Báo cáo Thuốc Generic và tương đương sinh học

THUỐC GENERIC VÀ<br /> TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC<br /> <br /> GSTS. LÊ QUAN NGHIỆM<br /> ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM<br /> <br /> 1<br /> <br /> Nội dung<br /> <br /> <br /> Giới thiệu vấn đề thuốc generic và tƣơng<br /> <br /> đƣơng sinh học<br /> <br /> <br /> Khái niệm sinh khả dụng (SKD) của thuốc<br /> <br /> và tƣơng đƣơng sinh học (TĐSH)<br /> <br /> <br /> Ý nghĩa của TĐSH và chất lƣợng thuốc<br /> <br /> <br /> <br /> Qui định về Sinh khả dụng của thuốc &<br /> Tƣơng đƣơng sinh học tại Việt nam<br /> <br /> Giới thiệu vấn đề thuốc generic và<br /> tương đương sinh học<br /> <br /> Khái niệm thuốc generic<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Thuốc Generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một<br /> thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng<br /> quyền của công ty phát minh và đưa ra thị trường sau khi<br /> bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn (WHO &<br /> VN )<br /> Thuốc generic = thuốc phiên bản, thuốc mang tên gốc<br /> Thuốc generic mới: dược phẩm mới từ dược chất generic<br /> Dạng mới, công thức kết hợp mới trên cơ sở cải tiến hoặc<br /> thích ứng thị trường<br /> Phát triển đường dùng mới<br /> Phát triển hệ thống mang thuốc mới<br /> <br /> Sự phát triển thuốc generic<br /> - Chiến lƣợc phát triển của nhiều Công ty dƣợc<br /> - Đƣợc quan tâm và thúc đẩy phát triển ở nhiều nƣớc<br /> - Hệ quả:<br /> - Đa dạng hoá sản phẩm trên thị thường: một loại DC có nhiều<br /> sản phẩm nguồn gốc khác nhau<br /> - Nhu cầu đánh giá chất lượng của thuốc generic?<br /> - Vấn đề tương đương sinh học của thuốc generic?<br /> - Nhu cầu phát triển hành lang pháp lý, cấp phép lưu hành<br /> thuốc generic?<br /> <br />