Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát và nâng cao chất lượng xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại VI

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

7
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết đánh giá chất lượng xét nghiệm một số chỉ số tế bào máu ngoại vi trên hệ thống máy Sysmex XN1000 bằng phương pháp Six Sigma. Phương pháp: Nghiên cứu mô tả cắt ngang, các chỉsố Số lượng bạch cầu (WBC), Số lượng hồng cầu (RBC), Lượng Huyết sắc tố (HGB), Số lượng tiểu cầu (PLT) từ tháng 12/2022 đến tháng 5/2023 tại Khoa Huyết học truyền máu, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát và nâng cao chất lượng xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại VI

T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 544 - th¸ng 11 - QuyỂN 1 - sè ĐẶC BIỆT - 2024 ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT VÀ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TỔNG PHÂN TÍCH TẾ BÀO MÁU NGOẠI VI Phạm Văn Tuấn1 , Nguyễn Quang Tùng2 , Phạm Thị Thanh Nga1 , Nguyễn Thị Lết1 , Nguyễn Thị Diệu Hương2 , Đỗ Thị Thanh Huyền2 , Hoàng Thị Trang3 TÓM TẮT 75 SUMMARY Mục tiêu: Đánh giá chất lượng xét nghiệm APPLYING SIX SIGMA METHODOLOGY IN một số chỉ số tế bào máu ngoại vi trên hệ thống CONTROLLING AND ENHANCING THE máy Sysmex XN1000 bằng phương pháp Six QUALITY OF PERIPHERAL BLOOD CELL Sigma. Phương pháp: Nghiên cứu mô tả cắt ANALYSIS TESTING ngang, các chỉ số Số lượng bạch cầu (WBC), Số Objectives: Assess the quality of testing lượng hồng cầu (RBC), Lượng Huyết sắc tố several peripheral blood cell indices on the (HGB), Số lượng tiểu cầu (PLT) từ tháng Sysmex XN1000 system using the Six Sigma 12/2022 đến tháng 5/2023 tại Khoa Huyết học method. Method: Cross-sectional descriptive truyền máu, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Kết study of White Blood Cell count (WBC), Red quả: Dựa vào giá trị Sigma phân loại được chất Blood Cell count (RBC), Hemoglobin (HGB), lượng của các chỉ số như sau: có 7 chỉ số có chất and Platelet count (PLT) indices from December lượng đạt mức Xuất sắc chiếm 59%, chủ yếu ở 2023 to May 2022 at the Hematology and Blood nồng độ bình thường và nồng độ cao. Có 3 chỉ số Transfusion Department, Hanoi University có chất lượng đạt mức Rất tốt chiếm 25%, 1 chỉ Hospital. Results: Based on Sigma values, số có chất lượng đạt mức Tốt và 1 chỉ số có chất indices were classified as follows: 7 indices lượng đạt mức Chấp nhận được đều chiếm 8%. achieved Excellent quality (59%), mainly at Kết luận: Phương pháp Six Sigma là công cụ normal and high concentrations; 3 indices hữu ích trong quản lý chất lượng xét nghiệm, achieved Very good quality (25%); 1 index giúp phòng xét nghiệm đánh giá hiệu năng và achieved Good quality; and 1 index achieved nâng cao chất lượng xét nghiệm.Từ khóa: Six Acceptable quality (both 8%). Conclusion: The Sigma, XN1000, Huyết học, Quản lý chất lượng Six Sigma method is a useful tool for managing the quality of laboratory testing. It helps evaluate test performance and enhance testing quality. 