intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE

Áp dụng thang Sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Chia sẻ: ViHani2711 ViHani2711 | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

88
lượt xem
15
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Kiểm tra chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng, là một hoạt động thiết yếu giúp phòng xét nghiệm có thể đảm bảo được kết quả xét nghiệm là tin cậy. Six sigma cung cấp một khung định lượng để đánh giá hiệu năng phương pháp: Giá trị sigma bằng 3 là mức tối thiểu chấp nhận được và sigma bằng 6 là đạt đẳng cấp quốc tế.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Áp dụng thang Sigma trong đánh giá chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> <br /> ÁP DỤNG THANG SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT<br /> NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG<br /> Lê Thị Yến*, Trần Thị Chi Mai*, Hoàng Trung Kiên**, Nguyễn Thị Huệ**, Nguyễn Thị Phương Thúy*<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Mở đầu: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng, là một hoạt động thiết yếu<br /> giúp phòng xét nghiệm có thể đảm bảo được kết quả xét nghiệm là tin cậy. Six sigma cung cấp một khung<br /> định lượng để đánh giá hiệu năng phương pháp: giá trị sigma bằng 3 là mức tối thiểu chấp nhận được và<br /> sigma bằng 6 là đạt đẳng cấp quốc tế. Mục tiêu: Đánh giá hiệu năng phân tích (analytical performance) của<br /> các xét nghiệm hóa sinh lâm sàng bằng thang Sigma.<br /> Đối phượng và phương pháp: Nghiên cứu được thực hiện dựa trên dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm<br /> trong vòng 6 tháng của 24 xét nghiệm hóa sinh thường quy trên hai máy hóa sinh tự động Beckman<br /> Coulter AU 680 và AU 2700 tại Khoa sinh hóa Bệnh viện Nhi trung ương. Đánh giá độ chụm, độ xác thực<br /> và tính toán giá trị sigma của các xét nghiệm.<br /> Kết quả: Kết quả cho thấy phần lớn các xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ<br /> (17/24 xét nghiệm) và cho kết quả tương đồng giữa hai máy phân tích.<br /> Kết luận: Có thể sử dụng thang Sigma để thường xuyên đánh giá hiệu năng của các xét nghiệm dựa<br /> trên các dữ liệu nội kiểm và ngoại kiểm sẵn có của phòng xét nghiệm. Hiệu năng của các xét nghiệm dựa<br /> trên thang Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương đồng của các xét nghiệm được thực hiện trên hai hay<br /> nhiều máy.<br /> Từ khoá: Thang sigma, hệ số biến thiên, sai số toàn bộ cho phép, độ lệch, kiểm tra chất lượng.<br /> ABSTRACT<br /> APPLICATION OF SIGMA METRICS FOR THE ASSESSMENT OF THE QUALITY CONTROL IN<br /> CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY<br /> Le Thi Yen, Tran Thi Chi Mai, Hoang Trung Kien, Nguyen Thi Hue, Nguyen Thi Phuong Thuy<br /> * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 22 - No 3- 2018: 205 - 211<br /> <br /> Background: Quality controls (QCs) in the clinical laboratory are internal QC and external QC. QCs<br /> are very important and essential for a clinical laboratory for assuring the reliable test results. Six sigma<br /> provides a more quantitative frame work for evaluating process performance with a criterion of 3 sigma as<br /> the minimum allowable sigma for routine performance and a sigma of 6 being the goal for world- class<br /> quality.