Bài giảng Dược lý 3: Thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng - Mai Thị Thanh Thường

Chia sẻ: Lôi Vô Kiệt | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:36

Thêm vào BST

Báo xấu

4
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Dược lý 3: Thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng cung cấp cho sinh viên những nội dung về: mục tiêu – định nghĩa – thời gian tiến hành – GCP – đạo đức trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; các giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc;... Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung bài giảng!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Dược lý 3: Thuốc mới và thử nghiệm lâm sàng - Mai Thị Thanh Thường

THUỐC MỚI VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GV. Mai Thị Thanh Thường
NỘI DUNG 1 – Vài nét về TNLS Mục tiêu – Định nghĩa – Thời gian tiến hành – GCP – Đạo đức trong NC TNLS 2 – Các giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc.
VÀI NÉT VỀ TNLS Trong xu thế hội nhập với thế giới và sự phát triển như vũ bão của khoa học công nghệ nói chung và của ngành y nói riêng, tại VN ngày càng có nhiều sản phẩm thuốc mới được đưa vào NC LS (thử nghiệm trên con người ) - Thuốc tân dược - Vaccin - Thuốc YHCT - Chế phẩm sinh học sử dụng trong điều trị.
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CỦA TNLS  Tạo hành lang pháp lý, ban hành các tiêu chuẩn kỹ thuật cho việc NC, phát triển, ứng dụng những sản phẩm mới đảm bảo an toàn, hiệu quả, bảo vệ quyền quyền lợi và sức khỏe cho người tham gia vào NC  Tạo điều kiện cho người dân được tiếp cận với những thành quả của sự phát triển khoa học kỹ thuật nói chung và những sản phẩm thuốc mới nói riêng.
TNLS THUỐC LÀ GÌ? TNLS thuốc (TNLS) là hoạt động khoa học NC một cách hệ thống trên người nhằm đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các phản ứng bất lợi, NC sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và sự thải trừ của thuốc nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm
THỜI GIAN TIẾN HÀNH NCLS TNLS thuốc (TNLS) là quá trình nghiên cứu phức tạp đòi hỏi sự đầu tư thích đáng, lâu dài về thời gian, công sức và kinh phí. Trung bình đối với đối với 1 NC thuốc mới, thời gian NC LS kéo dài từ 5 – 10 năm và trải qua 4 giai đoạn (phase) Tuy nhiên trong 1 số trường hợp không bắt buộc phải quay lại từ GĐ1 mà nó kế thừa các kết quả NC ở GĐ trên (NC “bắt cầu”)
THỰC HÀNH TỐT TNLS THUỐC LÀ GÌ? G.C.P GOOD CLINICAL PRACTICE – GCP GCP: “Thực hành lâm sàng tốt” là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế nhằm hướng dẫn về thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo và đánh giá nghiệm thu các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học.
THỰC HÀNH TỐT TNLS THUỐC LÀ GÌ?  Các hướng dẫn quốc gia về các TNLS có giá trị áp dụng tại nước sở tại, nhưng chỉ được quốc tế công nhận các kết quả TNLS khi các hướng dẫn TNLS tại quốc gia đó tuân thủ theo chuẩn mực của GCP quốc tế ban hành như GCP của ICH (International conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use - Hội nghị quốc tế về hài hoà sử dụng dược phẩm trên con người) hoặc GCP của WHO (World Health Organization - Tổ chức Y tế Thế giới).  Hiện nay, các quốc gia trong khu vực đã ban hành hướng dẫn GCP của mình bao gồm: Singapore (năm 1998), Malaysia (năm 1999), Trung Quốc (năm 1999), Thái Lan (năm 2000), Indonesia (năm 2001), Việt Nam (năm 2008).