1 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Keywords: Six Sigma, XN1000, 2 Trường Đại học Y Hà Nội 3 Hematology, Quality management Bệnh viện E Chịu trách nhiệm chính: Phạm Văn Tuấn I. ĐẶT VẤN ĐỀ SĐT: 0984896091 Trong Y học hiện đại ngày nay, xét Email: ppttuan@gmail.com nghiệm là một trong những lĩnh vực có vai Ngày nhận bài: 08/07/2024 trò rất quan trọng. Kết quả xét nghiệm là căn Ngày phản biện khoa học: 01/08/2024 cứ giúp bác sĩ lâm sàng chẩn đoán, theo dõi, Ngày duyệt bài: 28/9/2024 625
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU đánh giá hiệu quả điều trị bệnh. Một nghiên nghiệm huyết học khoa Huyết học Truyền cứu gần đây báo cáo rằng các kết quả xét máu Bệnh viện Đại học Y Hà Nội”. nghiệm ảnh hưởng đến khoảng 70% quyết định trên lâm sàng1 . Tổng phân tích tế bào II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU máu ngoại vi là một trong những xét nghiệm 2.1. Đối tượng nghiên cứu được chỉ định thường quy trên lâm sàng. Khi Tiến hành nghiên cứu trên 4 chỉ số xét chất lượng xét nghiệm không được đảm bảo nghiệm bao gồm: WBC, RBC, HGB, PLT. thì có thể đưa ra kết quả không chính xác, Các chỉ số xét nghiệm được thực hiện ảnh hưởng trực tiếp đến chẩn đoán và điều trị trên máy Sysmex XN1000 tại Khoa Huyết bệnh. Vì vậy, việc đảm bảo chất lượng kết học Truyền máu - Bệnh viện Đại học Y Hà quả xét nghiệm và giảm thiểu các sai sót Nội từ tháng 12 năm 2023 đến tháng 05 năm trong quá trình xét nghiệm luôn là mục tiêu 2024. Hóa chất: Các hóa chất xét nghiệm của được đặt lên hàng đầu của mọi phòng xét hãng Sysmex nghiệm huyết học. Một trong những công cụ Sinh phẩm: Hóa chất nội kiểm tra chất giúp đánh giá chất lượng cho từng chỉ số xét lượng của hãng Sysmex ở ba mức nồng độ: nghiệm là sử dụng phương pháp Six Sigma. Mức thấp (QC1), Mức bình thường (QC2), Six Sigma là một phương pháp sử dụng phép Mức cao (QC3), Mẫu ngoại kiểm từ chương toán thống kê số lượng lỗi trong quá trình trình ngoại kiểm của Trung tâm kiểm chuẩn thực hiện, xác định nguyên nhân của lỗi từ chất lượng xét nghiệm Y học, trường Đại học đó xây dựng các kế hoạch để kiểm soát chất Y Hà Nội. lượng. Six Sigma đã được áp dụng trong các WBC1/WBC2/WBC3: tương ứng là kết phòng xét nghiệm lâm sàng trên thế giới gần quả nội kiểm Số lượng Bạch cầu ở mức nồng hai thập kỷ trở lại đây, giúp cải thiện chất độ thấp/trung bình/cao. lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm2 . RBC1/RBC2/RBC3: tương ứng là kết Điểm Sigma cao hơn cho thấy quy