B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố16904/QLD-KD
V/v cung ng thu c trong đi u tr s t ứ ố ề ị ố
xu t huy tấ ế
Hà N iộ, ngày 02 tháng 10 năm 2019
Kính g i:ử S Y t thành ph H Chí Minhở ế ố ồ
C c Qu n lý D c nh n đc Văn th s 5305/SYT-NVD ngày 26/9/2019 c a S Y t thành ụ ả ượ ậ ượ ư ố ủ ở ế
ph H Chí Minh v vi c cung ng thu c trong đi u tr s t xu t huy t.ố ồ ề ệ ứ ố ề ị ố ấ ế
C c Qu n lý D c có ý ki n nh sau:ụ ả ượ ế ư
1. Đi v i n i dung ố ớ ộ “Theo thông tin chính th c c a công ty cung ng thu c (Công ty cứ ủ ứ ố ổ ph n ầ
D c ph m Vi t Hà) thông ượ ẩ ệ báo đn các b nh vi n dung d ch cao phân t “6% HES 200” hi n ế ệ ệ ị ử ệ
t i đã không đc C c Qu n ạ ượ ụ ả lý D c - B Y t ti p t c c p phép ượ ộ ế ế ụ ấ l uư hành và công ty đã ng ng ừ
cung ng dung d ch này t i t t c b nh vi n”ứ ị ạ ấ ả ệ ệ , C c Qu n lý D c cung c p thông tin nh sau:ụ ả ượ ấ ư
1.1. Đi v i vi c c p gi y đăng ký l u hành thu c Refortan:ố ớ ệ ấ ấ ư ố
Thu c Refortan (dung d ch tiêm truy n ch a HES 6%) do Công ty c ph n D c ph m Vi t Hà ố ị ề ứ ổ ầ ượ ẩ ệ
cung ng, Công ty A. Menarini Singapore Pte Ltd đăng ký đã đc c p s đăng ký l n đu năm ứ ượ ấ ố ầ ầ
2001, l n th hai năm 2009.ầ ứ
Trong h s đăng ký l i l n 3, công ty đăng ký không cung c p đc Gi y ch ng nh n s n ồ ơ ạ ầ ấ ượ ấ ứ ậ ả
ph m d c ph m (CPP) xác nh n thu c đc l u hành t i n c s t i cũng nh m t trong các ẩ ượ ẩ ậ ố ượ ư ạ ướ ở ạ ư ộ
n c tham chi u khác theo quy đnh t i Thông t s 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 c a B ướ ế ị ạ ư ố ủ ộ
Y t quy đnh vi c đăng ký thu c.ế ị ệ ố
T i cu c h p H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - B Y ạ ộ ọ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố ộ
t ngày 09/02/2018 (đt 99), H i đng đã yêu c u: Đi v i thu c Refortan: cung c p CPP xác ế ợ ộ ồ ầ ố ớ ố ấ
nh n thu c đc l u hành t i m t trong các n c tham chi u.ậ ố ượ ư ạ ộ ướ ế
Th c hi n ý ki n k t lu n c a H i đng, ngày 04/4/2018, C c Qu n lý D c đã có Công văn sự ệ ế ế ậ ủ ộ ồ ụ ả ượ ố
5849/QLD-ĐK đ ngh Công ty đăng ký b sung CPP do c quan qu n lý d c m t trong các ề ị ổ ơ ả ượ ộ
n c tham chi u c p xác nh n thu c đc l u hành t i n c này trong vòng 06 tháng k t ướ ế ấ ậ ố ượ ư ạ ướ ể ừ
ngày ký công văn (ngày 04/4/2018). Tuy nhiên, đn nay, C c Qu n lý D c không nh n đc hế ụ ả ượ ậ ượ ồ
s b sung c a công ty. Do đó, C c Qu n lý D c không có c s đ trình H i đng c p gi y ơ ổ ủ ụ ả ượ ơ ở ể ộ ồ ấ ấ
đăng ký l u hành đi v i thu c trên.ư ố ớ ố
1.2. Bên c nh vi c c p gi y đăng ký l u hành đ đc nh p kh u không c n gi y phép, các ạ ệ ấ ấ ư ể ượ ậ ẩ ầ ấ
lo i thu c này còn có th n p h s đ ngh c p phép nh p kh u theo hình th c ch a có gi y ạ ố ể ộ ồ ơ ề ị ấ ậ ẩ ứ ư ấ
đăng ký l u hành theo quy đnh t i Đi u 66, 67, 68 Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP, đc s a đi, ư ị ạ ề ị ị ố ượ ử ổ
b sung theo quy đnh t i ổ ị ạ Đi u 4, Đi u 5 Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CPề ề ị ị ố c a Chính ph .ủ ủ
2. Đi v i vi c cung ng dung d ch dextran 40 và dextran 70 và HES:ố ớ ệ ứ ị
2.1. Ngày 13/9/2019, C c Qu n lý D c đã có công văn s 16102/QLD-KD, trong đó có đ ngh ụ ả ượ ố ề ị
các đn v nh p kh u thu c ch đng liên h v i các c s cung c p thu c, tìm ki m ngu n ơ ị ậ ẩ ố ủ ộ ệ ớ ơ ở ấ ố ế ồ
cung dung d ch cao phân t đ ph c v nhu c u khám ch a b nh, cung ng đ thu c ngay khi ị ử ể ụ ụ ầ ữ ệ ứ ủ ố
nh n đc đt hàng c a các c s khám, ch a b nh. Tr ng h p các c s nh p kh u tìm đcậ ượ ặ ủ ơ ở ữ ệ ườ ợ ơ ở ậ ẩ ượ
ngu n cung m i có th đáp ng k p th i nhu c u c a các c s khám ch a b nh, c s nh p ồ ớ ể ứ ị ờ ầ ủ ơ ở ữ ệ ơ ở ậ
kh u kh n tr ng l p h s đ ngh c p phép nh p kh u thu c ch a có gi y đăng ký l u hành ẩ ẩ ươ ậ ồ ơ ề ị ấ ậ ẩ ố ư ấ ư
thu c t i Vi t Nam.ố ạ ệ
Tuy nhiên, đn nay C c Qu n lý D c ch a nh n đc h s đ ngh nh p kh u thu c ch a cóế ụ ả ượ ư ậ ượ ồ ơ ề ị ậ ẩ ố ư
gi y đăng ký l u hành nào t các c s nh p khấ ư ừ ơ ở ậ ẩu.