<br /> Objectives: We aimed to assess the method performances by sigma metrics in our laboratory.<br /> Materials and method: Internal quality control and external quality control data were analysed<br /> retrospectively over a period of 6 months for 24 analytes on two automated chemistry analysers Beckman<br /> Coulter AU 680 and AU 2700 in Biochemistry Department, Vietnam National Children’s Hospital. The<br /> precision, accuracy and sigma values were estimated.<br /> Results: The results showed that most of analytes (17/24) had sigma value more than 3 for both the<br /> levels of internal QC and the comparability was seen between the two chemistry analysers.<br /> <br /> * Trường Đại học Y Hà Nội ** Bệnh viện Nhi Trung Ương<br /> Tác giả liên lạc: TS.BS. Trần Thị Chi Mai. ĐT: 0934220994. Email: tranchimai@hmu.edu.vn<br /> <br /> 205<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018<br /> <br /> Conclusion: The anlytical method performance can be frequently assessed by Sigma metrics based on<br /> the available data of internal and external quality control in clinical laboratory. The sigma values of method<br /> is also useful for comparability assessement between instruments.<br /> Keywords: Six sigma, coefficient of variation, total allowable error, bias, quality control.<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU<br /> Six sigma là một cuộc cách mạng trong quản Chất liệu và trang thiết bị sử dụng<br /> lý chất lượng, được áp dụng rộng rãi trong lĩnh Mẫu chứng đông khô thương mại (chứng<br /> vực thương mại và công nghiệp của thiên niên huyết thanh mức 1, mức 2) của Randox. Vật liệu<br /> kỷ mới(3). Sử dụng thang Sigma để đánh giá hiệu ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoá sinh<br /> năng phương pháp xét nghiệm cho phép đưa thường quy Riquas của Randox. Hoá chất thuốc<br /> vào các thông tin về độ chụm (precision) và độ thử (chất chuẩn, thuốc thử) của hãng Beckman<br /> xác thực (accuracy) mà phòng xét nghiệm có Coulter để thực hiện các xét nghiệm trên mẫu<br /> được trong bước ban đầu thẩm định phương vật liệu kiểm tra chất lượng (mẫu chứng) và mẫu<br /> pháp xét nghiệm và tiếp theo là trên các dữ liệu ngoại kiểm. Máy xét nghiệm hoá sinh tự động<br /> nội và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm(1,10). Beckman Coulter AU 2700, AU 680.<br /> Thang sigma liệt kê các mức đánh giá như sau: 6<br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> Sigma là mức đẳng cấp quốc tế (world class), 5<br /> Nghiên cứu thực nghiệm trong Phòng xét<br /> Sigma là mức tuyệt vời (excellent), 4 Sigma là<br /> nghiệm<br /> mức tốt (good), 3 Sigma là mức chấp nhận được<br /> (acceptable), 2 Sigma là mức kém (poor) và 1 Mẫu nghiên cứu<br /> Sigma là mức không thể chấp nhận được Toàn bộ dữ liệu nội kiểm ở cả 2 mức nồng độ<br /> (unacceptable). Mục tiêu đề ra là đạt được 6 và ngoại kiểm trong vòng 6 tháng của 24 xét<br /> Sigma và mức tối thiểu chấp nhận được là Sigma nghiệm hóa sinh thường quy: Urê, Creatinin,<br /> bằng 3(9). Một kết quả kém tương ứng với số Glucose, Protein toàn phần, Albumin,<br /> lượng sai sót lớn của quá trình xét nghiệm. Do Cholessterol, Na+, K+, Cl-, Ca2+, Mg2+, Sắt,<br /> đó, thang Sigma là một chỉ điểm về hiệu năng Phosphat vô cơ, Bilirubin toàn phần, AST, ALT,<br /> phương pháp xét nghiệm, cho phép PXN thực ALP, GGT, LDH, CK, Amylase, Triglycerid, Acid<br /> hiện nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm theo uric, Lactat.