO 15189 cung cấp cho độc giả một số thông tin về tiêu chuẩn CAP bao gồm: Tổng quan, điểm giống và khác nhau giữa CAP và ISO 15189.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: So sánh tiêu chuẩn CAP LAP và ISO 15189

HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ XXVI – HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC SO SÁNH TIÊU CHUẨN CAP LAP VÀ ISO 15189 Lê Thị Yến1, Nguyễn Gia Bình1, Phan Thanh Nguyên1 TÓM TẮT 25 của hai bộ tiêu chuẩn giúp quản lý chất lượng Các phòng xét nghiệm (PXN) cần đạt được PXN một cách tốt nhất [1]. Các PXN nên cân chứng chỉ công nhận từ các tổ chức chuyên nhắc lựa chọn các tiêu chuẩn áp dụng phù hợp ngành đặc thù để chứng minh kết quả đưa ra là với tình hình hình cụ thể của mình. tin cậy. Tại Việt Nam, các PXN bắt buộc phải Từ khóa: CAP, ISO 15189, thông tư 2429 tuân theo thông tư 2429 của Bộ Y Tế. Ngoài ra, các PXN cũng hướng đến các bộ tiêu chuẩn được SUMMARY đánh giá bởi các Hiệp hội/ Tổ chức khác đánh giá COMPARISON OF CAP LAP AND ISO như ISO 15189, gần đây bộ tiêu chuẩn CAP cũng 15189 STANDARD bắt đầu được một số PXN áp dụng. Laboratories need to obtain specific CAP là viết tắt của hiệp hội bệnh học Mỹ với specialized certificates to demonstrate that their 3 chức năng chính là công nhận cấp chứng chỉ, results are reliable. In Vietnam, laboratories are kiểm soát chất lượng thông qua chương trình required to comply with Circular 2429 of the ngoại kiểm và hỗ trợ đào tạo phát triển năng lực Ministry of Health. In addition, laboratories also nhân viên PXN [8]. aim to get evaluated by other ISO 15189 là một tiêu chuẩn toàn diện, cung Associations/Organizations such as ISO 15189. cấp một cấu trúc bao quát cho các hoạt động Recently, CAP standards have also begun to be trong phòng thí nghiệm. Nó không chỉ định cách applied by some laboratories. giải quyết một yêu cầu cụ thể, trọng tâm của nó CAP (College of American Pathologists) has nằm ở việc khuyến khích người dùng duy trì hệ three main functions: accredit, control quality thống quản lý chất lượng hiệu quả với mục tiêu through the PT/EQC (proficiency testing/external cải tiến liên tục [4]. quality control) programs and support for Nhìn chung, yêu cầu của CAP tập trung sâu development of laboratory staff capacity [8]. về các quy định quy trình kĩ thuật khắt khe nhắm ISO 15189 is a comprehensive standard, về mục tiêu thực hành đúng đối với tất cả xét providing an overarching structure for laboratory nghiệm của PXN trong khi ISO 15189 tập trung operations. It does not solve a particular vào quản lý quá trình và khuyến khích sự linh requirement, it focuses on encouraging users to hoạt trong vận hành. Việc kết hợp các ưu điểm maintain an effective quality management system with the goal of continuous improvement [4]. Overall, the CAP overview and requirements 1 Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City focuses on rigorous technical process regulations Chịu trách nhiệm chính: Lê Thị Yến while ISO 15189 focuses on process ĐT: 0385600678 management and encouraging operational Email: yenle.hmu@gmail.com flexibility. Combining the advantages of both Ngày nhận bài: 13-10-2023 sets of standards helps manage laboratory quality Người phản biện khoa học:PGS.TS Hoàng văn in the best way [1]. However, laboratories should Sơn consider choosing applicable standards Ngày duyệt bài: 20-10-2023 appropriate to their specific situation. 174