2.2. C c Qu n lý D c đã ph i hụ ả ượ ố ợp v i C c Qu n lý Khám ch a b nh đ:ớ ụ ả ữ ệ ể
a) C c Qu n lý D c có công văn:ụ ả ượ
- S 1403/QLD-KD ngày 19/9/2019 đ ngh C c Qu n lý Khám ch a b nh xem xét kh năng ố ề ị ụ ả ữ ệ ả
thay th t m th i các d ch truy n cao phân t b ng các thu c khác hi n đang s n có, h ng d n ế ạ ờ ị ề ử ằ ố ệ ẵ ướ ẫ
các c s khám b nh, ch a b nh đơ ở ệ ữ ệ ể có phác đ đi u tr phù hồ ề ị ợp.
- Đ ngh t ng hề ị ổ ợp nhu c u s d ng đi v i t ng thu c dextran 40 và dextran 70 t nay đn h t ầ ử ụ ố ớ ừ ố ừ ế ế
năm 2019 và năm 2020 đ C c Qu n lý D c ch đo các c s nh p kh u thu c kh n tr ng ể ụ ả ượ ỉ ạ ơ ở ậ ẩ ố ẩ ươ
liên h , tìm ngu n cung và ti n hành nh p kh u các thu c này.ệ ồ ế ậ ẩ ố
b) C c qu n lý D c đã tham d cu c h p cho ý ki n v v n đ d ch truy n cao phân t trong ụ ả ượ ự ộ ọ ế ề ấ ề ị ề ử
đi u tr s t xu t huy t, trong đó có s tham gia c a các thành viên trong H i đng chuyên môn ề ị ố ấ ế ự ủ ộ ồ
c p nh t h ng d n ch n đoán, đi u tr b nh s t xu t huy t Dangue và c m nang đi u tr s t ậ ậ ướ ẫ ẩ ề ị ệ ố ấ ế ẩ ề ị ố
xu t huy t Dangue và đi di n c a C c Qu n lý D c, V B o hi m y t , C c Qu n lý Khám,ấ ế ạ ệ ủ ụ ả ượ ụ ả ể ế ụ ả
ch a b nh, cùng các chuyên gia đu ngành v đi u tr s t xu t huy t t i Hà N i và thành ph ữ ệ ầ ề ề ị ố ấ ế ạ ộ ố
H Chí Minh, do GS.TS Nguy n Văn Kính - Ch t ch H i đng ch trì.ồ ễ ủ ị ộ ồ ủ
Sau cu c h p, ngày 27/9/2019, C c Qu n lý Khám ch a b nh đã có Công văn s 1061/KCB-NV ộ ọ ụ ả ữ ệ ố
h ng d n các B nh vi n tr c thu c B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW, Y t ướ ẫ ệ ệ ự ộ ộ ế ở ế ỉ ố ự ộ ế
các B , ngành s d ng d ch truy n trong đi u tr s t xu t huy t.ộ ử ụ ị ề ề ị ố ấ ế
C c Qu n lý D c thông báo đ S Y t thành ph H Chí Minh đc bi t và thông tin đn cácụ ả ượ ể ở ế ố ồ ượ ế ế
c s khám ch a b nh trên đa bàn./.ơ ở ữ ệ ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- B tr ng Nguy n Th Kim Ti n (đ b/c);ộ ưở ễ ị ế ể
- Các Th tr ng B Y t (đ b/c);ứ ưở ộ ế ể
- C c Qu n lý Khám ch a b nh (đ p/h);ụ ả ữ ệ ể
- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW (đ p/h);ở ế ỉ ố ự ộ ể
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c);ụ ưở ấ ườ ể
- L u: VT, KD.ư
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Đ Văn Đôngỗ