<br /> một cách thức mềm dẻo tuỳ theo hiệu năng -Nghiên cứu được tiến hành tại Khoa sinh<br /> phương pháp(5). Đây là phương pháp tiếp cận tốt hóa Bệnh viện Nhi Trung ương; thời gian từ<br /> nhất cho các phòng xét nghiệm lâm sàng, đặc tháng 01/2016 đến 06/2016.<br /> biệt ở những phòng xét nghiệm tại các nước<br /> -Xử lý số liệu bằng phần mềm Excel.<br /> đang phát triển, nơi mà các nguồn lực hạn chế.<br /> Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu<br /> Trên thế giới, phương pháp sigma (Sigma<br /> -Đánh giá độ chụm (precision) của xét<br /> quality metrics) được áp dụng vào đánh giá hiệu<br /> nghiệm thông qua SD, CV thu được từ kết quả<br /> năng phương pháp của các xét nghiệm hoá sinh<br /> nội kiểm trong vòng 6 tháng. Độ chụm chấp<br /> từ những năm 2000(7). Tuy nhiên, tại Việt Nam<br /> nhận được khi hệ số biến thiên (CV) nhỏ hơn độ<br /> việc áp dụng thang Sigma trong quản lý chất<br /> không chính xác tối đa cho phép (allowable<br /> lượng xét nghiệm còn khá mới mẻ. Nghiên cứu<br /> imprecision – I%).<br /> này được thực hiện với mục tiêu: Đánh giá hiệu<br /> năng phân tích (analytical performance) của các -Đánh giá độ xác thực (accuracy) của xét<br /> xét nghiệm hóa sinh lâm sàng bằng thang Sigma. nghiệm thông qua Độ lệch (Bias) từ kết quả<br /> ngoại kiểm trong 6 tháng. Độ lệch nhỏ hơn độ<br /> <br /> <br /> <br /> 206<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> lệch mong muốn (allowable bias – B%) thì Đạo đức nghiên cứu<br /> phương pháp xét nghiệm xem như xác thực. Nghiên cứu thực hiện vì mục đích khoa học.<br /> - Tính toán giá trị Sigma cho các phương Vật liệu sử dụng là các mẫu QC và mẫu ngoại<br /> pháp xét nghiệm dựa trên Sai số toàn bộ cho kiểm, không phải là các mẫu bệnh phẩm.<br /> phép TEa (%), CV (%) và Bias (%): Sigma = (TEa<br /> – Bias)/CV(9,10).<br /> KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU<br /> Bảng 1. Độ chụm của các xét nghiệm hoá sinh trên hai máy AU2700 và AU680<br /> CV của QC1 (%) CV của QC2 (%)<br /> STT Xét nghiệm Độ không chính xác cho phép* (%)<br /> AU 2700 AU 680 AU 2700 AU 680<br /> 1 Urê 6,05 2,72 2,15 2,37 3,01<br /> 2 Glucose 2,34 1,83 1,75 1,85 1,52<br /> 3 Creatinin 2,98 2,99 2,62 2,25 2,14<br /> 4 Protein 1,38 2,01 1,65 2,14 1,60<br /> 5 Albumin 1,6 2,33 1,65 2,22 1,71<br /> 6 Cholesterol 2,98 3,35 2,65 3,27 1,98<br /> 7 Natri 0,3 1,10 1,02 1,16 0,95<br /> 8 Kali 2,3 1,25 1,25 3,23 0,98<br /> 9 Clo 0,6 1,38 1,10 1,42 0,97<br /> 10 Canxi 1,05 2,2 2,56 2,8 1,93<br /> 11 Mg 1,8 3,23 3,71 2,86 4,42<br /> 12 Fe 13,3 3,37 2,90 3,29 1,97<br /> 13 IP 4,08 3,7 2,32 3,06 1,93<br /> 14 BIL –T 10,9 3,12 2,28 6,97 2,41<br /> 15 AST 6,15 5,94 3,34 4,00 2,26<br /> 16 ALT 9,7 6,72 4,89 2,84 1,81<br /> 17 ALP 3,23 3,43 3,27 2,80 3,11<br /> 18 GGT 6,7 2,34 1,82 1,75 1,73<br /> 19 LDH 4,3 4,45 3,49 3,48 3,51<br /> 20 CK 11,4 4,50 4,16 3,17 3,05<br /> 21 Amylase 4,4 3,09 2,24 2,96 2,19<br /> 22 Triglycerid 9,95 2,65 2,57 3,4 4,19<br /> 23 Acid uric 4,3 1,52 1,61 1,37 1,23<br /> 24 Lactat 13,6 3,57 1,95 3,88 2,03<br /> * Độ không chính xác tối đa cho phép được trích dẫn từ http://westgard.com/biodatabase1.htm(2).