Bảng kiểm LEAP để đánh giá và báo cáo các đặc tính hiệu năng phân tích của các quy trình đo lường trong phòng xét nghiệm

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

1
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày việc báo cáo quy trình đo lường và hiệu năng phân tích của quy trình đó sau khi đánh giá phương pháp trên tạp chí được bình duyệt là một phương tiện quan trọng để nhân viên phòng xét nghiệm lâm sàng chia sẻ những dữ liệu của họ. Đó là nguồn bằng chứng quan trọng để giúp các phòng xét nghiệm khác đưa ra quyết định sáng suốt trong thực hành của họ.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bảng kiểm LEAP để đánh giá và báo cáo các đặc tính hiệu năng phân tích của các quy trình đo lường trong phòng xét nghiệm

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024 BẢNG KIỂM LEAP ĐỂ ĐÁNH GIÁ VÀ BÁO CÁO CÁC ĐẶC TÍNH HIỆU NĂNG PHÂN TÍCH CỦA CÁC QUY TRÌNH ĐO LƯỜNG TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM Tze Ping Loh1 , Brian R Cooke2 , Thi Chi Mai Tran3,4 , Corey Markus5 , Rosita Zakaria6,7 , Chung Shun Ho8 , Elvar Theodorsson9 , Ronda F Greaves10,11 TÓM TẮT 3 Báo cáo một quy trình đo lường và hiệu năng phân tích của nó sau khi đánh giá phương pháp trên một tạp chí được bình duyệt là một phương 1 Khoa xét nghiệm y học, Bệnh viện Đại học quốc tiện quan trọng để nhân viên phòng xét nghiệm gia Singapore lâm sàng chia sẻ dữ liệu. Đây cũng là một nguồn 2 Khoa Hóa sinh lâm sàng, Xét nghiệm Y học bằng chứng quan trọng để giúp các phòng xét PathWest, Bệnh viện Fiona Stanley, Murdoch, nghiệm khác đưa ra quyết định đúng đắn trong Úc thực hành xét nghiệm. Hiện tại, có sự khác biệt 3 Khoa Kỹ Thuật Y học, Trường Đại học Y Hà Nội đáng kể về thông tin được báo cáo trong các bài 4 Khoa Hóa sinh, Bệnh viện Nhi Trung ương, Hà báo của các tạp chí liên quan đến lĩnh vực xét Nội, Việt Nam nghiệm y học khi mô tả hiệu năng phân tích của 5 Trung tâm quốc tế POCT của Đại học, Viện các quy trình đo lường. Những sự khác biệt này nghiên cứu sức khỏe và y học Flinders, Adelaide, cũng thách thức tác giả, độc giả, phản biện và Úc biên tập viên trong việc quyết định chất lượng 6 Đại học RMIT, Trường Sức khỏe và Y sinh học, của bản thảo gửi đăng trên tạp chí. Nhóm công Victoria, Úc tác về Quy trình Đánh giá Phương pháp của Liên 7 Viện nghiên cứu Murdoch, Melbourne, Úc đoàn Quốc tế về Hóa sinh Lâm sàng và Y học 8 Khoa Hóa lâm sàng, Trường đại học Trung Phòng xét nghiệm (IFCC WG-MEP) đã phát quốc của Hồng Kong, Bệnh viện Prince of Wales triển một bảng kiểm và khuyến nghị áp dụng Hospital, Shatin, Hong Kong 9 bảng kiểm này để tạo ra một cách tiếp cận nhất Khoa khoa học lâm sàng và y sinh học, Bộ môn quán trong việc báo cáo đánh giá phương pháp Hóa sinh lâm sàng và Dược lý học, Trường đại và các đặc tính hiệu năng phân tích của quy trình học Linkoping, SE-58183 Linkoping, Thụy Điển 10 Khoa Nhi, Đại học Melbourne, Úc đo lường trên các tạp chí xét nghiệm y học. Bảng 11 Trung tâm nghiên cứu gen, Viện nghiên cứu kiểm Đặc tính Hiệu năng Phân tích và Đánh giá Murdoch, Parkville, Úc Phòng xét nghiệm (LEAP- the Laboratory Chịu trách nhiệm chính: Tze Ping Loh, Ronda F Evaluation and