trình xét quả nội kiểm Số lượng Hồng cầu ở mức nghiệm ít lỗi hơn và có độ tin cậy cao hơn, nồng độ thấp/trung bình/cao. điểm Sigma ≥ 6 là “Rất tốt” và Sigma ≥ 3 là HGB1/HGB2/HGB3: tương ứng là kết “Có thể chấp nhận được”3 . Căn cứ vào giá trị quả nội kiểm Lượng huyết sắc tố ở mức nồng Sigma của từng xét nghiệm giúp phòng xét độ thấp/trung bình/cao. nghiệm đánh giá chất lượng, thực hiện cải PLT1/PLT2/PLT3: tương ứng là kết quả tiến để nâng cao chất lượng xét nghiệm, nội kiểm Số lượng Tiểu cầu ở mức nồng độ đồng thời tiết kiệm được thời gian, chi phí và thấp/trung bình/cao. nhân lực. Do đó, phương pháp Six Sigma là 2.2. Phương pháp nghiên cứu một công cụ hữu ích được sử dụng trong Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt đánh giá chất lượng xét nghiệm. Hiểu được ngang. tầm quan trọng của vấn đề áp dụng phương Độ chệch (%Bias) được tính dựa trên kết pháp Sigma trong đánh giá chất lượng xét quả ngoại kiểm. nghiệm nên chúng tôi tiến hành nghiên cứu Hệ số biến thiên (CV%) được tính toán đề tài “Ứng dụng phương pháp Six Sigma từ các dữ liệu nội kiểm được thực hiện hàng trong kiểm soát và nâng cao chất lượng xét ngày ở 3 mức nồng độ. 626
T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 544 - th¸ng 11 - QuyỂN 1 - sè ĐẶC BIỆT - 2024 TEa là tổng sai số cho phép từng chỉ số Giá trị Sigma của từng các chỉ số xét xét nghiệm, lấy theo tiêu chuẩn của CLIA nghiệm được tính theo công thức4 : (Clinical Laboratory Improvement Amendment - Tổ chức tiêu chuẩn cải tiến Sigma = phòng xét nghiệm lâm sàng) làm mục tiêu Áp dụng quy tắc Westgard - Sigma, lựa chất lượng. chọn kế hoạch kiểm soát chất lượng QC phù hợp với từng xét nghiệm dựa trên hiệu năng phương pháp. Hình 2.1: Quy tắc Westgard - Sigma Sigma Quy tắc Westgard Phép đo (N) Số lần chạy (R) Sigma ≥ 6 1:3s 3 1 5 ≤ Sigma < 6 1:3s/ 2of32s /R:4s 3 1 4 ≤ Sigma < 5 1:3s/2of32s /R:4s/3:1s 3 1 3 ≤ Sigma < 4 1:3s/2of32s /R:4s/3:1s /6x 3 2 Sigma < 3 Áp dụng tất cả các quy tắc Westgard 2.3. Phương pháp xử lý số liệu dụng là các mẫu QC và mẫu ngoại kiểm, Các số liệu được phân tích và xử lý bằng không sử dụng các mẫu bệnh phẩm. phần mềm Microsoft Excell 2020 2.4. Đạo đức nghiên cứu III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Đạo đức nghiên cứu: Nghiên cứu này 3.1. Đánh giá kết quả nội kiểm thực hiện vì mục đích khoa học. Vật liệu sử Bảng 3.7: Kết quả %CV của các chỉ số Chỉ số %CV QC1 %CV QC2 %CV QC3 Độ chính xác tối đa cho phép-%I5 RBC 0,98 0,86 0,90 1,6 HGB 1,05 0,79 0,80 1,43 WBC 2,02 1,70 1,40 5,73 PLT 6,32 3,03 1,95 4,6 Nhận xét: Có 11/12 chỉ số đều có hệ số biến thiên nhỏ hơn độ chính xác tối đa cho phép. Có 1 chỉ số PLT1 hệ số biến thiên là 6,32% lớn hơn độ chính xác tối đa cho phép là 4,6%. 3.2. Đánh giá kết quả ngoại kiểm Bảng 3.2: % Bias trung bình các chỉ số Chỉ số % Bias trung bình Độ chệch tối đa cho phép -%B5 RBC 1,24 1,7 HGB 1,26 1,84 WBC 2,32 5,9 PLT 2,8 6,05 Nhận xét: Cả 12 chỉ số ở cả 3 mức nồng độ đều có giá trị độ chệch trung bình nhỏ hơn độ chệch tối đa cho phép 627