<br /> Nhận xét: Phần lớn các xét nghiệm trên cả hơn so với máy AU 2700, tuy nhiên sự chênh<br /> hai máy xét nghiệm AU 2700 và AU 680 có hệ số lệch là không đáng kể trừ một số xét nghiệm<br /> biến thiên nhỏ hơn độ không chính xác tối đa như Bil-T ở mức QC2 và AST ở cả 2 mức QC.<br /> cho phép. Tuy nhiên có một số xét nghiệm có hệ Bảng 2. Độ lệch của các xét nghiệm hoá sinh trên hai<br /> số biến thiên lớn hơn độ độ không chính xác tối máy AU2700 và AU680<br /> đa cho phép: creatinin, ALP, LDH ở mức QC1; K Độ lệch* *(%)<br /> STT Xét nghiệm Độ lệch cho phép * (%)<br /> ở mức QC2 và Protein, Albumin, Cholesterol, AU 2700 AU680<br /> Na, Clo, Ca, Mg ở cả hai mức QC (máy AU 1 Urê 5,57 0,8 0,2<br /> 2 Glucose 1,8 0,5 0<br /> 2700); xét nghiệm ALP mức QC1 và các xét<br /> 3 Creatinin 3,96 0,7 0,5<br /> nghiệm Protein, Albumin, Na, Clo, Ca, Mg ở cả 4 Protein 1,36 1,2 1,6<br /> hai mức QC (máy AU 680). Nhìn chung các xét 5 Albumin 1,43 2,1 0,3<br /> nghiệm ở máy AU 680 có hệ số biến thiên thấp 6 Cholesterol 4,1 0,8 0,6<br /> <br /> <br /> <br /> 207<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018<br /> <br /> Độ lệch* *(%) Sigma của QC1 Sigma của QC2<br /> STT Xét nghiệm Độ lệch cho phép * (%) STT Xét nghiệm TEa* (%)<br /> AU 2700 AU680 AU2700 AU680 AU2700 AU680<br /> 7 Natri 0,23 0,7 0,6 17 ALP 12,04 2,87 3,35 3,51 3,52<br /> 8 Kali 1,81 0,5 0,7 18 GGT 22,11 8,59 11.56 11,49 12,12<br /> 9 Clo 0,5 0,7 0,1 19 LDH 11,4 2,13 2,92 2,73 2,91<br /> 10 Canxi 0,82 0,1 2,5 20 CK 30,3 6,62 6,83 9,4 9,32<br /> 11 Mg 1,8 1,0 2,2 21 Amylase 14,6 3,33 4,51 3,48 4,61<br /> 12 Fe 8,8 0,1 0,7 22 Triglycerid 25,99 9,17 10,11 7,14 6,20<br /> 13 IP 3,38 2,3 0,6 23 Acid uric 11,97 7,28 7,23 8,08 9,47<br /> 14 BIL –T 8,95 2,4 2,4 24 Lactat 30,4 7,62 15,21 7,01 14,58<br /> 15 AST 6,54 1,1 2,1 *Sai số toàn bộ cho phép được trích dẫn từ<br /> 16 ALT 11,48 3,3 2,3 http://westgard.com/biodatabase1.htm(2).<br /> 17 ALP 6,72 2,2 1,1<br /> 18 GGT 11,06 2,0 1,1 Nhận xét: Trên máy AU 2700: Một số xét<br /> 19 LDH 4,3 1,9 1,2 nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 như<br /> 20 CK 11,5 0,5 1,9 Creatinin, AST, ALP ở mức QC1; K ở mức<br /> 21 Amylase 7,4 4,3 4,5 QC2 và các xét nghiệm Protein, Albumin, IP,<br /> 22 Triglycerid 9,57 1,7 0<br /> Cholesterol, Na, Clo, Ca, Mg, LDH ở cả hai<br /> 23 Acid uric 4,87 0,9 0,3<br /> 24 Lactat 8,0 3,2 0,8<br /> mức nồng độ. Trên máy AU 680: phần lớn các<br /> xét nghiệm có giá trị sigma lớn hơn 3 (17/24<br /> *Độ lệch cho phép được trích dẫn từ<br /> http://westgard.com/biodatabase1.htm(2). xét nghiệm) trừ các xét nghiệm Protein,<br /> Albumin, Na, Clo, Ca, Mg, LDH có giá trị<br /> ** Độ lệch được tính toán từ dữ liệu ngoại kiểm 6 tháng.<br /> sigma nhỏ hơn 3 ở cả hai mức nồng độ. Nhìn<br /> Nhận xét: Độ lệch của phần lớn các xét<br /> chung, phần lớn các xét nghiệm có giá trị<br /> nghiệm trên hai máy đều nhỏ hơn độ lệch cho<br /> sigma của máy AU680 lớn hơn máy AU2700<br /> phép. Một số xét nghiệm độ lệch lớn hơn độ lệch<br /> tuy nhiên hiệu năng các xét nghiệm gần như<br /> cho phép như Na trên hai máy xét nghiệm;<br /> là tương đồng, ngoại trừ xét nghiệm QC mức 1<br /> Albumin, Clo trên máy AU2700 và Protein, Ca,<br /> của Creatinin, AST, ALP; QC mức 2 của K và<br /> Mg trên máy AU680.