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC TỪ TÂM Benneficence Đòi hỏi kết quả NC: Lợi ích phải vượt xa các nguy cơ/có hại TÔN Respect for Quyền tự lựa chọn của TRỌNG rights đối tượng tham gia NC QUYỀN CÁ và ĐT không có khả NHÂN năng tự quyết SỰ CÔNG Justice Bảo đảm phân bố đều BẰNG về trách nhiệm và lợi ích của ĐT tham gia NC, nhà khoa học, nhà SX, của cá nhân cũng như XH
VĂN KIỆN QUỐC TẾ VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 1947 Văn kiện quốc tế về đạo đức đầu tiên: điều lệ Nuremberg 1948 Hội đồng liên hiệp quốc tế đã thông qua tuyên bố toàn cầu về quyền con người 1964 Hiệp hội Y học thế giới (World Medical Association - WMA) đã ra tuyên ngôn Helsinki, đó là một văn bản cơ sở trong lĩnh vực đạo đức nghiên cứu y sinh và ảnh hưởng tới việc hình thành hệ thống luật pháp của quốc gia, khu vực và quốc tế. Tuyên bố này được chỉnh lý nhiều lần, lần cuối cùng vào năm 2000, là một lời tuyên bố quy mô toàn cầu về đạo đức trong nghiên cứu liên quan đến con người. (*) 1966 Hội đồng Liên hợp quốc cũng đã thông qua Hiệp ước quốc tế về Quyền công dân và chính trị (*) giúp cho việc hình thành những hướng dẫn về đạo đức cho các BS, các nhà khoa học tham gia vào các NC y sinh LS và cận lâm sàng có liên quan đến con người là đối tượng nghiên cứu
CÁC CHUẨN MỰC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH 1 Đảm bảo các - Kiến thức thấu đáo từ các tài liệu khoa học nguyên tắc - Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật khoa học một cách đầy đủ 2 Đề cương nghiên Thiết kế từng phép thử nghiệm trên đối tượng con cứu người phải được hình thành trong đề cương nghiên cứu và phải được đánh giá bởi hội đồng độc lập 3 Tiến hành các Được thực hiện bởi cán bộ có đủ trình độ khoa học NC thực tương xứng. nghiệm Được giám sát bởi các chuyên gia y học có kinh nghiệm LS. 4 Kết quả NC Bảo đảm sự chính xác 5 Lợi ích của Bất cứ nghiên cứu y sinh học nào có đối tượng nghiên ĐTNC luôn phải cứu là con người cũng cần phải được đánh giá cẩn đặt trên lợi ích thận các nguy cơ có thể lường trước so với các lợi ích của khoa học và có thể đạt được cho đối tượng nghiên cứu và các đối của xã hội. tượng khác
CÁC CHUẨN MỰC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH 6 Bảo đảm về sự Quyền của đối tượng nghiên cứu được bảo đảm về toàn vẹn về thể sự toàn vẹn luôn luôn phải được đặt lên hàng đầu. chất – tâm thần Tất cả các điều dự phòng phải được tiến hành để và nhân phẩm bảo đảm sự bí mật riêng tư của đối tượng và hạn của ĐTNC chế tác động của NC 7 Thông tin đầy đủ Về mục tiêu, PPNC, các lợi ích có thể và các tác hại cho ĐTNC có thể gây ra cho họ trong NC, cũng như những phiền muộn có thể gây ra 8 Không được gây Khi đạt được sự chấp thuận tham gia trong nghiên áp lực hoặc đe cứu sau khi có được thông tin của đối tượng tham dọa bắt buộc đối gia nghiên cứu, bác sĩ phải đặc biệt thận trọng nếu tượng tham gia đối tượng trong tình trạng phụ thuộc vào bác sĩ nghiên cứu. 9 Người có trách Trong trường hợp đối tượng thiếu hành vi năng lực, nhiệm quản lý việc thông tin phải đạt được từ người có trách nhiệm pháp lý phù hợp theo luật pháp của quốc gia 10 Rút khỏi nghiên Các đối tượng tham gia nghiên cứu được rút khỏi cứu nghiên cứu bất cứ lúc nào.
2 - CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC
2 - CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC 2.1. Drug discovery (Sàng lọc): - Mất thời gian từ 3-5 năm - Từ khoảng 10.000 compounds
THALIDOMIDE STRUCTURE (R) enantiomer, có hiệu lực ngủ (S) enantiomer, dị tật bẩm sinh
Giảm đau Thuốc chống ho