Bài giảng Thực hành nghiên cứu tốt & đạo đức nghiên cứu

Chia sẻ: Minh Minh | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:49

Thêm vào BST

Báo xấu

210
lượt xem 23
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Thực hành nghiên cứu tốt & đạo đức nghiên cứu nhằm giúp người học nắm được tầm quan trọng của thực hành nghiên cứu tốt và đạo đức nghiên cứu; các vai trò và trách nhiệm; giám sát theo quy định và hội đồng đạo đức; thỏa thuận tham gia nghiên cứu; tư liệu và thu thập dữ liệu nghiên cứu; an toàn và toàn vẹn cho dữ liệu nghiên cứu; bảo mật và sự riêng tư; các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu và tính chuyên nghiệp.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Thực hành nghiên cứu tốt & đạo đức nghiên cứu

Thực Hành Nghiên Cứu Tốt & Đạo Đức Nghiên Cứu Đại học California, Los Angeles (UCLA) Tiến sĩ Richard Rawson. 1
Mục tiêu của tập huấn Tại sao vấn đề thực hành nghiên cứu tốt và đạo đức nghiên cứu quan trọng? Các vai trò và trách nhiệm Giám sát theo quy định và Hội đồng đạo đức Thỏa thuận tham gia nghiên cứu Tư liệu và Thu thập dữ liệu nghiên cứu An toàn và toàn vẹn cho dữ liệu nghiên cứu Bảo mật và sự riêng tư Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu và tính chuyên nghiệp 2
3
Các thử nghiệm ở nhà tù Đảng quốc xã (Đức) Dr. Josef Mengele World War II 4
Điều lệ Nuremberg là kiểm soát quan trọng đầu tiên trên các nghiên cứu ở bất cứ quốc gia nào được đưa ra vào năm 1948 như một phần trong thử nghiệm của một bác sĩ Đức quốc xã nghiên cứu gây hại có chủ đích trên những đối tượng con người không tình nguyện tham gia nghiên cứu 5
Tuyên ngôn Helsinki • Được thông qua năm 1964 • Tinh lọc giá trị bằng thỏa thuận tham gia nghiên cứu • Là nền tảng của các qui định FDA áp dụng các nghiên cứu lâm sàng 6
Hội Nghị Quốc Tế về sự Hài hòa 1997 Tripartite Quy định Commission Hướng dẫn Công nghiệp cho Thực hành lâm sàng tốt Khách hàng Tiêu chuẩn thống nhất GCP cho Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ. 7
Nguyên tắc đạo đức và hướng dẫn về bảo vệ đối tượng là con người trong nghiên cứu • Tự nguyện tham gia nghiên cứu • Sự riêng tư • Bảo vệ cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương • Giảm thiểu tác hại • Đem lại lợi ích cho xã hội • Công bằng trong tiếp cận nghiên cứu • Công bằng trong việc phân bổ gánh nặng của nghiên cứu 8
Trách nhiệm các nhà nghiên cứu • Thực hiện điều tra lâm sàng • Chịu trách nhiệm với Tất cả các thủ tục tiến hành Tất cả các dữ liệu được thu thập • Có thể ủy quyền thực hiện nghiên cứu cho người khác nhưng vẫn duy trì trách nhiệm 9
Nhà nghiên cứu –và trách nhiệm của tất cả nhân viên nghiên cứu được ủy quyền •Bảo vệ quyền của người tham gia nghiên cứu •Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu của từng đối tượng nghiên cứu •Lưu giữ các hồ sơ ghi chép chi tiết và sắp xếp theo trật tự cụ thể •Đảm bảo Hội đồng đạo đức được cung cấp thông tin nghiên cứu ở giai đoạn khởi điểm và giai đoạn nghiên cứu tiếp theo để xem xét 10
Vai trò & Trách nhiệm 11
Trách nhiệm của tất cả các thành viên nghiên cứu Hiểu đề cương nghiên cứu Thường xuyên tư vấn/giám sát Tuân thủ đề cương nghiên cứu Trao đổi thông tin giữa thành viên (ghi chú, điện thoại) Duy trì tính bảo mật và tôn trọng sự riêng tư cho đối tượng tham gia nghiên cứu 12
Vai trò/Trách nhiệm của trợ lý nghiên cứu Quản lý và duy trì nhật ký/sổ ghi chép nghiên cứu một cách cẩn thận Giới thiệu bản thân, tuyển chọn đối tượng tham gia và mô tả nghiên cứu bằng việc sử dụng những câu giới thiệu/lời thoại được cung cấp Đạt được thỏa thuận tham gia nghiên cứu từ mỗi đối tượng nghiên cứu tiềm năng Đọc bản thỏa thuận nghiên cứu cho đối tượng tiềm năng trong trường hợp người đó gặp khó khăn trong việc đọc Thu thập các mẫu (bản thỏa thuận, TCU, nhân khẩu học), thẻ nhắc hẹn, và dữ liệu kết quả ASSIST cẩn thận Quản lý tiền bồi dưỡng cho đối tượng nghiên cứu cẩn thận 13
Vai trò/Trách nhiệm của đồng đẳng viên Quản lý máy tính bảng cẩn thận và cần hiểu rằng bảng điểm ASSIST trong máy tính là một loại dữ liệu mang tính nhạy cảm Đảm bảo việc trả lại đối tượng tham gia nghiên cứu cho trợ lý nghiên cứu cẩn thận 14
Vai trò/Trách nhiệm của cán bộ quản lý dữ liệu Lưu giữ an toàn bộ câu hỏi đã hoàn thành và bảng điểm ASSIST Nhận ổ USB chứa dữ liệu ASSIST kịp thời và an toàn Tải dữ liệu lên UCLA kịp thời và an toàn Tuân thủ theo những thực hành nghiên cứu tốt Ghi chép lại bất kỳ dữ liệu nào chưa chắc chắn/không rõ ràng và thông báo cho các nghiên cứu viên khi cần thiết Liên lạc và phối hợp thường xuyên với trung tâm quản lý dữ liệu UCLA 15
Hội Đồng Đạo Đức của tổ chức Định nghĩa: …là một hội đồng các nhà y khoa, các nhà khoa học, và các thành viên khác không phải nhà khoa học được chỉ định bởi một cơ quan có thẩm quyền để xem xét và chấp thuận các nghiên cứu y sinh học được thực hiện trên đối tượng con người. (FDA/ICH 1997) 16
Quy chế 17
Hội Đồng Đạo Đức (IRB) • Có trách nhiệm xác minh: 1. Sự an toàn 2. Sự trung thực 3. Quyền con người 4. Sự yên tâm của công chúng (public reassurance) 5. Tính khoa học về nội dung 18
Tiêu chí thông qua Hội đồng đạo đức Yếu tố nguy cơ được giảm đến mức thấp nhất Rủi ro có thể chấp nhận được: Tỷ lệ lợi ích Đảm bảo công bằng trong việc thu nhận đối tượng nghiên cứu Thỏa thuận nghiên cứu đạt được một cách hợp lý Thỏa thuận nghiên cứu được ghi chép/lưu trữ đầy đủ Giám sát dữ liệu để đảm bảo sự an toàn Bảo vệ sự bí mật tham gia nghiên cứu Không ép buộc 19
Quy trình thông qua Hội đồng đạo đức: Nghiên cứu SBIRT ở Việt Nam Bao gồm Hội đồng đạo đức của: Đại học California, Los Angeles Đại học Y Hà Nội Hoàng Mai & Bạch Mai 20