<br /> trên cả hai mức của Cholesterol, IP.<br /> Bảng 3. Giá trị sigma của các xét nghiệm trên hai<br /> BÀN LUẬN<br /> máy AU2700 và AU680<br /> Sigma của QC1 Sigma của QC2 Thực nghiệm đánh giá độ chụm cho thấy<br /> STT Xét nghiệm TEa* (%)<br /> AU2700 AU680 AU2700 AU680 phần lớn các xét nghiệm có hệ số biến thiên (CV)<br /> 1 Urê 15,5 5,42 7,13 6,22 5,1 nhỏ hơn độ không chính xác tối đa cho phép.<br /> 2 Glucose 6,96 3,53 3,97 3,49 4,57<br /> Tuy nhiên vẫn còn một số xét nghiệm có CV lớn<br /> 3 Creatinin 8,87 2,73 3,2 3,63 3,91<br /> 4 Protein 3,63 1,22 1,23 1,14 1,27<br /> hơn độ không chính xác tối đa cho phép như<br /> 5 Albumin 4,07 0,85 2,29 0,88 2,21 Creatinin, ALP, LDH ở mức QC1; K ở mức QC2;<br /> 6 Cholesterol 9,01 2,45 3,18 2,51 4,25 Protein, Albumin, Cholesterol, Na, Clo, Ca, Mg ở<br /> 7 Na 0,73 0,03 0,13 0,03 0,14 cả hai mức QC trên máy AU 2700 và trên máy<br /> 8 K 5,61 4,09 3,91 1,58 5,03 AU 680 gồm xét nghiệm ALP mức QC1; các xét<br /> 9 Clo 1,5 0,58 1,27 0,56 1,45<br /> nghiệm Protein, Albumin, Na, Clo, Ca, Mg ở cả<br /> 10 Ca 2,55 1,11 0,02 0,88 0,03<br /> 11 Mg 4,8 1,18 0,7 1,33 0,59 hai mức QC. Trong nghiên cứu này, độ không<br /> 12 Fe 30,7 9,08 10,36 9,3 15,2 chính xác tối đa cho phép của các xét nghiệm<br /> 13 IP 10,11 2,11 4,10 2,55 4,94 được xây dựng dựa trên biến thiên sinh học. Với<br /> 14 BIL –T 26,94 7,87 10,75 3,52 10,17 một số chất phân tích như điện giải đồ, Albumin,<br /> 15 AST 16,99 2,68 4,46 3,97 6,60<br /> Protein, biến thiên sinh học là rất nhỏ, do vậy<br /> 16 ALT 27,48 3,6 5,14 8,51 13,92<br /> tiêu chuẩn sử dụng ở đây có thể là quá ngặt<br /> <br /> <br /> 208<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> nghèo, khắt khe(4). Tuy nhiên, PXN cần lưu tâm chuẩn hiệu năng phương pháp dựa trên biến<br /> về vấn đề này và cần thực hiện nhiều biện pháp thiên sinh học có thể là quá ngặt nghèo và khó có<br /> kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để cải thiện thể đạt được cho một số xét nghiệm. Kết quả<br /> độ chụm cho các xét nghiệm này. Kết quả Bảng 1 nghiên cứu này khá tương đồng với nghiên cứu<br /> cho thấy CV của hầu hết các xét nghiệm ở máy của Koen Hens và cộng sự năm 2014. Theo<br /> AU680 thấp hơn so với máy AU2700, điều này nghiên cứu này, các xét nghiệm Albumin, Na, K,<br /> phù hợp với thực tế phòng xét nghiệm, máy Cl, Ca, Mg ở cả 2 mức QC; Creatinin, LDH mức<br /> AU680 mới được đưa vào sử dụng trong khi QC1 và Protein ở mức QC2 đều có giá trị sigma<br /> máy AU2700 có thời gian sử dụng lâu hơn, do nhỏ hơn 3 khi sử dụng TEa dựa trên biến thiên<br /> vậy có thể máy không còn vận hành ở trạng thái sinh học(4). Tuy nhiên, khi các tác giả sử dụng<br /> tối ưu nữa. tiêu chuẩn TEa của CLIA và của Hội đồng y<br /> Thực nghiệm đánh giá độ xác thực của xét khoa Đức về đánh giá chất lượng xét nghiệm<br /> nghiệm thông qua độ lệch thu được bằng cách định lượng cho phòng xét nghiệm y khoa thì<br /> tham gia vào các chương trình ngoại kiểm. Độ hiệu năng của các xét nghiệm trên có thể hoàn<br /> lệch có giá trị càng nhỏ thì giá trị đo được càng toàn chấp nhận được, thậm chí giá trị sigma còn<br /> gần với