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU 3.3. Giá trị Sigma các chỉ số xét nghiệm Bảng 3.3: Giá trị Sigma các chỉ số %CV trung bình Sigma Chỉ số %TEa %Bias trung bình QC1 QC2 QC3 QC1 QC2 QC3 RBC 6 1,24 0,98 0,86 0,90 4,84 5,55 5,29 HGB 7 1,26 1,05 0,79 0,80 5,44 7,28 7,21 WBC 15 2,32 2,02 1,70 1,40 6,24 8,34 8,27 PLT 25 2,8 6,32 3,03 1,95 3,51 7,32 11,36 Nhận xét: Có 7/12 chỉ số cho kết quả từ 4 đến 5 là RBC1.Có 1 chỉ số cho giá trị Sigma lớn hơn 6 là HGB2, HGB3, WBC1, Sigma từ 3 đến 4 là PLT1. Không có chỉ số WBC2,WBC3, PLT2, PLT3. Có 3/12 Các nào có giá trị Sigma nhỏ hơn 3 chỉ số cho giá trị Sigma từ 5 đến 6 là: RBC2, 3.4. Phân loại mức chất lượng của các RBC3, HGB1. Có 1 chỉ số cho giá trị Sigma chỉ số xét nghiệm Bảng 3.4: Giá trị Sigma các chỉ số Mức Mức bình Phân loại chất Giá trị Sigma Mức cao Tổng Tỷ lệ thấp thường lượng Sigma >6 1 3 3 7 59 % Xuất sắc Sigma từ 5 đến 6 1 1 1 3 25% Rất tốt Sigma từ 4 đến 5 1 0 0 1 8% Tốt Sigma từ 3 đến 4 1 0 0 1 8% Chấp nhận được Nhận xét: Có 7 chỉ số có chất lượng đạt mức Xuất sắc chiếm 59%, chủ yếu ở nồng độ bình thường và nồng độ cao. Có 3 chỉ số có chất lượng đạt mức Rất tốt chiếm 25%, 1 chỉ số có chất lượng đạt mức Tốt và 1 chỉ số có chất lượng đạt mức Chấp nhận được đều chiếm 8%. 3.5. Xây dựng kế hoạch thực hiện nội kiểm Bảng 3.5: Kế hoạch thực hiện nội kiểm dựa trên giá trị Sigma Phép đo Số lần chạy Chỉ số Mức nồng độ Sigma Áp dụng quy luật kiểm soát N R QC1 4,84 1:3s/2of32s /R:4s/3:1s 3 1 RBC QC2 5,55 1:3s/ 2of32s /R:4s 3 1 QC3 5,29 1:3s/ 2of32s /R:4s 3 1 QC1 5,44 1:3s/ 2of32s /R:4s 3 1 HGB QC2 7,28 1:3s 3 1 QC3 7,21 1:3s 3 1 QC1 6,24 1:3s 3 1 WBC QC2 8,34 1:3s 3 1 QC3 8,27 1:3s 3 1 QC1 3,51 1:3s/2of32s /R:4s/3:1s /6x 3 2 PLT QC2 7,32 1:3s 3 1 QC3 11,36 1:3s 3 1 628
T¹P CHÝ Y häc viÖt nam tẬP 544 - th¸ng 11 - QuyỂN 1 - sè ĐẶC BIỆT - 2024 Nhận xét: Các chỉ số HGB2, HGB3, chấp nhận được. Giá trị Six sigma thấp tương WBC1, WBC2, WBC3, PLT2, PLT3 chỉ cần ứng với một chỉ số có chất lượng kém và tần áp dụng quy luật kiểm soát là 1:3s. Các chỉ suất lỗi xảy ra thường xuyên. Kết quả nghiên số RBC2, RBC3, HGB1 áp dụng 3 quy luật cứu thu được tất cả các chỉ số đều đạt giá trị kiểm soát là: 1:3s/ 2of32s /R:4s. Chỉ số RBC1 Sigma lớn hơn 3, đạt mức chấp nhận được áp dụng 4 quy luật kiểm soát là 1:3s/2of32s theo đánh giá trên thang Six Sigma. Cụ thể /R:4s/3:1s. Riêng đối với chỉ số PLT1 cần áp có 7/12 chỉ số cho kết quả Sigma lớn hơn 6 dụng các quy luật kiểm soát 1:3s/2of32s là: HGB2, HGB3, WBC1, WBC2,WBC3, /R:4s/3:1s /6x . PLT2, PLT3. Có 3/12 