Bài giảng Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính trình bày khái niệm về nghiên cứu viên, nghiên cứu viên chính, trách nhiệm của người nghiên cứu viên, các yêu cầu chuyên môn của nghiên cứu viên,...Mời bạn đọc cùng tham khảo.
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Bài giảng Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính - Trần Tịnh Hiền
- TRÁCH NHIỆM CỦA
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH
Trần Tịnh Hiền
Ban Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học
BỘ Y TẾ
- Nghiên cứu Y học lâm sàng
Bác sỹ Điều trị Nghiên cứu viên
Đánh giá an toàn-
Mục tiêu Điều trị khỏi bệnh
Hiệu quả
Người bệnh
Đối tượng Người bệnh
tình nguyện
Tuân thủ
Quy trình Có thể thay đổi
đề cương
Bệnh án
Hồ Sơ Bệnh án điều trị
nghiên cứu (CRF)
- NGHIÊN CỨU VIÊN
Nghiên cứu viên (Investigator / Subinvestigator):
Là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu, nếu trong
nhóm nghiên cứu thì chịu sự phân công, điều hành, giám sát của
nghiên cứu viên chính
Nghiên cứu viên chính (Principal Investigator – PI):
Là người đứng đầu nhóm nhân viên nghiên cứu và chịu trách
nhiệm về tất cả các hoạt động của nghiên cứu.
- NHÀ
TÀI
TRỢ
NGHIÊN
GCP/ICH CỨU VIÊN
( HĐĐĐ hay
Cơ quan quản lý)
CHÍNH
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
(KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN)
- TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN
1. Đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn
2. Đầy đủ nguồn lực để thực hiện nghiên cứu
3. Chăm sóc sức khỏe cho đối tượng tham gia nghiên cứu
4. Liên hệ với Hội đồng đạo đức
5. Tuân thủ đề cương nghiên cứu
6. Các sản phẩm nghiên cứu
7. Qui trình ngẫu nhiên và giải mù
- TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (2)
8. Lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu
9. Lưu trữ hồ sơ và Báo cáo
10. Báo cáo tiến độ nghiên cứu
11. Báo cáo về an toàn
12. Chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu trước thời hạn
13. Báo cáo tổng kết nghiên cứu
- ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU VỀ CHUYÊN MÔN
1. Có trình độ về chuyên môn, kinh
nghiệm nghiên cứu, có năng lực qua lý
lịch khoa học được cập nhật và các
bằng cấp
2. Biết cách sử dụng đúng các sản phẩm
nghiên cứu
- ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU VỀ CHUYÊN MÔN (2)
3. Tuân thủ GCP và các qui chế, qui định
4. Cho phép nhà tài trợ giám sát, kiểm tra hoặc
kiểm toán của các cấp có thẩm quyền
5. Có danh sách nhân viên đủ năng lực thực
hiện nghiên cứu
- ĐẦY ĐỦ CÁC NGUỒN LỰC
1. Có khả năng tuyển chọn đối tượng nghiên cứu theo
yêu cầu của đề cương
2. Đủ thời gian để tiến hành và hoàn tất nghiên cứu
3. Đủ nhân viên có năng lực và các phương tiện tiến
hành NC
4. Bảo đảm nhân viên trong nhóm phải hiểu rõ về đề
cương, sản phẩm, nhiệm vụ và vai trò của họ trong
nghiên cứu
- CHĂM SÓC SỨC KHỎE CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
1. Chịu trách nhiệm về tất cả các y lệnh liên quan
đến nghiên cứu
2. Cung cấp đầy đủ sự chăm sóc sức khỏe cho đối
tượng nghiên cứu khi có biến cố bất lợi
3. Thông báo cho bác sĩ điều trị của đối tượng
nghiên cứu biết về nghiên cứu nếu họ cho phép
