Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng)

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

0
88
lượt xem
10
download

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng)

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tham khảo tài liệu 'cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng)', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng)

  1. Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
  2. Tên phí Mức phí Văn bản qui định 500.000đ/01 sản phẩm Quyết định số 1. Thẩm định hồ sơ: /một lần thẩm định 80/2005/QĐ-BTC... Phí cấp Giấy chứng nhận Quyết định số 2. tiêu chuẩn sản phẩm thực 50.000 đ /1 lần cấp 80/2005/QĐ-BTC... phẩm Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận 2. Bước 2: cho đương sự.
  3. Mô tả bước Tên bước Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì sau 07 ngày làm việc có công văn yêu cầu cá nhân,doanh nghiệp bổ 3. Bước 3: sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy định. Hồ sơ bổ sung có của dấu văn thư ghi ngày nhận hồ sơ bổ sung. Tổ chức thẩm xét sau 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp 4. Bước 4: lệ và lập phiếu thẩm xét theo qui định trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. 5. Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở và lưu hồ sơ. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1. Bản Công bố tiêu chuẩn sản phẩm.(theo Mẫu 1). 2. 2. Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan (mầu sắc, trạng thái, mùi vị ), chỉ tiêu
  4. Thành phần hồ sơ chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hóa lý, vi sinh vật, kim loại nặng; Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; Thời hạn sử dụng; Hướng dẫn sử dụng và bảo quản; Chất liệu bao bì và quy cách bao gói; Quy trình sản xuất (theo Mẫu 2). 3. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam 3. hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng). 4. Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và 4. các chỉ tiêu liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ. 5. Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi 5. nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu để thẩm định). 6. Bản sao công chứng của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có): 6. Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.
  5. Thành phần hồ sơ 7. Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho 7. cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận. 8. 8. Bản sao Hợp đồng thương mại (nếu có). 9. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc 9. hiệu và tính an toàn của sản phẩm. Số bộ hồ sơ: 02 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Mẫu bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm. (Mẫu số 1 - Quyết định số 1. Quyết định 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005) 42/2005/QĐ-BYT... Mẫu tiêu chuẩn cơ sở. (Mẫu số 2 - Quyết định Quyết định số 2. 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005) 42/2005/QĐ-BYT...
  6. Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Điều 33 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có đăng ký kinh doanh phải công bố việc áp dụng Pháp lệnh số 1. Tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn ngành theo quy 12/2003/PL- định của pháp luật; trường hợp công bố tiêu chuẩn cơ UBTV... sở thì tiêu chuẩn đó không được thấp hơn tiêu chuẩn ngành, Tiêu chuẩn Việt Nam. Các chỉ tiêu tiêu chuẩn vệ sinh bao gồm yếu tố hoá Quyết định 2. học, vật lý và vi sinh vật được phép có trong thực 46/2007/QĐ-BYT phẩm không được vượt quá giới hạn tối đa cho phép. ng... II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ XÁC ĐỊNH LÀ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG: Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh Thông tư số 3. dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt 08/2004/TT-BYT tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản n... phẩm đó là thực phẩm chức năng; được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về
  7. Nội dung Văn bản qui định thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là thực phẩm chức năng: 1. Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung; 2. Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn. 3. Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải
  8. Nội dung Văn bản qui định đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau: a) Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có); b) Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; c) Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. 4. Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với
  9. Nội dung Văn bản qui định Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý. Điều 9 3. Hàng hoá nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện Nghị định số 4. những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ 89/2006/NĐ-CP n... nguyên nhãn gốc của hàng hoá. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

Đồng bộ tài khoản