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 Keywords: CAP, ISO 15189, Circular 2429. nhân viên PXN thông qua các chương trình I. ĐẶT VẤN ĐỀ đào tạo liên tục (CME) [1, 8]. Xét nghiệm hóa sinh nói riêng và cận lâm 2.2. Chức năng đánh giá sàng nói chung ngày càng đóng vai trò quan CAP có 5 chương trình công nhận với trọng trong khám chữa bệnh. Kết quả xét các PXN: nghiệm chính xác, tin cậy góp phần giúp bác 1. Dành cho PXN thông thường sĩ lâm sàng định hướng chẩn đoán, tiên (Laboratory Accreditation Program: CAP- lượng và điều trị đúng. Do đó, đảm bảo chất LAP ) lượng PXN là một yêu cầu vô cùng cấp thiết. 2. Dành cho PXN hỗ trợ sinh sản Các PXN cần đạt được chứng chỉ công (Reproductive Laboratory Accreditation nhận từ các tổ chức chuyên ngành đặc thù để Program) chứng minh kết quả đưa ra là tin cậy. Ngoài 3. Dành cho PXN pháp y (Forensic bộ tiêu chuẩn bắt buộc của Bộ Y Tế đánh giá Drug Testing Program) PXN theo thông tư 2429 đối với các PXN, 4. Dành cho PXN liên quan đến ngân các PXN cũng hướng đến các bộ tiêu chuẩn hàng sinh học (Biorepository Accreditation được đánh giá bởi các Hiệp hội/ Tổ chức Program) khác đánh giá mà quen thuộc nhất là ISO 5. Chương trình đánh giá công nhận 15189. Gần đây, bộ tiêu chuẩn - Hiệp hội CAP kết hợp với ISO15189 dành cho PXN bệnh học Mỹ cũng bắt đầu được một số PXN (CAP 15189™ Accreditation Program) áp dụng. Vậy CAP là gì và có điểm gì giống Trong đó chương trình đầu tiên (CAP- và khác với ISO 15189, các PXN nên áp LAP) là chương trình phổ biến nhất và đang dụng theo bộ tiêu chuẩn nào? Trong bài tổng có mặt tại Việt Nam. Đối với chương trình quan này, chúng tôi sẽ cung cấp cho độc giả này, PXN sẽ được cung cấp các bộ bảng một số thông tin về tiêu chuẩn CAP bao kiểm tùy vào đặc điểm riêng của PXN thực gồm: tổng quan, điểm giống và khác nhau hiện. Chỉ khi các PXN đăng kí tham gia giữa CAP và ISO 15189. chương trình công nhận của CAP mới được cung cấp bộ bảng kiểm. II. TỔNG QUAN Bộ bảng kiểm bao gồm: tổng thể PXN, 2.1. Giới thiệu về CAP các yêu cầu chung, đánh giá Giám đốc PXN, CAP là viết tắt của hiệp hội bệnh học Mỹ xét nghiệm tại giường, giải phẫu bệnh, tế bào (College of America pathologists) được học, sinh hóa và chất độc học, miễn dịch học, thành lập từ năm 1946. Tiêu chuẩn CAP là xét nghiệm nước tiểu, huyết học và đông bộ tiêu chuẩn chất lượng PXN Y học bắt máu, truyền máu, vi sinh, bệnh học sinh học buộc ở Mỹ với khoảng 7,500 PXN và mở phân tử, di truyền hóa sinh lâm sàng, di rộng đánh giá các PXN ngoài Mỹ (nếu đăng truyền học tế bào, dòng chảy tế bào, ghép kí tham gia) với khoảng 500 PXN trên toàn tạng, các dịch vụ xét nghiệm hạn chế. Thế giới. CAP có 3 chức năng chính là công Nhìn chung, các mục và nội dung yêu nhận cấp chứng chỉ chất lượng cho PXN cầu của CAP tập trung sâu về các quy định thông qua đánh giá bảng kiểm, kiểm soát quy trình kĩ thuật. Trong bảng kiểm, CAP chất lượng thông qua chương trình ngoại chia ra các quy định riêng cho xét nghiệm kiểm và hỗ trợ đào tạo phát triển năng lực waived test (các xét nghiệm đơn giản với 175