Analytical Performance Greaves Characteristics) sẽ cải thiện việc tiêu chuẩn hóa SĐT: các bài báo mô tả đánh giá phương pháp và các Email: tploh@hotmail.com; đặc tính hiệu năng phân tích, cải thiện chất lượng ronda.greaves@mcri.edu.au của bằng chứng mà các nhà thực hành phòng xét Ngày nhận bài: 10.8.2024 nghiệm dựa vào. Ngày phản biện khoa học: 15.8.2024 Từ khóa: công nghệ mới nổi; xác nhận Ngày duyệt bài: 23.8.2024 phương pháp; thẩm định phương pháp Người phản biện: PGS.TS Hoàng Văn Sơn 21
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ 27 - HỘI HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC Bài báo này được xuất bản đồng thời trên quality of the evidence base that is relied upon by nhiều tạp chí thuộc lĩnh vực xét nghiệm y khoa practitioners. để thúc đẩy việc áp dụng rộng rãi Bảng kiểm Keywords: Emerging technology, LEAP MethodValidation, Method Verification SUMMARY I. ĐẶT VẤN ĐỀ THE LEAP CHECKLIST FOR Việc báo cáo quy trình đo lường và hiệu LABORATORY EVALUATION AND năng phân tích của quy trình đó sau khi đánh ANALYTICAL PERFORMANCE giá phương pháp trên tạp chí được bình duyệt CHARACTERISTICS REPORTING OF là một phương tiện quan trọng để nhân viên CLINICAL MEASUREMENT phòng xét nghiệm lâm sàng chia sẻ những dữ PROCEDURES liệu của họ. Đó là nguồn bằng chứng quan Reporting a measurement procedure and its trọng để giúp các phòng xét nghiệm khác analytical performance following method evaluation in a peer-reviewed journal is an đưa ra quyết định sáng suốt trong thực hành important means for clinical laboratory của họ. Các bài báo này phải báo cáo các practitioners to share their findings. It also thành phần cốt lõi của việc đánh giá phương represents an important source of evidence base pháp và các đặc tính hiệu năng phân tích của to help others make informed decisions about chúng theo cách tiêu chuẩn hóa, nhất quán để their practice. At present, there are significant có thể nhân rộng và cải thiện tính khái quát variations in the information reported in của các dữ liệu phát hiện [1]. Điều này cũng laboratory medicine journal publications sẽ hỗ trợ cho việc tổng hợp các số liệu từ các describing the analytical performance of nghiên cứu riêng lẻ, ví dụ: cho phân tích tổng measurement procedures. These variations also hợp (meta-analysis). Hiện nay, có những challenge authors, readers, reviewers, and editors biến đổi đáng kể trong thông tin được báo in deciding the quality of a submitted manuscript. cáo trong các bài báo của tạp chí xét nghiệm The International Federation of Clinical y học mô tả hiệu năng phân tích của các quy Chemistry and Laboratory Medicine Working trình đo lường [2]. Những khác biệt này cũng Group on Method Evaluation Protocols (IFCC WG-MEP) developed a checklist and thách thức tác giả, độc giả, người đánh giá và recommends its adoption to enable a consistent biên tập viên trong việc quyết định chất approach to reporting method evaluation and lượng của bản thảo được gửi. Nhóm công tác analytical performance characteristics of về Quy trình Đánh giá Phương pháp của Liên measurement procedures in laboratory medicine đoàn Quốc tế về Hóa sinh Lâm sàng và Y journals. It