Bài giảng Thông tư 01/2018/TT-BHYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:48

Thêm vào BST

Báo xấu

25
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nội dung chính của bài giảng trình bày những quy định chung và những quy định bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, từ đó đưa ra cách ghi nhãn cho đúng cách. Mời các bạn tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Thông tư 01/2018/TT-BHYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSD thuốc

THÔNG TƯ 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc & tờ HDSD thuốc Hiệu lực thi hành: 01/06/2018
NỘI DUNG 1. Những quy định chung 2. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn 3. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 4. Cách ghi nhãn, tờ HDSD thuốc 2
Căn cứ pháp lý •Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược •Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược •Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa 3
Các chữ viết tắt • TT: Thông tư • VN: Việt Nam • GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành • GPNK: Giấy phép nhập khẩu • NL: Nguyên liệu • HDSD: Hướng dẫn sử dụng • PNCT: Phụ nữ có thai • KB, CB: Khám bệnh, chữa bệnh • PƯCH: Phản ứng có hại 4
Phạm vi điều chỉnh • Quy định nội dung và cách ghi • Nhãn thuốc • Nguyên liệu làm thuốc • Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc • Không áp dụng • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có GĐKLH tại Việt Nam • Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại • Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 5
Nhãn gốc Bao bì thương phẩm Bao bì trực tiếp Bao bì trung gian Tờ hướng dẫn
Giải thích từ ngữ •Bao bì • Bao bì thương phẩm • Bao bì trung gian • Bao bì trực tiếp •Nhãn gốc • Nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. •Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 7
Trách nhiệm ghi nhãn, tờ HDSD thuốc •Sản xuất trong nước: • Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký • Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền • Nhà thuốc có pha chế theo đơn •Nhập khẩu: • Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc: thuốc đã có GĐKLH thuốc • Cơ sở nhập khẩu: thuốc chưa có GĐKLH thuốc • Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc • Cơ sở phân chia, ra lẻ nguyên liệu làm thuốc 8
Vị trí nhãn thuốc •Vị trí nhãn thuốc • Gắn trên bao bì thương phẩm • Vị trí có thể nhận biết được dễ dàng • Đầy đủ nội dung •Vị trí tờ HDSD thuốc • Chứa trong bao bì ngoài của thuốc; • In hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (nếu không có bao bì ngoài) 9
Kích thước, màu sắc nhãn thuốc •Tự xác định kích thước nhãn thuốc •Rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết bằng mắt ở điều kiện quan sát thông thường • Màu tương phản • Chiều cao không thấp hơn 1,2mm (0,9mm đối với nhãn phụ) 10
Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc •Nội dung bắt buộc: tiếng Việt •Một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh • Tên thuốc • Tên chung quốc tế • Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc hoặc gia công sản xuất thuốc 11
Bổ sung nhãn phụ tại VN • Nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt. • Cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc • Thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của chính cơ sở nhập khẩu 12
Bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc tại VN • Thuốc nhập khẩu đã có GĐKLH tại Việt Nam, đã có tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ HDSD thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, • Thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. • Báo cáo Bộ Y tế (01 tháng từ thời điểm kết thúc): tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số GPNK; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ HDSD thuốc 13
Nhãn bao bì ngoài của thuốc (11 mục) a) Tên thuốc b) Dạng bào chế c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc d) Quy cách đóng gói đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định * “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” e) Số GĐKLH hoặc số GPNK g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc i) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc k) Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu (thuốc nhập khẩu) l) Xuất xứ 14
Nhãn bao bì ngoài của NL làm thuốc (8 mục) • NL làm thuốc: dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc a) Tên NL làm thuốc b) Khối lượng hoặc thể tích của NL làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất c) Tiêu chuẩn chất lượng của NL làm thuốc d) Số GĐKLH hoặc số GPNK (nếu có) đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của NL làm thuốc e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất NL làm thuốc g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu NL làm thuốc (NL làm thuốc nhập khẩu) h) Xuất xứ của NL làm thuốc 15
Nhãn NL làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Các dòng chữ tương ứng: ▪ “Nguyên liệu gây nghiện” ▪ “Nguyên liệu hướng thần” ▪ “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc” ▪ “Nguyên liệu độc” ▪ “Dược liệu độc” ▪ “Nguyên liệu phóng xạ” • Ghi trên nhãn bao bì ngoài • In đậm trong khung • In trên mặt chính của nhãn có ghi tên NL 16
Nhãn bao bì trung gian của thuốc (3 mục) Nội dung tối thiểu • Tên thuốc • Số lô sản xuất • Hạn dùng Không yêu cầu trong trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt, có thể nhìn thấy thông tin trên bao bì trực tiếp. 17
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, NL • Không có bao bì ngoài: ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài • Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (5 mục) a) Tên thuốc b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc c) Số lô sản xuất d) Hạn dùng đ) Tên cơ sở sản xuất thuốc • NL đã có bao bì ngoài đủ nội dung: nếu không bóc bán lẻ - không yêu cầu ghi nhãn trên bao bì trực tiếp 18
Cách ghi nhãn phụ • Ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu • Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ, tối thiểu: a) “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc c) Số GĐKLH hoặc số GPNK: phải ghi rõ trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường 19
Nhãn thuốc trong các trường hợp khác • Thuốc pha chế theo đơn bán tại nhà thuốc • Tên thuốc, dạng bào chế • Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng • Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc • Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc • Tên người bệnh có đơn thuốc • Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 20