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ XXVI – HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC nguy cơ gây sai sót kết quả thấp) và non- kiểm, PXN có thể lựa chọn mẫu ngoại kiểm waived test (các xét nghiệm mức độ phức tạp hoặc đánh giá thay thế khác như so sánh liên trung bình hoặc cao theo phân loại của cục phòng. quản lý dược phẩm Mỹ- FDA). Tương ứng Các PXN không đăng kí chứng chỉ CAP các yêu cầu của waived test sẽ ít và đơn giản cũng có thể đăng kí chọn chương trình ngoại hơn non-waived test. kiểm của CAP. Hiện tại, hơn 23,000 PXN Mỗi yêu cầu thường có cấu trúc chung đăng kí chương trình ngoại kiểm của CAP bao gồm: mã số yêu cầu, tên yêu cầu, mức [1]. độ yêu cầu, nội dung yêu cầu, bằng chứng, 2.4. Chức năng hỗ trợ tài liệu tham khảo (nếu có). CAP có đội ngũ hỗ trợ các PXN thành Đối với người đánh giá, mỗi yêu cầu viên trong các trường hợp có thắc mắc hoặc CAP kèm theo hướng dẫn chi tiết các bước vấn đề về bảng kiểm, các chương trình ngoại thanh tra bao gồm: đọc quy định, quy trình kiểm, đưa ra hướng dẫn các quy trình kĩ hồ sơ, quan sát thực hiện, hỏi nhân viên và thuật hoặc cung cấp các chương trình đào tạo tìm phát hiện lỗi. PXN cũng được cung cấp webinar miễn phí hoặc các chương trình đào bảng kiểm này để tự thanh tra. tạo liên tục (CME). Mỗi năm CAP sẽ bổ sung thêm các yêu cầu mới và cập nhật thay đổi các yêu cầu III. SO SÁNH CAP LAB VÀ ISO 15189 phiên bản mới gửi cho các PXN đăng kí 3.1. ISO 15189 chương trình của CAP. ISO 15189 là là bộ tiêu chuẩn yêu cầu về 2.3. Chức năng kiểm soát qua chương Chất lượng và năng lực của các PXN Y tế trình ngoại kiểm được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) CAP cung cấp công cụ ngoại kiểm ở các ban hành, bộ tiêu chuẩn đã trải qua các phiên mảng: giải phẫu bệnh, sinh học phân tử, hóa bản là: ISO 15189:2003, ISO 15189:2007, sinh, miễn dịch, hóa sinh, vi sinh, huyết học, ISO 15189:2012 và cập nhật nhất là ISO đông máu… 15189:2022 [4]. Cách đánh giá của các chương trình ISO 15189 là một tiêu chuẩn toàn diện, ngoại kiểm: cung cấp một cấu trúc bao quát cho các hoạt - Cung cấp mẫu ngoại kiểm cho các động trong phòng thí nghiệm. Nó không chỉ PXN thực hiện và so sánh với các PXN đồng định cách giải quyết một yêu cầu cụ thể, đẳng (sử dụng cùng phương pháp, thiết bị). trọng tâm của nó nằm ở việc khuyến khích - Đánh giá thao tác xử lý mẫu bệnh người dùng duy trì hệ thống quản lý chất phẩm bằng các gửi mẫu sau khi xử lý trở lại lượng hiệu quả được tích hợp trên tất cả các CAP để được đánh giá chất lượng. bộ phận hoạt động của họ với mục tiêu cải - Gửi hình ảnh hoặc case lâm sàng yêu tiến liên tục [6,7]. cầu nhân viên trả lời. Nội dung của ISO 15189 được chia thành Các PXN đăng kí chứng chỉ CAP phải yêu cầu quản lý (tập trung vào cấu trúc, chức tham gia chương trình ngoại kiểm của CAP năng của hệ thống quản lý chất lượng và cung cấp với những chương trình yêu cầu bắt quản lý hiệu quả các hoạt động trong PXN, buộc. Một số chương trình CAP không bắt hệ thống chất lượng, chính sách và quy trình buộc hoặc CAP không có chương trình ngoại hướng dẫn) và yêu cầu kỹ thuật (tập trung 176