is envisioned that the Laboratory học Phòng xét nghiệm (IFCC WG-MEP) có Evaluation and Analytical Performance mục đích phát triển một bảng kiểm và Characteristics (LEAP) checklist will improve khuyến nghị việc áp dụng bảng kiểm này để the standardisation of journal publications tạo ra một cách tiếp cận nhất quán trong việc describing method evaluation and analytical báo cáo đánh giá phương pháp và các đặc performance characteristics, improving the tính hiệu năng phân tích của quy trình đo lường trên các tạp chí xét nghiệm y học. 22
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024 II. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU gồm những yếu tố chính và yêu cầu đánh giá Phát triển bảng kiểm phương pháp cho xét nghiệm cần được đưa Một bảng kiểm dự thảo đã được IFCC vào một bài báo xuất bản. Các tác giả nên WGMEP phát triển theo các khuyến nghị và thực hiện đầy đủ và cung cấp bằng chứng bộ công cụ của Mạng lưới Tăng cường Chất cho từng mục trong bảng kiểm để đảm bảo lượng và Minh bạch trong Nghiên cứu Y tế rằng tất cả các vấn đề cần thiết của việc đánh (EQUATOR) [3]. Dự thảo này đã được trình giá phương pháp đều được đề cập. Tác giả bày trước toàn bộ WG-MEP, bao gồm các cần xác định xem nghiên cứu có liên quan thành viên thông tấn, tại cuộc họp thường đến việc thẩm định phương pháp hay không niên được tổ chức trong hội nghị IFCC (ví dụ: khi mô tả một công nghệ mới nổi, quy WorldLab ở Rome vào ngày 21 tháng 5 năm trình đo lường mới hoặc thử nghiệm do 2023 và các đề xuất cải tiến đã được đưa vào phòng xét nghiệm phát triển) hoặc xác nhận phiên bản được gửi đi. Sau khi thảo luận phương pháp (ví dụ: khi đánh giá quy trình rộng rãi và nhất trí đồng thuận của các thành đo lường thương mại đã được thiết lập và viên nhóm công tác, bảng kiểm đã được hoàn phê duyệt theo quy định) và báo cáo các thiện để xuất bản trên nhiều tạp chí dưới thành phần tương ứng. Ngoài ra, các thông dạng tài liệu mở cho phép truy cập để phổ số kỹ thuật về hiệu năng phân tích phải được biến và sử dụng miễn phí bởi các phòng xét xác định trước theo mục đích lâm sàng của nghiệm lâm sàng, nhà sản xuất, các tạp chí, quy trình đo lường. Các thử nghiệm thống kê biên tập viên, nhà phê bình, độc giả và tác thích hợp và các kết quả định lượng phải giả có liên quan khác. được báo cáo và đánh giá dựa trên các tiêu chí về hiệu năng phân tích đã được xác định III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU trước để xác định xem quy trình đo có phù Bảng kiểm Đặc điểm Hiệu năng Phân hợp với mục đích sử dụng lâm sàng hay tích và Đánh giá Phòng xét nghiệm (LEAP) không. được trình bày trong Bảng 1. Bảng này bao Bảng 1. Bảng kiểm LEAP. Trang số là nơi thông tin được cung cấp phải được hiển thị (theo quyết định của tạp chí) Thứ Trang Mục Khuyến cáo tự số Cần chỉ ra liệu nghiên cứu có bao gồm: a.Xác nhận phương pháp cho các quy trình đo lường thương mại hóa Tên bài 1 đã được đánh giá, hoặc báo b.Thẩm định phương pháp cho các quy trình đo lường mới/ thay đổi hay phương pháp do phòng xét nghiệm phát triển a. Chỉ ra các đặc tính phân tích chính được đánh giá. b. Cung cấp các kết quả về đặc tính kỹ thuật dưới dạng con số tuyệt đối Tóm tắt 2 hoặc tương đối thay vì các tuyên bố mang tính định tính như độ chụm, độ chính xác, khoảng tuyến tính. 23
