zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Bài giảng Dược lý 3: Phương pháp nghiên cứu dược lâm sàng - Mai Thị Thanh Thường

Chia sẻ: Lôi Vô Kiệt | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:43

Báo xấu

10
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Dược lý 3: Phương pháp nghiên cứu dược lâm sàng cung cấp cho sinh viên những nội dung về: nghiên cứu khảo sát sử dụng thuốc; nghiên cứu khảo sát sử dụng kháng sinh; nghiên cứu khảo sát tương tác thuốc; phương pháp nghiên cứu áp dụng TDM trong điều trị (therapeutic drug monitoring); nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng;... Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung bài giảng!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Dược lý 3: Phương pháp nghiên cứu dược lâm sàng - Mai Thị Thanh Thường

PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU DƢỢC LÂM SÀNG
PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT SỬ DỤNG THUỐC  Nghiên cứu hồi cứu (mô tả cắt ngang) dựa trên HS bệnh án.  Phân tích và nêu các đề xuất can thiệp nhằm mục đích cải thiện, nâng cao tính an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc.  Áp dụng các ý kiến đề xuất và đánh giá lại hiệu quả.
PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT SỬ DỤNG KHÁNG SINH Nghiên cứu hồi cứu Dựa trên kết quả vi sinh và HS bệnh án Các loại KS dùng điều trị Sự chuyển đổi – Phối hợp KS Sự đề kháng thuốc tại cơ sở điều trị Sự tương tác chỉ định thuốc Hiệu quả trị liệu Công tác ADR  Phân tích đánh giá và nêu các đề xuất
PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT TƢƠNG TÁC THUỐC Nghiên cứu hồi cứu Dựa trên HS bệnh án Các thuốc dùng phối hợp Kết quả tương tác và phân loại TT Đánh giá về số lượng và mức độ tương tác  Nghiên cứu tiến cứu (có can thiệp)  Cần có sự phối hợp với BS điều trị
PP NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ (THERAPEUTIC DRUG MONITORING)  Tiến hành theo dõi nồng độ thuốc có giới hạn trị liệu hẹp: - Digoxin - Theophyline - Aminoglycoside - Vancomycine - Phenytoin…
PP NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ (THERAPEUTIC DRUG MONITORING)  Nghiên cứu khảo sát: - Theo dõi nồng độ thuốc theo liều chỉ định thường quy.  Nghiên cứu so sánh: - Nhóm không can thiệp - Nhóm can thiệp hiệu chỉnh nồng độ thuốc - Cần có sự hợp tác của BS điều trị.
LIỀU KHUYẾN NGHỊ CỦA THEOPHYLINE ĐƢỜNG UỐNG Liều khởi 6 – 10mg/kg và không vƣợt đầu quá 400mg Liều duy trì Tăng dần 2-3mg/kg mỗi 2-3 ngày nếu bệnh nhân dung nạp tốt cho đến mức 13mg/kg và không vƣợt quá 900mg
NC ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ VỚI THEOPHYLINE
NC ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ VỚI THEOPHYLINE  Mục tiêu chính:  Cá thể hóa liều điều trị, để có nồng độ trị liệu nằm trong giới hạn cho phép  Đảm bảo tính an toàn và hiệu quả điều trị
NGHIÊN CỨU TNLS & VAI TRÒ DSLS  Vai trò DSLS trong TNLS - Tham gia trong Hội đồng Y đức - Nghiên cứu giám kiểm nồng độ thuốc - Phân phát và chuẩn bị thuốc dùng trong quá trình NC. - Chủ nhiệm đề tài NC TNLS với sự hợp tác của đội ngủ điều trị, đƣợc sự đồng ý xét duyệt của Hội đồng Y đức sinh học.
NGHIÊN CỨU TNLS 3 nguyên tắc đạo đức cơ bản:  Tôn trọng con ngƣời - Tính tự chủ, tự quyết của cá nhân - Bảo vệ cá nhân bị hạn chế quyền tự quyết  Tối đa hóa lợi ích, giảm thiểu nguy cơ  Công bằng: - Trong chọn lựa đối tƣợng NC - Trong phân chia lợi ích/rủi ro