giá trị thực và độ xác thực càng cao. Kết ở mức 5, 6 hoặc lớn hơn. TEa dựa trên biến thiên<br /> quả thu được từ bảng 2 cho thấy độ lệch của các sinh học có thể xem như là một tiêu chuẩn<br /> xét nghiệm hầu hết đều nhỏ hơn độ lệch cho nghiêm ngặt nhất, tuy nhiên tính thích đáng của<br /> phép. Tuy nhiên vẫn còn một số xét nghiệm chúng còn là vấn đề tranh cãi(4). Có thể lấy ví dụ<br /> chưa đạt được tiêu chuẩn này như xét nghiệm với xét nghiệm albumin, TEa theo CLIA là 10%<br /> Na trên hai máy xét nghiệm; Albumin, Clo trên trong khi TEa dựa trên biến thiên sinh học là<br /> máy AU2700 và Protein, Ca, Mg trên máy 3,9%. Như vậy, khi dùng tiêu chuẩn biến thiên<br /> AU680, nghĩa là các xét nghiệm này độ xác thực sinh học thì sigma dưới 3, còn tiêu chuẩn của<br /> chưa cao. CLIA thì hiệu năng phương pháp lại hoàn toàn<br /> chấp nhận được. Đây cũng chính là khó khăn<br /> Kết quả từ bảng 3 thể hiện giá trị sigma của<br /> cho phòng xét nghiệm khi quyết định lựa chọn<br /> các xét nghiệm trên hai máy xét nghiệm hóa sinh<br /> tiêu chuẩn TEa. Koen Hens và cộng sự gợi ý có<br /> khác nhau. Phần lớn xét nghiệm đều có giá trị<br /> thể lựa chọn TEa từ nhiều nguồn khác nhau và<br /> sigma lớn hơn 3 và khá tương đồng giữa hai<br /> phòng xét nghiệm có thể dựa trên kinh nghiệm<br /> mức nồng độ trên cùng một máy và giữa hai<br /> thực tiễn về thực hành và chuyên môn để lựa<br /> máy khác nhau. Trên máy xét nghiệm AU 2700,<br /> chọn TEa cho phù hợp(4). Một số nghiên cứu<br /> số xét nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 3 nhiều<br /> đánh giá hiệu năng phương pháp dựa trên thang<br /> hơn, đó là các xét nghiệm như Creatinin, AST,<br /> sigma sử dụng tiêu chuẩn TEa của CLIA cho<br /> ALP ở mức QC1; K ở mức QC2 và các xét<br /> thấy phần lớn các xét nghiệm có sigma lớn hơn 3<br /> nghiệm Protein, Albumin, Cholesterol, Na, Cl,<br /> và thực tế chứng minh các xét nghiệm này đáp<br /> Ca, Mg, Phosphat vô cơ, LDH ở cả hai mức nồng<br /> ứng nhu cầu thực hành lâm sàng(4,6,8). Như vậy,<br /> độ. Kết quả trên máy AU680 có phần tốt hơn và<br /> các phòng xét nghiệm hoàn toàn có thể lựa chọn<br /> tương đồng hơn giữa hai mức nồng độ, các xét<br /> sử dụng các tiêu chuẩn chất lượng có thể đạt<br /> nghiệm có sigma nhỏ hơn 3 bao gồm các xét<br /> được và duy trì được khi áp dụng thang sigma<br /> nghiệm Protein, Albumin, Na, Cl, Ca, Mg, LDH<br /> trong kiểm soát chất lượng.<br /> ở cả hai mức nồng độ. Sở dĩ một số xét nghiệm<br /> có giá trị sigma thấp như vậy do trong nghiên Kết quả nghiên cứu cho thấy giá trị sigma<br /> cứu này tiêu chuẩn TEa dựa trên biến thiên sinh của các xét nghiệm là khác nhau và có sự chênh<br /> học. Như đã trình bày ở trên, biến thiên sinh học lệch giữa hai máy, giá trị sigma của hầu hết các<br /> của một số chất phân tích là rất nhỏ, do đó tiêu xét nghiệm trên máy AU 680 cao hơn so với trên<br /> <br /> <br /> 209<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 22 * Số 3 * 2018<br /> <br /> máy AU 2700. Tuy nhiên hiệu năng xét nghiệm TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> giữa hai máy gần như là tương đồng. Sự khác 1. Cosunk A, Unsal I, Serteser M and Inal T (2010). Six Sigma as<br /> nhau về giá trị sigma của cùng một xét nghiệm a Quality Management Tool: Evaluation of Performance in<br /> Laboratory Medicine. Quality management and six sigma.