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ 27 - HỘI HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC a. Với công nghệ hoặc quy trình đo lường mới, chỉ ra nhu cầu lâm sàng và ứng dụng lâm sàng [4, 5]. Giới thiệu 3 b. Với các công nghệ và quy trình hiện có/ thương mại, chỉ ra bối cảnh lâm sàng của việc áp dụng công nghệ/ quy trình này (tình trạng bệnh lý, quần thể…) Phần phương pháp a. Nếu mẫu bệnh nhân hoặc số liệu bệnh nhân được sử dụng, chỉ ra phê Đạo đức 4 duyệt đạo đức đã có hoặc nếu được miễn trừ thì lý do là gì. Tuân thủ tuyên bố WMA của Helsinki cần được chỉ ra nếu liên quan [6]. a. Mô tả công nghệ và hoặc quy trình đo lường được dùng để thực hiện và tạo ra kết quả xét nghiệm với đầy đủ thông tin chi tiết (bao gồm phần cứng, chất chuẩn/ thuốc thử, quy trình, vật tư tiêu hao, và phần mềm) để cho phép thực hiện lặp lại thử nghiệm độc lập. Công b. Mô tả nền mẫu của vật liệu được dùng là gì và mô tả độ tinh khiết nghệ/ Quy 5 của vật liệu nếu liên quan (ví dụ dung môi và chất chuẩn). trình đo c. Mô tả chi tiết truy nguyên đến các vật liệu tham chiếu ở mức cao lường hơn và độ không đảm bảo đo của chúng nếu thông tin sẵn có. d. Chỉ ra công nghệ và quy trình đo lường sử dụng đã nhận được sự phê duyệt theo quy định cho việc sử dụng trong lâm sàng hay chỉ áp dụng trong nghiên cứu. a. Mô tả vật liệu sử dụng cho từng thành phần của hiệu năng phân tích trong nghiên cứu (ví dụ mẫu bệnh nhân, vật liệu kiểm tra chất lượng, vật liệu ngoại kiểm, vật liệu thương mại), nền mẫu và thông tin về tính có thể trao đổi và truy nguyên của vật liệu nếu biết. Vật liệu sử 6 b. Mô tả nồng độ của vật liệu sử dụng và đưa ra các lý do liên quan dụng lâm sàng cho việc lựa chọn này. c. Mô tả việc làm thay đổi mẫu sử dụng nếu có (ví dụ pha loãng, trộn mẫu). d. Mô tả độ ổn định và điều kiện bảo quản của vật liệu nếu liên quan. a. Các thành phần của đánh giá hiệu năng kỹ thuật bao gồm độ lặp lại, độ tái lặp, độ lệch, tuyến tính, khoảng đo lường, khoảng báo cáo kết quả lâm sàng, hệ số pha loãng, giới hạn định lượng, đánh giá yếu tố nhiễu, so sánh phương pháp, nhiễm chéo và độ ổn định. Lưu ý các Thiết kế thành phần của đánh giá phương pháp khác nhau giữa việc cần phải thực 7 thẩm định hay chỉ là xác nhận. nghiệm b. Mô tả số lần lặp lại, số lần chạy, số ngày mà thực nghiệm đánh giá được tiến hành (đặc biệt cho độ chụm). c. Mô tả quy trình thực nghiệm, bao gồm điều kiện bảo quản và chuẩn bị mẫu được sử dụng để đánh giá mỗi thành phần. Tiêu chuẩn a. Xác định tiêu chuẩn chất lượng trước cho mỗi một thành phần đánh 8 hiệu năng giá với các lý do theo đồng thuận Milan [7] 24