NGHIÊN CỨU TNLS  Các giai đoạn thử thuốc trên LS (tân dƣợc)  GĐ1: trên ngƣời tình nguyện khỏe mạnh, nhằm đánh giá sơ bộ tính an toàn, DĐH và DLH của hoạt chất Cỡ mẫu: 10 – 30 đối tƣợng  GĐ2: trên số lƣợng BN hạn chế, nhằm đánh giá tác động trị liệu, tính an toàn, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để cho trị liệu tối ƣu. Cỡ mẫu: trên 50 BN
NGHIÊN CỨU TNLS  GĐ3: Trên số lƣợng BN lớn hơn, xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả trị liệu ở mức tổng thê. NC các p/ƣ có hại thƣờng xảy ra, phát hiện các đặc điểm của sản phẩm NC Cỡ mẫu: trên 200 BN  GĐ4: Tiến hành sau khi thuốc đƣợc lƣu hành, dƣới hình thức đánh giá hiệu quả trị liệu hay tác dụng không mong muốn Cỡ mẫu: trên 1000 BN
NGHIÊN CỨU TNLS (THUỐC YHCT)  GĐ1: trên ngƣời tình nguyện khỏe mạnh, nhằm mục đích xác định liều. Từ liều đầu đến liều tối đa dự kiến có thể chia làm nhiều liều. Nếu xảy ra p/ƣ bất thƣờng ở liều nào phải đình chỉ TN ngay ở liều đó  Cỡ mẫu: 10 – 30 đối tƣợng  GĐ2: trên số lƣợng BN hạn chế, nhằm đánh giá tác động trị liệu, tính an toàn, nên chia ngẫu nhiên làm 2 nhóm với 1 nhóm chứng.  Cỡ mẫu: trên 50 – 100 BN
NGHIÊN CỨU TNLS (THUỐC YHCT)  GĐ3: Trên số lƣợng BN lớn hơn, nhằm khẳng định tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Có thể dùng PP tự đối chứng (đối chứng trƣớc sau), không cần có nhóm chứng. Cỡ mẫu: trên 100 - 200 BN  GĐ4: Tiến hành phát hiện thuốc đƣợc lƣu hành có tác dụng độc hại nhất định đối với ngƣời dùng. Tiến hành ở nhiều trung tâm và nhiều vùng khác nhau tỏng cả nƣớc. Cỡ mẫu: trên 200 BN
NC TNLS NGẪU NHIÊN CÓ ĐỐI CHỨNG  Các dạng nhóm chứng - Giả dƣợc - Không điều trị - Liều hoặc liệu pháp khác với điều trị thử nghiệm - Điều trị với thuốc có hoạt tính khác.
NC TNLS NGẪU NHIÊN CÓ ĐỐI CHỨNG Tuyên ngôn Helsinki.  Trong NC y sinh học trên đối tƣợng là con ngƣời, các vđề liên quan đến sức khỏe của ĐT phải đƣợc đặt trên các lợi ích khoa học và XH.  Lợi ích, nguy cơ, gánh nặng và hiệu quả của 1 điều trị mới phải đƣợc so sánh với pp dự phòng, chẩn đoán và điều trị tốt nhất hiện nay.
NC TNLS NGẪU NHIÊN CÓ ĐỐI CHỨNG Tuyên ngôn Helsinki.  TNLS với nhóm chứng placebo có thể đƣợc chấp nhận, ngay cả khi có sẳn điều trị đã đƣợc chứng minh hiệu quả trong các tình huống sau: - Khi có lý do căn cứ về mặt khoa học việc sử dụng placebo là cần thiết để chứng minh hiệu quả hay tính an toàn của pp dự phòng, chẩn đoán hay điều trị. - Khi pp dự phòng, chẩn đoán hay điều trị dùng trong 1 bệnh lý nhẹ hay bn sử dụng placebo không bị tăng nguy cơ tổn hại nguy hiểm hay không hồi phục.
NC TNLS NGẪU NHIÊN CÓ ĐỐI CHỨNG Giảm thiểu sai số:  Nhóm TN và nhóm chứng phải tƣơng tự nhau về tình trạng trƣớc NC và các yếu tố/điều kiện trong khi điều trị.  Chọn ngẫu nhiên các ĐT vào 2 nhóm TN và chứng sau khi xác định đủ tiêu chí tham gia NC. Đây là pp tốt nhất để giảm thiểu sai số trong TNLS.  Tạo mù là 1 qui trình trong đó 1 hay nhiều bên không đƣợc biết về sự phân nhóm điều trị. PP này giúp giảm thiểu sai số trong quản lý, đánh giá bệnh nhân cũng nhƣ trong việc giải thích kết quả.
TN CÓ ĐỐI CHỨNG GIẢ DƢỢC  Đối tƣợng NC đƣợc chọn ngẫu nhiên vào nhóm TN hoặc nhóm chứng.  Giả dƣợc có kiểu dáng càng giống thuốc TN càng tốt.  TN thƣờng là mù đôi. ĐTNC, NC viên, giám sát viên và trong 1 số TH cả chuyên gia phân tích số liệu cũng đều không biết về phân nhóm điều trị.

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.