chỉ số cho giá trị Sigma từ 5 đến 6 là: RBC2, RBC3, HGB1. IV. BÀN LUẬN Có 1 chỉ số cho giá trị Sigma từ 4 đến 5 là Six Sigma là một thước đo được chấp RBC1. Có 1 chỉ số cho giá trị Sigma từ 3 đến nhận rộng rãi để đánh giá chất lượng xét 4 là PLT1. Chỉ số PLT có sự biến thiên lớn ở nghiệm sử dụng phối hợp các chỉ số hệ số các 3 mức nồng độ khác nhau, ở mức nồng biến thiên (CV%) từ dữ liệu nội kiểm, độ độ bình thường PLT2 và PLT 3 đều có giá trị chệch (Bias%) từ dữ liệu ngoại kiểm, TEa Sigma lớn hơn 6, còn PLT1 có giá trị Sigma được lấy theo nguồn CLIA thường được áp nhỏ hơn 4. Kết quả nghiên cứu của chúng tôi dụng phổ biến. Trong nghiên cứu này, chúng tương tự như kết quả như kết quả nghiên cứu tôi đã nghiên cứu 12 chỉ số xét nghiệm của 4 của Shaikh và Moiz (2016) cho kết quả chỉ thông số RBC, HGB, WBC, PLT ở 3 mức số PLT1 trên máy huyết học tự động Sysmex nồng độ trên hệ thống máy tự động XN1000 XE-5000 có giá trị Sigma của nhỏ hơn 36 . của hãng Sysmex. Kết quả nghiên cứu dữ Tương tự, kết quả nghiên cứu của Fuadi và liệu nội kiểm cho thấy, có 11/12 chỉ số có hệ cộng sự (2019) trên máy huyết học tự động số biến thiên đều nhỏ hơn độ chính xác tối đa Abbott Cell Dyne Rubby cho kết quả PLT1 cho phép, chỉ có duy nhất PLT1 có hệ số có giá trị Sigma nhỏ hơn 37 . Nghiên cứu của biến thiên (CV) là 6,32% lớn hơn độ chính tác giả Dereja Berta và cộng sự (2023) trên xác tối đa cho phép là 4,6%. Dữ liệu ngoại máy DxH800 chỉ ra tất cả giá trị Sigma của kiểm cho thấy 12/12 chỉ số ở cả 3 mức nồng các chỉ số lớn hơn 3 và giá trị Sigma ở nồng độ đều có kết quả độ chệch trung bình (Bias độ cao tốt hơn ở mức nồng độ thấp8 . Dựa vào %) trung bình nhỏ hơn tối đa cho phép. giá trị Sigma, giúp phân loại được mức chất Thang Six Sigma chia thành 6 điểm, một lượng của từng xét nghiệm. 7 chỉ số có chất xét nghiệm đạt được giá trị 6 Sigma được lượng đạt mức Xuất sắc chiếm 59%, chủ yếu hiểu là 3,4 lỗi trên một triệu lần thực hiện ở nồng độ bình thường và nồng độ cao. Có 3 (DPMO), tức là 99,99966% kết quả không có chỉ số có chất lượng đạt mức Rất tốt chiếm lỗi. Lỗi ở đây được hiểu là kết quả không 25%, 1 chỉ số có chất lượng đạt mức Tốt và 1 chính xác. Giá trị Sigma càng cao, kết quả chỉ số có chất lượng đạt mức Chấp nhận xét nghiệm có độ tin cậy càng lớn, tỷ lệ kết được đều chiếm 8%. quả không chính xác của phòng xét nghiệm Phương pháp Six Sigma đưa ra một công trả ra càng thấp. Các phòng xét nghiệm đặt ra cụ giúp phòng xét nghiệm có thể lựa chọn mục tiêu cho các chỉ số là đạt được giá trị 6 được luật IQC, đó là biểu đồ Sigma Scale. sigma và giá trị 3 sigma là mức tối thiểu Theo đó, ở mỗi mức Sigma đạt được, phòng 629