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024 phân tích a. Mô tả phân tích thống kê được thực hiện để đánh giá từng thành phần của đặc tính hiệu năng phân tích. b. Đối với phân tích thống kê liên quan đến hồi quy tuyến tính, các mô Phân tích 9 hình thống kê mạnh về tính không đồng nhất được ưu tiên. thống kê c. Cần lưu ý, các đặc tính hồi quy, bao gồm độ dốc, điểm chặn, hệ số r, và mối tương quan của phép xác định, R2 , không phải là đặc tính tuyến tính và không được báo cáo trong tình huống này. Phần kết quả a. Tóm tắt các kết quả cho từng thành phần đánh giá như phần phương pháp đã nêu. b. Cung cấp một bản tóm tắt bằng số thích hợp cho các đặc tính hiệu Các đặc năng. tính hiệu c. Cung cấp khoảng tin cậy và/hoặc giá trị p nếu thử nghiệm thống kê 10 năng phân chính thức được thực hiện. tích d. Sử dụng các số liệu có số con số có ý nghĩa thích hợp khi báo cáo dữ liệu. e. Cung cấp dữ liệu về kết quả nghiệm thành thạo, đặc biệt là dữ liệu định lượng về độ lệch. a. Mô tả các phương pháp được sử dụng để phát hiện các số lạc, số lượng chi tiết các số lạc được phát hiện trong nghiên cứu và liệu chúng Số lạc 11 có bị loại trừ có hoặc không có thay thế. b. Cung cấp các lý do có thể dẫn đến kết quả lạc mà không phải do sai sót nghiêm trọng để nâng cao hiểu biết về quy trình đo lường. Bàn luận a. Giải thích các kết quả của nghiên cứu đánh giá một cách thận trọng trong bối cảnh lâm sàng mà công nghệ hoặc quy trình đo lường sẽ được áp dụng. Diễn giải 12 b. So sánh các kết quả của nghiên cứu đánh giá với đặc điểm kỹ thuật hiệu năng phân tích được xác định trước và thảo luận xem liệu nó có phù hợp với mục đích hay không. a. Báo cáo và thảo luận về bất kỳ hạn chế liên quan nào trong thiết kế nghiên cứu có thể ảnh hưởng/hạn chế/sai lệch các phát hiện. Hạn chế 13 b. Bàn luận về bất kỳ hạn chế kỹ thuật nào được phát hiện trong quá trình nghiên cứu đánh giá a. Bàn luận những phát hiện của nghiên cứu trong bối cảnh tài liệu Khái quát 14 hiện có (ví dụ: các nghiên cứu khác hoặc quy trình đo lường/công nghệ hiện tại) WMA-World Medical Association 25
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ 27 - HỘI HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC IV. BÀN LUẬN V. KẾT LUẬN IFCC WG-MEP đã phát triển và đề xuất bảng kiểm LEAP sẽ cải thiện việc tiêu một bảng kiểm để sử dụng cho các tạp chí chuẩn hóa các ấn phẩm tạp chí mô tả đánh được bình duyệt khi báo cáo các nghiên cứu giá phương pháp và đặc điểm hiệu năng phân liên quan đến đánh giá phương pháp và hiệu tích, từ đó sẽ cải thiện chất lượng của bằng năng phân tích. Bảng kiểm bao gồm các mục chứng mà dựa vào đó nhân viên phòng xét thiết yếu mà các nghiên cứu trong tương lai nghiệm có áp dụng trong thực hành chuyên nên dựa vào khi công bố kết quả đánh giá môn. phương pháp. Bảng kiểm LEAP này nên Lời cảm ơn được sử dụng làm hướng dẫn cho các tác giả, biên tập viên tạp chí và phản biện của các Chúng tôi trân trọng cảm ơn những ý nghiên cứu đánh giá phương pháp để đảm kiến hữu ích của các thành viên thông tấn bảo rằng một nghiên cứu được báo cáo một của IFCC WG-MEP. Các ý kiến đóng góp đã cách toàn diện, minh bạch và có thể nhân được xem xét và đưa vào bài báo này. rộng. Bài báo này ban đầu được xuất bản trên Bảng kiểm Tiêu chuẩn báo cáo nghiên tạp chí tiếng Anh Clinical Chemistry and cứu độ chính xác chẩn đoán (STARD) được Laboratory Medicine với tên gọi “The LEAP xuất bản lần đầu tiên vào năm 2003 (sửa đổi checklist for laboratory evaluation and năm 2015) đã được các tạp chí bình duyệt analytical performance characteristics báo cáo hiệu quả chẩn đoán áp