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 vào năng lực kỹ thuật và các thủ tục, quy Việc công nhận tiêu chuẩn ISO 15189 trình liên quan), chịu ảnh hưởng của Hệ không đáp ứng các yêu cầu theo CLIA và thống chất lượng thiết yếu của Viện Tiêu không thể thay thế chứng nhận dựa trên chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm CLIA cho các PXN ở Hoa Kỳ. Do đó để đáp (thường gọi là 12 thành tố của PXN) [4]. Các ứng yêu cầu cụ thể của CAP và kết hợp với yêu cầu kỹ thuật có nhiều mục giống CAP ưu điểm của ISO 15189 về quản lý chất LAP nhưng ở dạng chung hơn. ISO 15189 lượng PXN, bộ tiêu chuẩn CAP 15189 ra đời giúp giảm chi phí, cho phép các phòng thí [4]. nghiệm ước tính mức tiết kiệm chi phí và lợi 3.2. Điểm giống nhau của CAP LAP và ích tài chính dự kiến để nhận được sự hỗ trợ ISO 15189 của ban quản lý cấp cao và sự tham gia của Đều là tổ chức cấp chứng chỉ cho PXN các bên liên quan [2, 3, 5]. dựa trên đánh giá toàn diện theo bảng kiểm, Đến năm 2015, khoảng 60 quốc gia đã định kì dưới dạng đạt hoặc không đạt và cho đưa ISO 15189 trở thành yêu cầu bắt buộc thời gian khắc phục trong trường hợp không của PXN [4]. Tại Việt Nam, ISO 15189 đạt. không bắt buộc tuy nhiên thông tư 2429 của 3.3. Điểm khác nhau CAP LAP và ISO Bộ Y Tế đưa ra bắt buộc đối với các PXN 15189 phải thực hiện theo có nhiều nét tương đồng với ISO 15189. Bảng 1: Những điểm khác nhau cơ bản giữa CAP LAP và ISO 15189 CAP LAP ISO 15189 Tự nguyện (ở Việt Nam) Tự nguyện (ở cả Việt Nam Tính chất Bắt buộc (ở Mỹ) và Mỹ) Ngôn ngữ Tiếng Anh Tiếng Việt/ tiếng Anh Chuyên gia đánh Chỉ định của bang, là chuyên gia đồng Là chuyên gia ISO giá nghiệp ở PXN khác thuộc CAP Phạm vi yêu cầu Tập chung vào quy trình, quy định kĩ thuật Tập trung vào quá trình Đánh giá trực tiếp: 3 năm Tần suất đánh Đánh giá trực tiếp: 2 năm/ lần đánh giá mới, duy trì 1 giá Tự kiểm tra: 1 năm/ lần năm/lần Đánh giá nội bộ: 1 năm/lần Toàn bộ các xét nghiệm trong danh mục, Độ bao phủ danh Chỉ đánh giá các chỉ số PXN PXN không được phép thực hiện xét nghiệm mục xét nghiệm đăng kí không đạt Chương trình Nhiều chương trình: thông qua ngoại kiểm, Không sẵn có đào tạo CME… Trao đổi thường xuyên (ngoại kiểm, CME, Hỗ trợ Không sẵn có bảng kiểm) Có cả phần chung và phần riêng cho từng Bảng kiểm Chung cho các chuyên ngành chuyên ngành, số lượng nhiều và chi tiết hơn 177
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ XXVI – HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC Một số so sánh chi tiết của CAP LAB và • CAP: ISO 15189: Thực hiện với tất cả các xét nghiệm (trừ Về xác nhận giá trị sử dụng: waived test) khi đưa vào sử dụng và khi có • ISO 15189: sự thay đổi lớn (máy, phương pháp…). Thực hiện hàng năm với mỗi chỉ tiêu Ngoài ra cần xác nhận khoảng tuyến tính, đăng kí: độ không bảo đảm đo, độ đúng, độ đường chuẩn mỗi 6 tháng (trừ xét nghiệm