4. Cần tìm hiểu lý do đối tượng rút khỏi nghiên cứu
- LIÊN HỆ VỚI HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
1. Xin phê duyệt các hồ sơ cần thiết như đề cương NC,
phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, phiếu chấp
thuận cập nhật, qui trình tuyển chọn bệnh nhân
2. Cung cấp Bản Thông tin dành cho NCV để HĐĐĐ xem
xét
3. Cung cấp tài liệu về nghiên cứu cho HĐĐĐ xem xét
trong thời gian nghiên cứu
- TUÂN THỦ ĐỀ CƯƠNG NC
1. Tiến hành NC theo đúng đề cương đã được phê duyệt
2. Không làm chệch hướng hoặc thay đổi đề cương NC,
trừ khi đối tượng NC bị nguy hiểm tức thời hoặc thay
đổi về thủ tục hành chánh
3. Ghi chú và giải thích những chệch hướng đề cương NC
4. Báo cáo các chệch hướng/vi phạm đề cương và lý do
cho HĐĐĐ, nhà tài trợ hoặc các cấp có thẩm quyền để
xem xét
- SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU
1. Quản lý sản phẩm nghiên cứu
2. Có thể phân công trách nhiệm báo cáo giải trình
cho dược sĩ nếu cần hoặc khi có yêu cầu và
kiểm tra thường xuyên
3. Lưu giữ hồ sơ về phân phối sản phẩm NC, lưu
trữ, sử dụng, trả về nhà tài trợ hoặc không sử
dụng
- SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU
4. Bảo quản sản phẩm NC theo các yêu cầu đặc biệt
của nhà tài trợ hoặc các yêu cầu thường qui
5. Đảm bảo sử dụng sản phẩm NC đúng đề cương
6. Hướng dẫn đối tượng NC sử dụng sản phẩm NC và
kiểm tra việc sử dụng này.
- QUI TRÌNH NGẪU NHIÊN VÀ GIẢI MÙ
1. Tuân thủ qui trình ngẫu nhiên của NC
2. Đảm bảo mã thuốc NC chỉ được mở theo qui
định trong đề cương
3. Nếu NC mù, NCV nhanh chóng ghi chép và
giải thích cho nhà tài trợ tất cả các trường
hợp giải mã mù (VD: biến cố bất lợi nghiêm
trọng…)
- LẤY CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Sẽ được trình bày ở phần riêng)
- LƯU TRỮ HỒ SƠ VÀ BÁO CÁO
1. Đảm bảo dữ liệu báo cáo đúng thời gian, rõ
ràng, đầy đủ và chính xác
2. Dữ liệu trong CRF phù hợp với tài liệu nguồn
3.Thay đổi trong CRF: phải ký tên, ghi ngày tháng
thay đổi và lý do (nếu cần)
4. Lưu trữ tất cả các hồ sơ NC đúng yêu cầu.
- LƯU TRỮ HỒ SƠ VÀ BÁO CÁO
5. Lưu giữ hồ sơ ít nhất 2 năm sau khi sản phẩm
NC được phép ra thị trường, hoặc lưu giữ lâu
hơn nếu có các yêu cầu của cơ quan pháp lý và
nhà tài trợ
6. Có bản thỏa thuận về các khía cạnh tài chính
giữa nhà tài trợ và NCV
7. Tiếp cận trực tiếp các hồ sơ nghiên cứu
- BÁO CÁO TIẾN ĐỘ
1. Báo cáo sơ kết tình hình nghiên cứu cho HĐĐĐ
hàng năm hoặc thường xuyên hơn nếu có yêu
cầu
2. Báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ, HĐĐĐ
bất cứ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến thực
hiện NC và/hoặc làm tăng sự nguy hiểm cho
đối tượng NC
- BÁO CÁO VỀ AN TOÀN
1. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SEA): báo cáo ngay
cho nhà tài trợ ngoại trừ các biến cố được ghi chú trong
đề cương là không cần báo cáo ngay.
2. Các biến cố bất lợi (AE) và/hoặc kết quả XN bất thường
ghi chú trong đề cương như là yếu tố đánh giá độ an
toàn: báo cáo theo yêu cầu và đúng thời hạn.
3. Trường hợp đối tượng NC tử vong: cung cấp cho nhà tài
trợ và HĐĐĐ các thông tin được yêu cầu
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