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU xét nghiệm sẽ lựa chọn được những luật IQC xét nghiệm đánh giá hiệu năng và nâng cao phù hợp cho từng chỉ số xét nghiệm. Nghiên chất lượng xét nghiệm. cứu cho thấy, áp dụng thang đo Six Sigma làm cơ sở để xây dựng chương trình QC hợp TÀI LIỆU THAM KHẢO lý của các xét nghiệm. Qua đó, đối với, 1. Rohr UP, Binder C, Dieterle T, et al. The những chỉ số có giá trị Sigma thấp cần phải Value of In Vitro Diagnostic Testing in có kế hoạch kiểm soát lỗi một cách chặt chẽ Medical Practice: A Status Report. PLoS hơn với các quy luật kiểm soát QC nhiều One. 2016;11(3):e0149856. hơn, những chỉ số có giá trị Sigma cao chỉ doi:10.1371/journal.pone.0149856 cần áp dụng luật kiểm soát QC tối thiểu do 2. Westgard S, Bayat H, Westgard JO. đó tiết kiệm được thời gian, chi phí và nhân Special issue on Six Sigma metrics - lực của phòng xét nghiệm. Cụ thể đối với 7 experiences and recommendations. Biochem chỉ số có giá trị Sigma lớn hơn 6 là HGB2, Med. 2018;28(2): 0-0. doi:10.11613/BM. HGB3, WBC1, WBC2, WBC3, PLT2, PLT3 2018.020301 chỉ cần áp dụng quy luật kiểm soát là 1:3s. 3. Coskun A, Unsal I, Serteser M, Inal T. Six Các chỉ số RBC2, RBC3, HGB1 áp dụng 3 Sigma as a Quality Management Tool: quy luật kiểm soát là: 1:3s/ 2of32s /R:4s. Chỉ Evaluation of Performance in Laboratory số RBC1 áp dụng 4 quy luật kiểm soát là Medicine. In: ; 2010. doi:10.5772/9928 1:3s/2of32s /R:4s/3:1s. Riêng đối với chỉ số 4. PGS.TS.BS Đặng Thị Ngọc Dung. Tổ Chức PLT1 có giá trị Sigma nhỏ hơn 4 cần áp dụng và Quản Lý Phòng Xét Nghiệm,2020. các quy luật kiểm soát 1:3s/2of32s /R:4s/3:1s 5. Desirable Biological Variation Database /6x . Dựa trên biểu đồ Sigma Scale việc kiểm specifications - Westgard. Accessed soát chất lượng nội kiểm trở nên dễ dàng và February 26, 2024. tiết kiệm rất nhiều thời gian nếu các xét https://www.westgard.com/clia-a-quality/ nghiệm đạt được giá trị Sigma lớn hơn 6. quality-requirements/238-biodatabase1.html 6. M S Shaikh, B Moiz. Analytical V. KẾT LUẬN performance evaluation of a high-volume Nghiên cứu đánh giá chất lượng bằng hematology laboratory utilizing sigma công cụ Six Sigma trên máy XN1000 cho kết metrics as standard of excellence. quả 12/12 chỉ số xét nghiệm của 3 mức nồng doi:10.1111/ijlh.12468 độ đều có giá trị Sigma lớn hơn 3. Trong đó, 7. Robiul Fuadi. Using Six Sigma to evaluate 7/12 chỉ số cho kết quả Sigma lớn hơn 6, có analytical performance of hematology 3/12 chỉ số cho giá trị Sigma từ 5 đến 6, có 1 analyser. Doi:10.24293/IJCPML.V25I2.1375 chỉ số cho giá trị Sigma từ 4 đến 5, có 1 chỉ 8. Dereje Mengesha Berta. Analytical số cho giá trị Sigma từ 3 đến 4. Không có chỉ Performance Evaluation of Hematology số nào có giá trị Sigma nhỏ hơn 3. Phương Analyzer Using Various TEa Sources and pháp Six Sigma là công cụ hữu ích trong Sigma Metrics. quản lý chất lượng xét nghiệm, giúp phòng 630