<br /> được thực hiện trên hai máy chỉ ra vấn đề khác InTech. Open Science.<br /> biệt về kết quả xét nghiệm trên hai máy. Phòng 2. Desirable Biological Variation Database specifications,<br /> www.westgard.com/biodatabase1.htm. [(accessed on 4 March<br /> xét nghiệm cần phải điều tra nguyên nhân, đưa<br /> 2018)].<br /> ra biện pháp khắc phục và thực hiên so sánh độ 3. Harry M, Schroeder R (2000). Six sigma: The breakthrough<br /> tương đồng của hai máy trước khi thực hiện xét management strategy revolutionizing the world’s top<br /> corporations. New York: Currency.<br /> nghiệm trên cả hai máy. Các xét nghiệm có 4. Hens K, Berth M, Armbruster D et al (2014). Sigma metrics<br /> sigma nhỏ hơn 3 thì chất lượng xét nghiệm used to assess analytical quality of clinical chemistry assays:<br /> không được đảm bảo ngay cả khi chạy QC nhiều importance of the allowable total error (TEa) target. Clin Chem<br /> Lab Med CCLM, 52(7): 973- 980.<br /> lần, cần phải tiến hành phân tích nguyên nhân 5. Lo VMH (2014). Sigma metrics as performance indicator<br /> gốc rễ, cải thiện hiệu năng phương pháp và áp contributes to effective cost and man-hour saving in chemical<br /> dụng một quy trình QC nghiêm ngặt để đảm pathology laboratory. Clin Biochem Rev, 35: S20 - 21.<br /> 6. Nanda SK, Ray L (2013). Quantitative application of Sigma<br /> bảo kết quả đưa ra là tin cậy. Do đó cần phải metrics in medical biochemistry. Journal of Clinical and<br /> thiết kế quy trình QC tương ứng với giá trị Diagnostic Research, 7(12): 2689- 2691.<br /> 7. Nevalainen D, Berte L, Kraft C, et al (2000). Evaluating<br /> sigma cho từng xét nghiệm để đảm bảo chất<br /> laboratory performance on quality indicators with the Six<br /> lượng xét nghiệm. sigma scale. Arch Pathol Lab Med, 124: 516-519.<br /> 8. Singh B, Goswami B, Gupta VK et al, (2011). Application of<br /> KẾT LUẬN Sigma Metrics for the Assessment of Quality Assurance in<br /> Clinical Biochemistry Laboratory in India: A Pilot Study.<br /> Phần lớn các xét nghiệm hoá sinh (17/24 xét Indian J Clin Biochem, 26(2): 131–135.<br /> nghiệm) của Phòng xét nghiệm có giá trị sigma 9. Westgard JO (2016). Useful measures and model for analytical<br /> lớn hơn 3 ở cả hai mức nồng độ và cho kết quả quality management in medical laboratoories. Clin Chem Lab<br /> Med, 54(2): 223- 233.<br /> tương đồng giữa hai máy phân tích. Có thể sử 10. Westgard JO, Klee GG (2006). Quality management. In: Burtis<br /> dụng thang Sigma để thường xuyên đánh giá CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz textbook of clinical<br /> chemistry, 4th ed. Philadelphia: Sauders.<br /> hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên các dữ<br /> liệu nội kiểm và ngoại kiểm sẵn có của phòng xét<br /> nghiệm. Hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên Ngày nhận bài báo: 17/12/2017<br /> thang Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương Ngày phản biện nhận xét bài báo: 09/02/2018<br /> đồng của các xét nghiệm được thực hiện trên hai Ngày bài được đăng: 10/05/2018<br /> hay nhiều máy.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 210<br />
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2