có chụm (lặp lại, tái lặp), LOQ, tuyến tính, đường chuẩn từ 4 điểm trở lên). khoảng tham chiếu Bảng 2: Các yêu cầu về xác nhận giá trị sử dụng theo CAP Xác nhận phương pháp (Verification) Thẩm định phương pháp (Validation) Trường Các xét nghiệm/ quy trình PXN tự phát Các xét nghiệm được công nhận (FDA, hợp áp triển hoặc đã được công nhận nhưng có CE…) dụng sự thay đổi Độ đúng (accuracy) Độ chụm (precision) Khoảng báo cáo (reportable range): Các thông khoảng tuyến tính + giá trị pha loãng số Xác nhận khoảng tham chiếu (20 điểm) Thiết lập khoảng tham chiếu (120 điểm) Độ nhạy phân tích ( LOD) Độ đặc hiệu phân tích (phản ứng chéo, yếu tố nhiễu…) CAP quy định chi tiết về các mục cần tham gia một số chương trình ngoại kiểm mà thực hiện, các loại mẫu dùng để xác nhận giá họ quy định. trị sử dụng tuy nhiên cách thức thực hiện cụ Ưu điểm của CAP là giám sát chặt chất thể là do mỗi PXN quyết định trên sự phê lượng từng xét nhiệm và năng lực nhân viên duyệt của giám đốc PXN. (nếu 3 kì liên tục không đạt, PXN buộc phải Về nội kiểm (QC): dừng xét nghiệm đó), cung cấp đa dạng ISO 15189 yêu cầu QC trước khi thực chương trình ngoại kiểm và kết quả so sánh hiện xét nghiệm tuy nhiên không quy định với PXN đồng đẳng đặc trưng cho từng hệ tần suất QC và xem xét cụ thể. thống, phương pháp. CAP yêu cầu tần suất thực hiện và xem CAP có nhược điểm là giá thành cao, tần xét kết quả QC tối thiểu rõ ràng. Nếu giảm suất ít (2-3 chu kì/năm), điều kiện vận tần suất QC cần xây dựng kế hoạch kiểm chuyển ảnh hưởng nhiều chất lượng mẫu soát chất lượng riêng từng xét nghiệm nhưng ngoại kiểm, kết quả chỉ đưa ra đạt hoặc phải đảm bảo tối thiểu theo yêu cầu của nhà không đạt mà không có mức độ. Ngoài ra, do sản xuất. đa số đánh giá so sánh với các PXN đồng Về ngoại kiểm: đẳng, các chương trình có ít PXN tham gia ISO 15189 không cung cấp mẫu ngoại (
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 TÀI LIỆU THAM KHẢO 5. Hamza A, Ahmed-Abakur E, Abugroun 1. CAP. 2022 CAP annual report. CAP.org. E, Bakhit S, Holi M. Cost effectiveness of 2022. adopted quality requirements in hospital 2. Carlson RO, Amirahmadi F, Hernandez laboratories. Iran J Public JS. A primer on the cost of quality for Health. 2013;42:552–558. improvement of laboratory and pathology 6. ISO 15189. Medical laboratories - specimen processes. Am J Clin Requirements for quality and Pathol. 2012;138:347–354. competence. Geneva, Switzerland: 3. Clinical and Laboratory Standards International Organization for Institute. QMS01-A4: Quality management Standardization; 2012. system: A model for laboratory services; 7. Kimberly Scott. Labs Increasingly See Approved guideline. 4th ed. Wayne, PA: Benefits of ISO 15189 Accreditation. Clinical and Laboratory Standards Institute; Clinical Laboratory News; 2018. 2011. 8. Susan M Zneimer, Donna Hongo. 4. Frank Schneider, Caroline Maurer, Preparing for Clinical Laboratory and Richard C. Friedberg. International Improvement Amendments (CLIA) and Organization for Standardization (ISO) College of American Pathologists (CAP) 15189 (2017). Inspections. Current proteocol; 2021. 179