dụng rộng rãi reporting of clinical measurement [4]. Bảng kiểm này đã góp phần cải thiện procedures” và sau đó xuất bản đồng thời việc tiêu chuẩn hóa khi báo cáo những kết trên nhiều tạp chí tiếng Anh khác. Chúng tôi quả như vậy và tạo điều kiện thuận lợi cho xin cảm ơn TS. Trần Thị Chi Mai, Trường khả năng tổng hợp dữ liệu để phân tích tổng Đại học Y Hà Nội, đã dịch bản thảo này sang hợp. Bảng kiểm LEAP đã được phát triển với mục đích tương tự, tập trung vào đánh giá tiếng Việt và ông Phạm Trọng Tiến, công ty phương pháp theo các nguyên tắc của sáng Roche Việt Nam, đã rà soát bản dịch. kiến EQUATOR [3]. Đạo đức nghiên cứu: Không áp dụng Bảng kiểm LEAP dành riêng cho việc Đóng góp của các tác giả: Bảng kiểm đánh giá phương pháp. Lưu ý là việc thiết lập này được phát triển chung bởi nhóm công tác và xác nhận các khoảng tham chiếu nằm của IFCC về đánh giá phương pháp. Tất cả ngoài phạm vi đánh giá phương pháp của các tác giả đã xem xét và phê duyệt bản thảo bảng kiểm này. Tương tự, hiệu năng lâm cuối cùng. sàng (tức là độ nhạy lâm sàng, độ đặc hiệu Xung đột lợi ích: Không có. lâm sàng, độ chính xác, v.v.) cũng không được xem xét trong bảng kiểm này và các tác TÀI LIỆU THAM KHẢO giả cần tham khảo các bảng kiểm có liên 1. Rifai N, Annesley TM, Berg JP, Brugnara quan khác, chẳng hạn như bảng kiểm C, Delvin E, Lamb EJ, et al. An Appeal to STARD 2015 [4]. Tuy nhiên, liên quan đến Medical Journal Editors: The Need for a Full việc đánh giá phương pháp, chúng tôi xem Description of Laboratory Methods and bảng kiểm này là toàn diện. Specimen Handling in Clinical Study 26
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024 Reports. Scand J Clin Lab Invest 6. Monaghan PJ, Robinson S, Rajdl D, 2012;72:89-91. Bossuyt PMM, Sandberg S, St John A, et 2. Hand M, Crampton A, Thomas A, al. Practical guide for identifying unmet Kilpatrick ES. A survey of clinical clinical needs for biomarkers. EJIFCC laboratory instrument verification in the UK 2018;29:129-37. and New Zealand. Ann Clin Biochem 7. WMA Declaration of Helsinki - Ethical 2019;56:275-82. Principles for Medical Research Involving 3. UK EQUATOR Centre. How to Develop a Human Subjects. Available at: Reporting Guideline. Available at: https://www.wma.net/policiespost/wma- https://www.equator- declaration-of-helsinki-ethical-principles-for- network.org/toolkits/developing-a- medical-research-involving-human-subjects/. reportingguideline/. Accessed: 18th July Accessed: 2022. 2023. 8. Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, 4. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, et al. Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, et al. Defining analytical performance STARD 2015: an updated list of essential specifications: Consensus Statement from the items for reporting diagnostic accuracy 1st Strategic Conference of the European studies. BMJ 2015;351:h5527. Federation of Clinical Chemistry and 5. Greaves R, Kricka L, Gruson D, Ferrari Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med M, Martin H, Loh TP, et al. Toolkit for 2015; 53:833-5 emerging technologies in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2023. 27